特殊藥品的購進、儲存、保管和銷售的管理制度

文件名稱：第二類精神藥品管理制度編號：YCFC-QM-001-2005-01起草部門：質(zhì)量管理科審閱部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人:汪海起草日期：2004/12批準(zhǔn)日期：2005/1/28執(zhí)行日期：2005/1/28變更記錄：變更原因：一、為強化特殊管理藥品的經(jīng)營管理工作，有效地控制特殊管理藥品的購、存、銷行為，確保依法經(jīng)營;同時為保證公司的第二類精神藥品在經(jīng)營中合理、安全的使用，保障人民健康，加強對第二類精神藥品的購進、驗收入庫、儲存保管、出庫復(fù)核、銷售等環(huán)節(jié)的管理，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，以及《精神藥品管理辦法》等法律、法規(guī)制定本制度。二、公司所經(jīng)營的特殊管理藥品為第二類精神藥品制劑。三、第二類精神藥品制劑的購進管理：1．購進第二類精神藥品制劑，應(yīng)嚴(yán)格按照省級藥品監(jiān)督管理部門下達的計劃進行，不得隨意超計劃采購；2．第二類精神藥品制劑必須按計劃從經(jīng)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局認定的第二類精神藥品制劑的生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)購進，并索要相關(guān)資質(zhì)認真審核其具有經(jīng)營資格的批準(zhǔn)證明文件；3.由質(zhì)量管理部門對第二類精神藥品購貨計劃進行審核批準(zhǔn)后， 再經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理審批簽字，交采購人員具體執(zhí)行；購進第二類精神藥品制劑，應(yīng)嚴(yán)格按照計劃進行，并建立完整的購進記錄。四、第二類精神藥品制劑的驗收質(zhì)量管理：購入的第二類精神藥品應(yīng)在4小時內(nèi)驗收完畢，做到貨到即驗、數(shù)量準(zhǔn)確、入庫及時；第二類精神藥品的外包裝必須印有規(guī)定標(biāo)志；第二類精神藥品必須堅持兩人進行驗收，整件藥品應(yīng)逐件驗收到最小包裝，仔細查驗原封條，原箱是否破損短少，零貨應(yīng)逐支逐瓶逐盒查驗；驗收完畢做好驗收記錄，并由雙人簽字。五、第二類精神藥品制劑的儲存保管：第二類精神藥品應(yīng)存放于的藥品庫房相對獨立的儲存區(qū)域，設(shè)立專柜，并有明顯標(biāo)識，實行雙人雙鎖的保管制度；第二類精神藥品應(yīng)建立保管專賬，由專人負責(zé)，按季度盤點，做到帳物相符，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門及時查處；養(yǎng)護員對第二類精神藥品進行養(yǎng)護檢查時，必須有專職保管員在場。六、第二類精神藥品出庫復(fù)核時，要有雙人對品種、數(shù)量進行復(fù)查核對，并做好出庫復(fù)核記錄。七、第二類精神藥品制劑的銷售管理：（一）藥品經(jīng)營（批發(fā)、零售）企業(yè)須提供；1．《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；2．具有經(jīng)營資格的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；3．單位介紹信以及經(jīng)辦人居民身份證復(fù)印件。（二）藥品出口企業(yè)須提供；1．《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；2．《出口企業(yè)資格證書》復(fù)印件；3．《精神藥品出口準(zhǔn)許證》復(fù)印件；4．單位介紹信以及經(jīng)辦人居民身份證復(fù)印件。（三）醫(yī)療機構(gòu)須提供：1．《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；2．具有經(jīng)營資格的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；3．單位介紹信以及經(jīng)辦人居民身份證復(fù)印件。八、不合格的第二類精神藥品的報告、 確認、報損、銷毀等均應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄。九、銷毀不合格的第二類精神藥品， 應(yīng)報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部派人現(xiàn)場監(jiān)