常德市醫(yī)藥行業(yè)誠信建設(shè)實(shí)施辦法

PAGE11常德市醫(yī)藥行業(yè)誠信建設(shè)實(shí)施辦法第一章總則第一條為加強(qiáng)常德市醫(yī)藥行業(yè)誠信建設(shè)，倡導(dǎo)誠信為本的行業(yè)精神，增強(qiáng)企業(yè)的誠信意識(shí)，形成以誠從業(yè)、以信執(zhí)業(yè)的良好氛圍，強(qiáng)化行業(yè)自律、維護(hù)公眾權(quán)益、推動(dòng)行業(yè)發(fā)展、促進(jìn)社會(huì)和諧，根據(jù)《湖南省藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評定實(shí)施辦法》，秉持結(jié)合實(shí)際、實(shí)事求是、公開公正、講求實(shí)效的原則，制定本辦法。第二條本辦法適用于全市已取得藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)、經(jīng)營許可證一年以上企業(yè)的誠信等級(jí)評價(jià)和管理。零售連鎖公司及其門店分開評價(jià)。第三條藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的誠信等級(jí)分為守信（AAA級(jí)、AA級(jí)、A級(jí)）、基本守信（B級(jí)）、失信（C級(jí)）三類五級(jí)。藥品經(jīng)營企業(yè)兼營醫(yī)療器械的，進(jìn)行綜合評價(jià)。第四條誠信等級(jí)評價(jià)每年進(jìn)行一次。第五條成立常德市醫(yī)藥行業(yè)誠信建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組，組長由市食品藥品監(jiān)督管理局局長、市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)名譽(yù)會(huì)長擔(dān)任，成員為市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長和常務(wù)副會(huì)長，市食品藥品監(jiān)督管理局分管領(lǐng)導(dǎo)，市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)秘書長，市藥檢所所長，市食品藥品監(jiān)督管理局注冊安監(jiān)科、市場監(jiān)督科、醫(yī)療器械科科長，藥品稽查支隊(duì)隊(duì)長，各縣市區(qū)局局長。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，由領(lǐng)導(dǎo)小組成員、市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)秘書長兼任主任，注冊安監(jiān)科、市場監(jiān)督科、醫(yī)療器械科、藥品稽查支隊(duì)、市藥檢所相關(guān)人員為成員，負(fù)責(zé)誠信建設(shè)日常工作。辦公地點(diǎn)設(shè)在市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)。第六條成立常德市醫(yī)藥行業(yè)誠信等級(jí)評價(jià)專家委員會(huì)，承擔(dān)誠信等級(jí)評價(jià)的技術(shù)性工作。專家委員會(huì)主任由常德市醫(yī)藥行業(yè)誠信建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室主任兼任，成員為市食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室隊(duì)、醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)各專業(yè)委員會(huì)、市藥檢所、各縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)人，消費(fèi)者代表及執(zhí)法監(jiān)督員。各縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)成立相應(yīng)的誠信建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)和誠信等級(jí)評價(jià)組織。第七條誠信等級(jí)評價(jià)責(zé)任分工。市食品藥品監(jiān)督管理局和市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)全市藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)和直管區(qū)域藥品（醫(yī)療器械）零售企業(yè)的誠信等級(jí)評價(jià)，縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品（醫(yī)療器械）零售企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)門店）的誠信等級(jí)初步評價(jià)，并將初步評價(jià)結(jié)果報(bào)市醫(yī)藥行業(yè)誠信建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室統(tǒng)一審定和公布。第二章誠信等級(jí)的評價(jià)第八條誠信等級(jí)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)由遵守法律法規(guī)情況及公眾信任度、履行行規(guī)行約兩項(xiàng)評價(jià)組成：（一）遵守法律法規(guī)情況及公眾信任度：在總分中占比80%；（二）履行行規(guī)行約：在總分中占比20%。