2016初級中藥師-關(guān)相專業(yè)知識

藥事管理——第十單元藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度與藥品制述容務(wù)藥品不良反應(yīng)的含藥品不良反應(yīng)合格藥品正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。依照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應(yīng)是指（）。藥品不良反應(yīng)的類藥物不良反應(yīng)有多種分類方法，通常按其與藥理作用有無關(guān)聯(lián)而分為兩類：A型和B型。A型藥率低，如苯二氮類引起的瞌睡、抗血凝藥所致等。B型藥品不良反應(yīng)，又稱劑量不相關(guān)的不良反A型藥品不良B型藥品不良反又稱為原性可難發(fā)生率 A新的藥品不良反應(yīng)是指（）嚴重的藥品不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。二、藥品不良反應(yīng)報告制度藥品不良反應(yīng)報告制度的主要內(nèi)容包括：①藥品不良反應(yīng)報告制度的監(jiān)督主體及其職責、②藥品不國家食品藥品監(jiān)督管理局主管藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本國家食品藥品監(jiān)督管理局的主要職責 通報藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況省級藥品監(jiān)督管理部門的主要職責國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的主要職責國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，履行的主要職責為 和評價，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的④發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息⑤承擔藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓、研究和國際交流工作省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的主要職責藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備專（的相關(guān)專業(yè)知識能力。通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)代為報告各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當報告和監(jiān)測資料進行評價和管理生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的，并提供所需的資料。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測。現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在15 日內(nèi)報告，其中病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在30 日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當及告。設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機日起7個工作日內(nèi)完成評價工作。設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當對病例，自收到報告之日起15個工作日內(nèi)完成報告，報同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及上一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。對病例，事件發(fā)生地和藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)均應(yīng)當及時根據(jù)報告進行分析、評價，必要時進行現(xiàn)場，并將評價結(jié)果報省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生政部門，以及國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當及時對病例進行分析、評價，并將評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理局和。藥品群體不良事件的報告與處置程同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應(yīng)當及時填寫《藥品不良反應(yīng)／事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應(yīng)，可以市級、縣級,聯(lián)合組織開展現(xiàn)場,省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門督分評價和結(jié)果應(yīng)當及國家食品藥品監(jiān)督管理局和。對范圍內(nèi)影響較大并造成嚴重的藥品群體不良事件，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當與聯(lián)合開展相關(guān)工作。門。A.15C.1D.3E.5藥品發(fā)生群體不良反應(yīng)的報告時限是（新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)的報告時限是（藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當經(jīng)常本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性,對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全藥品使用單位在藥品中的義務(wù)主要為協(xié)助義務(wù)藥品使用單位應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行義務(wù)，按照計劃的要求及時傳達、反饋藥品信息，控制