標(biāo)準(zhǔn)QWX 0001 S-2014 濟(jì)南偉星生物保健品有限公司 保健食品 纖溶原牌維脂通泰膠囊 制作規(guī)范

1、Q/WX0020S-2011PAGE 2PAGE 7 Q/WX 濟(jì)南偉星生物保健品有限公司 Q/WX0001S-2014 保健食品纖溶原牌維脂通泰膠囊2014-03-13發(fā)布 2014-03-14實(shí)施濟(jì)南偉星生物保健品有限公司 發(fā)布IQ/WX0001S-2014前 言Q/WX0001S-2014根據(jù)中華人民共和國食品安全法制定本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照GB/T1.1標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則的要求進(jìn)行編寫。本標(biāo)準(zhǔn)附錄A、B為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由濟(jì)南偉星生物保健品有限公司提出并起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：賈衛(wèi)星、王東。本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起有效期限3年，到期復(fù)審Q/WX0001S-2014

2、纖溶原牌維脂通泰膠囊Q/WX0001S-2014范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了保健食品纖溶原牌維脂通泰膠囊的技術(shù)要求、食品添加劑、生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸與儲存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以決明子、桑椹、何首烏、銀杏葉提取物、低聚糖、維生素C、維生素E為主要原料制成的保健食品。 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注明日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T 191 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB 4

3、789.10 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 金黃色葡萄球菌檢驗(yàn)GB /T4789.11 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 溶血性鏈球菌的檢驗(yàn) GB 4789.15 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)GB 4789.2 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 菌落總數(shù)測定GB/T 4789.3 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 大腸菌群計(jì)數(shù)GB 4789.4 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 沙門氏菌的檢驗(yàn)GB 4789.5 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 志賀氏菌的檢驗(yàn)GB/T 5009.11 食品中總砷和無機(jī)砷的測定GB 5009.12 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中鉛的測定GB/T 5009.

4、17 食品中總汞和有機(jī)汞的測定GB 5009.3 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中水分的測定GB 5749 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T 6543 運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱GB 7718 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則GB 9687 食品包裝材料用聚乙烯成型品使用標(biāo)準(zhǔn) GB 11680 食品包裝用原紙衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 16740 保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)GB 17405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GB/T 20881 低聚異麥芽糖JJF 1070 定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局第75號令 定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法中華人民共和國藥典（2010版）衛(wèi)監(jiān)發(fā)（1996）第38號

5、保健食品標(biāo)識規(guī)定保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范2003版Q/WX0001S-2014Q/WX0001S-20143 技術(shù)要求3.1 原輔料3.1.1 決明子、桑椹、何首烏、銀杏葉提取物 應(yīng)符合中華人民共和國藥典（2010版）的規(guī)定。3.1.2 低聚糖應(yīng)符合GB/T 20881的規(guī)定。3.1.3 維生素C、維生素E應(yīng)符合中華人民共和國藥典（2010版）的規(guī)定。3.1.4 生產(chǎn)用水 應(yīng)符合GB 5749的規(guī)定3.2 生產(chǎn)工藝 原料備料決明子、桑葚、何首烏凈化浸泡提取過濾二次提取過濾合并過濾濃縮浸膏加入銀杏葉提取物混勻烘干粗粉碎中間體檢驗(yàn)加入輔料（低聚糖、維生素C、維生素E）混勻粉碎過篩灌裝膠囊裝瓶包裝

6、裝箱滅菌產(chǎn)品檢驗(yàn)成品 3.3 感官指標(biāo)應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1 感官指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)外觀硬膠囊劑，內(nèi)容物為黃褐色粉末滋味和氣味微甜，無異味雜質(zhì)無外來可見雜質(zhì)3.4 保健功能調(diào)節(jié)血脂、改善胃腸道功能（潤腸通便）。 3.5 功效成分應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2 功效成分指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)總黃酮（g/100g） 1.6總蒽醌（mg/100g） 713.6 理化指標(biāo)應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3 理化指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)水分/(g/100g) 9.0崩解時限/（min） 30鉛(以Pb計(jì))/(mg/kg) 1.5砷(以As計(jì))/(mg/kg) 0.5汞(以Hg計(jì))/(mg/kg) 0.33.7 微生物指標(biāo)Q/WX0001S

7、-2014應(yīng)符合表4的規(guī)定。Q/WX0001S-2014表4 微生物指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)菌落總數(shù)/（cfu/g） 1000大腸菌群/（MPN/100 g） 40霉菌/（cfu/g） 25酵母/（cfu/g） 25致病菌（沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）不得檢出3.8 凈含量及允許短缺量應(yīng)符合定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法的規(guī)定。4 生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求應(yīng)符合GB 17405 的規(guī)定。5 檢驗(yàn)方法5.1 感官檢驗(yàn)室溫正常光線下目測其色澤、形態(tài)，品嘗其味道。5.2 功效成分檢驗(yàn)5.2.1 總黃酮按保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范2003版的方法測定。請參照附錄A。5.2.2按附錄B的方法測定。

