ISO9000系列培訓(xùn)教材之ISO9001：2000

1、1ISO9000系列培訓(xùn)教材之二ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)條文重慶集思杰管理顧問(wèn)有限公司J.C.J Management Consulting (Chongqing)Co.,Ltd.21范圍圍1.1總總則本標(biāo)準(zhǔn)為為有下列列需求的的組織規(guī)規(guī)定了質(zhì)質(zhì)量管理理體系要要求：a）需要證實(shí)其有能力力穩(wěn)定地地提供滿(mǎn)滿(mǎn)足顧客客和適用用的法律律法規(guī)要要求的產(chǎn)產(chǎn)品；b）通過(guò)體系系的有效效應(yīng)用，包括體體系持續(xù)續(xù)改進(jìn)的的過(guò)程以以及保證證符合顧顧客及適適用的法法律法規(guī)規(guī)要求，旨在增增強(qiáng)顧客客滿(mǎn)意。注：在本本標(biāo)準(zhǔn)中中,術(shù)語(yǔ)語(yǔ)“產(chǎn)品品”僅適適用于預(yù)預(yù)期提供供給顧客客或顧客客所要求求的產(chǎn)品品。31范圍圍1.2應(yīng)應(yīng)用用本標(biāo)

2、準(zhǔn)規(guī)規(guī)定的所所有要求求是通用用的，旨旨在適用用于各種種類(lèi)型、不同規(guī)規(guī)模和提提供不同同產(chǎn)品的的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的任何何要求因因組織及及其產(chǎn)品品的特點(diǎn)點(diǎn)而不適適用時(shí)，可以考考慮對(duì)其其進(jìn)行刪刪減。除非刪減減僅限于本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)第7章中那那些不影影響組織織提供滿(mǎn)滿(mǎn)足顧客客和適用用法律法法規(guī)要求求的產(chǎn)品品的能力力或責(zé)任任的要求求，否則則不能聲聲稱(chēng)符合合本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。4本資料來(lái)來(lái)源52引引用標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)所包含含的條文文，通過(guò)過(guò)在本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中引引用而構(gòu)構(gòu)成為本本標(biāo)準(zhǔn)的的條文。本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)出版時(shí)時(shí)，所示示版本均均為有效效。所有有標(biāo)準(zhǔn)都都會(huì)被修修訂，使使用本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的各各方應(yīng)探探討使用用下列標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)最新新版本的的可能性性。GB

3、/T190002000質(zhì)量管理理體系基基礎(chǔ)和和術(shù)語(yǔ)（idtISO 9000:2000)63術(shù)語(yǔ)語(yǔ)和定義義本標(biāo)準(zhǔn)采采用GB/T 19000中的術(shù)語(yǔ)語(yǔ)和定義義。本標(biāo)準(zhǔn)表表述供應(yīng)應(yīng)鏈所使使用的以以下術(shù)語(yǔ)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了了更改，以反映映當(dāng)前的的使用情情況：供方組織顧客本標(biāo)準(zhǔn)中中的術(shù)語(yǔ)語(yǔ)“組織”用以取取代GB/T 190011994所使用的的術(shù)語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)語(yǔ)“供方”用以取取代術(shù)語(yǔ)語(yǔ)“分承包方方”。本標(biāo)準(zhǔn)中中所出現(xiàn)現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)語(yǔ)“產(chǎn)品品”，也也可指“服務(wù)”。74質(zhì)量量管理體體系4.1總總要要求組織應(yīng)按按本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求建立質(zhì)質(zhì)量管理理體系，形成文文件，加加以實(shí)施施和保持持，并持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)其有效效性。組織應(yīng)：a）識(shí)

4、別質(zhì)量量管理體體系所需需的過(guò)程程及其在在組織中中的應(yīng)用用（見(jiàn)1.2）；b）確定這些過(guò)程程的順序和相相互作用用；c）確定為確保這這些過(guò)程程的有效效運(yùn)行和和控制所所需的準(zhǔn)則和方方法；d）確保可以以獲得必必要的資資源和信信息，以以支持這這些過(guò)程程的運(yùn)行行和對(duì)這這些過(guò)程程的監(jiān)視視；e）監(jiān)視、測(cè)測(cè)量和分分析這些些過(guò)程；f）實(shí)施必要要的措施施，以實(shí)實(shí)現(xiàn)對(duì)這這些過(guò)程程策劃的的結(jié)果和和對(duì)這些些過(guò)程的的持續(xù)改改進(jìn)。8質(zhì)量管理理體系組織應(yīng)按按本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求管理這這些過(guò)程程。針對(duì)組織織所選擇擇的任何何影響產(chǎn)產(chǎn)品符合合要求的的外包過(guò)過(guò)程，組組織應(yīng)確確保對(duì)其其實(shí)施控控制。對(duì)對(duì)此類(lèi)外外包過(guò)程程的控制制應(yīng)在質(zhì)質(zhì)量管理理體

