質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例【最新資料，WOR文檔，可編輯修改】【案例分析】例1應(yīng)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法確定儀器設(shè)備校驗(yàn)周期(1)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別確定風(fēng)險(xiǎn)問題：根據(jù)儀器設(shè)備的情況，如何確定儀器設(shè)備的校驗(yàn)周期？收集信息：歷史校驗(yàn)記錄；當(dāng)前的校驗(yàn)周期；偏差報(bào)告等相關(guān)信息；是否對(duì)產(chǎn)生影響等。(2)風(fēng)險(xiǎn)分析：選擇風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具本案例應(yīng)用失敗模式效果分析、識(shí)別潛在的失敗模式，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的頻率、嚴(yán)重性和測量性評(píng)分(表2-1、表2-2、表2-3)。表2-1儀器設(shè)備校驗(yàn)失敗的發(fā)生頻率風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)低中高數(shù)字等級(jí)-1-2-3該設(shè)備(通過以往兩年以上的歷低于兩年的歷無歷史記錄或情況了解發(fā)生頻史記錄低校驗(yàn)史記錄低校驗(yàn)無記錄表明率)超值率超值率MTBF<2仆月(MTBF>24個(gè)

月）同樣設(shè)備二臺(tái)或二臺(tái)以在相似環(huán)境中在相似環(huán)境中上同樣的設(shè)備有幾臺(tái)相似設(shè)無相似設(shè)備（例如10臺(tái)）備（MTBF>2（MTBF>24個(gè)個(gè)月）月）相似設(shè)備（在計(jì)劃在相似環(huán)境中在相似環(huán)境中在相似環(huán)境中環(huán)境中是否有設(shè)備有多臺(tái)相似設(shè)有幾臺(tái)相似設(shè)無相似設(shè)備和功能相似的設(shè)備（例如10備（MTBF>2備，可以提供預(yù)示臺(tái)）（MTBF>24L個(gè)月）性數(shù)據(jù)）個(gè)月）溫度和濕度（操作溫度和濕度穩(wěn)溫度和濕度不溫度和濕度無和存放條件）定，在廠商建穩(wěn)定，但在廠法獲知，可能議范圍內(nèi)商建議范圍內(nèi)超出廠商建議范圍輸電線/電干擾非電動(dòng)設(shè)備使用電池或?qū)υO(shè)備所在環(huán)境電、雷友良好的用電情況復(fù)的防護(hù)雜。強(qiáng)電磁干擾等灰塵/污垢/化學(xué)品設(shè)備置于干設(shè)備置于柜中設(shè)備置于臟亂/沖洗凈、干燥的區(qū)或被清洗區(qū)的區(qū)域，該區(qū)

域，不會(huì)唄沖洗域，少量灰塵，無化學(xué)品域頻繁清洗或存有化學(xué)品振動(dòng)設(shè)備永久性安設(shè)備時(shí)便捷設(shè)備受到強(qiáng)震置在穩(wěn)定的環(huán)的，經(jīng)常搬動(dòng)，動(dòng)影響境中或時(shí)有振動(dòng)有形損壞設(shè)備置于格力設(shè)備所置區(qū)域設(shè)備所置區(qū)域或防護(hù)區(qū)域有人流物流通總有人流物流過，對(duì)設(shè)備有通過，對(duì)設(shè)備潛在影響有影響設(shè)備受輸人的使用唯一的、固定涉筆多項(xiàng)設(shè)置設(shè)備多項(xiàng)設(shè)置范圍的影響的設(shè)備，在設(shè)在設(shè)計(jì)功能的在設(shè)計(jì)功能的定為設(shè)計(jì)功能80%勺范圍內(nèi)全部范圍內(nèi)運(yùn)的中間點(diǎn)進(jìn)行運(yùn)行行初次使用或已使用設(shè)備的使用時(shí)設(shè)備的使用時(shí)設(shè)備的使用時(shí)一段時(shí)間間大于3個(gè)間低于3個(gè)月間超過10年月，但未超過5年表2-2儀器設(shè)備校驗(yàn)失敗的嚴(yán)重性風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)低中高數(shù)字等級(jí)-1-2-3