根據(jù)實(shí)施情況，誠信建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室對誠信等級(jí)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（見附件）及時(shí)組織修訂。第九條誠信等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)《常德市醫(yī)藥行業(yè)誠信等級(jí)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行評價(jià)：得分<60分或有否決項(xiàng)者為C級(jí)。得分≥60分<90分為B級(jí)。得分≥90分，且符合以下必備條件者為A級(jí)：1、醫(yī)保、物價(jià)等相關(guān)部門對評價(jià)結(jié)果無異議；2、社會(huì)形象好，無刊播發(fā)送藥品和非藥品虛假廣告或者與廠家、供貨商合作刊播發(fā)送虛假廣告，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者等行為；3、系醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體會(huì)員并積極履行會(huì)員義務(wù)；4、藥學(xué)（醫(yī)療器械）技術(shù)人員配備情況優(yōu)于開辦條件，且未發(fā)現(xiàn)不在崗情形；5、經(jīng)核實(shí)，公眾民意網(wǎng)絡(luò)測評中無影響評級(jí)的問題，初評結(jié)果公示后公眾無強(qiáng)烈異議。藥品經(jīng)營企業(yè)兼營醫(yī)療器械的，計(jì)分時(shí)藥品經(jīng)營得分占比70%,醫(yī)療器械經(jīng)營得分占比30%。第十條連續(xù)二年被評為A級(jí)的企業(yè)，經(jīng)申請可晉升為AA級(jí)；連續(xù)二年被評為AA級(jí)的企業(yè)，經(jīng)申請可晉升為AAA級(jí)。誠信等級(jí)評價(jià)程序：（一）公告與通知。由醫(yī)藥行業(yè)誠信建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室通過網(wǎng)站向企業(yè)發(fā)出開展醫(yī)藥行業(yè)誠信等級(jí)評價(jià)的公告，并由相關(guān)科室和縣市區(qū)局逐家通知企業(yè)。（二）自查：各企業(yè)根據(jù)《常德市醫(yī)藥行業(yè)誠信等級(jí)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》組織自查，并填寫自查評分表，簽字蓋章。藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)注冊安監(jiān)科；藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)和市局直管區(qū)域零售企業(yè)報(bào)市場監(jiān)督科；醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)報(bào)醫(yī)療器械科；縣市區(qū)轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械零售企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)門店）報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。（三）初步評價(jià)：1、全市藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)和市局直管區(qū)域藥品（醫(yī)療器械）零售企業(yè)：遵守法律法規(guī)情況及公眾信任度：由市食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室隊(duì)依照評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)誠信檔案及日常監(jiān)管記錄、監(jiān)督抽驗(yàn)記錄、投訴舉報(bào)記錄、行政處罰記錄，對所監(jiān)管的企業(yè)評分。履行行規(guī)行約情況：由市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)依照評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，組織相關(guān)專業(yè)委員會(huì)人員評分。2、縣市區(qū)轄區(qū)內(nèi)藥品（醫(yī)療器械）零售企業(yè)：上述兩項(xiàng)評價(jià)均由當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。市食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室隊(duì)、各縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局于每年10月31日前將評分表報(bào)市醫(yī)藥行業(yè)誠信建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室匯總。對初評為A級(jí)的企業(yè)，各縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)同時(shí)上報(bào)加蓋醫(yī)保、物價(jià)等相關(guān)部門公章的意見征求書。