2022國家GCP培訓考試題庫含答案（模擬題）

2022國家GCP培訓考試題庫一.選擇題(共70題，共140分)1.無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：A.倫理委員會簽署

B.隨同者簽署C.研究者指定人員簽署D.研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字2.下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？A.接到申請后盡早召開會議B.各委員分頭審閱發(fā)表意見C.召開審閱討論會議D.簽發(fā)書面意見3.在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？A.保障受試者個人權益B.保障試驗的科學性C.保障藥品的有效性D.保障試驗的可靠性4.無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？A.研究者

B.見證人C.監(jiān)護人

D.以上三者之一，視情況而定5.倫理委員會應成立在：A.申辦者單位

B.醫(yī)療機構C.衛(wèi)生行政管理部門

D.監(jiān)督檢查部6.在臨床試驗方案中有關試驗藥品管理的規(guī)定不包括：A.藥品保存

B.藥品分發(fā)C.藥品的登記與記錄

D.如何移交給非試驗人員7.倫理委員會做出決定的方式是：A.審閱討論作出決定

B.傳閱文件作出決定C.討論后以投票方式作出決定D.討論后由倫理委員會主席作出決定8.倫理委員會的工作應：A.接受申辦者意見

B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.是獨立的，不受任何參與試驗者的影響9.知情同意書上不應有：A.執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字B.受試者的簽字C.簽字的日期D.無閱讀能力的受試者的簽字10.用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥、用法和用量的物質(zhì)。A.藥品

B.標準操作規(guī)程C.試驗用藥品

D.藥品不良反應11.在多中心臨床試驗中負責協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A.協(xié)調(diào)研究者

B.監(jiān)查員C.研究者

D.申辦者12.每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。A.知情同意

B.知情同意書C研究者手冊

D.研究者13.臨床試驗全過程包括：A.方案設計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結和報告B.方案設計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結和報告C.方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告D.方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告14.有關臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要？A.對試驗用藥作出規(guī)定B對療效評價作出規(guī)定C對試驗結果作出規(guī)定D對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定15.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時開始施行？

A.1998.3

B.1998.6C.1996.12

D.2003.916.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.科學B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.盡可能避免傷害17.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.受試者的個人資料C.該藥已有的臨床資料

D.該藥的臨床前研究資料18.下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》？A.臨床試驗研究者B.臨床試驗藥品管理者C.臨床試驗實驗室人員D.非臨床試驗人員19.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.倫理委員會委員B.委員中沒有醫(yī)學資格的委員C.委員中參加該項試驗的委員D.委員中來自外單位的委員20.下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？

A.試驗前對試驗方案進行審閱B.審閱研究者資格及人員設備條件C.對臨床試驗的技術性問題負責D.審閱臨床試驗方案的修改意見21.下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學研究的道德原則？A.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗室研究指南》B.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究指南》C.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究國際道德指南》D.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗動物研究指南》22.制定試驗用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：A.受試者的意愿

B.藥效C.藥代動力學研究結果

D.量效關系23.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A.倫理委員會原則上同意B.研究者認為參加試驗符合受試者本身利益C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明日期D.其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期24.倫理委員會的意見不可以是：A.同意

B.不同意C.作必要修正后同意

D.作必要修正后重審25.下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？A.試驗目的B.受試者可能遭受的風險及受益C.臨床試驗的實施計劃D.試驗設計的科學效率26.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.該試驗臨床前研究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗結果D.該藥的質(zhì)量標準27.試驗完成后的一份詳盡總結，包括試驗方法和材料、結果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學和臨床評價報告。A.病例報告表

B.總結報告C.試驗方案

D.研究者手冊28.下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？A.至少有一名參試人員參加B.至少有5人組成C.至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)D.至少有一人來自其他單位29.2086下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？A.在中國有法人資格的制藥公司B有中國國籍的個人C在中國有法人資格的組織D在華的外國機構30.下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？

A.對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規(guī)定B.對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償?shù)囊?guī)定C.對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定D.對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定31.在設盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要？A.