人員安全設(shè)備危險(xiǎn)程度與工廠安全該設(shè)備不是安全系統(tǒng)的一部分該設(shè)備時(shí)安全系統(tǒng)的一部分，但有多余的配置該設(shè)備是、安全系統(tǒng)的主要部分，并且沒有多余的配置環(huán)境設(shè)備危險(xiǎn)程度該設(shè)備不是環(huán)該設(shè)備是環(huán)境該設(shè)備是環(huán)境與操作環(huán)境境系統(tǒng)的一部系統(tǒng)的一部系統(tǒng)的主要部分分，擔(dān)憂多余分，并且沒有的配置多余的設(shè)置GMQ產(chǎn)品校驗(yàn)失敗對(duì)產(chǎn)無影響，不符有間接影響或有直接影響且品質(zhì)量的影響合性能標(biāo)準(zhǔn)/是直接影響的沒有后續(xù)的檢期望值的失敗間接部分，不驗(yàn)/確認(rèn)，不符校驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)符合性能標(biāo)準(zhǔn)合性能標(biāo)準(zhǔn)/量沒有不利影/期望值的失期望值得失敗響敗校驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品校驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量有不良影量有不利影響響，但在工藝中保證了后續(xù)的100%勺檢驗(yàn)/確認(rèn)生產(chǎn)校驗(yàn)失敗對(duì)生不符合性能準(zhǔn)不符合性能標(biāo)不符合性能標(biāo)產(chǎn)運(yùn)行的影響/期望值得失準(zhǔn)/期望值的準(zhǔn)/期望值得敗校驗(yàn)對(duì)生產(chǎn)失敗校驗(yàn)對(duì)生失敗校驗(yàn)將導(dǎo)

的迅速或效率沒有不利影響產(chǎn)的迅速或效率有不利影響致發(fā)生中斷成本由校驗(yàn)失敗代校驗(yàn)失敗沒有校驗(yàn)失敗產(chǎn)生校驗(yàn)失敗導(dǎo)致理啊的額外費(fèi)產(chǎn)生額外費(fèi)用少量額外費(fèi)用重大損失，甚用至返工或拒收能源校驗(yàn)失敗對(duì)能校驗(yàn)失敗對(duì)能校驗(yàn)失敗引起校驗(yàn)失敗引起源消耗影響源消耗無影響能源消耗的增能源消耗的大加，或效率降幅度增加或效低率急劇降低表2-3校驗(yàn)失敗的可測量性風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)低中高數(shù)字等級(jí)-1-2-3自動(dòng)關(guān)鍵產(chǎn)品特征對(duì)關(guān)鍵產(chǎn)品特對(duì)關(guān)鍵產(chǎn)品特?zé)o關(guān)鍵產(chǎn)品特/參數(shù)的自動(dòng)征/參數(shù)100%征/參數(shù)進(jìn)行征/參數(shù)的在確認(rèn)或持續(xù)在線檢定期的在線檢線檢查/分析查/分析（PAT查/分析手動(dòng)人工參與或?qū)弻?duì)關(guān)鍵產(chǎn)品特對(duì)關(guān)鍵產(chǎn)品特?zé)o在線檢查/核產(chǎn)品質(zhì)量的征/參數(shù)100%征/參數(shù)進(jìn)行分析確認(rèn)或持續(xù)在線檢定期的在線檢查/分析（PAT查/分析

(3)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)潛在的風(fēng)險(xiǎn)2-1從發(fā)生頻率、嚴(yán)重和可測量性的角度出發(fā)確定儀器設(shè)備校驗(yàn)失敗的項(xiàng)：依據(jù)前述表2-1—表2-3的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)綜合、分解各項(xiàng)與之相關(guān)的參數(shù)。表2-4質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估案例儀器設(shè)備是否重要相關(guān)系統(tǒng)發(fā)生頻率嚴(yán)重性可測性險(xiǎn)分失模風(fēng)得一敗式建議的校驗(yàn)周期備注原周期建議周期溫度YWFI2226個(gè)月傳感器壓力Y反應(yīng)32312個(gè)計(jì)器月溫度Y包裝13112個(gè)傳感間月器氧傳Y反應(yīng)3336個(gè)月感器器

