年度質(zhì)量回顧

1、11年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧PQR夏祿華, novar.xia 本次培訓(xùn)訓(xùn)的內(nèi)容容1、審計(jì)中中經(jīng)常發(fā)發(fā)現(xiàn)的問問題；2、法規(guī)的的要求；3、PQR的目的；4、如何執(zhí)執(zhí)行PQR；5、PQR各部門職職責(zé)；6、PQR需要回顧顧的內(nèi)容容；7、培訓(xùn)總總結(jié)；21、審計(jì)中中經(jīng)常發(fā)發(fā)現(xiàn)的問問題1、沒有PQR；2、沒有批批準(zhǔn)的年年度質(zhì)量量回顧程程序；3、PQR回顧的內(nèi)內(nèi)容不全全面；4、PQR過于簡單單，沒有有相關(guān)數(shù)數(shù)據(jù)趨勢勢分析說說明；5、PQR數(shù)據(jù)與具具體數(shù)據(jù)據(jù)有出入入；6、PQR對偏差、報(bào)廢、變更沒沒有進(jìn)行行詳細(xì)的的分析；32、法規(guī)的的要求第八節(jié)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量回顧顧分析第二百六六十六條條應(yīng)當(dāng)當(dāng)按

2、照操操作規(guī)程程，每年年對所有有生產(chǎn)的的藥品按按品種進(jìn)進(jìn)行產(chǎn)品品質(zhì)量回回顧分析析，以確確認(rèn)工藝藝穩(wěn)定可可靠，以以及原輔輔料、成成品現(xiàn)行行質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的適適用性，及時發(fā)發(fā)現(xiàn)不良良趨勢，確定產(chǎn)產(chǎn)品及工工藝改進(jìn)進(jìn)的方向向。應(yīng)當(dāng)當(dāng)考慮以以往回顧顧分析的的歷史數(shù)數(shù)據(jù)，還還應(yīng)當(dāng)對對產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量回顧顧分析的的有效性性進(jìn)行自自檢。當(dāng)有合理理的科學(xué)學(xué)依據(jù)時時，可按按照產(chǎn)品品的劑型型分類進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量回顧，如固體體制劑、液體制制劑和無無菌制劑劑等。第二百六六十七條條應(yīng)當(dāng)當(dāng)對回顧顧分析的的結(jié)果進(jìn)進(jìn)行評估估，提出出是否需需要采取取糾正和和預(yù)防措措施或進(jìn)進(jìn)行再確確認(rèn)或再再驗(yàn)證的的評估意意見及理理由，并并及時、有效地地完成整整改

3、。第二百六六十八條條藥品品委托生生產(chǎn)時，委托方方和受托托方之間間應(yīng)當(dāng)有有書面的的技術(shù)協(xié)協(xié)議，規(guī)規(guī)定產(chǎn)品品質(zhì)量回回顧分析析中各方方的責(zé)任任，確保保產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量回顧顧分析按按時進(jìn)行行并符合合要求。4回顧分析析應(yīng)當(dāng)有有報(bào)告。企業(yè)至少少應(yīng)當(dāng)對對下列情情形進(jìn)行行回顧分分析：（一）產(chǎn)產(chǎn)品所用用原輔料料的所有有變更，尤其是是來自新新供應(yīng)商商的原輔輔料；（二）關(guān)關(guān)鍵中間間控制點(diǎn)點(diǎn)及成品品的檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果；（三）所所有不符符合質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)的的批次及及其調(diào)查查；（四）所所有重大大偏差及及相關(guān)的的調(diào)查、所采取取的整改改措施和和預(yù)防措措施的有有效性；（五）生生產(chǎn)工藝藝或檢驗(yàn)驗(yàn)方法等等的所有有變更；（六）已已批準(zhǔn)或或備案的的藥

