羅氏試劑盒說明書 HIV combi PT-en-t

1、HIV combi PT（草本）HIV-1抗原和HIV-1及HIV-2總抗體05863872001V1HIV combi PT（草本）HIV-1抗原和HIV-1及HIV-2總抗體Elecsys和cobas e分析儀 6/62010-07，V1 中文（草本）2010-07，V1 中文（草本） 5/6Elecsys和cobas e分析儀 05390095 190 100次測試 試劑盒適用的分析儀Elecsys 2010MODULARANALYTICSE170cobas e 411cobas e 601cobas e 602中文主要用途用于體外定性免疫測定人血清和血漿中的HIV-1 p24 抗原以及

2、HIV-1（包括O組）和HIV-2抗體。電化學(xué)發(fā)光免疫測定“ECLIA”供在Elecsys和cobas e免疫測定分析儀上使用。監(jiān)管審批Elecsys HIV combi PT測定依照指令98/79/EC獲得CE認(rèn)證。已通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)依照通用技術(shù)規(guī)格（CTS），對本測定用于診斷用途和獻(xiàn)血篩查的測試性能加以確立和驗(yàn)證。概要人免疫缺陷病毒（HIV），即獲得性免疫缺陷綜合征（AIDS）的病原體，屬于逆轉(zhuǎn)錄病毒家族。HIV的傳播途徑包括血液和血制品受污染、性接觸或在孕前、孕期和孕后的HIV感染母嬰傳播。 迄今識別出了兩種人免疫缺陷病毒，即HIV-1和HIV-2。 1、2、3、4 在現(xiàn)已記述的已知HIV病

3、毒的多種亞型中，每種的地域分布都有所不同。HIV-1分為3種關(guān)系較遠(yuǎn)的組別：M組（主要組），N組（非M非O組）和O組（外圍組）。5、6根據(jù)其基因關(guān)系，在HIV-1 M組里已識別出至少9種不同的亞型（AD，F(xiàn)H，J，K）。7 包含2個(gè)或更多不同亞型序列的重組HIV-1病毒是存在的，且呈大范圍流行。通常在感染后的6-12周后，可在血清中發(fā)現(xiàn)代表存在HIV感染的HIV蛋白抗體。8、9由于免疫顯性抗原決定簇亞單位的抗原決定基的免疫原性序列不同， 特別是包膜蛋白HIV-1 M組、HIV-1 O組和HIV-2， 因此需要特異性抗原來避免免疫測定對HIV感染檢測的失敗。9、10 通過檢測近期感染高病毒載量病

4、人血樣的HIV-1 p24抗原，可比傳統(tǒng)抗體測定約提前6天檢測出HIV感染。11、12可使用第4代HIV測定同時(shí)檢測出抗HIV抗體和HIV-1 p24抗原。這一方法會(huì)使靈敏度升高，因此其診斷時(shí)限比抗HIV測定要短。13、14 采用Elecsys HIV combi PT測定可在一次測定中同時(shí)檢測出HIV-1 p24抗原以及HIV-1和HIV-2抗體。該測定使用源自HIV-1（包括O組）和HIV-2的env區(qū)和pol區(qū)的重組抗原來檢測HIV特異性抗體。使用特異性單克隆抗體來檢測HIV-1 p24抗原。Elecsys HIV combi PT測定不可取代獨(dú)立的HIV抗原測定。必須用推薦的驗(yàn)證算法對

5、重復(fù)反應(yīng)性樣本加以驗(yàn)證。驗(yàn)證測試包括Western Blot和HIV RNA測試。檢測原理夾層雙抗體夾心原理。測定總時(shí)長：27分鐘。 第1次孵育：用清潔劑預(yù)處理液處理40 L的樣本。 第2次孵育：生物素化單克隆抗p24抗體/HIV特異性重組抗原/HIV特異性肽，和帶標(biāo)記釕復(fù)化合物標(biāo)記a的單克隆抗p24抗體/HIV-特異性重組抗原/HIV特異性肽發(fā)生反應(yīng)，形成夾層化合物雙抗體夾心復(fù)合物。 第3次孵育：在加入包覆包被鏈霉親和素的微粒后，通過生物素和鏈霉親和素的相互作用特異性親和作用讓復(fù)化合物結(jié)合為至固相。 把反應(yīng)混合物吸入測量元件測量池，通過磁力磁場把微粒吸附到電極表面。用ProCell去除未結(jié)合