XPM傳感器Y反應(yīng)器11118個(gè)月表2-5應(yīng)用三分制得失敗模式效果分析的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和失敗賦值數(shù)字等級(jí)發(fā)生頻率嚴(yán)重性可測量性最大風(fēng)險(xiǎn)分值（表2-1）（表2-2）（表2-3）儀器使用歷史、環(huán)境使用范圍和年限人員安全，境GMP產(chǎn)品，生產(chǎn)，成本和能源自動(dòng)化操作，手動(dòng)操作；操作人員團(tuán)確認(rèn)1低低低12中中中83高高高27分別將低、中、高風(fēng)險(xiǎn)附值以數(shù)字1、2、3。每一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)(發(fā)生頻率、嚴(yán)重性、可測量性)就會(huì)有一個(gè)對(duì)應(yīng)的數(shù)字作為風(fēng)險(xiǎn)部分。失敗風(fēng)險(xiǎn)得分為各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)得分的乘數(shù)，如： 發(fā)生頻率X嚴(yán)重性X可測量性=風(fēng)險(xiǎn)得分表2-6質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估案例風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分與措施(4)風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)得分風(fēng)險(xiǎn)描述儀器設(shè)備校驗(yàn)周期的改變

1可忽略的36個(gè)月2很低24個(gè)月1-6低原周期的2倍（如6個(gè)月變?yōu)?2個(gè)月）8中原周期的1.2-1.5倍（如3個(gè)月變?yōu)?個(gè)月，12個(gè)月變?yōu)?8個(gè)月）8-12中/高原周期不變18高原周期的0.5倍（如12個(gè)月變?yōu)?個(gè)月）20很高大大縮短周期（如3個(gè)月），考慮改造設(shè)備壹降低風(fēng)險(xiǎn)得分（5）風(fēng)險(xiǎn)接受即風(fēng)險(xiǎn)一起設(shè)備校驗(yàn)失敗的發(fā)生頻率、嚴(yán)重性和可測量性都分別評(píng)估完成并且達(dá)成一致,可接受的標(biāo)準(zhǔn)。即風(fēng)險(xiǎn)使用失敗模式效果分析的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)定風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)并完成風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)估。表2-7質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估案例最終的FMEA表儀器設(shè)備是否重要相關(guān)系統(tǒng)發(fā)生頻率嚴(yán)重性可測性險(xiǎn)分失模風(fēng)得一敗建議的校驗(yàn)周期備注原周建議

式）期周期溫度傳感器YWFI2228仲）6個(gè)月9個(gè)月發(fā)生頻率仲），嚴(yán)重性仲）,可測量性仲）。因此，延長周期為原周期的1.5倍壓力計(jì)Y反感器32318（高）12個(gè)月6個(gè)月發(fā)生頻率（高或未知），嚴(yán)重性仲），可測量性（高）。因此縮短周期溫度傳感器Y包裝間131312個(gè)月24個(gè)月低發(fā)生頻率，易測量，延長周期至24個(gè)月

氧傳感器Y反應(yīng)器333276個(gè)月3個(gè)月歷史記錄糟糕，嚴(yán)重性(高)，可測量能力表明具有咼風(fēng)險(xiǎn)。因此，大幅度縮短周期，考慮改造可曾亮系統(tǒng)以降低風(fēng)險(xiǎn)RPM傳感器Y反應(yīng)器1111可忽略的18個(gè)月36個(gè)月可忽略的風(fēng)險(xiǎn)(6)風(fēng)險(xiǎn)溝通和審核文件和批準(zhǔn)：更新設(shè)備校驗(yàn)規(guī)程并獲得批準(zhǔn)。溝通：完成相關(guān)人員的討論及培訓(xùn)新周期的風(fēng)險(xiǎn)審核：設(shè)備校驗(yàn)過程私用過程中監(jiān)控任何的偏差，如果出現(xiàn)偏差或增加設(shè)備校驗(yàn)的新條件或要求需重新評(píng)估。實(shí)例2:應(yīng)用失敗模式影響分析模式FMEA寸配料過程進(jìn)行分析(1)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別配料是固體口服制劑生產(chǎn)過程中的第一個(gè)步驟， 隨著藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的不斷提升，配料過程風(fēng)險(xiǎn)也隨之愈加重要。在522配料中已經(jīng)對(duì)配料過程要點(diǎn)進(jìn)行了詳細(xì)的描述，

