醫(yī)療新技術(shù)全過程管理實(shí)踐與思考

醫(yī)療新技術(shù)全過程管理實(shí)踐與思考生物醫(yī)學(xué)快速發(fā)展，醫(yī)學(xué)科技成果不斷涌現(xiàn)醫(yī)學(xué)科技成果轉(zhuǎn)化機(jī)制不健全醫(yī)療新技術(shù)臨床研究缺乏有效的規(guī)范和管理一些醫(yī)學(xué)科技成果在轉(zhuǎn)化研究和應(yīng)用過程中給患者帶來健康風(fēng)險需要加強(qiáng)規(guī)范和引導(dǎo)，保障醫(yī)療新技術(shù)臨床研究健康發(fā)展為什么加強(qiáng)新技術(shù)管理醫(yī)療新技術(shù)，是指通過自主創(chuàng)新或首次引進(jìn)、吸收、消化的預(yù)防、篩檢、診斷、鑒別診斷、治療、康復(fù)和護(hù)理等技術(shù)，其對于人體的安全性、有效性和社會倫理適應(yīng)性需要進(jìn)行系統(tǒng)、規(guī)范的臨床研究予以確認(rèn)。醫(yī)療新技術(shù)是醫(yī)療新技術(shù)向臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化的必要階段主要任務(wù)確定醫(yī)療新技術(shù)的安全性確定針對適應(yīng)癥的療效確定操作規(guī)程醫(yī)療新技術(shù)臨床研究科學(xué)規(guī)范公開符合倫理風(fēng)險最小化充分保護(hù)受試者權(quán)益醫(yī)療新技術(shù)臨床研究原則相應(yīng)的診療科目機(jī)構(gòu)、人員資質(zhì)與硬軟件條件符合要求來源合法，且相對穩(wěn)定、充分的研究經(jīng)費(fèi)充足的具備資質(zhì)的人力資源。。。開展醫(yī)療新技術(shù)臨床研究條件醫(yī)療技術(shù)管理委員會由主要院領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人組成，負(fù)責(zé)全院醫(yī)療新技術(shù)的發(fā)展規(guī)劃、協(xié)調(diào)、監(jiān)管及經(jīng)費(fèi)保障等工作醫(yī)療技術(shù)專家委員會由主要院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)處及各臨床醫(yī)技科室負(fù)責(zé)人組成，負(fù)責(zé)醫(yī)療新技術(shù)的準(zhǔn)入審核、動態(tài)監(jiān)管、評價驗(yàn)收、新技術(shù)發(fā)展基金立項(xiàng)、十佳新技術(shù)評選等工作組織架構(gòu)醫(yī)療技術(shù)倫理委員會負(fù)責(zé)集成類及原創(chuàng)類醫(yī)療新技術(shù)的倫理審查工作醫(yī)務(wù)處具體負(fù)責(zé)全院醫(yī)療新技術(shù)管理，組織協(xié)調(diào)、經(jīng)費(fèi)報銷、檔案管理等簡易程序下的醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入審核、動態(tài)監(jiān)管、評價驗(yàn)收科室醫(yī)療技術(shù)管理小組由醫(yī)療組長以上醫(yī)師及護(hù)士長組成，定期召開小組會議，負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療技術(shù)的管理工作組織架構(gòu)每年底，科室醫(yī)療技術(shù)管理小組討論制定本專科醫(yī)療新技術(shù)發(fā)展規(guī)劃，向醫(yī)務(wù)處提交下一年度擬開展的醫(yī)療新技術(shù)計(jì)劃每年初，集中組織全院醫(yī)療新技術(shù)申報。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人填寫《醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入申報書》，科室醫(yī)療技術(shù)管理小組論證，科主任簽字，統(tǒng)一上報到醫(yī)務(wù)處醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入審核市級及以下醫(yī)療新技術(shù)經(jīng)醫(yī)務(wù)處進(jìn)行準(zhǔn)入審核后予以開展，項(xiàng)目周期為1年。省級及以上醫(yī)療新技術(shù)由醫(yī)務(wù)處組織召開醫(yī)療技術(shù)專家委員會會議進(jìn)行論證，審核通過后予以開展，同時進(jìn)行新技術(shù)發(fā)展基金立項(xiàng)，并下?lián)芙?jīng)費(fèi)。項(xiàng)目周期設(shè)置為1-3年。醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入審核完全依靠儀器設(shè)備或藥物制劑，無技術(shù)含量或技術(shù)含量極低的新技術(shù)項(xiàng)目，醫(yī)院僅進(jìn)行準(zhǔn)入審核，但不資助經(jīng)費(fèi)。立項(xiàng)資助的省級及以上醫(yī)療新技術(shù)，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人與醫(yī)院簽訂《醫(yī)療新技術(shù)實(shí)施合同書》，并指定專人負(fù)責(zé)臺賬及經(jīng)費(fèi)管理。醫(yī)務(wù)處對醫(yī)療新技術(shù)的準(zhǔn)入情況進(jìn)行公示。醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入審核醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入申報書醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入申報書每年底，所有新技術(shù)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人如實(shí)填寫《醫(yī)療新技術(shù)年度進(jìn)展報告表》，主動上報醫(yī)務(wù)處。