6、物質(zhì)。 在為電極通電后產(chǎn)生化學(xué)發(fā)光，由可用光電倍增管檢測測量信號。 Elecsys 軟件通過比較樣本的電化學(xué)發(fā)光信號和之前在HIV combi PT定標(biāo)中得到的臨界值，自動(dòng)測定結(jié)果。a)Tris(2,2-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy)三聯(lián)吡啶釕a) 三羥甲基氨基甲烷(2,2-聯(lián)吡啶) 釕(II)-化合物 (Ru(bpy)32+ ) 試劑工作溶液M 包覆包被鏈霉親和素的磁珠微粒（透明蓋），1瓶，6.5 mL： 包覆包被鏈霉親和素的磁珠微粒0.72 mg/mL；防腐劑。R0 MES緩沖液50 mmol/L，pH值5.5；1.5 % Nonidet

7、P40；防腐劑（白蓋），1瓶，4 mL；R1 抗p24，HIV-1/-2特異性重組抗原（大腸桿菌）， HIV-1/-2特異性生物素肽肽生物素（灰蓋），1瓶，7 mL： 生物素化單克隆抗p24抗體（小鼠），生物素化HIV-1/-2特異性重組抗原（大腸桿菌），生物素化HIV-1/-2特異性肽 1.3 mg/L；TRIS緩沖液50 mmol/L，pH值7.5；防腐劑。R2 抗p24，HIV-1/-2特異性重組抗原（大腸桿菌）， HIV-1/-2特異性肽Ru(bpy) 32+（黑蓋），1瓶，7 mL：單克隆抗p24抗體（小鼠），HIV-1/-2特異性重組抗原，標(biāo)記釕化合物復(fù)合物的HIV-1/-2特異性

8、肽 1.5 mg/L；TRIS緩沖液50 mmol/L，pH值7.5；防腐劑。 Cal1 陰性定標(biāo)液（白蓋），2瓶（凍干品），每瓶1.0 mL：人血清與抗HIV-1和抗HIV-2無反應(yīng)。Cal2 陽性定標(biāo)液（黑蓋），2瓶（凍干品），每瓶1.0 mL：抗HIV-1陽性人血清（滅活），人血清呈抗HIV-1和抗HIV-2陰性。注意事項(xiàng)僅用于體外診斷。在使用本試劑盒時(shí)必需遵循所有實(shí)驗(yàn)室試劑操作的注意事項(xiàng)。所有廢棄物必需按照當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)進(jìn)行處置。專業(yè)人士可索取安全數(shù)據(jù)表。所有人血制品應(yīng)視為具有潛在傳染性。陰性定標(biāo)液（Cal1）利用單個(gè)測試的獻(xiàn)血者的血液專門制備，且不含HBsAg以及HCV和HIV抗體。所

9、用的測試方法經(jīng)過FDA批準(zhǔn)，或依照歐洲指令98/79/EC附錄II表A加以確認(rèn)。用丙內(nèi)酯和紫外線輻射滅活含抗HIV-1（Cal2）的血清。但是，任何滅活或測試方法都不能絕對排除潛在感染風(fēng)險(xiǎn)，因此必須視同病人樣本小心處理。 一旦發(fā)生暴露，應(yīng)遵循負(fù)責(zé)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的指示。15、16試劑超過標(biāo)注的有效期不可使用。避免所有試劑和樣本類型（樣本，定標(biāo)液，質(zhì)控品）起泡。試劑處理試劑盒內(nèi)的試劑立即可用（Cal1和Cal2除外），且裝有試劑的瓶子與分析儀兼容。Elecsys HIV combi PT Cal1和Cal2:在一個(gè)瓶內(nèi)加入正好1.0 mL蒸餾水或去離子水，蓋緊瓶蓋靜置15分鐘，以充分復(fù)溶溶解內(nèi)含物和進(jìn)

