面對(duì)質(zhì)量投訴冷靜處理

主要內(nèi)容歷年來(lái)質(zhì)量投訴匯總公司產(chǎn)品知識(shí)（質(zhì)量、工藝）質(zhì)量投訴處理程序附：歷次質(zhì)量問(wèn)題處理會(huì)議紀(jì)要質(zhì)量投訴訴匯總統(tǒng)計(jì)（記記錄在案案的投訴訴）：2006年前，，有6次次記錄2006年7次次2007年7次次2008年8次次2009年17次2010年6次次共51次次（實(shí)為為45次次，有6次系投投訴方錯(cuò)錯(cuò)誤），，其中有有39次次為外包包裝問(wèn)題題。一、外包包裝質(zhì)量量問(wèn)題1：1．缺粒粒9次次2．藥片片殘缺，，泡罩破破損1次次3．空板板（有藥藥板，整整板中無(wú)無(wú)1粒粒藥5次4．少板板（兩板板以上規(guī)規(guī)格的包包裝，少少裝藥板板）7次5．空盒盒（小盒盒內(nèi)無(wú)藥藥）1次6．藥盒盒內(nèi)少裝裝或錯(cuò)裝裝說(shuō)明書(shū)書(shū)或防潮潮袋7．殘板板包裝1次一、外包包裝質(zhì)量量問(wèn)題2：8．中包包裝數(shù)量量不足，，少1盒盒以上藥藥5次9．大包包裝數(shù)量量不足，，少數(shù)個(gè)個(gè)中包裝裝2次次10．大大包裝中中無(wú)裝箱箱單或錯(cuò)錯(cuò)放裝箱箱單11．打打印錯(cuò)誤誤或不完完整，或或未打印印規(guī)定的的內(nèi)容：：批號(hào)//有效期期/生產(chǎn)產(chǎn)日期6次次12．原原料藥內(nèi)內(nèi)外包裝裝問(wèn)題1次13．防防潮袋熱熱合不嚴(yán)嚴(yán)14．包包裝材質(zhì)質(zhì)問(wèn)題（（小盒、、紙箱、、三維膜膜等）1次次二、其它它質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題1．碎片片，硬度度不足4次次2．膠囊囊殼破損損，漏藥藥1次次3．原料料藥熔點(diǎn)點(diǎn)不合格格2次次4．鋁包包問(wèn)題，，密封不不嚴(yán)，藥藥品吸潮潮1次5.防防潮潮袋文字字印刷錯(cuò)錯(cuò)誤1次劑型：按按臨床使使用外型型和使用用途徑等等劃分的的藥品類類型2010藥典收收錄的藥藥品劑型型：片劑劑、注射射劑、酊酊劑、栓栓劑、膠膠囊劑、、軟膏劑劑、乳膏膏劑、糊糊劑、眼眼用制劑劑、丸劑劑、植入入劑、糖糖漿劑、、氣霧劑劑、粉霧霧劑、噴噴霧劑、、膜劑、、顆粒劑劑、口服服溶液劑劑、口服服混懸劑劑、口服服乳劑、、散劑、、耳用制制劑、鼻鼻用制劑劑、洗劑劑、沖洗洗劑、灌灌腸劑、、搽劑、、涂劑、、涂膜劑劑、凝膠膠劑、貼貼劑固體制劑劑藥品有有可能被被質(zhì)量投投訴的問(wèn)問(wèn)題（了解藥藥品的生生產(chǎn)）介紹一下下固體制制劑及其其特點(diǎn)。。常用的固固體劑型型有散劑劑、顆粒粒劑、片片劑、膠膠囊劑等等，在藥藥物制劑劑中約占占70%%。固體制劑劑的共同同特點(diǎn)是是：①與液體體制劑相相比，物物理、化化學(xué)穩(wěn)定定性好，，生產(chǎn)制制造成本本較低，，服用與與攜帶方方便；②制備過(guò)過(guò)程的前前處理經(jīng)經(jīng)歷相同同的單元元操作，，以保證證藥物的的均勻混混合與準(zhǔn)準(zhǔn)確劑量量，而且且劑型之之間有著著密切的的聯(lián)系；；③藥物在在體內(nèi)首首先溶解解后才能能透過(guò)生生理膜、、被吸收收入血液液循環(huán)中中。固體制劑劑知識(shí)（了解藥藥品的生生產(chǎn)）固體劑型型的制備備工藝在在固體劑劑型的制制備過(guò)程程中，首首先將藥藥物進(jìn)行行粉碎與與過(guò)篩后后才能加加工成各各種劑型型。如與與其他組組分均勻勻混合后后直接分分裝，可可獲得散劑；如將混混合均勻勻的物料料進(jìn)行造造粒、干干燥后分分裝，即即可得到到顆粒劑；如將制制備的顆顆粒壓縮縮成形，，可制備備成片劑；如將混混合的粉粉末或顆顆粒分裝裝入膠囊囊中，可可制備成成膠囊劑等。對(duì)于固體體制劑來(lái)來(lái)說(shuō)物料料的混合合度、流流動(dòng)性、、充填性性顯得非非常重要要，如粉粉碎、過(guò)過(guò)篩、混混合是保保證藥物物的含量量均勻度度的主要要單元操操作，幾幾乎所有有的固體體制劑都都要經(jīng)歷歷。