醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)分析與研究-鄭宗記-PPT幻燈片

醫(yī)療照顧產(chǎn)業(yè)(healthcareindustry)

醫(yī)療院所系統(tǒng)居家護(hù)理制藥工業(yè)醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)療器材(medicaldevices)?熒光棒?搖擺機(jī)、氣血循環(huán)機(jī)?紅外線治療床?醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)的特性與人性尊嚴(yán)與生活水平極為相關(guān)法規(guī)管理/標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)科技整合與系統(tǒng)整合量少樣多開發(fā)成本的獨(dú)特性–70%用于上市前之符合法規(guī)的作業(yè)成本。臺(tái)灣之醫(yī)療器材管理模式

一等級(jí)（ClassI）二等級(jí)（ClassII）三等級(jí)（ClassIII）醫(yī)療器材優(yōu)良制造規(guī)范（GMP）

(部份品項(xiàng)無須實(shí)施）醫(yī)療器材優(yōu)良制造規(guī)范（GMP）醫(yī)療器材優(yōu)良制造規(guī)范（GMP）無須辦理查德驗(yàn)登記查驗(yàn)登記(部份品項(xiàng)無須辦理查德驗(yàn)登記）查驗(yàn)登記+臨床相關(guān)資料國際醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)現(xiàn)況三大市場(chǎng)美國(30%)、歐洲(30%)、日本(20%)。美國法規(guī)要求最嚴(yán)格；歐洲法規(guī)要求是未來主流；日本為封閉市場(chǎng)。新興市場(chǎng)－中國加入WTO的影響臺(tái)灣醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)現(xiàn)況

資料來源：中華民國對(duì)外貿(mào)易發(fā)展協(xié)會(huì)

