華北理工衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)教案13醫(yī)學(xué)研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)

課程名稱：《衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)A》第12周，第22講次摘要授課題目（章、節(jié)）第十三章醫(yī)學(xué)研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)第一節(jié)統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)的基本要素統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)的基本原則誤差來源及其控制方法【目的要求】掌握統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)的基本要素和基本原則，熟悉誤差的來源及控制方法，了解調(diào)查表的考評。【重點(diǎn)】統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)的基本要素和原則?！倦y點(diǎn)】調(diào)查表的考評。內(nèi)容【本講課程的引入】在緒論中同學(xué)們已經(jīng)了解到科研與統(tǒng)計(jì)工作的步驟分為四步：研究設(shè)計(jì)、收集資料、整理資料、分析資料，其中最重要的就是設(shè)計(jì)。設(shè)計(jì)是對整個(gè)科研工作總的設(shè)想和安排，其嚴(yán)密、完善與否，直接關(guān)系到科研的成敗。醫(yī)學(xué)研究若事先沒有很好地進(jìn)行安排，待研究結(jié)束后得到的數(shù)據(jù)可能并未反映客觀實(shí)際規(guī)律，甚至相互矛盾，這時(shí)無論采取什么統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析也往往無濟(jì)于事。例如，某醫(yī)師觀察元參鉤藤湯降血壓的效果，對80名高血壓病患者進(jìn)行試驗(yàn)，患者連服半月湯劑后查體，平均血壓下降了2.8KPa，如果就此認(rèn)為元參鉤藤湯有降壓作用，顯然是不能令人信服的，因?yàn)橐阎獕哼@一指標(biāo)受心理因素等多種條件影響，缺乏對比藥物的觀察，很難推斷下降的2.8KPa是由于該藥的作用。因此在科研和統(tǒng)計(jì)工作中一定要重視設(shè)計(jì)。而根據(jù)醫(yī)學(xué)科研的性質(zhì)不同、研究方法不同、研究目的不同，科研設(shè)計(jì)的重點(diǎn)與設(shè)計(jì)內(nèi)容是不同的，在醫(yī)學(xué)研究常見的實(shí)驗(yàn)研究與調(diào)查研究中，如何進(jìn)行科學(xué)、合理的設(shè)計(jì)呢？接下來的三章將要介紹的分別是統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)研究設(shè)計(jì)與調(diào)查研究設(shè)計(jì)的內(nèi)容，今天首先要介紹的是統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)的內(nèi)容。【本講課程的內(nèi)容】第一節(jié)統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)的基本要素一、研究假說科學(xué)研究的假說是根據(jù)已知的科學(xué)實(shí)踐和科學(xué)理論對擬研究問題的某些現(xiàn)象和規(guī)律做出假定性的說明和推斷，有待研究予以驗(yàn)證。形成假說的方法有求同法、差異法、共變法、類推法和剩余法。內(nèi)容二、研究對象根據(jù)不同的研究目的，醫(yī)學(xué)研究對象可以是人、動(dòng)物，也可以是某個(gè)器官、血清、組織、細(xì)胞，還可以是其他生物的、化學(xué)的、物理的實(shí)驗(yàn)材料等。選擇研究對象的原則：受益、代表性、均衡可比、依從性。三、研究因素在實(shí)驗(yàn)過程中，影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的因素是多方面的，根據(jù)研究目的可分為處理因素和非處理因素二類。處理因素是指研究者欲施加或觀察的、并能引起受試對象直接或間接效應(yīng)的因素，簡稱處理或因素；非處理因素是指對評價(jià)處理因素作用有一定干擾但研究者并不想通過實(shí)驗(yàn)考察其作用大小的因素，又稱混雜因素。例如，病人的病情、病程等。處理因素的個(gè)數(shù)與水平：依照實(shí)驗(yàn)因素和水平的不同，可產(chǎn)生四類實(shí)驗(yàn)--單因素單水平、單因素多水平、多因素單水平、多因素多水平。