5、系中中加以識(shí)識(shí)別。注：上述述質(zhì)量管管理體系系所需要要的過(guò)程程應(yīng)當(dāng)包包括與管管理活動(dòng)動(dòng)、資源源提供、產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)和測(cè)測(cè)量有關(guān)關(guān)的過(guò)程程。94質(zhì)量量管理體體系4.2文文件件要求4.2.1總總則質(zhì)量管理理體系文文件應(yīng)包包括：a）形成文件件的質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)；c）本標(biāo)準(zhǔn)所所要求的的形成文文件的程程序；d）組織為確確保其過(guò)過(guò)程的有有效策劃劃、運(yùn)行行和控制制所需的的文件；e）本標(biāo)準(zhǔn)所所要求的的記錄（見(jiàn)4.2.4）。注1：本本標(biāo)準(zhǔn)出出現(xiàn)“形形成文件件的程序序”之處處，即要要求建立立該程序序，形成成文件，并加以以實(shí)施和和保持。注2：不不同組織織的質(zhì)量量管理體體系文件件的多少少與詳略略程度取

6、取決于：a）組織的規(guī)規(guī)模和活活動(dòng)的類(lèi)類(lèi)型；b）過(guò)程及其其相互作作用的復(fù)復(fù)雜程度度；c）人員的能能力。注3：文文件可采采用任何何形式或或類(lèi)型的的媒體。104質(zhì)量量管理體體系4.2.2質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)組織應(yīng)編編制和保保持質(zhì)量量手冊(cè)，質(zhì)量手手冊(cè)包括括：a）質(zhì)量管理理體系的的范圍，包括任任何刪減減的細(xì)節(jié)節(jié)與合理理性（見(jiàn)見(jiàn)1.2）；b）為質(zhì)量管管理體系系編制的的形成文文件的程程序或?qū)?duì)其引用用；c）質(zhì)量管理理體系過(guò)過(guò)程之間間的相互互作用的的表述。114質(zhì)量量管理體體系4.2.3文文件控制制質(zhì)量管理理體系所所要求的的文件應(yīng)應(yīng)予以控控制。記記錄是一一種特殊殊類(lèi)型的的文件，應(yīng)根據(jù)據(jù)4.2.4的的要求進(jìn)進(jìn)行控制制。

7、應(yīng)編制形成文件件的程序序，以規(guī)定定以下方方面所需需的控制制：a）文件發(fā)布布前得到到批準(zhǔn)，以確保保文件是是充分與與適宜的的；b）必要時(shí)對(duì)對(duì)文件進(jìn)進(jìn)行評(píng)審審和更新新，并再再次批準(zhǔn)準(zhǔn)；c）確保文件件的更改改和現(xiàn)行行修訂狀狀態(tài)得到到識(shí)別；d）確保在使使用處可可獲得適適用文件件的有關(guān)關(guān)版本；e）確保文件件保持清清晰、易易于識(shí)別別；f）確保外來(lái)來(lái)文件得得到識(shí)別別，并控控制其分分發(fā)；g）防止作廢廢文件的的非預(yù)期期使用，若因任任何原因因而保留留作廢文文件時(shí)，對(duì)這些些文件進(jìn)進(jìn)行適當(dāng)當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)識(shí)。124質(zhì)量量管理體體系4.2.4記記錄控控制應(yīng)建立并并保持記記錄，以以提供符符合要求求和質(zhì)量量管理體體系有效效運(yùn)行的的證

8、據(jù)。記錄應(yīng)應(yīng)保持清清晰、易易于識(shí)別別和檢索索。應(yīng)編編制形成文件件的程序序，以規(guī)定記記錄的標(biāo)標(biāo)識(shí)、貯貯存、保保護(hù)、檢檢索、保保存期限限和處置置所需的的控制。135管理理職責(zé)5.1管管理承承諾最高管理理者應(yīng)通通過(guò)以下下活動(dòng)，對(duì)其建建立、實(shí)實(shí)施質(zhì)量量管理體體系并持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)其有效效性的承承諾提供供證據(jù)：a）向組織傳傳達(dá)滿(mǎn)足足顧客和和法律法法規(guī)要求求的重要要性；b）制定質(zhì)量量方針；c)確保質(zhì)量量目標(biāo)的的制定；d）進(jìn)行管理理評(píng)審；e）確保資源源的獲得得。145管理理職責(zé)5.2以以顧客客為關(guān)注注焦點(diǎn)最高管理理者應(yīng)以以增強(qiáng)顧顧客滿(mǎn)意意為目的的，確保保顧客的的要求得得到確定定并予以以滿(mǎn)足（見(jiàn)7.2.1和8.2

9、.1）。5.3質(zhì)質(zhì)量方方針最高管理理者應(yīng)確確保質(zhì)量量方針：a）與組織的的宗旨相相適應(yīng)；b）包括對(duì)滿(mǎn)滿(mǎn)足要求求和持續(xù)續(xù)改進(jìn)質(zhì)質(zhì)量管理理體系有有效性的的承諾；c）提供制定定和評(píng)審審質(zhì)量目目標(biāo)的框框架；d）在組織內(nèi)內(nèi)得到溝溝通和理理解；e）在持續(xù)適適宜性方方面得到到評(píng)審。155管理理職責(zé)5.4策策劃5.4.1質(zhì)質(zhì)量目目標(biāo)最高管理理者應(yīng)確確保在組組織的相相關(guān)職能能和層次次上建立立質(zhì)量目目標(biāo)，質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)包括滿(mǎn)滿(mǎn)足產(chǎn)品品要求所所需的內(nèi)內(nèi)容（見(jiàn)見(jiàn)7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)應(yīng)是可可測(cè)量的的，并與與質(zhì)量方方針保持持一致。5.4.2質(zhì)質(zhì)量管管理體系系策劃最高管理理者應(yīng)確確保：a）對(duì)質(zhì)量管管理體系系進(jìn)行策策劃，以以滿(mǎn)

