2022-2023年（備考資料）藥學(xué)期末復(fù)習(xí)-藥事管理（?？扑帉W(xué)專業(yè)）歷年真題精選一含答案試卷4

2022-2023年（備考資料）藥學(xué)期末復(fù)習(xí)-藥事管理（?？扑帉W(xué)專業(yè)）歷年真題精選一(含答案）一.綜合考核題庫(kù)(共35題)1.一級(jí)召回是指(所屬章節(jié)：第七章藥品上市后再評(píng)價(jià)，難度：2)

A、使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的

B、使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的

C、使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

D、主動(dòng)召回

E、責(zé)令召回

正確答案:A2.有下列哪些情形時(shí)，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其種植資格：（章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理，難度：3）

A、未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃進(jìn)行種植的

B、未依照規(guī)定報(bào)告種植情況的

C、未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品的

D、未到場(chǎng)監(jiān)督銷毀過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品的

E、對(duì)不符合條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的

正確答案:A,B,C3.以下對(duì)GMP生產(chǎn)區(qū)要求正確的是（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：2）

A、應(yīng)當(dāng)有足夠的空間

B、不同潔凈級(jí)之間壓差不低于10Pa

C、潔凈區(qū)內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)平整光潔

D、綜合考慮藥品特性

E、避免交叉污染

正確答案:A,B,C,D,E4.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品（口服劑型）、生物制品（注射劑），心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書.

如果甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片，關(guān)于其生產(chǎn)行為的說法，正確的是

A、必須采購(gòu)有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片進(jìn)行生產(chǎn)

B、必須持有生產(chǎn)中藥飲片的《藥品GMP證書》

C、可以外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)再加后銷售

D、可以外購(gòu)中藥飲片成品，改換包裝標(biāo)簽后銷售

正確答案:B5.申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)一般不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)；需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的化學(xué)藥品一般進(jìn)行（）試驗(yàn)；(所屬章節(jié)：第六章藥品注冊(cè)管理，難度：3)

正確答案:生物等效性6.必須具有國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的是（章節(jié)：第十章藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，難度：3）

A、原料藥

B、中藥材

C、中藥飲片

D、藥用輔料

E、生物制品

正確答案:A,E7.某藥廠QA員李某因家中臨時(shí)有事需請(qǐng)假一天，李某的下列情形哪一項(xiàng)是正確的(所屬章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：3)

A、向質(zhì)量部經(jīng)理請(qǐng)假，該經(jīng)理抽調(diào)一名QC王某，頂替李某崗位

B、請(qǐng)假后由本廠輪休的QA劉某暫代

C、因質(zhì)量部缺乏人手，藥廠指派生產(chǎn)部門但有QA資質(zhì)的陳某頂替李某崗位

D、找到擁有QA資質(zhì)、在別廠擔(dān)任QA的趙某頂替李某崗位

E、以上均不對(duì)

正確答案:B8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門開展以患者為中心，以（）為核心的臨床藥學(xué)工作，提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。(所屬章節(jié)：第三章藥事組織，難度：3)

正確答案:合理用藥9.下列違反藥品廣告申請(qǐng)和發(fā)布的違法行為，其法律責(zé)任屬于3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批的是：(所屬章節(jié)：第十一章藥品信息管理，難度：3)

A、甲企業(yè)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的琥乙紅霉素片廣告內(nèi)容，進(jìn)行虛假宣傳的

B、丙企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)刺五加片藥瓶廣告審批，并取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)事后被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的

C、乙企業(yè)異地發(fā)布一被注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的氟派酸膠囊廣告的

D、丁企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)左氧氟沙星注射液廣告審批，在受理審查中被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的

E、以上均不對(duì)

正確答案:B10.藥品上市后再評(píng)價(jià)的內(nèi)容包括（章節(jié)：第七章藥品上市后再評(píng)價(jià)，難度：3）

A、安全性評(píng)價(jià)

B、質(zhì)量評(píng)價(jià)

C、臨床有效性評(píng)價(jià)

D、經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)

E、合理用藥評(píng)價(jià)

正確答案:A,B,C,D11.麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^日常用量(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，難度：1)

A、5

B、4

C、3

D、2

E、1

正確答案:D12.申請(qǐng)審查的藥品廣告，必須通過（《》）《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品廣告審發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》、國(guó)家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。(所屬章節(jié)：第十一章藥品信息管理，難度：5)

正確答案:廣告法13.《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法(試行)》適用于（章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度，難度：4）

A、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)

B、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)

C、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)

D、藥品監(jiān)督管理部門

E、衛(wèi)生行政部門

正確答案:A,B,C,D,E14.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種名錄共收載了野生藥材物種76種，中藥材41種，其中二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種27種，中藥材（）種(所屬章節(jié)：第九章中藥管理，難度：2)

正確答案:1715.新的藥品不良反應(yīng)是指(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，難度：2)

A、醫(yī)藥期刊上從未發(fā)表過的不良反應(yīng)

B、藥品使用說明書中未收載的不良反應(yīng)

C、藥品申報(bào)資料沒有上報(bào)的不良反應(yīng)

D、藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)

E、從沒出現(xiàn)的不良反應(yīng)

正確答案:D16.實(shí)行出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量注冊(cè)的目的（章節(jié)：第十章藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，難度：4）

A、保證出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量

B、維護(hù)中藥的國(guó)際聲譽(yù)

C、保護(hù)注冊(cè)商標(biāo)

D、加強(qiáng)出口中藥質(zhì)量管理

E、實(shí)行中藥品種保護(hù)

正確答案:A,B,D17.下列哪種條件的新藥將不受理技術(shù)轉(zhuǎn)讓(所屬章節(jié)：第十章藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，難度：4)