固體體物料的的良好流流動(dòng)性、、充填性性可以保保證產(chǎn)品品的準(zhǔn)確確劑量，，制粒或或助流劑劑的加入入是改善善流動(dòng)性性、充填填性的主主要措施施之一。。固體制劑劑知識(shí)（了解藥藥品的生生產(chǎn)）片劑介紹紹片劑（tablets）系指指藥物與與輔料均均勻混合合后經(jīng)制制?；虿徊唤?jīng)制粒粒壓制而而成的片片狀或異異形片狀狀制劑，，可供內(nèi)內(nèi)服和外外用外用用。在世世界各國(guó)國(guó)藥物制制劑中片片劑占有有重要地地位，是是目前臨臨床應(yīng)用用最廣泛泛的劑型型之一。。片片劑創(chuàng)創(chuàng)用于19世紀(jì)紀(jì)40年年代。隨隨著科學(xué)學(xué)技術(shù)的的進(jìn)步，，片劑的的生產(chǎn)技技術(shù)、機(jī)機(jī)械設(shè)備備和質(zhì)量量控制等等各方面面都有很很大的發(fā)發(fā)展，如如流化噴噴霧制粒粒、濕法法高速制制粒、粉粉末直接接壓片、、高速自自動(dòng)控制制壓片機(jī)機(jī)、自動(dòng)動(dòng)程序噴噴霧快速速包衣設(shè)設(shè)備、薄薄膜包衣衣及采用用鋁塑熱熱封包裝裝和生產(chǎn)產(chǎn)程序聯(lián)聯(lián)動(dòng)化等等設(shè)備以以及新型型輔料的的開(kāi)發(fā)與與利用等等，對(duì)改改善片劑劑的生產(chǎn)產(chǎn)條件、、提高片片劑的質(zhì)質(zhì)量和生生物利用用度等均均起到重重要作用用固體制劑劑知識(shí)（了解藥藥品的生生產(chǎn)）片劑的分分類片片劑一一般是用用壓片機(jī)機(jī)壓制而而成的制制劑。模模印片已已極少應(yīng)應(yīng)用，故故不再作作介紹。。壓制片片按制備備、用法法和作用用的不同同，主要要分為以以下幾種種：1.壓制片（compressedtablets）指指藥物與與輔料混混合經(jīng)壓壓制而成成的片劑劑。應(yīng)用用最廣，，一般不不包衣的的片劑多多屬此類類，其片片重一般般為0..1～0.5g。2.包衣片(coatedtablets))指在在壓制片片（常稱稱作片芯芯）外包包上衣膜膜的片劑劑。根據(jù)據(jù)包衣物物料的不不同，可可分糖衣衣片(sugarcoatedtablets)及及薄膜衣衣片(filmcoatedtablets)。3.多層片(multilayertablets)指指由兩層層或多層層組成的的片劑，，各層可可含不同同的藥物物或各層層的藥物物相同而而輔料不不同。片劑的分分類4.泡泡騰片片(effervescenttablets)5.咀咀嚼片片(chewabletablets))6.口含片(buccaltablets))又稱稱含片，，是指含含在口腔腔或頰膜膜內(nèi)緩緩溶解解而不吞下下的片劑劑。含片片多用于于口腔及及咽喉疾疾患，藥藥效發(fā)揮揮迅速，，可產(chǎn)生生持久的的治療作作用。這這類片劑劑硬度一一般較大大，不應(yīng)在口口腔中快快速崩解解。

7..舌下下片(sublingualtablets))8.溶溶液片((solutiontablets)又又稱調(diào)調(diào)劑用片片

9..植入入片(implanttablets))。10..皮下下注射用用片(hypodermictablets))11.陰陰道片片(vaginaltablets)12.緩緩釋片((sustainedreleasetablets)13.控控釋片((controlledreleasetablets))14.分散片(dispersibletablets)系系遇水可迅迅速崩解解均勻分散散的片劑劑。分散散片可口口服或加加水分散散后吞服服、也可可咀嚼或或含吮服服用。分分散片中中的藥物物主要是是難溶性性的，也也可為易易溶性的的。按需需要分散散片中可可加入甜甜味劑、、芳香劑劑和著色色劑。片劑的一一般質(zhì)量量要求硬度適中中，色澤均勻勻，光潔美觀觀，含量準(zhǔn)確確，重量差異異小，崩解或溶溶出度符符合藥典典要求，，同時(shí)，，對(duì)于某某些小劑劑量的功功效成分分，還應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合合含量均均勻度檢檢查的要要求。見(jiàn)附件word文件件：了解解產(chǎn)品生生產(chǎn)工藝藝生產(chǎn)指令令——物物料準(zhǔn)備備——粉粉碎過(guò)篩篩——稱稱量混合———制備軟軟材———制?！稍镌铩？