隨機編碼的建立規(guī)定B隨機編碼的保存規(guī)定C隨機編碼破盲的規(guī)定D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定32.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.參見該臨床試驗的委員

B非醫(yī)學專業(yè)委員C.非委員的專家

D.非委員的稽查人員33.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.藥品生產(chǎn)條件的資料C.該藥的質(zhì)量檢驗結果D.該藥的處方組成及制造工藝34.凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？

A.向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施B需向藥政管理部門遞交申請C需經(jīng)倫理委員會批準后實施D需報藥政管理部門批準后實施35.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長B.承擔該項臨床試驗的資格C.承擔該項臨床試驗的設備條件D.承擔該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力36.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關的醫(yī)療決定B.報告不良事件C.填寫病例報告表D.提供試驗用對照藥品37.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的是什么？A.保證藥品臨床的過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者的權益及保障其安全B保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性C保證臨床試驗對受試者無風險D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成38.有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A.知情同意

B.知情同意書C.試驗方案

D.研究者手冊39.告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。A.知情同意

B.知情同意書C.試驗方案

D.研究者手冊40.下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？A.試驗目的

B.試驗設計C.病例數(shù)

D.知情同意書41.臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。A.嚴重不良事件

B.藥品不良反應C.不良事件

D.知情同意42.實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權益的負責者。A.研究者

B.協(xié)調(diào)研究者C.申辦者

D.監(jiān)查員43.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照下列哪一項制定的？A.藥品非臨床試驗規(guī)范

B.人體生物醫(yī)學研究指南C.中華人民共和國紅十字會法

D.國際公認原則44.下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？A.試驗目的

B.試驗設計C.病例數(shù)

D.受試者受到損害的補償規(guī)定45.關于簽署知情同意書，下列哪項不正確？A.受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意并簽字B.受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字C.見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D.無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗46.藥政管理部門對有關一項臨床試驗的文件、設施、記錄和其他方面所進行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。A.稽查

B.監(jiān)查C.視察

D.質(zhì)量控制47.關于臨床研究單位，下列哪項不正確？A.具有良好的醫(yī)療條件和設施B具備處理緊急情況的一切設施C實驗室檢查結果必須正確可靠D研究者是否參見研究，不須經(jīng)過單位同意48.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.公正

B.尊重人格C.受試者必須受益

D.盡可能避免傷害49.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時頒布的？A.1998.3

B.2003.6C.1997.12

D.2003.850.試驗病例數(shù)：A.由研究者決定

B由倫理委員會決定C根據(jù)統(tǒng)計學原理確定

D由申辦者決定51.關于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項不正確？A.須寫明試驗目的B.須使用受試者能理解的語言C.不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別D.須寫明可能的風險和受益52.以下哪一項不是研究者具備的條件？

A.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長B.承擔該項臨床試驗的資格C.承擔該項臨床試驗的所需的人員配備D.承擔該項臨床試驗的組織能力53.用以保證與臨床試驗相關活動的質(zhì)量達到要求的操作性技術和規(guī)程。A.稽查

B.監(jiān)查C.視察

D.質(zhì)量控制54.下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？A.至少有5人組成B.至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)C.至少有一人來自其他單位D.至少一人接受了本規(guī)范培訓55.下列哪項不是受試者的權利？A.自愿參加臨床試驗B.自愿退出臨床試驗C.選擇進入哪一個組別D.有充分的時間考慮參加試驗56.倫理委員會的工作指導原則包括：A.中國有關法律

B.藥品管理法C.赫爾辛基宣言

D.以上三項57.下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？A.必須有充分的理由B.必須所有的病例報告表真實、準確C.申辦者準備和提供臨床試驗用藥品D.研究者充分了解中國有關藥品管理法58.受試者在任何階段有權退出試驗，但退出后無權要求下列哪一項？A.不受到歧視

B.不受到報復C.不改變醫(yī)療待遇

D.繼續(xù)使用試驗藥品59.倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？A.書面記錄所有會議的議事B.只有作出決議的會議需要記錄C.記錄保存至臨床試驗結束后五年D.書面記錄所有會議及其決議60.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.公正

B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.不能使受試者受到傷害61.按試驗方案所規(guī)定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。A.總結報告

B.研究者手冊C.病例報告表

D.試驗方案62.試驗方案中不包括下列哪項？A.進行試驗的場所B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址63.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括：A.試驗方案

B.試驗監(jiān)查C.藥品銷售

D.試驗稽查64.臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。A.試驗用藥品

B.藥品C.標準操作規(guī)程

D.藥品不良反應65.下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？A.研究者

B.申辦者代表C.見證人

D.受試者合法代表66.研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知：A.藥政管理部門

B.受試者C.倫理委員會

D.專業(yè)學會67.研究者對研究方案承擔的職責中不包括：A.詳細閱讀和了解方案內(nèi)容B試驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案C嚴格按照方案和本規(guī)范進行試驗D與申辦者一起簽署試驗方案68.下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？A.試驗目的及要解決的問題明確B.預期受益超過預期危害C.臨床試驗方法符合科學和倫理標準D.以上三項必須同時具備69.為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查。A.稽查