廠商臺(tái)灣區(qū)醫(yī)療器材工業(yè)同業(yè)有160余家會(huì)員廠商大多數(shù)為生產(chǎn)敷料、手套、以及針筒點(diǎn)滴器類產(chǎn)品的廠商。產(chǎn)品以非侵入性醫(yī)療耗材（塑料導(dǎo)管、針筒、橡膠手套、外科敷料等）、復(fù)健器材（電動(dòng)及手動(dòng)輪椅、義肢、一般眼鏡、隱形眼鏡等）以及功能較簡(jiǎn)單且非尖端技術(shù)層次的醫(yī)院設(shè)備（各科手術(shù)臺(tái)、手術(shù)燈等）為主電子醫(yī)療儀器（血壓計(jì)、體溫計(jì)、聽診器、助聽器、經(jīng)皮神經(jīng)電刺激器等）和生醫(yī)材料（骨釘、骨板、人工骨頭等）已逐漸在國內(nèi)外市場(chǎng)展露頭角。臺(tái)灣醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)現(xiàn)況市場(chǎng)1997我國醫(yī)療器材市場(chǎng)需求約新臺(tái)幣200億元，其中約九成仰賴進(jìn)口，國產(chǎn)品市場(chǎng)佔(zhàn)有率僅約一成。對(duì)外貿(mào)易分析出口：1997年我國醫(yī)療器材出口總額為2億4600多萬美元，較前年成長(zhǎng)了曰4%。主要出口項(xiàng)目為輪椅及其零件（金額7000多萬美元）、理療按摩器具（金額2600多萬美元）、以及助聽器（金額2300多萬美元）。進(jìn)口：1997年我國醫(yī)療器材進(jìn)口總額為5億1500多萬美元。主要進(jìn)口項(xiàng)目為(1)人工腎裝置、(2)導(dǎo)管、套管及類似品、(3)人工骨頭、骨球、骨板、骨釘、螺絲、骨水泥、(4)理療按摩器具、(5)診斷或?qū)嶒?yàn)用組合試劑。產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)分析優(yōu)勢(shì)周邊產(chǎn)業(yè)完備，產(chǎn)業(yè)發(fā)展深具基礎(chǔ)。政府列為積極扶植的新興產(chǎn)業(yè)，各種獎(jiǎng)勵(lì)與輔導(dǎo)措施齊全。少量多樣的產(chǎn)業(yè)需求特性有利于國內(nèi)中小型企業(yè)發(fā)展。劣勢(shì)國內(nèi)公立醫(yī)院習(xí)慣使用進(jìn)口器材，國產(chǎn)品缺乏臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)會(huì)，品牌知名度難以建立。醫(yī)療器材產(chǎn)品開發(fā)通常必須整合物理、化學(xué)、電子、機(jī)械、材料、人體工學(xué)、醫(yī)學(xué)等專業(yè)技術(shù)，國內(nèi)僅少數(shù)醫(yī)學(xué)工程系所培養(yǎng)相關(guān)人才，加以企業(yè)規(guī)模偏小，業(yè)者缺乏獨(dú)力研發(fā)能力。醫(yī)療儀器單價(jià)高但需求量少，全球市場(chǎng)幾為少數(shù)知名廠商寡占的局面，業(yè)者技術(shù)引進(jìn)不易。臺(tái)灣醫(yī)療器材發(fā)展的策略考慮CT、MRI的發(fā)展可行否?Biochip/genchip可行否?臺(tái)灣產(chǎn)業(yè)的特性為何?臺(tái)灣工程技術(shù)的優(yōu)勢(shì)?國際上醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)的游戲規(guī)則為何?研究發(fā)展的可能方向老年化社會(huì)之福祉性器材。居家護(hù)理設(shè)備、器材。簡(jiǎn)易型非侵入性診斷設(shè)備。醫(yī)療信息服務(wù)系統(tǒng)。產(chǎn)業(yè)如何轉(zhuǎn)型必翔－農(nóng)機(jī)農(nóng)用搬運(yùn)車→電動(dòng)代步車五鼎－血糖計(jì)、尿酸傳感器百略－工業(yè)溫度計(jì)→瑞士品牌的電子血壓計(jì)臺(tái)中精機(jī)－工作母機(jī)→CNC→骨科植入物法規(guī)(regulation)、標(biāo)準(zhǔn)(standard)與技術(shù)規(guī)范(technicalguidance)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范主題(Subject)公共政策(Policy)什么水平(What)如何做到(How)范圍(Field)國內(nèi)(Domestic)國際、國家、社團(tuán)組織(International/national/institute)社團(tuán)組織(Institute/facility)性質(zhì)(Voluntarily)(公權(quán)力)強(qiáng)制性自愿性自愿性范例(Example)CE/FDA/DOH氧化乙烯滅菌標(biāo)準(zhǔn)ISO/ANSI11135EN550AAMITIR14,15主要參與人員(Staffs)工程師(Engineer)技術(shù)人員(technician)公務(wù)主管人員(officer)DisciplineofBiomedicalEngineeringBiomechanicsStudyofstatic&fluidmechanicsassociatedwithphysiologicsystemsBiomaterialsDesign&developmentofbioimplantablematerialsBiosensorsDetectionofbiologicevents&theirconversiontoelectricalsignalsPhysiologicModeling,Simulation,&ControlUseofcomputersimulationstodevelopanunderstandingofphysiologicrelationshipBiomedicalInstrumentationTomonitor&measurephysiologiceven;involvesdevelopmentofbiosensorsMedical&BiologicAnalysisTodetect,classify,&analyzabioelectricsignalsRehabilitationEngineeringDesign&developmentoftherapeutic&rehabilitationdevices&proceduresProstheticDevices&ArtificialorgansDesign&developmentofdevicesforreplacementoraugmentationofbodilyfunctionMedicalInformationOfpatient-relateddata,interpretresults&assistinclinicaldecisionmaking,includingexpertsystems&neuralnetworksMedicalImagingToprovidegraphicdisplaysofanatomicdetail&physiologicfunctionBiotechnologyTocreateormodifybiologicmaterialorbeneficialends,includingtissueengineeringClinicalEngineeringDesign&developmentofclinicallyrelatedfacilities,devices,systems,&proceduresBiologicEffectsofElectromagneticFieldsStudyoftheeffectsofelectromagneticfieldsonbiologictissue如何學(xué)習(xí)基礎(chǔ)學(xué)科生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)技術(shù)工程技術(shù)(機(jī)、電、化、資、材)整合性知識(shí)工業(yè)工程(人因、可靠度分析、風(fēng)險(xiǎn)管理)法