10、行重組。充分混勻合，避免起泡。把重組復(fù)溶后的定標(biāo)液移入隨附的帶標(biāo)簽的空壓蓋瓶。Elecsys 2010和cobas e 411分析儀：在定標(biāo)過程中，復(fù)溶后的重組定標(biāo)液Cal1和Cal2只能保持在20-25并留在分析儀上。使用后立即蓋緊瓶蓋并存放在2-8下。確保打開的壓蓋中沒有殘留的定標(biāo)液。由于可能的蒸發(fā)影響，每個(gè)定標(biāo)液瓶套組每次只能執(zhí)行5個(gè)定標(biāo)程序。MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 601和cobas e 602分析儀：除非在分析儀上定標(biāo)需用到所有定標(biāo)溶液，把等分的新鮮重組定標(biāo)液移入空的壓蓋瓶（定標(biāo)液瓶）。在每個(gè)瓶上貼上隨附的標(biāo)簽。把等分定標(biāo)液儲存于2-8 下，需要

11、時(shí)再取用每等分只能執(zhí)行一次定標(biāo)程序。校正操作所需的所有信息可通過各自的試劑條碼讀取。儲存及穩(wěn)定性儲存于2-8 直立存放Elecsys HIV combi PT試劑盒（M，R0，R1，R2），確保在使用前的自動(dòng)混合中保證微粒的完全可用。穩(wěn)定性：未開瓶儲存于2-8 儲存至標(biāo)注的有效期M，R0，R1，R2，開瓶后儲存于2-8 12周儲存在MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 601 和 cobas e 602上28天20-25 C儲存在Elecsys 2010 和 cobas e 411 上28天凍干定標(biāo)液儲存至標(biāo)注的有效期重組定標(biāo)液儲存于2-8 12周20-25 儲存在El

12、ecsys 2010 和 cobas e 411 最長5小時(shí)儲存在MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 601 和 cobas e 602上只可使用一次直立放置定標(biāo)液。不可冰凍。確保打開的壓蓋中沒有殘留的定標(biāo)液。標(biāo)本收集及準(zhǔn)備僅可使用下列標(biāo)本進(jìn)行測試。用標(biāo)準(zhǔn)采樣管或含分離凝膠的試管采集血清。肝素鋰、K2-EDTA和K3-EDTA血漿，以及含分離凝膠的肝素鋰血漿試管。標(biāo)準(zhǔn)：正確分派陰性和陽性樣本。2-8下穩(wěn)定4周，25下穩(wěn)定7天，-20樣本可冰凍5次。選擇當(dāng)時(shí)市場上能獲得的樣本收集管測定樣本，但不是所有制造商的試管均符合要求。當(dāng)用原始管（樣本收集系統(tǒng)）處理樣本時(shí)，要遵照試

13、管制造商的使用說明。 含沉淀物的標(biāo)本和冰凍標(biāo)本在測定前需離心。不可使用熱滅活樣本。不可使用疊氮穩(wěn)定的樣本和質(zhì)控品。確保測定前把病人樣本、定標(biāo)液和質(zhì)控品儲存在室溫下（20-25由于可能的蒸發(fā)影響，樣本、定標(biāo)液和質(zhì)控品一旦上機(jī)后應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)進(jìn)行測定。提供的材料參閱有關(guān)試劑的“試劑 工作溶液”一節(jié)。 2 x 6 瓶標(biāo)簽 4個(gè)帶標(biāo)簽的空壓蓋瓶需要的材料（未提供） REF 05162645190，PreciControl HIV，各含2 x 2 mL的 PreciControl HIV 1、2和3 REF 11776576322，定標(biāo)液瓶，2 x 56 空壓蓋瓶 一般實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 Elecsys 2010

14、，MODULAR ANALYTICS E170 或 cobas e 分析儀 蒸餾水或去離子水Elecsys 2010 和 cobas e 411分析儀附件： REF 11662988122，ProCell，6 x 380 mL 系統(tǒng)緩沖液 REF 11662970122，CleanCell，6 x 380 mL 測量元件清洗液 REF 11930346122，Elecsys SysWash，1 x 500 mL 洗液添加劑 REF 11933159001，SysClean轉(zhuǎn)接器 REF 11706802001，Elecsys 2010 AssayCup，60 x 60 反應(yīng)瓶 REF 1170

15、6799001，Elecsys 2010 AssayTip，30 x 120 移液器吸頭MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 601 和 cobas e 602分析儀附件： REF 04880340190，ProCell M，2 x 2 L系統(tǒng)緩沖液 REF 04880293190，CleanCell M，2 x 2 L測量元件清洗液 REF 03023141001，PC/CC杯，12杯，使用前預(yù)熱 ProCell M 和 CleanCell M REF 03005712190，ProbeWash M，12 x 70 mL 清洗液，用于運(yùn)行結(jié)束清洗和更換試劑時(shí)沖洗 RE

