化妝品生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程完整

..上海XX上海XX公司生產(chǎn)部部門手冊上海XX公司生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄文件編號X審核XXX批準(zhǔn)頁碼第1頁共1頁版號A/0生效日期20XX年X月X日編制文件組生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄序號文件名稱文件編號1生產(chǎn)前檢查操作規(guī)程12乳化生產(chǎn)操作規(guī)程23原始記錄填寫操作規(guī)程3上海XX上海XX公司生產(chǎn)部部門手冊上海XX公司生產(chǎn)前檢查操作規(guī)程文件編號1審核XXX批準(zhǔn)頁碼第1頁共1頁版號A/0生效日期20XX年X月X日編制文件組目的：建立一個生產(chǎn)操作前檢查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,使操作符合GMP要求。范圍：乳化車間各個生產(chǎn)崗位。職責(zé)：生產(chǎn)總監(jiān)、半成品部部長、車間班組長及操作工人及車間巡檢員對本規(guī)程的實施負責(zé)。內(nèi)容：1、生產(chǎn)前檢查的文件1.1批生產(chǎn)指令明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)量、生產(chǎn)日期等。1.2產(chǎn)品配制執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、崗位操作法或崗位SOP。1.3生產(chǎn)地點環(huán)境要求及執(zhí)行清潔規(guī)程。1.4使用設(shè)備及執(zhí)行設(shè)備SOP。1.5使用設(shè)備、容器具清潔規(guī)程。1.6清場SOP,人、物凈化SOP。1.7所需崗位生產(chǎn)記錄,清潔、清場記錄,領(lǐng)料單,操作運行狀態(tài)標(biāo)志,交接單等空白表格。1.8其他有關(guān)執(zhí)行文件。2、物料2.1所用物料與批生產(chǎn)指令相符。2.2核對領(lǐng)〔送料單內(nèi)容,如物料名稱、代號、并附有合格證或檢驗報告書〔檢驗報告書編號、結(jié)論。2.3檢查物料外包裝完好、清潔,并稱量、核對。3、現(xiàn)場3.1生產(chǎn)場所清潔、衛(wèi)生,符合該區(qū)衛(wèi)生要求,有清潔〔請場記錄或合格證。3.2需用的設(shè)備、設(shè)施完好,有合格標(biāo)志。3.3容器具符合清潔要求,有清潔合格標(biāo)志。3.4計量器具測試范圍符合生產(chǎn)要求,并有"檢定合格證",對生產(chǎn)用的測試儀器、儀表按要求進行必需的調(diào)試。4、記錄4.1操作人員檢查后填寫檢查記錄,并簽名。4.2巡檢員復(fù)核后簽發(fā)"生產(chǎn)許可證"或由崗位負責(zé)人復(fù)核后,記錄、簽名。4.3檢查記錄〔生產(chǎn)許可證納入批生產(chǎn)記錄。上海XX上海XX公司生產(chǎn)部部門手冊上海XX公司乳化生產(chǎn)操作規(guī)程文件編號2審核XXX批準(zhǔn)頁碼第1頁共4頁版號A/0生效日期20XX年X月X日編制文件組目的：為規(guī)范乳化車間的乳化設(shè)備生產(chǎn)操作,特編制本操作規(guī)程。范圍：本作業(yè)指導(dǎo)適用于所有乳化設(shè)備的操作。職責(zé)：半成品部部長、乳化車間班長、操作人員對本操作規(guī)程的實施負責(zé)。