（四）綜合評估：市醫(yī)藥行業(yè)誠信建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織專家委員會(huì)成員對各企業(yè)誠信等級(jí)初步評價(jià)結(jié)果進(jìn)行綜合評估。（五）初評結(jié)果意見征集、處理與公示：市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)就綜合評估為A級(jí)的企業(yè)向醫(yī)保等相關(guān)部門征求意見；市食品藥品監(jiān)督管理局、市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)通過常德政府網(wǎng)站、市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，聯(lián)合向社會(huì)公示全市醫(yī)藥企業(yè)誠信等級(jí)評價(jià)初步結(jié)果并征求意見。對于公眾反映的問題和意見，市醫(yī)藥行業(yè)誠信建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)及時(shí)收集、記錄，對于影響到誠信等級(jí)評價(jià)結(jié)果的問題應(yīng)組織核查，核查屬實(shí)的，應(yīng)糾正評價(jià)結(jié)果。企業(yè)對誠信等級(jí)評價(jià)結(jié)果有異議的，可以向市醫(yī)藥行業(yè)誠信建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室提請核查或者復(fù)查，市醫(yī)藥行業(yè)誠信建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)組織專家委員會(huì)成員進(jìn)行核查或者復(fù)查，對于確屬誤評的，應(yīng)予以糾正。（六）評價(jià)結(jié)果的審定：市醫(yī)藥行業(yè)誠信建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組對全市醫(yī)藥企業(yè)誠信等級(jí)評價(jià)結(jié)果進(jìn)行集體審定。第三章評價(jià)結(jié)果的運(yùn)用第十二條全市醫(yī)藥企業(yè)誠信等級(jí)由市食品藥品監(jiān)督管理局、市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)通過常德政府網(wǎng)站、常德電視臺(tái)、市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站等渠道，聯(lián)合向社會(huì)公布。第十三條市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站應(yīng)實(shí)時(shí)更新全市醫(yī)藥企業(yè)誠信等級(jí)，便于公眾查詢和監(jiān)督。第十四條A級(jí)以上守信企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)督管理局、市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合公開授予牌匾。第十五條食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)企業(yè)的誠信等級(jí)高低，將監(jiān)管等級(jí)分為1、2、3級(jí)，監(jiān)管力度、監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)頻次依次遞增，實(shí)施分類監(jiān)管和服務(wù)。誠信等級(jí)為AAA、AA、A級(jí)的企業(yè)，適用1級(jí)監(jiān)管。（一）在法律法規(guī)允許的范圍內(nèi)，優(yōu)先辦理行政審批、審核手續(xù)。（二）優(yōu)先提供行業(yè)發(fā)展政策信息、技術(shù)信息咨詢服務(wù)；（三）減少監(jiān)督抽驗(yàn)批次；（四）應(yīng)企業(yè)要求，可以為企業(yè)的藥品（醫(yī)療器械）招投標(biāo)、銷售、質(zhì)量糾紛等事項(xiàng)依法、實(shí)事求是出具相關(guān)證明；（五）優(yōu)先推薦參與政府或部門的競標(biāo)及評獎(jiǎng)。（六）對生產(chǎn)經(jīng)營中輕微違法行為一般不予罰款處罰。誠信等級(jí)為B級(jí)的企業(yè)，適用2級(jí)監(jiān)管：（一）增加檢查頻次，加強(qiáng)監(jiān)督;（二）對企業(yè)存在的缺陷責(zé)令限期改正，并進(jìn)行跟蹤檢查；（三）增加監(jiān)督抽驗(yàn)頻次和批次，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)測。誠信等級(jí)為C級(jí)的企業(yè)，適用3級(jí)監(jiān)管：（一）列為重點(diǎn)監(jiān)督對象，顯著增加檢查頻次、監(jiān)督抽驗(yàn)頻次和批次；（二）嚴(yán)重缺陷責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓；（三）按有關(guān)規(guī)定向社會(huì)公示其違法違規(guī)行為及處罰結(jié)果；（四）在違法違規(guī)行為未改正前，對企業(yè)申請的行政審批、審核事項(xiàng)不予受理；（五）對其藥品招投標(biāo)或銷售不予辦理相關(guān)證明；不予推薦參與政府或部門項(xiàng)目的申報(bào)、競標(biāo)及評獎(jiǎng)；（六）連續(xù)兩年被評為C級(jí)誠信等級(jí)的企業(yè)，納入監(jiān)管黑名單并向社會(huì)公布。