16、F 03004899190，PreClean M，5 x 600 mL 檢測清洗液 REF 12102137001，AssayTip/AssayCup Combimagazine M，48盒 x 84 反應(yīng)瓶或移液器吸頭，垃圾袋 REF 03023150001，WasteLiner，垃圾袋 REF 03027651001，SysClean 轉(zhuǎn)接器M所有分析儀附件： REF 11298500316，Elecsys SysClean，5 x 100 mL 系統(tǒng)清洗液測定為了能得到最佳的檢測效果，請遵照本說明書有關(guān)儀器的部分，以及儀器說明書中與本試驗(yàn)有關(guān)的部分章節(jié)。使用前微粒自動(dòng)再懸浮。通過試劑條碼

17、讀取測試專有的參數(shù)。如無法讀取條碼，請輸入15位序列號。MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 601和cobas e 602分析儀：必須使用PreClean M溶液。把冷卻的試劑置于約20下，并放到分析儀的試劑盤上（20把復(fù)溶重組后的定標(biāo)液Cal1和Cal2放入分析儀的樣本區(qū)。僅在定標(biāo)過程中打開。定標(biāo)所需的所有信息已編入試劑瓶條碼標(biāo)簽中，由分析儀自動(dòng)讀取。在進(jìn)行定標(biāo)后，把Cal1和Cal2儲存于2-8或直接丟棄（MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 601 和 cobas e 602 定標(biāo)溯源性：暫無有關(guān)抗HIV-1和抗HIV-2的國際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。

18、本方法依照NIBSC（英國國家生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)和管制所）鑒定的人免疫缺陷病毒1類（HIV-1 p24抗原）- 第1代國際參考試劑1992，代碼90/636進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化。定標(biāo)頻率：必須使用Elecsys HIV combi PT Cal1和Cal2 溶液和新鮮試劑（即不超過試劑盒在分析儀上登記后的24小時(shí)）對每個(gè)試劑批次進(jìn)行一次定標(biāo)。以下情況建議重新定標(biāo)： 使用同一試劑批次后1個(gè)月（28天） （當(dāng)在分析儀上使用同一試劑盒）7天后 按要求：如 Elecsys PreciControl HIV的質(zhì)控值超出規(guī)定的限值 根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求加大定標(biāo)頻率定標(biāo)液的電化學(xué)發(fā)光信號（計(jì)數(shù)）范圍：陰性定標(biāo)液（Cal1）：12

19、00-5000（Elecsys 2010和cobas e 411分析儀）650-2200（MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 601和cobas e 602分析儀）陽性定標(biāo)液（Cal2）：17000-75000（Elecsys 2010和cobas e 411分析儀） 14000-70000（MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 601和cobas e 602分析儀）質(zhì)控使用Elecsys PreciControl HIV進(jìn)行質(zhì)控。質(zhì)控品1、2和3應(yīng)作為單次測定，在使用測試時(shí)至少每24小時(shí)測定一次，對每個(gè)試劑盒和在每次定標(biāo)后測定一次。應(yīng)根據(jù)各實(shí)

20、驗(yàn)室的具體要求采用適合的質(zhì)控間隔和限值。檢測值應(yīng)在設(shè)定的范圍內(nèi)。若質(zhì)控值在設(shè)定范圍外，各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取相應(yīng)措施。在必要時(shí)，重復(fù)測量相關(guān)樣本。在質(zhì)控時(shí)遵照適用的政府法規(guī)和地方性準(zhǔn)則。注意：當(dāng)出于技術(shù)原因重新分派僅輸入用于特定試劑和質(zhì)控批次組合的有效靶值時(shí)，必須在所有分析儀上（cobas e 602分析儀除外）手工輸入。因此， 應(yīng)始終參照儀器機(jī)架說明書或PreciControl 試劑盒中列出的數(shù)值表，確保所用的靶值是正確的。當(dāng)使用新的試劑或質(zhì)控批次時(shí)，分析儀將以質(zhì)控條碼中的原始值為準(zhǔn)。計(jì)算分析儀通過測量Cal1和Cal2自動(dòng)計(jì)算臨界值。樣本結(jié)果分為反應(yīng)性或非反應(yīng)性，以及以臨界指數(shù)（信號樣本/臨界值）