內(nèi)容：1、洗鍋：在生產(chǎn)前主鍋已經(jīng)提前清洗干凈達到化妝品生產(chǎn)要求〔具體清洗方法見第10點,所以在生產(chǎn)時又需在主鍋中加入適量自來水升溫至80℃2、投料：投料分為水劑類和膏霜類產(chǎn)品兩種：2.1生產(chǎn)水劑類產(chǎn)品要用專用的抽水劑類產(chǎn)品的抽料管進行抽料。抽料管在使用前必須嚴(yán)格清洗干凈并用無菌去離子水沖洗后方可使用。生產(chǎn)水劑類產(chǎn)品必須確保主鍋清洗干凈,所以在生產(chǎn)進在先抽入總水量的一半〔200公斤左右至主鍋內(nèi),升溫至工藝單上A相要求溫度,然后停止攪拌,觀察鍋內(nèi)水是否清澈透明。如果清澈透明則符合生產(chǎn)要求,此時方可以將A相中其他原料和水抽加入主鍋中,然后按照工藝單進行操作。如果發(fā)現(xiàn)水混濁或不夠透明則說明鍋沒有清洗干凈,需重新清洗直至滿足水在80℃2.2生產(chǎn)膏霜類產(chǎn)品〔水包油類則用專用抽類管直接將水相抽入主鍋開始升溫,同時將油相投入油相鍋中,因油相鍋容積為250L,所以若油相重量超過250㎏則需將油相投入水相鍋,水相鍋容積為400L。投完油相后,根據(jù)實際需要啟動高速/低速攪拌。2.3投料時有部分原料無法通過抽料管抽濾入主鍋中,則在抽料完畢后,放掉鍋真空,打開鍋蓋,然后加入這部分原料。3、升溫油〔水相升溫時只需開動攪拌〔低速/高速,然后打開蒸汽閥,并從鍋爐房放蒸汽加熱至所需溫度。注：因油〔水相鍋沒有冷卻系統(tǒng),只有加熱系統(tǒng),故其排水閥、疏水閥均上海XX上海XX公司生產(chǎn)部部門手冊上海XX公司乳化生產(chǎn)操作規(guī)程文件編號2審核XXX批準(zhǔn)頁碼第2頁共4頁版號A/0生效日期20XX年X月X日編制文件組處于打開狀態(tài),升溫時只需找開鍋體蒸汽閥即可保證蒸汽有進有出。3.1主鍋升溫時,則需先打開蒸汽閥〔有2個,疏水閥,排水閥,然后確認(rèn)其它無關(guān)閥門處于關(guān)閉狀態(tài),最后到鍋爐房放蒸汽開始加熱。加熱量主鍋排空閥應(yīng)處于開啟位置,避免軒升溫使鍋內(nèi)產(chǎn)生正壓,對操作產(chǎn)生不利影響,如正壓過大導(dǎo)致打開排空閥時,鍋內(nèi)高溫料體噴出等危險情況發(fā)生。鍋內(nèi)攪拌速度根據(jù)工藝單要求進行調(diào)整。3.2由于鍋內(nèi)料體相對較多,升溫時可適當(dāng)放大蒸汽流量。根據(jù)工藝單上所要求的溫度,在主鍋溫度升至距要求溫度3～5℃3.3升4、乳化4.1當(dāng)主鍋中汽泡不多或已消除完全且油鍋溫度達到要求溫度后,將油相通過抽料管抽濾入主鍋中,抽料時攪拌速度開至最大。4.2提料完畢后,抽真空至要求真空度,若不能達到要求真空度則應(yīng)抽真空至最大。抽真空時按照關(guān)閉排空閥、打開真空閥、打開循環(huán)水、開啟真空泵、達到要求真空度后、關(guān)閉真空泵、關(guān)閉真空閥、關(guān)閉循環(huán)水順序進行。4.3達到要求真空度后,在攪拌速度最大條件下,開始按工藝單高速均質(zhì)乳化。均質(zhì)時間的設(shè)定方法是①設(shè)定要求時間；②按Reset鍵以確認(rèn)。4.4啟動均質(zhì)時應(yīng)先啟動低速均質(zhì),運行1~2秒鐘后再啟動高速均質(zhì)。然后開外循環(huán),使乳化更加完全。4.4.1加料口,加入C相,然后繼續(xù)高速均質(zhì)乳化。乳化完畢后取樣后給工程師確認(rèn),并根據(jù)需要做離心檢測。5、保溫5.1乳化完畢取樣之后,開始按工藝單要求抽真空,開攪拌進行保溫,保溫的作用之一就是通過真空條件和不斷攪拌來消除汽泡。在降溫之前應(yīng)確保汽泡已基本消除完全,避免汽泡太多對后續(xù)操作和產(chǎn)品品質(zhì)產(chǎn)生影響。