4、品注注冊所有有變更；（七）穩(wěn)穩(wěn)定性考考察的結(jié)結(jié)果及任任何不良良趨勢；（八）所所有因質(zhì)質(zhì)量原因因造成的的退貨、投訴、召回及及調(diào)查；（九）與與產(chǎn)品工工藝或設(shè)設(shè)備相關(guān)關(guān)的糾正正措施的的執(zhí)行情情況和效效果；（十）新新獲批準(zhǔn)準(zhǔn)和有變變更的藥藥品，按按照注冊冊要求上上市后應(yīng)應(yīng)當(dāng)完成成的工作作情況；（十一）相關(guān)設(shè)設(shè)備和設(shè)設(shè)施，如如空調(diào)凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)、水系系統(tǒng)、壓壓縮空氣氣等的確確認(rèn)狀態(tài)態(tài)；（十二）委托生生產(chǎn)或檢檢驗(yàn)的技技術(shù)合同同履行情情況。5EU-GMP對PQR的解釋產(chǎn)品年度度質(zhì)量回回顧（Product QualityReview/PQR）是對活活性藥物物成分和和藥品的的定期質(zhì)質(zhì)量回顧顧性分析析。1、是針對對

5、一系列列的生產(chǎn)產(chǎn)或質(zhì)量量控制數(shù)數(shù)據(jù)的回回顧分析析，客觀觀評價產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)與批準(zhǔn)準(zhǔn)工藝（已驗(yàn)證證的工藝藝）一致致性，以以及起始始物料與與成品的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)對工工藝的適適應(yīng)性，辨識任任何顯著著的趨勢勢并控制制；2、確保產(chǎn)產(chǎn)品的工工藝穩(wěn)定定可控，產(chǎn)品始始終如一一地保持持一定的的質(zhì)量水水平；3、確保產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量符合產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)要要求；4、為持續(xù)續(xù)改進(jìn)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量和管理理風(fēng)險(xiǎn)提提供依據(jù)據(jù)；63、PQR的目的1、法規(guī)的的需求；2、公司管管理層的的需求；3、公司質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的需求；4、持續(xù)改改進(jìn)的需需求；5、審計(jì)的的需求；73、PQR的目的1、確認(rèn)工工藝的有有效性；2、發(fā)現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品改進(jìn)進(jìn)或成本本降低

6、的的機(jī)會；3、檢驗(yàn)變變更控制制的有效效性；4、為法規(guī)規(guī)檢查提提供幫助助；5、與管理理層溝通通產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量情況況；84、如何執(zhí)執(zhí)行PQR1、制定程程序；2、制定模模板；3、專人負(fù)負(fù)責(zé)；4、開會、分配任任務(wù)；5、數(shù)據(jù)收收集、整整理、移移交；6、數(shù)據(jù)的的匯總與與討論；7、審核與與批準(zhǔn)；95、PQR各部門職職責(zé)1、質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人；2、QA部門；3、生產(chǎn)/技術(shù)部門門；4、醫(yī)學(xué)/注冊部門門；5、物流部部門；6、工程部部門；10質(zhì)量受權(quán)權(quán)人職責(zé)責(zé)1、安排企企業(yè)完成成年度產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量回顧；2、審核批批準(zhǔn)企業(yè)業(yè)年度質(zhì)質(zhì)量回顧顧程序；3、審核批批準(zhǔn)產(chǎn)品品年度質(zhì)質(zhì)量回顧顧計(jì)劃；4、批準(zhǔn)產(chǎn)產(chǎn)品年度度質(zhì)量回回顧報(bào)告告；11

7、QA部門職責(zé)責(zé)1、建立企企業(yè)年度度產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量回顧顧管理流流程，并并負(fù)責(zé)對對相關(guān)人人員進(jìn)行行培訓(xùn)；2、制定年年度產(chǎn)品品質(zhì)量回回顧計(jì)劃劃，并分分派相關(guān)關(guān)任務(wù)；3、統(tǒng)計(jì)產(chǎn)產(chǎn)品年度度回顧基基礎(chǔ)信息息（包括括產(chǎn)品名名稱、物物料號、規(guī)格、包裝規(guī)規(guī)格等等）；4、統(tǒng)計(jì)產(chǎn)產(chǎn)品放行行/拒絕放行行及調(diào)查查情況、生產(chǎn)總總批次/總批量、年度總總產(chǎn)量和和綜合收收率；5、統(tǒng)計(jì)分分析產(chǎn)品品偏差（包括內(nèi)內(nèi)容、原原因、采采取措施施及結(jié)果果）；12QA部門職責(zé)責(zé)6、統(tǒng)計(jì)分分析產(chǎn)品品變更（包括變變更內(nèi)容容、原因因、時間間及執(zhí)行行情況）；7、統(tǒng)計(jì)分分析產(chǎn)品品的客戶戶投訴（包括投投訴原因因、數(shù)量量及處理理結(jié)果）；8、統(tǒng)計(jì)分分析產(chǎn)品品召回