10、足質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)以及4.1的的要求；b）在對(duì)質(zhì)量量管理體體系的變變更進(jìn)行行策劃和和實(shí)施時(shí)時(shí),保持持質(zhì)量管管理體系系的完整整性。165管理理職責(zé)5.5職職責(zé)、權(quán)限與與溝通5.5.1職職責(zé)和權(quán)權(quán)限最高管理理者應(yīng)確確保組織織內(nèi)的職職責(zé)、權(quán)權(quán)限得到到規(guī)定和和溝通。5.5.2管管理者代代表最高管理理者應(yīng)指指定一名名管理者者，無(wú)論論該成員員在其他他方面的的職責(zé)如如何，應(yīng)應(yīng)具有以以下方面面的職責(zé)責(zé)和權(quán)限限：a）確保質(zhì)量量管理體體系所需需的過(guò)程程得到建建立、實(shí)實(shí)施和保保持；b）向最高管管理者報(bào)報(bào)告質(zhì)量量管理體體系的業(yè)業(yè)績(jī)和任任何改進(jìn)進(jìn)的需求求；c）確保在整整個(gè)組織織內(nèi)提高高滿(mǎn)足顧顧客要求求的意識(shí)識(shí)。注：管理理者

11、代表表的職責(zé)責(zé)可包括括與質(zhì)量量管理體體系有關(guān)關(guān)事宜的的外部聯(lián)聯(lián)絡(luò)。17管理職責(zé)責(zé)5.5.3內(nèi)內(nèi)部溝通通最高管理理者應(yīng)確確保在組組織內(nèi)建建立適當(dāng)當(dāng)?shù)臏贤ㄍㄟ^(guò)程，并確保保對(duì)質(zhì)量量管理體體系的有有效性進(jìn)進(jìn)行溝通通。5.6管管理理評(píng)審5.6.1總總則最高管理理者應(yīng)按按策劃的的時(shí)間間間隔評(píng)審審質(zhì)量管管理體系系，以確確保其持持續(xù)的適適宜性、充分性性和有效效性。評(píng)評(píng)審應(yīng)包包括評(píng)價(jià)價(jià)質(zhì)量管管理體系系改進(jìn)的的機(jī)會(huì)和和變更的的需要，包括質(zhì)質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標(biāo)。應(yīng)保持管管理評(píng)審審的記錄錄（見(jiàn)4.2.4）。18管理職責(zé)責(zé)5.6.2評(píng)評(píng)審輸入入管理評(píng)審審的輸入入應(yīng)包括括以下方方面的信信息：a）審核結(jié)果果；b）顧客反饋

12、饋；c）過(guò)程的業(yè)業(yè)績(jī)和產(chǎn)產(chǎn)品的符符合性；d）預(yù)防和糾糾正措施施的狀況況；e）以往管理理評(píng)審的的跟蹤措措施；f）可能影響響質(zhì)量管管理體系系的變更更。g)改進(jìn)的建建議5.6.3評(píng)評(píng)審輸出出管理評(píng)審審的輸出出應(yīng)包括括與以下下方面有有關(guān)的任任何決定定和措施施：a）質(zhì)量管理理體系及及其過(guò)程程有效性性的改進(jìn)進(jìn)；b）與顧客要要求有關(guān)關(guān)的產(chǎn)品品的改進(jìn)進(jìn)；c）資源需求求。196資源源管理6.1資資源的提提供組織應(yīng)確確定并提提供以下下方面所所需的資資源：a）實(shí)施、保保持質(zhì)量量管理體體系并持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)其有效效性；b）通過(guò)滿(mǎn)足足顧客要要求，增增強(qiáng)顧客客滿(mǎn)意。6.2人人力力資源6.2.1總總則基于適當(dāng)當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)訓(xùn)

13、技能和和經(jīng)驗(yàn)，從事影影響產(chǎn)品品質(zhì)量工工作的人人員應(yīng)是是能夠勝勝任的。206資源源管理6.2.2能能力、意意識(shí)和培培訓(xùn)組織應(yīng)：a）確定從事事影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量工作的的人員所所必需的的能力；b）提供培訓(xùn)訓(xùn)或采取取其他措措施以滿(mǎn)滿(mǎn)足這些些需求；c）評(píng)價(jià)所采采取措施施的有效效性；d）確保員工工認(rèn)識(shí)到到所從事事活動(dòng)的的相關(guān)性性和重要要性，以以及如何何為實(shí)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量目目標(biāo)作出出貢獻(xiàn)；e）保持教育育、培訓(xùn)訓(xùn)、技能能和經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)的適當(dāng)當(dāng)記錄（見(jiàn)4.2.4）。216資源源管理6.3基基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確確定、提提供并維維護(hù)為達(dá)達(dá)到產(chǎn)品品符合要要求所需需的基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)時(shí)，基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施包包括：a）建筑物、工作場(chǎng)場(chǎng)所和相相

