醫(yī)藥市場(chǎng)及藥品知識(shí)課件

醫(yī)藥市場(chǎng)及藥品知識(shí)

世界及中國制藥企業(yè)排名FDA、衛(wèi)生部、SFDA簡(jiǎn)介研發(fā)藥物的流程、GMP、藥品管理法規(guī)及藥典藥品、保健品、食品的區(qū)別藥品的基礎(chǔ)知識(shí)醫(yī)保及其他世界制藥企業(yè)排名

2010世界500強(qiáng)中的制藥企業(yè)有強(qiáng)生，輝瑞，羅氏，諾華，葛蘭素史克，賽諾菲-安萬特，拜耳，阿斯利康，雅培，默克，禮來1、強(qiáng)生(Johnson&Johnson)

排名：108營收：61,897百萬美元凈利潤：12,266百萬美元2、輝瑞(Pfizer)

排名：140營收：50,009百萬美元凈利潤：8,635百萬美元3、瑞士羅氏公司(RocheGroup)

排名：153營收：47,109百萬美元凈利潤：7,169百萬美元4、瑞士諾華公司(Novartis)

排名：160營收：45,103百萬美元凈利潤：8,400百萬美元5、英國葛蘭素史克公司(GlaxoSmithKline)

排名：163營收：44,240百萬美元凈利潤：8,626百萬美元美國FDA簡(jiǎn)介FDA(FoodandDrugAdministration)是食品和藥物管理局的簡(jiǎn)稱，是世界上最權(quán)威的食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品的認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)。

組成部門

食品安全和實(shí)用營養(yǎng)中心(CFSAN)藥品評(píng)估和研究中心(CDER)設(shè)備安全和放射線保護(hù)健康中心(CDRH)生物制品評(píng)估和研究中心(CBER)獸用藥品中心(CVM)SFDA與衛(wèi)生部國家藥品監(jiān)督管理局為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，是國務(wù)院主管藥品監(jiān)督的行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)。它是根據(jù)1998年3月國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案設(shè)置的，1998年4月16日正式掛牌，成立了國家藥品監(jiān)督局2003年，國家藥品監(jiān)督局又合并了衛(wèi)生部的食品監(jiān)管職能，成立國家食品藥品監(jiān)督管理局StateFoodandDrugAdministration。由于藥政管理不力，尤其2007年，前國家食品藥品監(jiān)督管理局局長鄭筱萸被處以死刑后，2008年國家食品藥品監(jiān)督管理局并入衛(wèi)生部SFDA與衛(wèi)生部現(xiàn)在SFDA是衛(wèi)生部的下屬機(jī)構(gòu)職責(zé)劃分：△衛(wèi)生部負(fù)責(zé)組織制定食品安全標(biāo)準(zhǔn)、藥品法典，建立國家基本藥物制度

△國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)食品衛(wèi)生許可，監(jiān)管食品安全，監(jiān)管藥品的科研、生產(chǎn)、流通、使用和藥品安全等新藥的研發(fā)臨

床

試

驗(yàn)

臨床前研究Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期FDA

Ⅳ期

所需

時(shí)間年3.51232.5共12FDA要求的附加的上市后試驗(yàn)

試驗(yàn)

人群實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物試驗(yàn)20～80例健康志愿者100～300例病患志愿者1000～3000例病患試驗(yàn)者過程審核/批準(zhǔn)