8、、返工、再加工工（包括括數(shù)量、原因、處理結(jié)結(jié)果）；9、統(tǒng)計(jì)分分析與質(zhì)質(zhì)量相關(guān)關(guān)的產(chǎn)品品退貨（包括返返回?cái)?shù)量量、原因因及處理理結(jié)果）；10、統(tǒng)計(jì)企企業(yè)回顧顧年度自自檢、接接受檢查查情況；11、產(chǎn)品年年度回顧顧信息匯匯總、會會議召集集、報(bào)告告的整理理、評價價、審批批、分發(fā)發(fā)、歸檔檔；13QC部門職責(zé)責(zé)1、原輔料料、內(nèi)包包裝材料料及產(chǎn)品品檢驗(yàn)方方法及標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)評價價：2、以放行行標(biāo)準(zhǔn)為為依據(jù)，對原輔輔料、內(nèi)內(nèi)包裝材材料及成成品檢測測結(jié)果進(jìn)進(jìn)行總評評估：3、產(chǎn)品相相關(guān)超標(biāo)標(biāo)統(tǒng)計(jì)及及分析：14QC部門職責(zé)責(zé)4、工藝用用水，與與藥品直直接接觸觸壓縮空空氣系統(tǒng)統(tǒng)質(zhì)量情情況：5、QC放行/拒絕放行行情況；6、產(chǎn)品

9、穩(wěn)穩(wěn)定性情情況及趨趨勢分析析和評價價；7、環(huán)境監(jiān)監(jiān)測情況況；8、委托檢檢驗(yàn)情況況；15生產(chǎn)/技術(shù)部門門職責(zé)1、生產(chǎn)批批次清單單；2、產(chǎn)品在在生產(chǎn)過過程中出出現(xiàn)的偏偏離情況況及應(yīng)對對方法、改進(jìn)和和預(yù)防措措施；3、產(chǎn)品的的中間體體/半成品、成品以以及包裝裝材料的的平衡或或收率超超出規(guī)定定范圍的的調(diào)查；4、產(chǎn)品的的收率、平衡統(tǒng)統(tǒng)計(jì)及分分析；5、關(guān)鍵工工藝過程程控制數(shù)數(shù)據(jù)的統(tǒng)統(tǒng)計(jì)及分分析；6、工藝或或設(shè)備變變更情況況；16生產(chǎn)/技術(shù)部門門職責(zé)7、產(chǎn)品涉涉及的生生產(chǎn)用儀儀器、儀儀表校驗(yàn)驗(yàn)情況；8、產(chǎn)品的的處方、工藝規(guī)規(guī)程及其其變更情情況、效效果分析析；9、與注冊冊文件比比較，確確認(rèn)現(xiàn)行行工藝的的有效性性

10、；10、工藝驗(yàn)驗(yàn)證情況況：包括生產(chǎn)產(chǎn)工藝、包裝工工藝及變變更供應(yīng)應(yīng)商后，新供應(yīng)應(yīng)商供應(yīng)應(yīng)原料首首次生產(chǎn)產(chǎn)時的工工藝驗(yàn)證證情況總總結(jié)；11、其他必必要的數(shù)數(shù)據(jù)；17醫(yī)學(xué)/注冊部職職責(zé)1、產(chǎn)品報(bào)報(bào)批注冊冊情況；2、新產(chǎn)品品監(jiān)測期期臨床應(yīng)應(yīng)用安全全、有效效性或最最佳使用用情況等等補(bǔ)充信信息和產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)關(guān)的影響響到GMP證書等方方面的信信息；3、產(chǎn)品的的許可變變更情況況；4、不良反反應(yīng)情況況：18物流部職職責(zé)1、產(chǎn)品的的原輔料料、包裝裝材料的的供應(yīng)情情況統(tǒng)計(jì)計(jì)；2、產(chǎn)品退退貨情況況（主要要非質(zhì)量量原因引引起的退退貨）19工程部職職責(zé)1、關(guān)鍵設(shè)設(shè)備的變變更、運(yùn)運(yùn)行和驗(yàn)驗(yàn)證情況況；2、工用系系統(tǒng)的變變更、