14、關(guān)的設(shè)設(shè)施；b）過(guò)程設(shè)備備（硬件件和軟件件）；c）支持性服服務(wù)（如如運(yùn)輸或或通訊）。6.4工工作作環(huán)境組織應(yīng)確確定并管管理為達(dá)達(dá)到產(chǎn)品品符合要要求所需需的工作作環(huán)境。227產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)的策策劃組織應(yīng)策策劃和開(kāi)開(kāi)發(fā)產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)所所需的過(guò)過(guò)程。產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃應(yīng)與質(zhì)質(zhì)量管理理體系其其他過(guò)程程的要求求相一致致（見(jiàn)4.1）。在對(duì)產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)策策劃時(shí)，組織應(yīng)應(yīng)確定以以下方面面的適當(dāng)當(dāng)內(nèi)容：a）產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)和要求求；b）針對(duì)產(chǎn)品品確定過(guò)過(guò)程、文文件和資資源的需需求；c）產(chǎn)品所要要求的驗(yàn)驗(yàn)證、確確認(rèn)、監(jiān)監(jiān)視、檢檢驗(yàn)和試試驗(yàn)活動(dòng)動(dòng)，以及及產(chǎn)品接接收準(zhǔn)則則；d）為實(shí)現(xiàn)過(guò)過(guò)程及其其產(chǎn)品滿(mǎn)滿(mǎn)

15、足要求求提供證證據(jù)所需需的記錄錄（見(jiàn)4.2.4）。策劃的輸輸出形式式應(yīng)適合合于組織織的運(yùn)作作方式。注1：對(duì)對(duì)應(yīng)用于于特定產(chǎn)產(chǎn)品、項(xiàng)項(xiàng)目或合合同的質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的過(guò)程（包括產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)程）和資源源作出規(guī)規(guī)定的文文件可稱(chēng)稱(chēng)之為質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃劃。注2：組組織也可可將7.3的要要求應(yīng)用用于產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)過(guò)過(guò)程的開(kāi)開(kāi)發(fā)。237產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)7.2與與顧客客有關(guān)的的過(guò)程7.2.1與與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求的確確定組織應(yīng)確確定：a）顧客規(guī)定定的要求求，包括括對(duì)交付付及交付付后活動(dòng)動(dòng)的要求求；b）顧客雖然然沒(méi)有明明示，但但規(guī)定的的用途或或已知的的預(yù)期用用途所必必需的要要求；c）與產(chǎn)品有有關(guān)的法法律法規(guī)規(guī)要求；d）組織

16、確定定的任何何附加要要求。7.2.2與與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求的評(píng)評(píng)審組織應(yīng)評(píng)評(píng)審與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求求。評(píng)審審應(yīng)在組組織向顧顧客作出出提供產(chǎn)產(chǎn)品的承承諾之前前進(jìn)行（如：提提交標(biāo)書(shū)書(shū)、接受受合同或或訂單及及接受合合同或訂訂單的更更改），并應(yīng)確確保：a）產(chǎn)品要求求得到規(guī)規(guī)定；b）與以前表表述不一一致的合合同或訂訂單的要要求已予予解決；c）組織有能能力滿(mǎn)足足規(guī)定的的要求。247產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)評(píng)審結(jié)果果及評(píng)審審所引起起的措施施的記錄錄應(yīng)予保保持（見(jiàn)見(jiàn)4.2.4）。若顧客提提供的要要求沒(méi)有有形成文文件，組組織在接接受顧客客要求前前應(yīng)對(duì)顧顧客要求求進(jìn)行確確認(rèn)。若產(chǎn)品要要求發(fā)生生變更，組織應(yīng)應(yīng)確保相相關(guān)文件件得

17、到修修改，并并確保相相關(guān)人員員知道已已變更的的要求。注:在某某些情況況下，如如網(wǎng)上銷(xiāo)銷(xiāo)售,對(duì)對(duì)每一個(gè)個(gè)訂單進(jìn)進(jìn)行正式式的評(píng)審審可能是是不實(shí)際際的。而而代之對(duì)對(duì)有關(guān)的的產(chǎn)品信信息，如如產(chǎn)品目目錄、產(chǎn)產(chǎn)品廣告告內(nèi)容等等進(jìn)行評(píng)評(píng)審。7.2.3顧顧客溝通通組織應(yīng)對(duì)對(duì)以下有有關(guān)方面面確定并并實(shí)施與與顧客溝溝通的有有效安排排：a）產(chǎn)品信息息；b）問(wèn)詢(xún)、合合同或訂訂單的處處理，包包括對(duì)其其修改；c）顧客反饋饋，包括括顧客抱抱怨。257產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)7.3設(shè)設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)策劃劃組織應(yīng)對(duì)對(duì)產(chǎn)品的的設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)進(jìn)進(jìn)行策劃劃和控制制。在進(jìn)行設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)策劃劃時(shí)，組組織應(yīng)確確定：a）設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)