21、的形式來判定。結(jié)果解釋臨界指數(shù) 0.90的樣本對Elecsys HIV combi PT測試無反應(yīng)性。此類樣本被視為對HIV-1 Ag 和HIV-1/-2特異性抗體呈陰性，不需做進(jìn)一步測試。 臨界指數(shù) 0.90且 1.0的樣本被視為Elecsys HIV combi PT測試的邊界樣本。臨界指數(shù) 1.0的樣本被視為對Elecsys HIV combi PT測試有反應(yīng)性。所有初始反應(yīng)性或邊界樣本應(yīng)在Elecsys HIV combi PT測試中重復(fù)再檢測。當(dāng)以上兩種情況的臨界指數(shù)都 0.90時(shí)，樣本被視為對HIV-1 Ag和HIV-1/-2特異性抗體呈陰性。在任一再檢測中臨界指數(shù) 0.90的初始

22、反應(yīng)性或邊界樣本被視為重復(fù)反應(yīng)性。必須采用推薦的驗(yàn)證算法對重復(fù)反應(yīng)樣本加以驗(yàn)證。驗(yàn)證測試包括Western Blot和HIV RNA測試。限值干擾因素黃疸（膽紅素 1026 mol/L 或 60 mg/dL）、溶血（Hb 0.310 mmol/L或 500 mg/dL）、脂血（脂肪乳劑 1500 mg/dL）和生物素 123 nmol/L或 5 mg/天）治療的病人，必須在最后一次服用生物素的至少8小時(shí)后才能取樣。 類風(fēng)濕因子濃度為1500 IU/mL 或以下無干擾。 在Elecsys HIV combi PT 測定中未發(fā)現(xiàn)高劑量鉤狀效應(yīng)所致的假陰性結(jié)果。體外測試了18種常用藥物。未發(fā)現(xiàn)對測定

23、有干擾。偶爾情況下，分析物特異性抗體、鏈霉親和素或釕抗體滴度過高會(huì)產(chǎn)生干擾。采取合理的測試設(shè)計(jì)能把這些干擾降至最低。用作診斷用途時(shí)，應(yīng)始終結(jié)合病人病歷、臨床檢查和其他檢測結(jié)果評估結(jié)果。 陰性測試結(jié)果不能完全排除感染HIV的可能型。取自HIV感染早期（血清轉(zhuǎn)化前期）或晚期的血清或血漿樣本有時(shí)可能產(chǎn)生陰性結(jié)果。但已知HIV變種也可能產(chǎn)生陰性HIV結(jié)果。存在HIV抗原或HIV抗體不能用來診斷AIDS。限值和范圍抗原檢測檢測限值: 2 IU/mL讀取在人HIV陰性血清中連續(xù)稀釋人免疫缺陷病毒1類（HIV-1 p24抗原）- 第1代國際參考試劑1992，代碼90/636所得到的標(biāo)準(zhǔn)曲線的臨界值信號對應(yīng)的

24、HIV Ag濃度，得到上述靈敏度。抗體檢測暫無有關(guān)抗HIV特異性抗體檢測的國際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。 特殊性能參數(shù)使用分析儀確定的性能數(shù)據(jù)如下。各個(gè)實(shí)驗(yàn)室得到的結(jié)果將有所不同。精密度根據(jù)CLSI（美國臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)）的協(xié)議（EP5-A2），采用Elecsys試劑、人血清和質(zhì)控品確定精密度：每天運(yùn)行2次，每次重復(fù)測定，共21天（n = 84）。得到的結(jié)果如下：Elecsys 2010 和 cobas e 411分析儀可重復(fù)性b中間精密度樣本均值COISDCOICV%SDCOICV%HSC，陰性0.2030.026-0.031-HS，抗HIV-1陽性1261.090.91.771.4HS，抗HIV-2陽

25、性7.570.0690.90.1111.5HS，抗HIV-1 SubO group O 陽性10.20.0971.00.1551.5HS，HIV Ag陽性3.520.0310.90.0621.8PCd HIV 10.2360.023-0.026-PC HIV 218.30.2831.50.3802.1PC HIV 3 1.422.6b) 可重復(fù)性 = 批內(nèi)精密度c) HS = 人血清d) PC = PreciControlMODULAR ANALYTICS E170、cobas e 601 和 cobas e 602 分析儀可重復(fù)性中間精密度樣本均值COISDCOICV%SDCOICV%HS，

