藥品注冊(cè)申報(bào)的要求及注意事項(xiàng)課件

1、 藥品注冊(cè)申報(bào)的要求及注意事項(xiàng) 化學(xué)藥部分 天津市藥品監(jiān)督管理局 藥品注冊(cè)處1 藥品注冊(cè)申報(bào)的要求及注意事項(xiàng) 化學(xué)藥部分 藥品注冊(cè)的分類注冊(cè)申報(bào)資料的形式要求其他問(wèn)題2藥品注冊(cè)的分類2藥品注冊(cè)的分類：新藥申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)（直報(bào)SFDA）藥品補(bǔ)充申請(qǐng)3藥品注冊(cè)的分類：3藥品注冊(cè)分類與原新藥審批辦法分類的對(duì)應(yīng)與比較藥品注冊(cè)管理辦法新藥審批辦法 1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品： （1）通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； （2）天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑； （4）由已上市銷售

2、的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復(fù)方制劑。 2、改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。 3、已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品： 第一類：首創(chuàng)的原料藥及其制劑。1.通過(guò)合成或半合成的方法制成的原料藥及其制劑。2.天然物質(zhì)中提取的或通過(guò)發(fā)酵提取的有效單體及其制劑。3.國(guó)外已有藥用研究報(bào)道，尚未獲一國(guó)藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)上市的化合物。第二類：1.已在國(guó)外獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市，但未載入藥典，我國(guó)也未進(jìn)口的藥品。2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑。3.國(guó)外尚未上市的由口服、外用或其他途徑改變?yōu)樽⑸渫緩浇o藥者，或由局部用藥改為全身給藥者(如口服、吸入等制劑)。

3、第三類：1.由化學(xué)藥品新組成的復(fù)方制劑。2.由化學(xué)藥品與中藥新組成的復(fù)方制劑并以化學(xué)藥品發(fā)揮主要作用者。3.由已上市的多組份藥物制備為較少組分的原料藥及其制劑。4.由動(dòng)物或其組織、器官提取的新的多組分生化藥品。4藥品注冊(cè)分類與原新藥審批辦法分類的對(duì)應(yīng)與比較藥品注冊(cè)管理（1）已在國(guó)外上市銷售的原料藥及其制劑； （2）已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑； （3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑。4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑 。 5、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 6、已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。第四類：1.國(guó)外

4、藥典收載的原料藥及制劑。2.我國(guó)已進(jìn)口的原料藥和/或制劑(已有進(jìn)口原料藥制成的制劑，如國(guó)內(nèi)研制其原料藥及制劑，亦在此列)。3.用拆分或合成方法制得的某一已知藥物中國(guó)外已獲準(zhǔn)上市的光學(xué)異構(gòu)體及制劑。4.改變已知鹽類藥物的酸根、堿基(或金屬元素)制成的原料藥及其制劑。此種改變應(yīng)不改變其藥理作用，僅改變其理化性質(zhì)(如溶解度、穩(wěn)定性等)，以適應(yīng)貯存、制劑制造或臨床用藥的需要。5.國(guó)外已上市的復(fù)方制劑及改變劑型的藥品。6.用進(jìn)口原料藥制成的制劑。7.改變劑型的藥品。8.改變給藥途徑的藥品(不包括第二類新藥之3)。第五類：已上市藥品增加新的適應(yīng)癥者。1.需延長(zhǎng)用藥周期和城增加劑量者。2.未改變或減少用藥周

5、期和/或降低劑量者。3.國(guó)外已獲準(zhǔn)此適應(yīng)癥者。5（1）已在國(guó)外上市銷售的原料藥及其制劑； （2）已在申報(bào)資料項(xiàng)目 （一）綜述資料 16 （二）藥學(xué)研究資料 715 （三）藥理毒理研究資料 1627 （四）臨床研究資料 2832申報(bào)臨床研究時(shí)需報(bào)送130（資料6 除外）申報(bào)新藥證書(shū)或生產(chǎn)時(shí)需報(bào)送16、資料12和14、2832以及其他變更和補(bǔ)充資料。6申報(bào)資料項(xiàng)目6申報(bào)進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)證直接向SFDA申報(bào)申請(qǐng)分包裝批件和換發(fā)分包裝批件按照補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)7申報(bào)進(jìn)口注冊(cè)7藥品補(bǔ)充申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)一共25項(xiàng)，地方藥監(jiān)局涉及其中的20項(xiàng)，由地方審核報(bào)國(guó)家局批準(zhǔn)的12項(xiàng)，由地方審批報(bào)國(guó)家局備案的8項(xiàng)。屬于補(bǔ)充