8、5.3 理化檢驗(yàn)5.3.1按2010版中華人民共和國藥典規(guī)定的方法測定。5.3.2按GB 5009.3規(guī)定的方法檢驗(yàn)。5.3.3按GB 5009.12規(guī)定的方法檢驗(yàn)。5.3.4按GB/T 5009.11規(guī)定的方法檢驗(yàn)。5.3.5按GB/T 5009.17規(guī)定的方法檢驗(yàn)5.4 微生物檢驗(yàn)5.4.1按GB 4789.2規(guī)定的方法檢驗(yàn)。5.4.2按GB/T 4789.3規(guī)定的方法檢驗(yàn)。5.4.3按GB 4789.15規(guī)定的方法檢驗(yàn)。Q/WX0001S-20145.4.4 致病菌Q/WX0001S-2014按GB 4789.4、 GB 4789.5、 GB 4789.10、GB/T4789.11規(guī)定的

9、方法檢驗(yàn)。5.5 凈含量檢驗(yàn) 按JJF 1070規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)6 檢驗(yàn)規(guī)則6.1 抽樣同班次，一次投料為一批。每批按3/1000隨機(jī)抽樣，但每批不應(yīng)少于8瓶，等量分成檢驗(yàn)試樣和備檢樣。6.2 出廠檢驗(yàn) 出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目包括：感官檢驗(yàn)、凈含量、功效成分指標(biāo)測定、菌落總數(shù)、霉菌、大腸菌群。6.3 型式檢驗(yàn)6.3.1 6.3.2 - 原料變化或改變主要生產(chǎn)工藝，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時；- 停產(chǎn)6個月恢復(fù)生產(chǎn)時；- 出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時；- 監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)的要求時；6.4 判定規(guī)則6.4.16.4.1.1 6.4.1.2 6.4.1.3 6.4.2 6.4.2.1 6.4.2.

10、2 型式檢驗(yàn)項(xiàng)目不超過3項(xiàng)（微生物項(xiàng)目除外）不符合本標(biāo)準(zhǔn)，可以加倍抽樣復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)后有一項(xiàng)不符合本標(biāo)準(zhǔn)，判為不合格產(chǎn)品6.4.2.3 7 標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸與貯存7.1 標(biāo)志、標(biāo)簽7.1.1產(chǎn)品包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定。7.1.2應(yīng)符合GB7718和保健食品標(biāo)識規(guī)定的規(guī)定。7.2 包裝7.2.17.2.2Q/WX0001S-2014Q/WX0001S-20147.2.3Q/WX0001S-2014Q/WX0001S-20147.3 運(yùn)輸7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.4 貯存7.4.1 產(chǎn)品不得與有毒、有害、有腐蝕性、易揮發(fā)或有異味的物品同庫儲存7.4.27.4.3

11、 在08 保質(zhì)期在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件下，保質(zhì)期為18個月。Q/WX0001S-2014Q/WX0001S-2014附錄A（規(guī)范性附錄）總黃酮的測定方法：試劑 1.1聚酰胺粉1.2蘆丁標(biāo)準(zhǔn)溶液：稱取5.0mg蘆丁，加甲醇溶液并定容至100ml,取得50u g/ml。1.3乙醇：分析純。1.4甲醇：分析純。2 分析步驟2.1樣品處理：稱取一定量的樣品，加乙醇定容至25ml，搖勻后，超聲提取20min,放置，吸取上清液1.0ml，于蒸發(fā)皿中，加1g聚酰胺粉吸附，于水浴上揮去乙醇，然后轉(zhuǎn)入層析柱。先用20ml苯洗，苯液棄去，然后用甲醇洗脫黃酮，定容至25ml。此液于波長360nm，測定吸收值。同時以蘆丁

12、為標(biāo)準(zhǔn)品，測定標(biāo)準(zhǔn)曲線，求回歸方程，計(jì)算樣品中總黃酮含量。2.2蘆丁標(biāo)準(zhǔn)曲線：吸取蘆丁標(biāo)準(zhǔn)溶液：0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml于10ml比色管中，加甲醇至刻度，搖勻，于波長360nm比色。求回歸方程，計(jì)算樣品中總黃酮含量。計(jì)算和結(jié)果表示： X= AV2100 V1 M1000式中：X樣品中總黃酮含量，mg/100g;A由標(biāo)準(zhǔn)曲線算得被測液中黃酮量，ug;M樣品質(zhì)量，g；V1測定用樣品體積，ml;V2樣品定容總體積，ml。計(jì)算結(jié)果保留兩位有效數(shù)字。Q/WX0001S-2014Q/WX0001S-2014 附錄B（規(guī)范性附錄）總蒽醌的測定方法試劑：對照品溶液的制備：精密稱取1,8二

13、羥基蒽醌25.0毫克，加冰乙酸溶解并稀釋至50ml。 混合酸溶液：25%鹽酸溶液2ml加冰乙酸18ml。 混合堿溶液：取等量的10%氫氧化鈉溶液和4%的氨溶液混合。儀器：分光光度計(jì)。測定：精密稱取25mg樣品置于100ml圓底燒瓶中，加混合酸溶液6ml混勻，在沸水浴中回流15分鐘，放冷，加乙醚30ml提取，提取液通過脫脂棉濾入分液漏斗中，繼續(xù)用乙醚洗滌殘?jiān)?，每?ml,藥渣再加混合酸4ml,在沸水浴中回流15分鐘，放冷，用乙醚20ml提取，并用乙醚洗滌殘?jiān)?，每?ml，合并乙醚液，用水30，20ml振搖洗滌二次，棄去水洗液，乙醚液用混合堿溶液50,20,20ml,提取三次，合并堿提取液，置100ml容量瓶中，加混合堿溶液至刻