藥品年度報告采集模塊企業(yè)端操作手冊

——系統(tǒng)環(huán)境藥品年度報告采集模塊在以下環(huán)境中使用：操作系統(tǒng)：Windows7、Windows10系統(tǒng)。瀏覽器版本：IE10及以上版本、谷歌內(nèi)核瀏覽器（如谷歌、360極速模式）。顯示器分辨率：建議1600*900及以上。用戶注冊通過/web/index網(wǎng)址，進入國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳，完成法人賬號的注冊。法人賬號為企業(yè)主賬號，是企業(yè)添加的第一個用戶賬號。每家企業(yè)只能有唯一的法人賬號。法人賬號擁有藥品業(yè)務應用系統(tǒng)（信息采集類）中企業(yè)用戶的所有權限。經(jīng)辦人賬號為企業(yè)子賬號，每個企業(yè)可以擁有多個經(jīng)辦人賬號。經(jīng)辦人賬號可根據(jù)法人賬號授權情況，具有相應業(yè)務的操作權限。法人賬號注冊和經(jīng)辦人賬號注冊應按照國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳注冊相關要求進行。如已有國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳法人賬號或經(jīng)辦人賬號，請直接閱讀本文檔3授權綁定和4業(yè)務辦理相關部分。法人賬號注冊（1）用戶點擊/web/index網(wǎng)址，進入國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳，進入法人登錄界面，點擊登錄界面下部的“注冊”按鈕，如圖2.1-1所示。圖2.1-1國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳-注冊（2）填寫認證信息，如圖2.1-2所示。圖2.1-2填寫認證信息（3）創(chuàng)建用戶，如圖2.1-3所示。圖2.1-3創(chuàng)建用戶（4）完成法人賬號的注冊，如圖2.1-4所示。圖2.1-4完成注冊上述注冊方法也可詳見網(wǎng)頁右側“幫助”—“注冊”。如圖2.1-5和圖2.1-6所示。圖2.1-5國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳-首頁圖2.1-6國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳-幫助經(jīng)辦人賬號注冊（1）經(jīng)辦人賬號屬于個人賬號，用戶點擊國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳/web/index，進入“個人登錄”界面。點擊登錄界面下部的“注冊”按鈕，如圖2.2-1所示。圖2.2-1國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳-注冊（2）創(chuàng)建用戶，如圖2.2-2所示。圖2.2-2創(chuàng)建用戶（3）實名注冊，如圖2.2-3所示。圖2.2-3實名注冊（4）完成個人賬號的注冊，如圖2.2-4所示。圖2.2-4完成注冊經(jīng)辦人賬號在個人登錄界面完成注冊之后，需用注冊的賬戶名和密碼在法人登錄界面進行登錄。經(jīng)辦人賬號需在法人賬號對其系統(tǒng)綁定及業(yè)務授權后，才能進行信息填報等操作，詳見3.2經(jīng)辦人賬號授權綁定和4.2經(jīng)辦人業(yè)務辦理部分。授權綁定如果企業(yè)用戶已綁定藥品業(yè)務應用系統(tǒng)，請直接閱讀4業(yè)務辦理部分。法人賬號授權綁定沒有直報系統(tǒng)賬號的用戶直報系統(tǒng)即原藥品生產(chǎn)和監(jiān)管信息直報系統(tǒng)。（1）在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳，登錄法人賬號，進入法人空間，點擊“賬號綁定”，顯示當前賬號授權綁定的系統(tǒng)。如圖3.1.1-1所示。圖3.1.1-1國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳-賬號綁定（2）點擊“藥品業(yè)務應用系統(tǒng)”的“授權綁定”按鈕，進入業(yè)務系統(tǒng)用戶授權綁定界面，選擇“直接授權創(chuàng)建新的賬號”。如圖3.1.1-2所示。圖3.1.1-2國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳-授權綁定（3）系統(tǒng)提示用戶授權綁定成功，確認后，返回賬號設置頁面，藥品業(yè)務應用系統(tǒng)右側的“授權綁定”變成“不可解除”。如圖3.1.1-3和3.1.1-4所示。圖3.1.1-3國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳-授權綁定成功圖3.1.1-4國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳-授權綁定成功后返回已有直報系統(tǒng)賬號的用戶（1）在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳，登錄法人賬號，進入法人空間，點擊“賬號綁定”，顯示當前賬號授權綁定的系統(tǒng)。