11、運(yùn)運(yùn)行和驗(yàn)驗(yàn)證情況況（空氣氣凈化處處理系統(tǒng)統(tǒng)、壓縮縮空氣系系統(tǒng)、工工藝用水水系統(tǒng)等等）；206、PQR需要回顧顧的內(nèi)容容1、ExecutiveSummary綜合報(bào)告告2、Introduction介紹3、Evaluation of Previous PQR上年度產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量回顧的的評價4、Batches manufactured生產(chǎn)的批批次5、Results relatedtoproducts產(chǎn)品相關(guān)關(guān)的結(jié)果果216、PQR需要回顧顧的內(nèi)容容6、Non-ConformingBatch,CorrectiveandPreventiveAction不合格批批次，以以及糾正正措施和和預(yù)防措措施7、Cha

12、nges變更226、PQR需要回顧顧的內(nèi)容容8、Qualification StatusofEquipmentand Utilities設(shè)備和設(shè)設(shè)施的確確認(rèn)狀態(tài)態(tài)9、StabilityMonitoringProgram穩(wěn)定性程程序10、Complaints andRecalls投訴和召召回11、MarketingAuthorisationVariations上市后變變更申請請注冊236、PQR需要回顧顧的內(nèi)容容12、Post-MarketingCommitments上市后的的承諾13、Authorotyinspection官方審計(jì)計(jì)14、TechnicalAgreements技術(shù)協(xié)議議15、A

13、ttachment附件241、綜合報(bào)報(bào)告1、公司介介紹；2、產(chǎn)品介介紹；3、生產(chǎn)批批次介紹紹；4、異常批批次介紹紹；5、注冊工工藝與生生產(chǎn)工藝藝一致性性；252、介紹1、回顧的的產(chǎn)品；2、回顧的的時間；3、回顧的的批次；4、產(chǎn)品的的規(guī)格；5、工藝流流程；6、產(chǎn)品的的配方；263、上年度度產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量回顧顧的評價價1、上年度度PQR的報(bào)告；2、上年度度PQR涉及的變變更、偏偏差、CAPA的追蹤情情況；3、未能關(guān)關(guān)閉項(xiàng)目目列表及及解釋；274、生產(chǎn)的的批次1、本年度度批次說說明；2、生產(chǎn)批批次分類類；285、產(chǎn)品相相關(guān)結(jié)果果1、原料和和包裝材材料；2、關(guān)鍵的中中間控制制；3、潔凈區(qū)區(qū)環(huán)境監(jiān)監(jiān)測；4、

14、成品測試試；5、返工；296、不合格格批次，以及糾糾正措施施和預(yù)防防措施1、不合格格批次；2、與批放放行相關(guān)關(guān)的生產(chǎn)產(chǎn)過程中中偏差列列表；3、與產(chǎn)品品相關(guān)的的CAPA列表；4、與產(chǎn)品品相關(guān)的的OOS列表；307、變更1、工藝相相關(guān)；2、分析方法法或質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)；3、原料和包包裝材料料；318、設(shè)備和和設(shè)施的的確認(rèn)狀狀態(tài)1、驗(yàn)證主主計(jì)劃；2、驗(yàn)證狀狀態(tài)列表表；3、完成情情況；329、穩(wěn)定性性程序1、注冊需要要的穩(wěn)定定性測試試；2、持續(xù)穩(wěn)定定性測試試；3、變更發(fā)起起的穩(wěn)定定性測試試；4、偏差發(fā)起起的穩(wěn)定定性測試試；5、其它原因因發(fā)起的的穩(wěn)定性性研究；3310、投訴和和召回341、原料和包包裝材料料的投訴訴；2、顧客投訴訴；3、召回；11、上市后后變更申申請注冊冊3512、上市后后的承諾諾3613、官方審審計(jì)3714、技術(shù)協(xié)協(xié)議3815、附件396、培訓(xùn)總總結(jié)1、有程序序、有模模板、專