A、中藥注射劑，申報(bào)生產(chǎn)單位為1家

B、簡(jiǎn)單改變劑型的新藥，申報(bào)生產(chǎn)單位超過3家

C、首創(chuàng)的原料藥及其制劑；申報(bào)生產(chǎn)單位為2家

D、工藝重大改革后的生物制品，申報(bào)生產(chǎn)單位為1家

E、國(guó)內(nèi)外尚未批準(zhǔn)上市的生物制品，申報(bào)生產(chǎn)單位為2家

正確答案:B18.2015年6月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年85號(hào)），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

如果藥品零售企業(yè)繼續(xù)銷售酮康唑片，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該

A、銷售劣藥罪

B、未按照實(shí)施《藥瓶經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》處理

C、銷售假藥罪

D、無證經(jīng)營(yíng)最

正確答案:C19.下面藥品注冊(cè)中必須進(jìn)行臨床研究的是(所屬章節(jié)：第六章藥品注冊(cè)管理，難度：2)

A、新藥注冊(cè)

B、仿制藥

C、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥

D、化學(xué)藥

E、中藥

正確答案:A20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行（）和質(zhì)量控制的職責(zé)(所屬章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：2)

正確答案:質(zhì)量保證21.藥品臨床前研究中藥理毒理研究包括（章節(jié)：第六章藥品注冊(cè)管理，難度：2）

A、一般藥理試驗(yàn)

B、主要藥效學(xué)試驗(yàn)

C、急性毒性試驗(yàn)

D、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)

E、過敏性

正確答案:A,B,C,D,E22.藥品信息評(píng)價(jià)主要是評(píng)價(jià)它的(所屬章節(jié)：第十一章藥品信息管理，難度：4)

A、目的性、新穎性、客觀性、準(zhǔn)確性、全面性

B、準(zhǔn)確性、全面性、客觀性、真實(shí)性、科學(xué)性

C、系統(tǒng)性、客觀性、真實(shí)性、可靠性、新穎性

D、可靠性、全面性、真實(shí)性、系統(tǒng)性、精確性

正確答案:A23.臨床前藥物安全性評(píng)價(jià)須執(zhí)行什么標(biāo)準(zhǔn)(所屬章節(jié)：第六章藥品注冊(cè)管理，難度：1)

A、GCP

B、GSP

C、GLP

D、FDCA

E、GMP

正確答案:C24.不得做廣告(所屬章節(jié)：第十一章藥品信息管理，難度：3)

A、藥品廣告

B、乙類非處方藥廣告

C、特殊管理藥品

D、非處方藥廣告

E、在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的治療性藥品廣告

正確答案:C25.下列哪項(xiàng)不屬于藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的差異性的主要方面(所屬章節(jié)：第七章藥品上市后再評(píng)價(jià)，難度：2)

A、監(jiān)測(cè)對(duì)象不同

B、目的不同

C、檢測(cè)期限不同

D、研究方法不同

E、研究路線不同

正確答案:E26.基本藥物是適應(yīng)（）衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)公眾可公平獲得的藥品(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，難度：5)

正確答案:基本醫(yī)療27.余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)。2013年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”402瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。

關(guān)于藥店銷售假藥，余某對(duì)此應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任是

A、余某未參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)，不負(fù)法律責(zé)任

B、因銷售藥品未造成嚴(yán)重后果，余某不需要負(fù)刑事責(zé)任

C、余某作為直接負(fù)責(zé)人犯銷售假藥罪

D、因銷售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構(gòu)成銷售假藥罪。

正確答案:C28.我國(guó)藥事管理學(xué)課程的基本內(nèi)容不包括(所屬章節(jié)：第一章緒論，難度：4)

A、藥品監(jiān)督管理

B、藥品經(jīng)營(yíng)立法

C、藥品管理立法

D、藥學(xué)技術(shù)人員管理

E、藥事管理體制

正確答案:B29.藥品注冊(cè)內(nèi)容不含(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，難度：5)

A、藥品名稱

B、藥品包裝

C、藥品廣告

D、藥品標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容

E、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

正確答案:C30.某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防暑設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，有用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫(kù)制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉(cāng)庫(kù)（常溫庫(kù)）在3月2日、3月3日兩日測(cè)得相對(duì)濕度范圍分別為（78±1）%和（66±2）%。

關(guān)于該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的設(shè)施設(shè)備和管理的說法，錯(cuò)誤的是

A、該企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所

B、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳

C、該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，付惠經(jīng)營(yíng)疫苗的要求

D、該企業(yè)還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱

正確答案:C31.高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)是(所屬章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：2)

A、A級(jí)

B、B級(jí)

C、C級(jí)

D、D級(jí)

E、C和D級(jí)

正確答案:A32.世界衛(wèi)生組織對(duì)不良反應(yīng)的分類中B類不良反應(yīng)又稱為(所屬章節(jié)：第七章藥品上市后再評(píng)價(jià)，難度：2)

A、劑量相關(guān)型

B、劑量無關(guān)型

C、劑量相關(guān)和時(shí)間相關(guān)型

D、時(shí)間相關(guān)型

E、停藥型

正確答案:B33.下列需要獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)才能生產(chǎn)的是(所屬章節(jié)：第九章中藥管理，難度：2)

A、傳統(tǒng)中藥材

B、中成藥

C、傳統(tǒng)中藥飲片

D、天然植物的提取物

E、藥用植物栽培品

正確答案:B34.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十五條的規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)符合下列情形的新藥注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行特殊審批：（章節(jié)：第六章藥品注冊(cè)管理，難度：3）

A、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑

B、未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品

C、治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥

D、治療尚無有效治療手段的疾病的新藥