在本章節(jié)中，我們使用FMEA工具對(duì)在開發(fā)區(qū)域的手動(dòng)人工配料進(jìn)行失敗模式分析。以便于更好的掌握配料過程的風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)（2）風(fēng)險(xiǎn)分析：選擇風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具本案例應(yīng)用FMEA識(shí)別潛在的失敗模式，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度、發(fā)生幾率和發(fā)現(xiàn)的可能性評(píng)分（表2-8、表2-9、表2-10）。表2-8嚴(yán)重程度10分制結(jié)果結(jié)果的嚴(yán)重性得分無警告的嚴(yán)重危害在沒有任何預(yù)兆的情況下的，影響操作人員和機(jī)器安全或違反有關(guān)法律法規(guī)的極其嚴(yán)重的失敗模式10有警告的嚴(yán)重危害在有預(yù)兆的情況下發(fā)生的，影響操作人員和機(jī)器安全或違反有關(guān)法律法規(guī)的機(jī)器嚴(yán)重的失敗模式8非常高造成生產(chǎn)線的較大破壞，7

可能造成100%勺產(chǎn)品報(bào)廢，使產(chǎn)品或系統(tǒng)喪失主要功能的失敗模式，顧客非常不滿。高造成生產(chǎn)線的較小破壞，可能需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行挑選、有部分需報(bào)廢。導(dǎo)致產(chǎn)品或系統(tǒng)降級(jí)工作。顧客不滿意中等對(duì)生產(chǎn)線造成較小的破壞，可能有部分長袍需報(bào)廢（但無需挑選）。顧客感覺不方便6低對(duì)生產(chǎn)線造成較小破壞?？赡苄鑼?duì)100%勺產(chǎn)品進(jìn)行反工。顧客感覺有些不滿14非常低對(duì)生產(chǎn)線造成較小破壞?？赡苄鑼?duì)產(chǎn)品進(jìn)行挑選，部分產(chǎn)品返工。大部分顧客可以發(fā)現(xiàn)這些缺陷4

較小對(duì)生產(chǎn)線造成較小的破壞。部分產(chǎn)品需進(jìn)行反攻。一半的顧客可以發(fā)現(xiàn)到缺陷3非常小對(duì)生產(chǎn)線造成較小的破壞。部分產(chǎn)品需進(jìn)行返工。但很少有顧客可以發(fā)現(xiàn)到缺陷2無去影響1表中的“顧客”一詞，可以使內(nèi)部顧客，例如下一個(gè)工序，也可以是最終用戶表2-9發(fā)生機(jī)率10分制失敗發(fā)生的可能性失敗的機(jī)率舉例得分非常高：幾乎不可避免失敗大等于1/2-101/3-9咼：反復(fù)發(fā)生的失敗1/8每日發(fā)生81/207中等：偶爾發(fā)生的1/80每月發(fā)生6

失敗1/40051/20004低：相對(duì)很少發(fā)生1/15000-3的失敗非常低：相對(duì)非常1/150000-2少發(fā)生的失敗微小的：幾乎不可小于等于斤發(fā)生過一次1能發(fā)生的失敗1/150000表2-10發(fā)現(xiàn)的可能性10分制發(fā)現(xiàn)的可能性在發(fā)生之前通過過程控制可以檢測出缺陷的可能性大小得分絕對(duì)不可能完全沒有有效的方法可以檢測出失敗模式10可能性極小目前的方法幾乎不可能檢測出失敗模式9可能性小目前方法只有極小的可能性可以檢測出失敗模式8