偦臁獕浩ǎǔ涮睿ǎò拢X鋁包——外包包了解藥品品的生產(chǎn)產(chǎn)，清楚楚質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題產(chǎn)生生的根源源片劑生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程中中可能發(fā)發(fā)生的問(wèn)問(wèn)題一、松片片，硬度度不夠原料可壓壓性差粘合劑不不足疏水潤(rùn)滑滑劑量多多壓力小有效滯留留時(shí)間短短顆粒的含含水量小小二、裂片片原料的彈彈性大粘合劑不不足壓力過(guò)大大彈性復(fù)原原率三、崩解解不良，，溶出差差疏水性藥藥物崩解劑量量不足或或效果不不良粘合劑多多疏水性潤(rùn)潤(rùn)滑劑壓力大，，硬度大大表面活性性劑影響響原料溶解解度影響響難溶性藥藥物需作作增溶處處理四、含量量問(wèn)題混料不勻勻檢測(cè)結(jié)果果不準(zhǔn)確確，配料料問(wèn)題五、重差差問(wèn)題顆粒粗細(xì)細(xì)懸殊，，細(xì)粉過(guò)過(guò)多顆粒流動(dòng)動(dòng)性差沖模問(wèn)題題六、黑點(diǎn)點(diǎn)或變色色、表面面斑點(diǎn)原輔料中中帶入壓片機(jī)清清潔不合合格工藝衛(wèi)生生不合要要求顆粒過(guò)硬硬潮濕情況況下與金金屬接觸觸壓片時(shí)上上沖油垢垢過(guò)多，，產(chǎn)生油油點(diǎn)七、片面面不光滑滑粘沖顆粒太濕濕潤(rùn)滑劑不不足或混混合不勻勻沖模表面面粗糙八、內(nèi)外外包裝問(wèn)問(wèn)題鋁包批號(hào)、有有效期未未打印或或打印錯(cuò)錯(cuò)誤空泡密封不嚴(yán)嚴(yán)外包同前九、膠囊囊劑(1)溶溶出度不不合格其其原因主主要是原原料或輔輔料生產(chǎn)產(chǎn)廠商工工藝的變變異，改改變?cè)狭匣蜉o料料供應(yīng)商商后影響響原處方方的溶出出度。應(yīng)應(yīng)穩(wěn)定原原、輔料料供應(yīng)商商。變更更原、輔輔料后，，應(yīng)進(jìn)行行工藝驗(yàn)驗(yàn)證。((2))裝量差差異超限限引引起裝量量差異不不合格原原因?yàn)轭w顆粒流動(dòng)動(dòng)性差，，顆粒精精細(xì)不均均勻。應(yīng)應(yīng)保持顆顆粒粗細(xì)細(xì)較為均均勻，減減少細(xì)粉粉，增加加流動(dòng)性性。加強(qiáng)強(qiáng)顆粒填填充過(guò)程程中的稱稱量檢查查，可每每15分分鐘稱量量一次。。

(3)吸潮潮導(dǎo)導(dǎo)致水分分不合格格。降低低膠囊填填充、存存放間的的濕度，，某些吸吸濕性較較強(qiáng)的品品種使用用鋁塑包包裝后，，在濕度度較大的的環(huán)境中中易造成成水分不不合格。?？筛目煽射X-鋁鋁包裝，，提高氣氣密性。。用戶投訴訴管理規(guī)規(guī)定職責(zé)各部門(mén)人人員接收收到與公公司產(chǎn)品品有關(guān)的的質(zhì)量信信息，均均應(yīng)及時(shí)時(shí)反饋或或處理銷售部是是產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量信息息收集的的主要部部門(mén)，有有主動(dòng)收收集公司司產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量信息息和客戶戶回訪的的職責(zé)質(zhì)量保證證部負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)客戶戶投訴進(jìn)進(jìn)行調(diào)查查和分析析，提出出處理建建議和實(shí)實(shí)施跟蹤蹤檢查總經(jīng)理負(fù)負(fù)責(zé)對(duì)客客戶投訴訴的處理理的最終終確認(rèn)各部門(mén)接接收到客客戶對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)關(guān)信息的的詢問(wèn)、、申訴或或質(zhì)量投投訴時(shí)，，能準(zhǔn)確確回答的的應(yīng)立即即答復(fù)客客戶，解解決客戶戶疑難，，消除客客戶疑慮慮；不屬于本本崗位專專業(yè)范圍圍之內(nèi)的的沒(méi)有把把握正確確回答的的，立即即轉(zhuǎn)與問(wèn)問(wèn)題相關(guān)關(guān)的專業(yè)業(yè)部門(mén)答答復(fù)，或或是盡可可能詳細(xì)細(xì)地登記記下客戶戶信息（（姓名、、單位、、聯(lián)系方方式等））及客戶戶問(wèn)題，，一小時(shí)時(shí)內(nèi)匯報(bào)報(bào)給上級(jí)級(jí)領(lǐng)導(dǎo)，，研究確確定下問(wèn)問(wèn)題解決決辦法，，再由銷銷售部或或質(zhì)保部部回復(fù)客客戶。