B.質(zhì)量控制

C.監(jiān)查

D.視察70.發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責的公司、機構和組織。A.協(xié)調(diào)研究者

B.監(jiān)查員C.研究者

D.申辦者二.判斷題(共100題，共200分)1.多中心臨床試驗在各中心根據(jù)各自具體情況管理藥品，包括分發(fā)和儲藏。（×）2.為保證數(shù)據(jù)錄入的準確，應由技術熟練的同一錄入人員分二次完成錄入。（×）3.倫理委員會的工作記錄要保持到試驗結束后2年。（×）4.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用于藥品各期臨床試驗。（√）5.倫理委員會最多有1人來自其他單位。（×）6.試驗用藥品如確實有效可在市場上少量銷售。（×）7.臨床試驗方案中應根據(jù)藥效與藥代動力學研究結果及量效關系制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關合并用藥的規(guī)定。（√）8.研究者應及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準。（√）9.倫理委員會簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應保存。其他的會議及決定不必做書面記錄和保存。（×）10.各檢測項目必須注明采用的單位名稱。（√）11.研究者應只需將超出正常范圍的數(shù)據(jù)記錄于病例報告表中。（×）12.試驗用藥品的登記、保管和分發(fā)只要按臨床試驗方案執(zhí)行，就不需要另外建立管理制度和記錄系統(tǒng)。（×）13.藥品臨床試驗必須遵循道德原則。（√）14.臨床試驗用藥品的使用由研究者負責。（√）15.臨床試驗的稽查應由不直接涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。（√）16.研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗藥品自行焚毀，整個過程需由專人負責并記錄在案。（×）17.對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)一般為無效數(shù)據(jù)，但研究者應作出必要說明。（×）18.申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應包括試驗用藥的生產(chǎn)工藝、倫理委員會批件、質(zhì)量檢驗報告和藥政管理部門的批件。（×）19.臨床試驗方案應包括試驗預期的進度和完成日期。（√）20.臨床試驗方案不包括試驗預期的進度和完成日期。（×）21.試驗方案一經(jīng)批準不得修改。（×）22.申辦者負責做出與臨床試驗相關的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當?shù)闹委?。（×?3.申辦者必須是制藥公司，而不能是個人。（×）24.藥政管理部門應對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務與執(zhí)行狀況查對比較，進行稽查。（√）25.在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。（√）26.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是參照《赫爾辛基宣言》和國際公認原則制定的。（√）

27.各檢測項目必須注明國際統(tǒng)一規(guī)定的正常值。（×）28.在數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結果報告、發(fā)表方式等方面研究者與申辦者應協(xié)議分工。（√）29.倫理委員會獨立工作不受任何參試者的影響。（√）30.在設盲的試驗中，如遇緊急情況，應立即通知申辦者，申辦者在場時允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。（×）31.為避免受試者不斷改變意見，所以應在知情同意過程執(zhí)行后，立即簽署知情同意書，并開始試驗。（×）32.申辦者及研究者均應采用標準操作程序的方式執(zhí)行臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。（√）33.臨床試驗方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。（×）34.必須給受試者充分時間考慮其是否愿意參加試驗。（√）35.倫理委員會應將會議記錄保存至試驗開始后3年。（×）36.臨床試驗總結報告的內(nèi)容應報告隨機進入治療組的實際病例數(shù)，并分析中途剔除的病例及其理由。（√）37.在試驗過程中，數(shù)據(jù)的登記應具有連續(xù)性。（√）38.在臨床試驗總結報告中，應計算各治療組間的差異和可信限，并對各組統(tǒng)計值的差異進行統(tǒng)計檢驗。（√）39.倫理委員會主要從保護受試者權益的角度審閱試驗方案，不包括對研究者資格的稽查。（×）40.多中心臨床試驗方案及附件由主要研究者起草后經(jīng)申辦者同意，倫理委員會批準后執(zhí)行。（×）41.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告的方法。（√）

42.在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。（√）43.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的制定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照國際公認原則。（√）