試驗(yàn)?zāi)康脑u(píng)定藥物安全性和生物活性確定藥物安全性和劑量評(píng)估藥物有效性，尋找副作用驗(yàn)證藥物有效性，監(jiān)控長期使用的不良反應(yīng)成功率5000種化合物被評(píng)估5種進(jìn)入臨床試驗(yàn)1種被批準(zhǔn)向FDA提出研發(fā)中的新藥申請(qǐng)向FDA提出新藥申請(qǐng)我國新藥的分類1.未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復(fù)方制劑；（6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。2.改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。3.已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑；（2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑；（3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；（4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。5.改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑6.已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。2005年之前新藥分類統(tǒng)稱為幾類新藥，2005年之后增加小類的標(biāo)注例如：1.5類是1.未在國內(nèi)外上市銷售的藥品（5）新的復(fù)方制劑藥品管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：GMP---GoodManufacturePorDrugs藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范：GSP---GoodSupplyPractice藥品實(shí)驗(yàn)研究規(guī)范：GLP---GoodLaboratoryPractice藥品、保健品、食品三者之間的根本區(qū)別不是效果。比如：“紅桃K”，既有“食準(zhǔn)字”又有“食健字”還有“藥準(zhǔn)字”批文。又如：“中華靈芝寶”原來是“食健字”，現(xiàn)在是“藥準(zhǔn)字”，但兩種批文的產(chǎn)品內(nèi)容并無實(shí)質(zhì)差別。根本區(qū)別在于：審批程序的不同：“藥準(zhǔn)字”批程序嚴(yán)格，花費(fèi)高昂；“食健字”次之，“食準(zhǔn)字”為地方批文新藥品上市，研發(fā)費(fèi)用，廣告費(fèi)用允許進(jìn)成本，所以價(jià)格都比較高。一段時(shí)間后（一般是一年左右），必須降價(jià)。降價(jià)一般是通過藥品招標(biāo)來強(qiáng)制實(shí)現(xiàn)的。保健品、食品目前尚無這種招標(biāo)降價(jià)機(jī)制。藥品基礎(chǔ)知識(shí)概念：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治，用法和用量的物質(zhì)藥品的特性特殊性：直接關(guān)系到人體健康和生命安危；消費(fèi)者是被動(dòng)消費(fèi)；質(zhì)量難以用一般方式鑒別。專屬性：對(duì)癥治療，限定在適應(yīng)癥范圍內(nèi)使用。兩重性：治療作用與不良反應(yīng)限時(shí)性：有失效期或有效期藥品的品名通用名：又稱為藥品的法定名稱，即藥典上的名稱，其不得作為藥品商標(biāo)使用。如阿司咪唑、氨咖黃敏等商品名：企業(yè)為了商業(yè)需要而取的名字，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門和工商行政管理部門批準(zhǔn)并注冊(cè)后方可使用?？勺鳛樗幤返纳虡?biāo)使用，并受法律保護(hù)如息斯敏、白加黑例：利君沙（商品名）——琥乙紅霉素（通用名）藥品的批號(hào)及批準(zhǔn)文號(hào)批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。表示方法為六位數(shù)：前二位年份，中間二位為月份，后面二位為流水號(hào)。例：010120——2001年1月生產(chǎn)的第20批批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)（試）字+1位字母+8位數(shù)字藥品用量的幾個(gè)常用概念最小有效量——出現(xiàn)療效的最小劑量極量——藥物治療的劑量限制，但尚未引起毒性反應(yīng)的劑量，即安全用藥極限，超過極量就有發(fā)生中毒的危險(xiǎn)。最小中毒量——出現(xiàn)中毒的最小劑量。安全范圍——最小有效量與最小中毒量之間的范圍。治療窗——指療效最佳而毒性最小的劑量范圍，比安全范圍更窄。藥品劑型片劑：使用最廣泛的劑型，單壓片、復(fù)壓片、包衣片、紙形片（薄形片）注射劑：液體注射劑、固體注射劑、輸液劑丸劑和滴丸劑膠囊劑膜劑：含膜、口腔膜、口服膜、眼用膜及陰道用膜液體制劑：芳香劑（薄荷水、杏仁水）、溶液劑（硝酸甘油溶液）、糖漿劑等半固體制劑：乳膏劑（軟膏）、糊劑栓劑：專供人體腔道使用的固體制劑氣霧劑：主要供吸入治療用粉劑：包括粉狀原料藥、沖劑、散劑等臨床用藥的分類

