過程質量管理核查記錄表

過程質量管理核查記錄表序號核查項目核查內容核查要點結論核查記錄1采購控制1.企業(yè)應制定采購原、輔材料及外協(xié)加工項目的質量控制制度。1.是否制定了控制文件。2.內容是否完整合理。合格一般不合格嚴重不合格2.企業(yè)應制定影響產品質量的主要原、輔材料的供方及外協(xié)單位的評價規(guī)定，并依據(jù)規(guī)定進行評價，保存供方及外協(xié)單位名單和供貨、協(xié)作記錄。1.是否制定了評價規(guī)定。2.是否按規(guī)定進行了評價。3.是否全部在合格供方采購。4.是否保存供方及外協(xié)單位名單和供貨、協(xié)作記錄。合格一般不合格嚴重不合格3.企業(yè)應根據(jù)正式批準的采購文件或委托加工合同進行采購或外協(xié)加工。危險化學品原、輔材料（包括包裝物）應從有生產許可證單位采購。1.是否有采購或委托加工文件（如：計劃、清單、合同等）。2.采購文件是否明確了驗收規(guī)定。3.采購文件是否經正式批準。4.是否按采購文件進行采購。原藥是否從有生產許可證或批準證書單位采購。6.危險化學品原、輔材料是否從有生產許可證單位采購。7.危險化學品成品包裝物是否從有生產許可證單位采購。合格一般不合格嚴重不合格4.企業(yè)應按規(guī)定對采購的原、輔材料以及外協(xié)件進行質量檢驗或者根據(jù)有關規(guī)定進行質量驗證，檢驗或驗證的記錄應該齊全。1.是否對采購及外協(xié)件的質量檢驗或驗證作出規(guī)定。2.是否按規(guī)定進行檢驗或驗證。3.是否保留檢驗或驗證的記錄。合格一般不合格嚴重不合格2工藝管理1.企業(yè)應制定工藝管理制度及考核辦法，并嚴格進行管理和考核。1.是否制定了工藝管理制度及考核辦法。其內容是否完善可行。2.是否按制度進行管理和考核。合格一般不合格嚴重不合格2.原輔材料、半成品、成品、工裝器具等應按規(guī)定放置，并應防止出現(xiàn)損傷或變質。1.有無適宜的搬運工具、必要的工位器具、貯存場所和防護措施。2.原輔材料、半成品、成品是否出現(xiàn)損傷或變質。合格一般不合格嚴重不合格3.企業(yè)職工應嚴格執(zhí)行工藝管理制度，按操作規(guī)程、作業(yè)指導書等工藝文件進行生產操作。是否按制度、規(guī)程等工藝文件進行生產操作并記錄。合格一般不合格嚴重不合格3質量控制1.企業(yè)應明確設置關鍵質量控制點，對生產中的重要工序或產品關鍵特性進行質量控制。1.是否對重要工序或產品關鍵特性設置了質量控制點。2.是否在有關工藝文件中標明質量控制點。合格一般不合格嚴重不合格2.企業(yè)應制訂關鍵質量控制點的操作控制程序，并依據(jù)程序實施質量控制。1.是否制訂關鍵質量控制點的操作控制程序，其內容是否完整。2.是否按程序實施質量控制。合格一般不合格嚴重不合格4產品標識企業(yè)應規(guī)定產品標識方法并進行標識。1.是否規(guī)定產品標識方法，能否有效防止產品混淆、區(qū)分質量責任和追溯性。2.檢查關鍵過程和最終產品的標識。合格一般不合格嚴重不合格5不合格品企業(yè)應制訂不合格品的控制程序，有效防止不合格品出廠。1.是否制訂不合格品的控制程序。2.生產過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品是否得到有效控制。3.不合格品經返工、返修后是否重新進行了檢驗。合格一般不合格嚴重不合格6產品銷售企業(yè)應制定產品銷售管理制度，建立銷售臺帳，銷售應符合《危險化學品安全管理條例》的有關規(guī)定。1.是否制定了產品銷售管理制度。2.是否建立了明晰的銷售臺帳，其中危險化學品應