第十六條市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)對誠信等級(jí)為A級(jí)以上的企業(yè)，扶持政策上優(yōu)先向政府爭取，在藥品和醫(yī)療器械招投標(biāo)、醫(yī)保目錄和基本藥物增補(bǔ)目錄遴選及評優(yōu)評獎(jiǎng)等活動(dòng)中優(yōu)先推薦，相關(guān)證明優(yōu)先辦理，行業(yè)協(xié)會(huì)選舉或者改選時(shí)優(yōu)先提名為理事以上團(tuán)體會(huì)員。對誠信等級(jí)為C級(jí)的企業(yè)，在藥品和醫(yī)療器械招投標(biāo)、醫(yī)保目錄和基本藥物增補(bǔ)目錄遴選及評優(yōu)評獎(jiǎng)等活動(dòng)中不予推薦，相關(guān)證明不予辦理，行業(yè)協(xié)會(huì)選舉或者改選時(shí)不得提名為理事以上團(tuán)體會(huì)員。連續(xù)兩年被評為C級(jí)誠信等級(jí)的企業(yè)，當(dāng)事企業(yè)人員不得擔(dān)任行業(yè)協(xié)會(huì)任何職務(wù)。第四章誠信信息的收集第十七條市醫(yī)藥行業(yè)誠信建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室、市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、市食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室隊(duì)、縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局及市醫(yī)藥行業(yè)誠信等級(jí)評價(jià)專家委員會(huì)成員應(yīng)當(dāng)落實(shí)和加強(qiáng)誠信信息收集工作，根據(jù)誠信等級(jí)評價(jià)責(zé)任分工和職能范圍，各負(fù)其責(zé)。第十八條信息收集內(nèi)容包括企業(yè)基本信息、遵守法律法規(guī)情況及公眾信任度、履行行規(guī)行約信息。企業(yè)基本信息內(nèi)容包括企業(yè)名稱、企業(yè)類別、注冊地址、生產(chǎn)經(jīng)營地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、聯(lián)系電話、生產(chǎn)經(jīng)營范圍、員工總數(shù)、固定資產(chǎn)總額、經(jīng)營面積、年銷售收入、年上繳稅收、年利潤等。企業(yè)基本信息和遵守法律法規(guī)情況及公眾信任度信息由市食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室和縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)收集。履行行規(guī)行約情況由市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)同縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局收集。企業(yè)基本信息收集每半年一次，其他信息隨時(shí)收集。市食品藥品監(jiān)督管理局藥品稽查支隊(duì)負(fù)責(zé)向相關(guān)業(yè)務(wù)科室提供企業(yè)違法違規(guī)信息。市食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室和縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時(shí)向市醫(yī)藥行業(yè)誠信建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室提供信息，市醫(yī)藥行業(yè)誠信建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)當(dāng)及時(shí)匯總、整理、記錄相關(guān)信息。第十九條信息收集形式包括報(bào)表、意見征求表、調(diào)查問卷、測評表及網(wǎng)絡(luò)意見征集等。第二十條信息提供和報(bào)送者應(yīng)對信息的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。第二十一條信息收集者對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營信息應(yīng)當(dāng)保密，未經(jīng)當(dāng)事人允許或者上級(jí)批準(zhǔn)，不得擅自向第三方泄露。第二十二條市食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室和縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對所監(jiān)管的企業(yè)分別建立誠信檔案并實(shí)時(shí)更新。誠信檔案內(nèi)容包括該企業(yè)的年度基本信息登記表、許可證申報(bào)資料、相關(guān)認(rèn)證資料、證照復(fù)印件、法人代表身份證復(fù)印件、變更記錄、日常報(bào)送的資料和對該企業(yè)的現(xiàn)場檢查筆錄、投訴舉報(bào)記錄、責(zé)令改正通知書、行政處罰決定書復(fù)印件等與該企業(yè)直接相關(guān)的信息資料。誠信檔案形式包括紙質(zhì)檔案和電子檔案。第二十三條企業(yè)誠信檔案應(yīng)至少保存至該企業(yè)關(guān)閉后滿一年。企業(yè)改制、更名后，繼承改制、更名前檔案。第二十四條市醫(yī)藥行業(yè)誠信建設(shè)領(lǐng)