醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)整體流程和與藥物臨床試驗(yàn)不同點(diǎn)共17張課件

淺談醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)整體流程及其與藥物臨床試驗(yàn)的不同點(diǎn)文濤2019.5.10淺談醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)整體流程醫(yī)療器械目錄02醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的流程GCNAVIGAT03)醫(yī)療器械與藥物臨床試驗(yàn)區(qū)別點(diǎn)醫(yī)療器械醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的·(一)對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;·(二)對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償(三)對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié);·(四)妊娠控制。醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械的分類ABC類二類三類通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、對(duì)其安當(dāng)加以控植入人體用于變持,維持生命人體具有有效性的醫(yī)療器械情存答潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械舉例::(a)普通診察器械舉例:基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄(6820性使用無(wú)菌醫(yī)療器械和刀片、皮片刀、疣體剝離刀柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》孕套、避孕工器宮,6877個(gè)入器材除外浮等審批醫(yī)療器械的分類醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)(最基本)2、11、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)(局令第31號(hào))3、12、GBT1.1-2009械首注冊(cè)14器理標(biāo)準(zhǔn)》15管理帆葹號(hào)我8歌清工藝驗(yàn)證技術(shù)審查指導(dǎo)原則》8、16、《關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事宜的公告》17、無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)原則》18、動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)原則彐19、無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架壽命指導(dǎo)原則醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)(最基本)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)整體流程和與藥物臨床試驗(yàn)不同點(diǎn)共17張課件醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)整體流程和與藥物臨床試驗(yàn)不同點(diǎn)共17張課件醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)整體流程和與藥物臨床試驗(yàn)不同點(diǎn)共17張課件醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)整體流程和與藥物臨床試驗(yàn)不同點(diǎn)共17張課件醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)整體流程和與藥物臨床試驗(yàn)不同點(diǎn)共17張課件醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)整體流程和與藥物臨床試驗(yàn)不同點(diǎn)共17張課件醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)整體流程和與藥物臨床試驗(yàn)不同點(diǎn)共17張課件醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)整體流程和與藥物臨床試驗(yàn)不同點(diǎn)共17張課件醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)整體流程和與藥物臨床試驗(yàn)不同點(diǎn)共17張課件醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)整體流程和與藥物臨床試驗(yàn)不同點(diǎn)共17張課件醫(yī)療器械