市級及以下醫(yī)療新技術(shù)的階段報告由醫(yī)務(wù)處進(jìn)行審核。省級及以上醫(yī)療新技術(shù)由醫(yī)務(wù)處組織召開醫(yī)療技術(shù)專家委員會會議進(jìn)行階段考核，考核合格者續(xù)撥經(jīng)費(fèi)；不合格者限期整改，整改不到位又無正當(dāng)理由者，由醫(yī)務(wù)處上報醫(yī)療技術(shù)管理委員會終止項(xiàng)目實(shí)施，終止項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人3年內(nèi)不得再次申報開展醫(yī)療新技術(shù)。醫(yī)務(wù)處對醫(yī)療新技術(shù)的階段考核結(jié)果進(jìn)行公示。階段考核周期結(jié)束的醫(yī)療新技術(shù)，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人向醫(yī)務(wù)處提交《醫(yī)療新技術(shù)驗(yàn)收暨十佳新技術(shù)申報書》。市級及以下醫(yī)療新技術(shù)由醫(yī)務(wù)處進(jìn)行驗(yàn)收及轉(zhuǎn)常規(guī)技術(shù)審核。省級及以上醫(yī)療新技術(shù)由醫(yī)務(wù)處組織召開醫(yī)療技術(shù)專家委員會會議進(jìn)行驗(yàn)收考核，驗(yàn)收合格者轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)；不合格者由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人做書面說明后最多延期一年，延期后仍驗(yàn)收不合格者，由醫(yī)務(wù)處上報醫(yī)療技術(shù)管理委員會終止項(xiàng)目實(shí)施，終止項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人3年內(nèi)不得再次申報開展醫(yī)療新技術(shù)。驗(yàn)收考核及十佳新技術(shù)評審驗(yàn)收合格的省級及以上醫(yī)療新技術(shù)，根據(jù)查新報告情況、關(guān)鍵技術(shù)先進(jìn)性、應(yīng)用例次、社會效益及經(jīng)濟(jì)效益等指標(biāo)，經(jīng)醫(yī)療技術(shù)專家委員會評審，授予醫(yī)院十佳新技術(shù)一、二、三等獎，予以表彰并獎勵。驗(yàn)收考核及十佳新技術(shù)評審醫(yī)療新技術(shù)驗(yàn)收暨十佳新技術(shù)申報書醫(yī)療新技術(shù)驗(yàn)收暨十佳新技術(shù)申報書醫(yī)院設(shè)立醫(yī)療新技術(shù)發(fā)展基金，對立項(xiàng)的省級及以上醫(yī)療新技術(shù)予以資助，一般項(xiàng)目每項(xiàng)資助2-10萬元，重點(diǎn)項(xiàng)目每項(xiàng)資助10-20萬元。資助經(jīng)費(fèi)設(shè)置啟動資金，并根據(jù)項(xiàng)目階段考核情況分批撥付。對于特別重大、有突破性進(jìn)展或事關(guān)醫(yī)院發(fā)展的醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目，經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會批準(zhǔn)可以進(jìn)行特別資助。經(jīng)費(fèi)管理新技術(shù)發(fā)展基金嚴(yán)格規(guī)范使用范圍，主要用于圍繞臨床技術(shù)開展的國際合作交流費(fèi)、人員培養(yǎng)費(fèi)、會務(wù)費(fèi)、差旅費(fèi)等；不含設(shè)備購置費(fèi)。新技術(shù)發(fā)展基金由醫(yī)務(wù)處和財務(wù)處統(tǒng)一管理，按項(xiàng)目立戶，?？顚Ｓ?，按項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽字、醫(yī)務(wù)處審核、院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)的流程報銷使用。經(jīng)費(fèi)管理醫(yī)療新技術(shù)開展采取統(tǒng)一管理，每年集中組織申報，未列入科室年度開展計(jì)劃且未集中統(tǒng)一申報的項(xiàng)目，醫(yī)務(wù)處不予單獨(dú)受理。未經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)，各科室及個人嚴(yán)禁擅自開展醫(yī)療新技術(shù)。各級臨床重點(diǎn)專科每年必須至少開展1項(xiàng)醫(yī)療新技術(shù)。醫(yī)療新技術(shù)實(shí)施過程中應(yīng)遵守醫(yī)療核心制度，嚴(yán)格進(jìn)行質(zhì)量控制，簽署患者知情同意書，完善并落實(shí)風(fēng)險防范及應(yīng)急處置預(yù)案，及時上報各類不良事件，確保醫(yī)療安全。醫(yī)療新技術(shù)實(shí)施過程中嚴(yán)格執(zhí)行保密制度。其他科室應(yīng)對驗(yàn)收合格的醫(yī)療新技術(shù)修訂技術(shù)規(guī)范及授權(quán)監(jiān)管機(jī)制，對科室人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核、授權(quán)及動態(tài)監(jiān)管，形成人才梯隊(duì)?？剖覒?yīng)對驗(yàn)收合格的醫(yī)療新技術(shù)積極拓展其應(yīng)用范圍