26、陰性0.1410.016-0.025-HS，抗HIV-1陽性1383.7HS，抗HIV-2陽性8.470.2142.50.3263.9HS，抗HIV-1 SubOgroup O陽性10.80.2552.30.4324.0HS，HIV Ag陽性3.650.0842.30.1413.9PC HIV 10.1940.017-0.022-PC HIV 219.60.4042.10.7073.6PC HIV 3 62.21.502.42.383.8分析特異性通過含以下樣本的Elecsys HIV combi PT測定測試了1182個(gè)含有潛在干擾物質(zhì)的樣本： 含抗HAV、HBV、HCV、HTLV、CMV、

27、EBV、HSV、VZV、弓形蟲、梅毒螺旋體、包柔氏螺旋體菌和細(xì)小病毒B19的抗體 含自身抗體，且類風(fēng)濕因子滴度較高 對假絲酵母、大腸桿菌、惡性瘧原蟲/瘧原蟲、結(jié)核分枝桿菌呈陽性 接種后抗HAV、HBV和流行性感冒 取自單克隆丙球蛋白病和多發(fā)性骨髓瘤/淋巴瘤患者NElecsys HIV combi PT 測定Western Blot 驗(yàn)證為陽性/不定分析特異性IReCOI 1RRfCOI 1 含潛在干擾物質(zhì)的樣本118211099.92 %95 %置信下限：99.53 %e) IR = 初始反應(yīng)性f) RR = 重復(fù)反應(yīng)性g) 單克隆丙球蛋白病患者：21個(gè)中有1個(gè)臨床靈敏度在179例早期血清轉(zhuǎn)化

28、（根據(jù)CTS定義）的HIV樣本中，有172例對Elecsys HIV combi PT測定呈陽性。在處于不同疾病階段且感染HIV-1 M組、O組和HIV-2的HIV感染病人的1532例樣本中，有1532例對Elecsys HIV combi PT測定呈反應(yīng)性。本研究中Elecsys HIV combi PT測定的靈敏度為100 %95 %置信下限為99.76 %。組別N反應(yīng)性不同疾病階段的HIV-1感染人群 338338感染HIV-1 M組（亞型A-J）629629感染HIV-1 O組 88感染HIV-2 472472HIV Ag陽性樣本8585對含不同HIV-1 M組亞型（A-H）、HIV-

29、1 O組和 HIV-2 的53個(gè)細(xì)胞培養(yǎng)上清溶解產(chǎn)物進(jìn)行了測試，顯示對Elecsys HIV combi PT測定有反應(yīng)性。在46次HIV早期感染跟蹤研究中，105個(gè)樣本中有100個(gè)檢測出對Elecsys HIV combi PT測定呈陽性。臨床特異性在7343位隨機(jī)選擇的歐洲和亞洲獻(xiàn)血人群中，Elecsys HIV combi PT測定特異性為99.88 %（RR）。95 %置信下限為99.77 %。在4103例未經(jīng)選擇的日常樣本、透析病人和懷孕婦女樣本中，Elecsys HIV combi PT 測定的特異性為99.81 %（RR）。95 %置信下限為99.62 %。NElecsys HI

30、V combi PT 測定Western Blot 驗(yàn)證為陽性/不定h臨床特異性（95% 置信下限）IRCOI 1RRCOI 1 獻(xiàn)血者 734313111/199.88 %(99.77 %)未經(jīng)選擇的日常樣本 272133332699.74 %(99.47 %)透析病人 25111099.60 %(99.47 %)懷孕婦女1131111100 %(99.67 %)h) WB不定樣本未納入計(jì)算范圍。 血清轉(zhuǎn)化組通過對102個(gè)商用血清轉(zhuǎn)化組和已登記的HIV combi測定或抗HIV免疫測定和/或HIV Ag測定進(jìn)行比較測試，確定了Elecsys HIV combi PT測定的血清轉(zhuǎn)化靈敏度。參考

31、文獻(xiàn)1. Barre-Sinoussi F, et al. Isolation of a T-lymphotrophic Retrovirus from a Patient at Risk for Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS). Science 1983;220:868-871.2. Popovic M, et al. Detection, Isolation and Continous Production of Cytopathic Retroviruses (HTLV-III) from Patients with AIDS and

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