可能性很低目前的方法只有很低的可能性可以檢測出失敗模式7可能性低目前方法只有較低的可能性可以檢測出失敗模式6中等可能性目前方法只有中等的可能性可以檢測出失敗模式5中等偏上的可能性目前方法只有中等偏上的可能性可以檢測出失敗模式4可能性大目前的方法可以檢測出失敗模式的可能性大3非常大的可能性目前的方法可以檢測出失敗模式的可能性非常大2幾乎肯定能目前的方法幾乎可以肯定的檢測出失敗模式，又可靠的檢測方法1(3)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：識(shí)別、分析和評(píng)估潛在的風(fēng)險(xiǎn)確定的那個(gè)可能的失敗模式范圍，列出每一個(gè)失敗模式的潛在結(jié)果，對(duì)每一個(gè)失敗模式給出嚴(yán)重性（SEV分?jǐn)?shù)。識(shí)別每一個(gè)失敗模式的原因，給出每一個(gè)原因的發(fā)生幾率（OCC分?jǐn)?shù)。識(shí)別用于發(fā)現(xiàn)失敗模式的當(dāng)前控制手段，對(duì)每一個(gè)原因和控制手段給出發(fā)現(xiàn)的可能性（DET分?jǐn)?shù)。計(jì)算FMEA中每一條你優(yōu)先數(shù)（RPN,基于RPN確定失敗模式和原因的優(yōu)先次序。如表2-11所示，將RPN分值大小順序，便得到了風(fēng)險(xiǎn)控制中的關(guān)鍵控制點(diǎn)。基于不同工廠的實(shí)際案例和情況，定義于本工廠需要采取行動(dòng)的 RPN值。已本例來看，該案例發(fā)生工廠的規(guī)定，對(duì)RPN>1O0勺失敗模式進(jìn)行關(guān)注分析，即至少需要對(duì)一下兩點(diǎn)對(duì)一下兩點(diǎn)制相關(guān)的改進(jìn)措施來減少其過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。在物料稱重，雙人復(fù)核重量讀數(shù)過程中的物料錯(cuò)誤失敗模式， RPN=12O將末使用的物料退回到物料存間過程中的退回物料失敗模式， RPN=15O（4風(fēng)險(xiǎn)降低確定所采取的整改行動(dòng)，基于整改完成后情況重新評(píng)估后計(jì)算RPN如表2-12所示，在采取了相應(yīng)的改進(jìn)措施后，再次對(duì)其嚴(yán)重程度 S、發(fā)生幾率0的發(fā)現(xiàn)的可能性D進(jìn)行重新評(píng)估后，整改后的RPN值降低了。即通過全面的過程失敗模式影響分析后，針對(duì)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)進(jìn)行了相應(yīng)的控制，從而降低了整個(gè)過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)例3:應(yīng)用失敗模式風(fēng)險(xiǎn)分析模式FMEA寸包裝過程進(jìn)行分析1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別包裝作為生產(chǎn)過程的最后一步，可以分為初級(jí)包裝盒次級(jí)包裝。下文以片劑鋁塑形式為例，進(jìn)行失敗模式風(fēng)險(xiǎn)分析，找出包裝過程中的風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵點(diǎn)。（2） 風(fēng)險(xiǎn)分析：選擇風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具本案例應(yīng)用失敗模式效果分析，識(shí)別潛在的失敗模式，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度、發(fā)生幾率和發(fā)現(xiàn)的可能性評(píng)分（參見表2-8、表2-9、表2-10）。如表2-13所示，在對(duì)配料過程進(jìn)行全面的分析后，對(duì)其可能的失敗模式進(jìn)行了解的嚴(yán)重稱重S,其原因的發(fā)生幾率0和現(xiàn)有控制手段后的發(fā)現(xiàn)的可能性興D,將其相乘，得到了每個(gè)關(guān)鍵工藝過程的而風(fēng)險(xiǎn)排序RPN=^OXD.關(guān)鍵工可能的可能的嚴(yán)重程可能的發(fā)生現(xiàn)在的發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)排藝過程失敗模失敗影度S原因幾率0控制手可能性序RPN式響段D6.在重填寫信誤導(dǎo)制2沒有根4在標(biāo)簽216量標(biāo)簽息錯(cuò)誤粒操作據(jù)SOP粘貼上填寫人員要求操前，雙信息作人復(fù)核標(biāo)簽7.粘貼標(biāo)簽丟物料信6PE袋4在雙重124重量標(biāo)失息和重上附有PE袋之簽量丟失過多的間粘貼粉末標(biāo)簽并在配料

完成后扎緊物料的扎絲8.記錄記錄錯(cuò)違背2沒有根41.操作216生產(chǎn)記誤信息GMF數(shù)據(jù)SOP人員上錄和操或忘記據(jù)準(zhǔn)確要求操崗資格作日志記錄要求，作認(rèn)證并誤導(dǎo)其他操作人員2.按照SOP要求，由主管高頻率的檢杳9.將未退回物物料混10沒有根5轉(zhuǎn)運(yùn)操3150使用的料錯(cuò)誤淆據(jù)SOP作人員物料退要求操復(fù)核重回到物料儲(chǔ)存間作量標(biāo)簽退回物料重量物料數(shù)量與物4當(dāng)配料時(shí)，所21.在每批配料18錯(cuò)誤流控制配物料之后檢系統(tǒng)中重量錯(cuò)杳剩余

記錄不符誤物料數(shù)量2.制粒操作人員雙人復(fù)核物料重量10.在配料之后，清潔配料操作間沒有徹底的按照SOP清潔配料操作間化學(xué)成分交叉污染6沒有根據(jù)SOP要求操作4操作人員上崗資格認(rèn)