確定處理因素時(shí)應(yīng)注意的問題1、要抓住實(shí)驗(yàn)中的主要因素實(shí)驗(yàn)效應(yīng)是多種因素作用的結(jié)果，由于研究目的不同，以及人力、物力和時(shí)間所限，研究者不可能通過一次或幾次實(shí)驗(yàn)中把已知的所有因素都進(jìn)行處理與分析，只能抓主要的因素，且因素的水平數(shù)不宜過多。2、要分清處理因素和非處理因素例如，研究綜合治療糖尿病的效果，處理因素為藥物治療加飲食療法；合理調(diào)配作息時(shí)間和其它輔助治療措施也能緩解癥狀，有助于康復(fù)，但不是本次研究的處理因素，而是非處理因素。研究者應(yīng)采取各種措施，盡可能使非處理因素在所比較的各組中基本相同，以便充分顯示處理因素的作用。3、處理因素必須標(biāo)準(zhǔn)化處理因素標(biāo)準(zhǔn)化就是如何保證處理因素在整個(gè)實(shí)驗(yàn)過程中始終如一，保持不變。如在進(jìn)行藥物療效的試驗(yàn)觀察中，在整個(gè)試驗(yàn)過程中，所使用藥物的生產(chǎn)廠家、批號、藥品標(biāo)準(zhǔn)等必須一致。所以，在實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)，必須制定處理因素標(biāo)準(zhǔn)化的具體措施和方法。內(nèi)容四、結(jié)局指標(biāo)研究對象受到研究因素的影響所產(chǎn)生的效應(yīng)或反應(yīng)用結(jié)局指標(biāo)來度量。結(jié)局指標(biāo)分為主要指標(biāo)和次要指標(biāo)。也可分為主觀指標(biāo)和客觀指標(biāo)，主觀指標(biāo)易受研究者心理因素影響，應(yīng)盡可能數(shù)量化，客觀指標(biāo)具有較好的真實(shí)性和可靠性。。觀察指標(biāo)應(yīng)兼顧準(zhǔn)確度、精密度、靈敏度和特異度。五、調(diào)查表調(diào)查表是記錄觀察內(nèi)容的工具。調(diào)查表的考評(一)效度考評效度：調(diào)查表的有效性和正確性-準(zhǔn)確度1.內(nèi)容效度2.結(jié)構(gòu)效度3.標(biāo)準(zhǔn)關(guān)聯(lián)效度(二)信度考評信度：測量結(jié)果的可靠性、穩(wěn)定性、一致性-精確度1.重測信度2.分半信度3.內(nèi)部一致性(三)可接受性簡單、熟悉、易填寫、時(shí)間少第二節(jié)統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)的基本原則一、對照的原則1、對照的作用和意義：鑒別研究因素的作用和自然發(fā)展結(jié)果；使實(shí)驗(yàn)組和對照組內(nèi)的非處理因素基本一致，即均衡可比。2.對照的形式對照的形式多種，詳見下一章。二、隨機(jī)化1.隨機(jī)數(shù)和偽隨機(jī)數(shù)可以查隨機(jī)數(shù)字表產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)，也可用計(jì)算機(jī)生成隨機(jī)數(shù)，稱為偽隨機(jī)數(shù)。2.設(shè)計(jì)中的隨機(jī)化隨機(jī)化貫穿設(shè)計(jì)全過程，主要體現(xiàn)在隨機(jī)抽樣、隨機(jī)分配和隨機(jī)順序。內(nèi)容三、重復(fù)1.重復(fù)的意義重復(fù)是消除非研究因素影響的重要方法之一，重復(fù)程度主要表現(xiàn)為樣本量的大小和重復(fù)次數(shù)的多少。2.重復(fù)的內(nèi)涵重復(fù)包括三種情形：整個(gè)實(shí)驗(yàn)的重復(fù)、用多個(gè)受試對象進(jìn)行重復(fù)、同一受試對象的重復(fù)觀察。3.樣本量估計(jì)不同的研究目的、不同的設(shè)計(jì)、分析和抽樣方法均要求不同的樣本量，其估計(jì)方法見下一章。第三節(jié)誤差來源及其控制方法一、誤差來源1.非抽樣誤差非抽樣誤差是由各種人為因素或偶然因素造成的，并貫穿于設(shè)計(jì)、資料收集、整理、分析的全過程，主要包括過失誤差和系統(tǒng)誤差（選擇偏倚、測量偏倚、混雜偏倚）2.抽樣誤差誤差控制主要是針對非抽樣誤差二、控制方法1.設(shè)計(jì)階段2.資料收集階段3.資料整理與分析階段抽樣誤差與參數(shù)估計(jì)基礎(chǔ)章中相同【本講課程的小結(jié)】今天這次課的主要內(nèi)容是：統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)的基本要素、統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)的基本原則及誤差的來源和控制。統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)是科學(xué)研究中最為重要和關(guān)鍵的第一步，研究假說、研究對象、研究因素、結(jié)局指標(biāo)及調(diào)查表是統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)的基本要素，隨機(jī)、對照、重復(fù)是統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)的三個(gè)基本要素