6、申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)1、47、9、10、18和23的，需出具藥檢所3批樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)(國(guó)藥監(jiān)注【2002】240號(hào)）對(duì)屬于補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)1、6、10和18的需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核并出具現(xiàn)場(chǎng)考核報(bào)告(國(guó)藥監(jiān)注【2002】240號(hào)）集團(tuán)內(nèi)部品種轉(zhuǎn)移按照新藥補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)，資料按國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)文件要求整理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓按補(bǔ)充申請(qǐng)的要求向受讓方藥監(jiān)局提出申請(qǐng)新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正按補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)，并不需提交省藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)8藥品補(bǔ)充申請(qǐng)8申報(bào)資料的形式要求申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的資料項(xiàng)目編號(hào)使用A4幅面紙張，54號(hào)宋體字打印各項(xiàng)資料單獨(dú)裝訂注冊(cè)申請(qǐng)表加蓋騎封章（以上四項(xiàng)要求同樣適用于補(bǔ)充申請(qǐng)的資料要求）對(duì)于申報(bào)新藥和已有國(guó)家標(biāo)

7、準(zhǔn)的藥品，封面依次打印如下項(xiàng)目 資料項(xiàng)目編號(hào)、藥品名稱、資料項(xiàng)目名稱、研究機(jī)構(gòu)名稱（加蓋公章）及其地址、電話、研究機(jī)構(gòu)主要研究者姓名（簽字）和試驗(yàn)者姓名、試驗(yàn)起止日期、原始資料的保存地點(diǎn)和聯(lián)系人姓名、電話、各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱（分別加蓋公章）99申報(bào)資料的形式要求報(bào)省局資料：全套資料（原件）1套申請(qǐng)函1份注冊(cè)申請(qǐng)表4份（補(bǔ)充申請(qǐng)可以申報(bào)3份）電子資料報(bào)國(guó)家局資料：1、申報(bào)新藥和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，資料21（2個(gè)全套資料1套綜述資料）注冊(cè)申請(qǐng)表省局審核意見(jiàn)現(xiàn)場(chǎng)考核報(bào)告電子資料“受理通知書(shū)”；2、申報(bào)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)，全套資料2套注冊(cè)申請(qǐng)表省局審核意見(jiàn)受理通知書(shū)電子資料“藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)現(xiàn)場(chǎng)考核報(bào)告”電子資

8、料：申請(qǐng)表電子版、資料1、37、16和28的word文檔，藥品補(bǔ)充申請(qǐng)涉及藥品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝、標(biāo)簽樣稿改變的，須提供改變內(nèi)容的電子文檔10申報(bào)資料的形式要求10其他問(wèn)題申請(qǐng)表軟件及時(shí)更新，保證核對(duì)碼一致關(guān)于集團(tuán)內(nèi)部品種轉(zhuǎn)移的申報(bào) 按照國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)藥監(jiān)注【2002】14號(hào)文件的要求準(zhǔn)備資料并按照藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的程序進(jìn)行申報(bào)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)檢驗(yàn) 臨床研究申請(qǐng)、臨床研究用藥、生產(chǎn)上市申請(qǐng)、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)中所要求的證明性文件注冊(cè)申報(bào)所需資料： （1）申請(qǐng)人合法登記證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車間的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)

9、復(fù)印件； （2）申請(qǐng)的藥物或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)；11其他問(wèn)題11 （3）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品研制立項(xiàng)批復(fù)文件復(fù)印件； （4）申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供藥物臨床研究批件復(fù)印件； （5）直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品包裝材料和容器注冊(cè)證或者進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證復(fù)印件。 （6）單獨(dú)申請(qǐng)藥物制劑，必須提供原料藥的合法來(lái)源證明文件，包括原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)、銷售發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品標(biāo)準(zhǔn)等資料復(fù)印件。使用進(jìn)口原料藥的，應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、口岸

10、藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品標(biāo)準(zhǔn)等復(fù)印件。所用原料藥不具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。 （7）申報(bào)單位如委托其他單位進(jìn)行全部或某項(xiàng)試驗(yàn)，則應(yīng)在相應(yīng)資料加該承擔(dān)試驗(yàn)單位公章并附申報(bào)單位與承擔(dān)單位合同原件12 （3）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè) （1）申請(qǐng)人是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。申請(qǐng)人不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供其機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。由境外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。境外制藥廠商委托中

11、國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書(shū)、公證文書(shū)及其中文譯本，以及中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； （2）對(duì)于不同申請(qǐng)事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)按照“申報(bào)資料項(xiàng)目表”要求分別提供有關(guān)證明文件； （3）對(duì)于進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)提交其生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品變更的證明文件、公證文書(shū)及其中文譯本。其格式應(yīng)當(dāng)符合中藥、天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品申報(bào)資料項(xiàng)目中對(duì)有關(guān)證明性文件的要求。13藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)13 （4）提供商標(biāo)查詢、受理或注冊(cè)證明 （5）提供技術(shù)轉(zhuǎn)讓各方簽定的轉(zhuǎn)讓合同，原生產(chǎn)企業(yè)放棄生產(chǎn)的應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)文件； （6）提供包裝廠所在國(guó)家或地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的該藥品包裝企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件； （7）提供有關(guān)管理機(jī)構(gòu)同意更名的文