18、階段段；b）適合于每每個(gè)設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)階段的的評(píng)審、驗(yàn)證和和確認(rèn)活活動(dòng)；c）設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的職職責(zé)和權(quán)權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)對(duì)參與設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的不不同小組組之間的的接口進(jìn)進(jìn)行管理理，以確確保有效效的溝通通，并明明確職責(zé)責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)的的進(jìn)展，在適當(dāng)當(dāng)時(shí)，策策劃的輸輸出應(yīng)予予更新。267產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)7.3.2設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸入入應(yīng)確定與與產(chǎn)品要要求有關(guān)關(guān)的輸入入，并保保持記錄錄（見(jiàn)4.2.4）。這些輸輸入應(yīng)包包括：a）功能和性性能要求求；b）適用的法法律、法法規(guī)要求求；c）適用時(shí)，以前類(lèi)類(lèi)似設(shè)計(jì)計(jì)提供的的信息；d）設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)所必必需的其其他要求求。應(yīng)對(duì)這些些輸入進(jìn)進(jìn)行評(píng)審審，以確確保輸入入是充

19、分分與適宜宜的。要要求應(yīng)完完整、清清楚，并并且不能能自相矛矛盾。7.3.3設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸出出設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的輸輸出應(yīng)以以能夠針針對(duì)設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)的輸入入進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證的方方式提出出，并應(yīng)應(yīng)在放行行前得到到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸出出應(yīng)：a）滿(mǎn)足設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)輸入的的要求；b）給出采購(gòu)購(gòu)、生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供的的適當(dāng)信信息；c）包含或引引用產(chǎn)品品接收準(zhǔn)準(zhǔn)則；d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品的安安全和正正常使用用所必需需的產(chǎn)品品特性。277產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)7.3.4設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)評(píng)審審在適宜的的階段，應(yīng)依據(jù)據(jù)所策劃劃的安排排(見(jiàn)7.3.1)對(duì)對(duì)設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)進(jìn)進(jìn)行系統(tǒng)統(tǒng)的評(píng)審審，以便便：a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)的結(jié)果果滿(mǎn)足要要求的

20、能能力；b）識(shí)別任何何問(wèn)題并并提出必必要的措措施。評(píng)審的參參加者應(yīng)應(yīng)包括與與所評(píng)審審的設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)階段有有關(guān)的職職能的代代表。評(píng)評(píng)審結(jié)果果及任何何必要措措施的記記錄應(yīng)予予保持（見(jiàn)4.2.4）。7.3.5設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證證為確保設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸出出滿(mǎn)足輸輸入的要要求，應(yīng)應(yīng)依據(jù)所所策劃的的安排(見(jiàn)7.3.1)對(duì)設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)進(jìn)行行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)結(jié)果及任任何必要要措施的的記錄應(yīng)應(yīng)予保持持（見(jiàn)4.2.4）。287產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)7.3.6設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)確認(rèn)認(rèn)為確保產(chǎn)產(chǎn)品能夠夠滿(mǎn)足規(guī)規(guī)定的使使用要求求或已知知的預(yù)期期用途的的要求，應(yīng)依據(jù)據(jù)所策劃劃的安排排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)對(duì)設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)進(jìn)進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)。只要要

21、可行，確認(rèn)應(yīng)應(yīng)在產(chǎn)品品交付或或?qū)嵤┲巴瓿沙伞４_認(rèn)認(rèn)結(jié)果及及任何必必要措施施的記錄錄應(yīng)予保保持（見(jiàn)見(jiàn)4.2.4）。7.3.7設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)更改改的控制制應(yīng)識(shí)別設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的更更改，并并保持記記錄。適適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的更更改進(jìn)行行評(píng)審、驗(yàn)證和和確認(rèn)，并在實(shí)實(shí)施前得得到批準(zhǔn)準(zhǔn)。設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)更改的的評(píng)審應(yīng)應(yīng)包括評(píng)評(píng)價(jià)更改改對(duì)產(chǎn)品品組成部部分和已已交付產(chǎn)產(chǎn)品的影影響。更改的評(píng)評(píng)審結(jié)果果及任何何必要措措施的記記錄應(yīng)予予保持（見(jiàn)4.2.4）。297產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)7.4采采購(gòu)7.4.1采采購(gòu)過(guò)程程組織應(yīng)確確保采購(gòu)購(gòu)的產(chǎn)品品符合規(guī)規(guī)定的采采購(gòu)要求求。對(duì)供供方及采采購(gòu)的產(chǎn)產(chǎn)品控制制的類(lèi)型型和程度度

22、應(yīng)取決決于采購(gòu)購(gòu)的產(chǎn)品品對(duì)隨后后的產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)或或最終產(chǎn)產(chǎn)品的影影響。組織應(yīng)根根據(jù)供方方按組織織的要求求提供產(chǎn)產(chǎn)品的能能力評(píng)價(jià)價(jià)和選擇擇供方。應(yīng)制定定選擇、評(píng)價(jià)和和重新評(píng)評(píng)價(jià)的準(zhǔn)準(zhǔn)則。評(píng)評(píng)價(jià)結(jié)果果及評(píng)價(jià)價(jià)所引起起的任何何必要措措施的記記錄應(yīng)予予保持（見(jiàn)4.2.4）。307產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)7.4.2采采購(gòu)信息息采購(gòu)信息息應(yīng)表述述擬采購(gòu)購(gòu)的產(chǎn)品品，適當(dāng)當(dāng)時(shí)包括括：a）產(chǎn)品、程程序、過(guò)過(guò)程和設(shè)設(shè)備的批批準(zhǔn)要求求；b）人員資格格的要求求；c）質(zhì)量管理理體系的的要求。在與供方方溝通前前，組織織應(yīng)確保保所規(guī)定定的采購(gòu)購(gòu)要求是是充分與與適宜的的。7.4.3采采購(gòu)產(chǎn)品品的驗(yàn)證證組織應(yīng)確確定并實(shí)實(shí)施檢驗(yàn)驗(yàn)或其他他必要