1、抗微生物藥物（1）、抗生素類藥：青霉素類、頭孢菌素類、氨基糖甙類、四環(huán)素類、氯霉素類、多粘菌素、兩性霉素（2）、磺胺類藥：磺胺類、甲氧芐啶（TMP）（3）、其它抗菌藥：喹諾酮類、呋喃類、其它（4）、抗結(jié)核、抗真菌及抗病毒藥：2、中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物（1）、中樞興奮藥及抗抑郁藥（2）、催眠、鎮(zhèn)靜及抗癲癇藥（3）、抗精神失常藥（4）、解熱鎮(zhèn)靜消炎藥（5）、鎮(zhèn)痛藥3、循環(huán)系統(tǒng)藥物（1）、強(qiáng)心藥及抗心律失常藥（2）、抗高血壓藥及降血脂藥（3）、防治心絞痛藥（4）、周圍血管擴(kuò)張藥（5）、抗休克藥4、呼吸系統(tǒng)藥物（1）、祛痰鎮(zhèn)咳藥（2）、止喘藥臨床用藥的分類5、消化系統(tǒng)藥物（1）、助消化藥及胃腸解痙藥（2）、抗酸藥及治潰瘍病藥（3）、導(dǎo)瀉藥止瀉藥（4）、肝膽疾病輔助用藥6、泌尿系統(tǒng)藥物（1）、利尿藥（2）、脫水藥7、影響血液及造血系統(tǒng)的藥物（1）、抗貧血及生白細(xì)胞藥（2）、止血藥8、抗過敏藥物9、激素類藥物（1）、皮質(zhì)激素類藥（2）、性激素、同化激素及婦科用藥（3）、甲狀腺激素、抗甲狀腺藥及降血糖藥10、調(diào)整水、電解質(zhì)平衡藥及營養(yǎng)藥物11、維生素類藥物12、抗腫瘤藥物13、酶類及其他生化制劑14、解毒藥物15、驅(qū)蟲藥物16、麻醉藥及肌松藥物藥品管理的分類處方藥：指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。英文簡(jiǎn)寫為Rx，R是Receptor的第1個(gè)字母，表示給患者（接受者）之意，X表示處方的內(nèi)容非處方藥：指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行判斷、購買和使用的藥品。英文簡(jiǎn)稱為OTC（OverTheCounter）OTC的分類非處方藥由處方藥轉(zhuǎn)變而來，是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物非處方藥中安全性更高的一些藥品劃為乙類乙類非處方藥除可在藥店出售外，還可在超市、賓館、百貨商店等地方銷售。(無需藥品經(jīng)營企業(yè)許可證)OTC標(biāo)識(shí)中，甲類非處方藥為紅色、乙類非處方藥為綠色Rx與OTC區(qū)別比較

處方藥（Rx）非處方藥（OTC）疾病類型病情較重需醫(yī)生確診小傷、病或解除癥狀疾病診斷者醫(yī)生患者自我認(rèn)識(shí)和辨別、自我選擇療效需在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥（副反應(yīng)可能較大）相對(duì)而言更安全、副作用小藥品的醫(yī)保分類醫(yī)保藥品目錄分為甲類和乙類甲類藥品，將按照基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定報(bào)銷，不得再另行設(shè)定個(gè)人自付比例，甲類可以100%報(bào)銷乙類藥品可根據(jù)基金承受能力，先設(shè)定一定的個(gè)人自付比例，再按規(guī)定報(bào)銷，乙類70-80%報(bào)銷丙類不報(bào)銷部分藥品比較特殊：例如門診使用是乙類，住院使用就是自費(fèi)醫(yī)療保險(xiǎn)體系社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)體系是由基本醫(yī)療保險(xiǎn)、大額醫(yī)療費(fèi)補(bǔ)充保險(xiǎn)、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)（公務(wù)員醫(yī)療補(bǔ)助、企業(yè)補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)）三部分組成基本醫(yī)療保險(xiǎn)是醫(yī)療保險(xiǎn)體系的基礎(chǔ)，能夠保障基本醫(yī)療需求。主要用于支付一般的門診、急診、住院費(fèi)用大額醫(yī)療費(fèi)補(bǔ)充保險(xiǎn)屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)的補(bǔ)充形式補(bǔ)充醫(yī)療