44.研究者應獲得所在單位的同意，保證有充分的時間在方案所規(guī)定的期限內(nèi)負責和完成臨床試驗。（√）45.不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗結束時同時結束。（×）46.臨床試驗過程中會有新的發(fā)現(xiàn)，因此總結報告可與臨床試驗方案不一致。（×）47.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》有2個附件，一個是《赫爾辛基宣言》、一個是《人體生物醫(yī)學研究的國際道德指南》。（×）48.嚴重不良事件發(fā)生后為避免各個研究者之間的相互影響，研究者間不必相互通報。（×）49.每一位受試者在試驗中的有關資料均應記錄于預先按試驗要求而設計的病例報告表中。（√）50.在多中心臨床試驗中應加強監(jiān)查員的職能。（√）51.臨床試驗數(shù)據(jù)管理的各種步驟均應記錄在案，以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗實施作檢查。（√）52.申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴重不良事件，采取必要措施以保證受試者安全。（√）53.研究者應對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗或可得到有經(jīng)驗的同事在學術上的支持。（√）54.為保證數(shù)據(jù)錄入的準確，應采用二次錄入法或校對法。（√）55.如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會批準后，再征得受試者同意。（√）56.研究者如有適當理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。（×）57.臨床試驗方案中一般不對合并用藥作出規(guī)定。（×）58.申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應包括試驗用藥的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床的資料和數(shù)據(jù)。（√）59.監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。（√）60.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗過程規(guī)范可信，結果科學可靠。（√）61.研究者負責做出與臨床試驗相關的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當?shù)闹委?。（√?2.每一個臨床試驗應有5位以上監(jiān)查員。（×）63.多中心臨床試驗要求各中心同期進行臨床試驗。（√）64.需要時，申辦者可組織對臨床試驗的稽查以求質(zhì)量保證。（√）65.研究者在臨床試驗開始后，按臨床試驗的具體情況決定記錄數(shù)據(jù)的方式。（×）66.監(jiān)查員由申辦者任命，并為研究者所接受。（√）67.臨床試驗方案中應根據(jù)統(tǒng)計學原理計算出要達到試驗預期目的所需病例數(shù)。（√）68.臨床試驗方案中因包括臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)以及隨訪步驟。（√）69.為保證臨床試驗數(shù)據(jù)庫的保密性，應采用適當?shù)臉藴什僮饕?guī)程，以防止未經(jīng)申辦者授權的人接觸數(shù)據(jù)。（√）70.臨床試驗的過程必須保障受試者的權益。（√）71.研究者只需將每一受試者在試驗中的有臨床意義的資料記錄在病例報告表中。（×）72.臨床試驗方案中試驗設計包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機化方法與步驟、單中心與多中心。（√）73.研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或持續(xù)不遵從則應向藥政管理部門報告，但無權中止研究者繼續(xù)臨床試驗。（×）74.研究者應保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進入臨床試驗。（√）75.研究者根據(jù)有關資料起草臨床試驗方案并簽字后即可實施。（×）76.發(fā)生嚴重不良事件后，要采取必要措施以保證受試者安全并及時報告藥政管理部門，也向涉及相同藥品的臨床試驗的其他研究者通報。（√）77.多中心臨床試驗的數(shù)據(jù)資料應集中管理與分析，并建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢程序。（√）78.研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國家有關法律、法規(guī)和道德規(guī)范。（√）79.倫理委員會審閱試驗方案時，不包括對申辦者資格的稽查。（√）80.臨床試驗的研究者應有在合法的醫(yī)療機構中任職行醫(yī)的資格。（√）81.計算樣本大小應依據(jù)統(tǒng)計學原則考慮其把握度及顯著性水平。（√）82.因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗的，所以即使發(fā)生與試驗相關的損害，申辦者也不必提供經(jīng)濟補償。（×）83.臨床試驗中隨機分配受試者的過程必須有記錄。（√）84.凡新藥臨床試驗或人體生物學研究實施前均需經(jīng)藥政管理機構批準。（√）85.在數(shù)據(jù)處理中必要時須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。（×）86.臨床試驗的過程必須確保其科學性和可靠性。（√）87.臨床試驗是科學研究，故需以科學為第一標準。（×）88.倫理委員會應在藥政管理部門建立。（×）89.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗，可根據(jù)具體情況決定是否通知倫理委員會。（×）90.試驗方案中觀察樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原則。（×）91.倫理委員會中被邀請的非委員專家也可以參加投票。（×）92.臨床試驗總結報告的內(nèi)容應包括不同治療組的基本情況比較，以確定可比性。（√）93.倫理