23、的的活動(dòng)，以確保保采購(gòu)的的產(chǎn)品滿(mǎn)滿(mǎn)足規(guī)定定的采購(gòu)購(gòu)要求。當(dāng)組織或或其顧客客擬在供供方的現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施施驗(yàn)證時(shí)時(shí)，組織織應(yīng)在采采購(gòu)信息息中對(duì)擬擬驗(yàn)證的的安排和和產(chǎn)品放放行的方方法作出出規(guī)定。317產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)7.5生生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供7.5.1生生產(chǎn)和和服務(wù)提提供的控控制組織應(yīng)策策劃并在在受控條條件下進(jìn)進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供。適用時(shí)時(shí)，受控控條件應(yīng)應(yīng)包括：a）獲得表述述產(chǎn)品特特性的信信息；b）必要時(shí)，獲得作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書(shū)；c）使用適宜宜的設(shè)備備；d）獲得和使使用監(jiān)視視和測(cè)量量裝置；e）實(shí)施監(jiān)視視和測(cè)量量；f）放行、交交付和交交付后活活動(dòng)的實(shí)實(shí)施。327產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)7.5.2生生產(chǎn)和服服務(wù)提供供過(guò)程的的

24、確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和和服務(wù)提提供過(guò)程程的輸出出不能由由后續(xù)的的監(jiān)視或或測(cè)量加加以驗(yàn)證證時(shí)，組組織應(yīng)對(duì)對(duì)任何這這樣的過(guò)過(guò)程實(shí)施施確認(rèn)。這包括括僅在產(chǎn)產(chǎn)品使用用或服務(wù)務(wù)已交付付之后問(wèn)問(wèn)題才顯顯現(xiàn)的過(guò)過(guò)程。確認(rèn)應(yīng)證證實(shí)這些些過(guò)程實(shí)實(shí)現(xiàn)所策策劃的結(jié)結(jié)果的能能力。組織應(yīng)對(duì)對(duì)這些過(guò)過(guò)程作出出安排，適用時(shí)時(shí)包括：a）為過(guò)程的的評(píng)審和和批準(zhǔn)所所規(guī)定的的準(zhǔn)則；b）設(shè)備的認(rèn)認(rèn)可和人人員資格格的鑒定定；c）使用特定定的方法法和程序序；d）記錄的要要求(見(jiàn)見(jiàn)4.2.4)；e）再確認(rèn)。337產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)7.5.3標(biāo)標(biāo)識(shí)識(shí)和可追追溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)應(yīng)在產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)的的全過(guò)程程中使用用適宜的的方法識(shí)識(shí)別產(chǎn)品品。組織應(yīng)針針對(duì)監(jiān)視視和測(cè)

25、量量要求識(shí)識(shí)別產(chǎn)品品的狀態(tài)態(tài)。在有可追追溯性要要求的場(chǎng)場(chǎng)合，組組織應(yīng)控控制并記記錄產(chǎn)品品的唯一一性標(biāo)識(shí)識(shí)（見(jiàn)4.2.4）。7.5.4顧顧客客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛(ài)愛(ài)護(hù)在組組織控制制下或組組織使用用的顧客客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和和維護(hù)其其使用或或構(gòu)成產(chǎn)產(chǎn)品一部部分的顧顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)。若顧顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)發(fā)生丟丟失、損損壞或發(fā)發(fā)現(xiàn)不適適用的情情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告告顧客，并保持持記錄（見(jiàn)4.2.4）。注：顧客客財(cái)產(chǎn)可可包括知知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)。7.5.5產(chǎn)產(chǎn)品防防護(hù)在內(nèi)部處處理和交交付到預(yù)預(yù)定的地地點(diǎn)期間間，組織織應(yīng)針對(duì)對(duì)產(chǎn)品的的符合性性提供防防護(hù)，這這種防護(hù)護(hù)應(yīng)包括括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和和保護(hù)。 防護(hù)護(hù)也應(yīng)適適用于產(chǎn)

26、產(chǎn)品的組組成部分分。347產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)7.6監(jiān)監(jiān)視視和測(cè)量量裝置的的控制組織應(yīng)確確定需實(shí)實(shí)施的監(jiān)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量以及及所需的的監(jiān)視和和測(cè)量裝裝置，為為產(chǎn)品符符合確定定的要求求（見(jiàn)7.2.1）提提供證據(jù)據(jù)。組織應(yīng)建建立過(guò)程程，以確確保監(jiān)視視和測(cè)量量活動(dòng)可可行并以以與監(jiān)視視和測(cè)量量的要求求相一致致的方式式實(shí)施。為確保結(jié)結(jié)果有效效，必要要時(shí)，測(cè)測(cè)量設(shè)備備應(yīng)：a）對(duì)照能溯溯源到國(guó)國(guó)際或國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的測(cè)量量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)規(guī)定的時(shí)時(shí)間間隔隔或在使使用前進(jìn)進(jìn)行校準(zhǔn)準(zhǔn)或檢定定。當(dāng)不不存在上上述標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)應(yīng)記錄校校準(zhǔn)或檢檢定的依依據(jù)；b)進(jìn)行調(diào)整整或必要要時(shí)再調(diào)調(diào)整；c）得到識(shí)別別，已確確定其校校準(zhǔn)狀態(tài)態(tài)；d)防止