5.2保溫時要關(guān)閉外循環(huán)各閥門。上海上海XX公司生產(chǎn)部部門手冊上海XX公司乳化生產(chǎn)操作規(guī)程文件編號2審核XXX批準(zhǔn)頁碼第3頁共4頁版號A/0生效日期20XX年X月X日編制文件組6、降溫達到保溫時間后開始降溫,關(guān)閥無關(guān)管路閥門,打開排水閥,打開蒸汽入品和排水出口共用閥門,打開進水閥,根據(jù)工藝單要求,通過流量計來控制流量,即降溫水的大小。6.1加低溫料若需檢測離心等特殊要求,則應(yīng)等離凡合格且滿工藝單要求溫度方可加低溫料。一般情況下,滿足工藝單要求溫度即可加低溫料。溫度降至工藝單要求溫度時,關(guān)閉降溫水,對齊工藝單原料后,消毒加料口,打開加料口,然后加入低溫料。加低溫料一定要做好消毒工作。7、出料7.1出料前準(zhǔn)備工作7.1.1水劑類要求提供產(chǎn)品PH值,和上批次產(chǎn)品PH什,產(chǎn)品與樣板透明度的對比,并要求工程師確認(rèn)。膏霜類產(chǎn)品,要求出料前取樣對板,提供產(chǎn)品諸如細膩度黏稠度等外觀參數(shù)對有色產(chǎn)品還要提供顏色對比等。7.2出料出料時,消毒好出料口,打開排空閥放掉起家,若是水劑類產(chǎn)品則打開出料口控制閥,放出部分液體,確保出料管中無雜液后關(guān)閉控制閥,用濾布完全包住出料口,用控制閥來調(diào)節(jié)流量進行出料。若是膏霜類產(chǎn)品則放出部分霜體確保出料口處霜體與鍋內(nèi)霜體均一致。打開控制閥啟動低速均質(zhì)至出料桶內(nèi)霜體至合適位置,關(guān)閉均質(zhì),關(guān)閉出料口,如此重復(fù)進行出料。8、對反應(yīng)鍋組的清洗8.1水劑類：先放入適量水〔鍋體1/3～2/3均質(zhì)〔開外循環(huán)3～5分鐘,然后放掉污水,用自來水沖洗干凈即可。8.2膏霜類：先用水沖洗,再放入適量水〔鍋體容積1/3～2/3,加熱至80℃～85上海上海XX公司生產(chǎn)部部門手冊上海XX公司乳化生產(chǎn)操作規(guī)程文件編號2審核XXX批準(zhǔn)頁碼第4頁共4頁版號A/0生效日期20XX年X月X日編制文件組入適量洗滌劑,均質(zhì)5～8分鐘,然后放掉污水,用自來水沖洗干凈,等鍋體冷卻后,需要操作工鉆入鍋中對攪拌槳,擋板等存在的死角部分,用鋼絲球擦洗干凈,用水沖洗過后,再次注入適量水〔鍋體容積的1/3～2/3升溫至80℃～85℃,均質(zhì)5～8分鐘,放掉污水,用自來水沖洗干凈,再次注入適量水,升溫至80℃～58.3鍋級清洗干凈之后,關(guān)機關(guān)電源,關(guān)閉自來水總閥。擦拭干凈鍋組上的水份污物,清潔操作臺。最后檢查有無疏漏之處,完成生產(chǎn)。上海上海XX公司生產(chǎn)部部門手冊上海XX公司原始記錄填寫操作規(guī)程文件編號3審核XXX批準(zhǔn)頁碼第1頁共1頁版號A/0生效日期20XX年X月X日編制文件組目的：規(guī)范車間生產(chǎn)原始記錄的填寫,特制定此操作規(guī)程。范圍：本操作規(guī)程適用于乳化車間生產(chǎn)原始記錄填寫過程。職責(zé)：半成品部部長、車間班長、操作人員對本操作規(guī)程的實施負責(zé)。內(nèi)容1.乳化車間1.1按照工藝單記錄表如實填寫工藝單的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)數(shù)量、編號、生產(chǎn)鍋組、環(huán)境溫度、操作人姓名及生產(chǎn)日期。1.2按照記錄表格要求如實記錄每一步實際操作的相關(guān)項目。1.3特殊情況必須如實填寫在記錄表下方備注欄里。1.4所有原始記錄數(shù)據(jù)不