從接到客客戶問(wèn)題題到以公公司名義義明確回回復(fù)，時(shí)時(shí)間不能能超過(guò)三三個(gè)小時(shí)時(shí)接訴人員員——填填寫(xiě)《藥藥品質(zhì)量量投訴處處理單》》，收集集證據(jù)———質(zhì)保保部QA——調(diào)調(diào)查接訴后兩兩小時(shí)內(nèi)內(nèi)交給質(zhì)質(zhì)保部相關(guān)區(qū)域域的銷售售人員收收集證據(jù)據(jù)不能立即即收集到到的證據(jù)據(jù)，先交交《藥品品質(zhì)量投投訴處理理單》，，一個(gè)月月內(nèi)收集集回相關(guān)關(guān)證據(jù)（（若一個(gè)個(gè)月內(nèi)未未收集到到，則不不處理））證據(jù)收集集回公司司后，由由接訴人人再次填填寫(xiě)投訴訴單，同同證據(jù)一一起交質(zhì)質(zhì)保部QA的處處理程序序：不涉及產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量、產(chǎn)品品賠償，，銷售人人員直接接回復(fù)投訴的問(wèn)問(wèn)題可目目測(cè)立即即確定的的，且產(chǎn)產(chǎn)品內(nèi)在在質(zhì)量不不受影響響的，數(shù)數(shù)量不大大，影響響面在公公司與客客戶之間間的投訴訴，由質(zhì)質(zhì)保部對(duì)對(duì)投訴內(nèi)內(nèi)容進(jìn)行行調(diào)查和和分析，，將調(diào)查查結(jié)果、、處置意意見(jiàn)、糾糾正措施施等內(nèi)容容填寫(xiě)在在《藥品品質(zhì)量投投訴處理理單》上上，依次次提交給給公司領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)審核核，確定定處罰措措施；對(duì)有爭(zhēng)議議的投訴訴，由質(zhì)質(zhì)保部召召集銷售售、質(zhì)量量部、生生產(chǎn)部共共同會(huì)商商確認(rèn)。。投訴處理理完成后后，質(zhì)保保部將《《藥品質(zhì)質(zhì)量投訴訴處理單單》復(fù)印印件分發(fā)發(fā)到相關(guān)關(guān)部門(mén)，，原件記記錄由質(zhì)質(zhì)量保證證部檔案案保存。。兩日內(nèi)完完成QA的處處理程序序：投訴的問(wèn)問(wèn)題涉及及產(chǎn)品內(nèi)內(nèi)在質(zhì)量量，或投投訴產(chǎn)品品數(shù)量極極大，影影響面超超出公司司與客戶戶之間的的投訴，，由質(zhì)保保部組織織調(diào)查產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)關(guān)情況，，并填寫(xiě)寫(xiě)《投訴訴產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量分析析記錄》》；同時(shí)時(shí)根據(jù)需需要召集集相關(guān)部部門(mén)協(xié)助助調(diào)查。。有樣品的的質(zhì)量投投訴，由由QA填填寫(xiě)請(qǐng)檢檢單交QC對(duì)樣樣品檢測(cè)測(cè)并出具具報(bào)告；；無(wú)樣品的的質(zhì)量投投訴，質(zhì)質(zhì)保部組組織對(duì)同同批留樣樣品進(jìn)行行檢測(cè)，，投訴產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量分析析和過(guò)程程調(diào)查結(jié)結(jié)束后，，將《投投訴產(chǎn)品品質(zhì)量分分析記錄錄》和《《藥品質(zhì)質(zhì)量投訴訴處理單單》提交交給公司司領(lǐng)導(dǎo)審審核，確確定處罰罰方法和和糾正措措施。對(duì)產(chǎn)品內(nèi)內(nèi)在質(zhì)量量的投訴訴，應(yīng)