27、可能能使測(cè)量量結(jié)果失失效的調(diào)調(diào)整；e）在搬運(yùn)、維護(hù)和和貯存期期間防止止損壞或或失效；357產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)此外，當(dāng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)設(shè)備不符符合要求求時(shí)，組組織應(yīng)對(duì)對(duì)以往測(cè)測(cè)量結(jié)果果的有效效性進(jìn)行行評(píng)價(jià)和和記錄。組織應(yīng)應(yīng)對(duì)該設(shè)設(shè)備和任任何受影影響的產(chǎn)產(chǎn)品采取取適當(dāng)?shù)牡拇胧?。校?zhǔn)和和驗(yàn)證結(jié)結(jié)果的記記錄應(yīng)予予保持（見(jiàn)4.2.4）。當(dāng)計(jì)算機(jī)機(jī)軟件用用于規(guī)定定要求的的監(jiān)視和和測(cè)量時(shí)時(shí)，應(yīng)確確認(rèn)其滿(mǎn)滿(mǎn)足預(yù)期期用途的的能力。確認(rèn)應(yīng)應(yīng)在初次次使用前前進(jìn)行，必要時(shí)時(shí)再確認(rèn)認(rèn)。注：作為為指南，參見(jiàn)ISO19012.1和ISO19012.2。368測(cè)量量、分析析和改進(jìn)進(jìn)8.1總總則組織應(yīng)策策劃并實(shí)實(shí)施以下下方面所所需的監(jiān)監(jiān)視、

28、測(cè)測(cè)量、分分析和改改進(jìn)過(guò)程程：a)證實(shí)產(chǎn)品品的符合合性；b)確保質(zhì)量量管理體體系的符符合性；c)持續(xù)改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管管理體系系的有效效性。這應(yīng)包括括對(duì)統(tǒng)計(jì)計(jì)技術(shù)在在內(nèi)的適適用方法法及其應(yīng)應(yīng)用程度度的確定定。8.2監(jiān)監(jiān)視視和測(cè)量量8.2.1顧顧客客滿(mǎn)意作為對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理理體系業(yè)業(yè)績(jī)的一一種測(cè)量量,組織織應(yīng)對(duì)顧顧客有關(guān)關(guān)是否已已滿(mǎn)足其其要求的的感受的的信息進(jìn)進(jìn)行監(jiān)視視,并確確定獲取取和利用用這種信信息的方方法。378測(cè)量量、分析析和改進(jìn)進(jìn)8.2.2內(nèi)內(nèi)部審審核組織應(yīng)按按策劃的的時(shí)間間間隔進(jìn)行行內(nèi)部審審核，以以確定質(zhì)質(zhì)量管理理體系是是否：a）符合策劃劃的安排排(見(jiàn)7.1) 、本本標(biāo)準(zhǔn)的的要求以以及組織織所

29、確定定的質(zhì)量量管理體體系的要要求；b）得到有效效實(shí)施與與保持?？紤]擬審審核的過(guò)過(guò)程和區(qū)區(qū)域的狀狀況和重重要性以以及以往往審核的的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審審核方案案進(jìn)行策策劃。應(yīng)應(yīng)規(guī)定審審核的準(zhǔn)準(zhǔn)則、范范圍、頻頻次和方方法。審審核員的的選擇和和審核的的實(shí)施應(yīng)應(yīng)確保審審核過(guò)程程的客觀觀性和公公正性。審核員員不應(yīng)審審核自己己的工作作。策劃和實(shí)實(shí)施審核核以及報(bào)告結(jié)果果和保持持記錄（見(jiàn)4.2.4）的職職責(zé)和要要求應(yīng)在在形成文件件的程序序中作出出規(guī)定。負(fù)責(zé)受審審核的區(qū)區(qū)域的管管理者應(yīng)應(yīng)確保及及時(shí)采取取措施，以消除所所發(fā)現(xiàn)的的不合格格及其原原因。跟跟蹤活動(dòng)動(dòng)應(yīng)包括括對(duì)所采采取措施施的驗(yàn)證證和驗(yàn)證證結(jié)果的的報(bào)告(見(jiàn)8.5

30、.2)。注：作為為指南，參見(jiàn)GB/T19021.1、GB/T 19021.2EYGB/T 19021.3。388測(cè)量量、分析析和改進(jìn)進(jìn)8.2.3過(guò)程的監(jiān)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量組織應(yīng)采采用適宜宜的方法法對(duì)質(zhì)量量管理體體系過(guò)程程進(jìn)行監(jiān)監(jiān)視，并并在適用用時(shí)進(jìn)行行測(cè)量。這些方方法應(yīng)證證實(shí)過(guò)程程實(shí)現(xiàn)所所策劃的的結(jié)果的的能力。當(dāng)未能能達(dá)到所所策劃的的結(jié)果時(shí)時(shí),應(yīng)應(yīng)采取適適當(dāng)?shù)募m糾正和糾糾正措施施，以確確保產(chǎn)品品的符合合性。 398測(cè)量量、分析析和改進(jìn)進(jìn)8.2.4產(chǎn)產(chǎn)品的監(jiān)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量組織應(yīng)對(duì)對(duì)產(chǎn)品的的特性進(jìn)進(jìn)行監(jiān)視視和測(cè)量量，以驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品品要求已已得到滿(mǎn)滿(mǎn)足。這這種監(jiān)視視和測(cè)量量應(yīng)根據(jù)據(jù)所策劃劃的安排排(見(jiàn)7.1)

31、 ，在在產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)過(guò)程程的適當(dāng)當(dāng)階段進(jìn)進(jìn)行。應(yīng)保持符符合接收收準(zhǔn)則的的依據(jù)。記錄應(yīng)應(yīng)指明有有權(quán)放行行產(chǎn)品的的人員（見(jiàn)4.2.4）。除非得到到有關(guān)授授權(quán)人員員的批準(zhǔn)準(zhǔn)，適用用時(shí)得到到顧客的的批準(zhǔn)，否則在在策劃的的安排(見(jiàn)7.1)已已圓滿(mǎn)完完成之前前，不應(yīng)應(yīng)放行產(chǎn)產(chǎn)品和交交付服務(wù)務(wù)。408測(cè)量量、分析析和改進(jìn)進(jìn)8.3不不合格格產(chǎn)品的的控制組織應(yīng)確確保不符符合要求求的產(chǎn)品品得到識(shí)識(shí)別和控控制，以以防止非非預(yù)期的的使用或或交付。不合格格品控制制以及不不合格品品處置的的有關(guān)職職責(zé)和權(quán)權(quán)限應(yīng)在在形成文件件的程序序中作出出規(guī)定。組織應(yīng)通通過(guò)下列列一種或或幾種途途徑，處處置不合合格品：a)采取措施施，消除除已

32、發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合合格。b)經(jīng)有關(guān)授授權(quán)人員員批準(zhǔn)，適用時(shí)時(shí)經(jīng)顧客客批準(zhǔn)，讓步使使用、放放行或接接收不合合格品。c)采取措施施，防止止其原預(yù)預(yù)期的使使用或應(yīng)應(yīng)用。應(yīng)保持不不合格的的性質(zhì)以以及隨后后所采取取的任何何措施的的記錄，包括所所批準(zhǔn)的的讓步的的記錄(4.2.4)。在不合格格品得到到糾正之之后應(yīng)對(duì)對(duì)其再次次進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證，以以證實(shí)符符合要求求。當(dāng)在交付付或開(kāi)始始使用后后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品不合合格時(shí)，組織應(yīng)應(yīng)采取與與不合格格的影響響或潛在在影響的的程度相相適應(yīng)的的措施。418測(cè)量量、分析析和改進(jìn)進(jìn)8.4數(shù)數(shù)據(jù)分析析組織應(yīng)確確定、收收集和分分析適當(dāng)當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)據(jù)，以證證實(shí)質(zhì)量量管理體體系的適適宜性和和有效性性，并評(píng)

33、評(píng)價(jià)在何何處可以以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量量管理體體系的有有效性。這應(yīng)包包括來(lái)自自監(jiān)視和和測(cè)量結(jié)結(jié)果以及及其他有有關(guān)來(lái)源源的數(shù)據(jù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析析應(yīng)提供供以下有有關(guān)方面面的信息息：a）顧客滿(mǎn)意意（見(jiàn)8.2.1）；b）與產(chǎn)品要要求的符符合性(見(jiàn)7.2.1)；c）過(guò)程和產(chǎn)產(chǎn)品的特特性及趨趨勢(shì)，包包括采取取預(yù)防措措施的機(jī)機(jī)會(huì)；d)供方。428測(cè)量量、分析析和改進(jìn)進(jìn)8.5改改進(jìn)8.5.1持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)組織應(yīng)利利用質(zhì)量量方針、質(zhì)量目目標(biāo)、審審核結(jié)果果、數(shù)據(jù)據(jù)分析、糾正和和預(yù)防措措施以及及管理評(píng)評(píng)審，持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管管理體系系的有效效性。438測(cè)量量、分析析和改進(jìn)進(jìn)8.5.2糾糾正措施施組織應(yīng)采采取措施施，以消除不合合格的原原因，防止不合合格的再再發(fā)生。糾正措措施應(yīng)與與所遇到到不合格格的影響響程度相相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件件的程序序，以規(guī)定以下下方面的的要求：a）評(píng)審不合合格（包包括顧客客抱怨）；b）確定不合合格的原原因；c）評(píng)價(jià)確保保不合格格不再發(fā)發(fā)生的措措施的需需求；d）確定和實(shí)實(shí)施所需需的措施施；e）記錄所采采取措施施的結(jié)果果（見(jiàn)4.2.4）；f）評(píng)審所采采取的糾糾正措施施。448測(cè)量量、分析析和改進(jìn)進(jìn)8.5.3預(yù)預(yù)防措施施組織應(yīng)確確定措施施，以消除潛在在不合格格的原因因，防止不合合格的發(fā)發(fā)生。預(yù)預(yù)防措施施應(yīng)與潛潛在問(wèn)題題的影響響程度相相適應(yīng)。應(yīng)編