如圖3.1.2-1所示。圖3.1.2-1國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳-賬號綁定（2）點擊“藥品業(yè)務應用系統(tǒng)”的“授權綁定”按鈕，進入業(yè)務系統(tǒng)用戶授權綁定界面，選擇“已有用戶的登錄授權”。如圖3.1.2-2所示。圖3.1.2-2國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳-授權綁定（3）在業(yè)務系統(tǒng)用戶授權綁定界面，輸入已有的原藥品生產(chǎn)和監(jiān)管信息直報系統(tǒng)賬號，并單擊登錄。如圖3.1.2-3所示。圖3.1.2-3授權綁定_賬號綁定注：自此原直報系統(tǒng)賬號與辦事大廳法人賬號完成賬號關聯(lián)，企業(yè)可用法人賬號從網(wǎng)上辦事大廳進行登錄，開展原直報系統(tǒng)相關模塊填報工作。（4）系統(tǒng)提示用戶授權綁定成功，確認后，返回賬號設置頁面。如圖3.1.2-4和3.1.2-5所示。圖3.1.2-4授權綁定_綁定成功圖3.1.2-5授權綁定_綁定成功返回經(jīng)辦人賬號授權綁定法人賬號可以結合自身實際情況，對經(jīng)辦人賬號進行系統(tǒng)授權綁定。授權方式如下：（1）法人用戶登錄后，點擊賬號綁定經(jīng)辦人授權。如圖3.2-1所示。圖3.2-1經(jīng)辦人授權（2）點擊經(jīng)辦人授權頁面左下角的綠色圖標。如圖3.2-2所示。圖3.2-2新增經(jīng)辦人（3）通過輸入完整身份證號碼，查詢經(jīng)辦人賬號。如圖3.2-3所示。圖3.2-3輸入查詢條件確定并選擇該經(jīng)辦人賬號。如圖3.2-4所示。圖3.2-4確認經(jīng)辦人（4）選擇已增加的經(jīng)辦人；點擊啟用；輸入有效期至，并點擊修改效期；點擊“藥品業(yè)務應用系統(tǒng)”右側的“授權綁定”按鈕。如圖3.2-5所示。圖3.2-5經(jīng)辦人授權業(yè)務辦理法人賬號業(yè)務辦理（1）點擊/web/index網(wǎng)址，進入國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳，點擊法人登錄，輸入法人用戶名、密碼和驗證碼，登錄法人賬號。如圖4.1-1所示。圖4.1-1賬號登錄（2）點擊賬號設置。如圖4.1-2所示。圖4.1-2賬號設置（3）點擊賬號綁定，然后點擊“藥品業(yè)務應用系統(tǒng)”。如圖4.1-3所示。圖4.1-3選擇系統(tǒng)（4）系統(tǒng)提示是否登錄“藥品業(yè)務應用系統(tǒng)”。如圖4.1-4所示。圖4.1-4確認登錄（5）確定后，登錄“藥品業(yè)務應用系統(tǒng)”。如圖4.1-5所示。圖4.1-5業(yè)務辦理（6）點擊“信息采集”，如果是首次登錄，會跳轉到企業(yè)首次登錄補充信息頁面，需要先補充信息才能進入系統(tǒng)。如圖4.1-6所示。圖4.1-6企業(yè)首次登錄補充信息選擇企業(yè)類別，如果企業(yè)類別為“境外藥品上市許可持有人依法指定的在中國境內(nèi)企業(yè)法人，需要上傳營業(yè)執(zhí)照副本（PDF格式）和填寫代理情況（代理情況填寫請閱讀5.1的第2點的（3））；如果企業(yè)類別是“國內(nèi)上市許可持有人（國內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)、純接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)）”，直接點擊【保存】按鈕。如圖4.1-7所示。圖4.1-7企業(yè)首次登錄補充信息-選擇企業(yè)類別（7）企業(yè)首次登錄補充信息保存后，如果“企業(yè)聯(lián)系人”和“聯(lián)系人座機”為空，則只能查看企業(yè)信息維護頁面，如圖4.1-8所示。圖4.1-8企業(yè)信息維護-未完善企業(yè)聯(lián)系人和座機維護企業(yè)聯(lián)系人、聯(lián)系人座機等企業(yè)信息，保存后刷新頁面，顯示企業(yè)信息、產(chǎn)品信息、信息采集功能菜單。如圖4.1-9所示。圖4.1-9企業(yè)信息維護-完善企業(yè)信息注：企業(yè)用戶如對數(shù)據(jù)信息有疑問，請及時與我局信息中心數(shù)據(jù)整理組聯(lián)系，來電前請備好相應的批件證明材料以備工作人員查詢。電話：88331520（工作日）；或者聯(lián)系技術支持電話4006676909轉2。（8）點擊“信息采集”，選擇相應采集模塊。經(jīng)辦人賬號業(yè)務辦理業(yè)務授權法人賬號可以結合自身實際情況，對經(jīng)辦人賬號進行業(yè)務授權，分配經(jīng)辦人賬號在相關業(yè)務中的操作權限。所有經(jīng)辦人賬號在經(jīng)過法人賬號授權后，才可以進行信息填報等操作。授權方式如下：（1）法人賬號登錄系統(tǒng)后，點擊“子用戶授權”，進行經(jīng)辦人賬號的業(yè)務授權。如圖4.2.1-1所示。圖4.2.1-1子用戶授權（2）在“經(jīng)辦人列表”選擇需要授權的經(jīng)辦人，在“信息采集類事項”綁定選擇授權的事項，點擊“保存”，完成授權。如圖4.2.1-2所示。圖4.2.1-2業(yè)務授權在授權之后，經(jīng)辦人用戶就擁有相應業(yè)務的操作權限。業(yè)務辦理（1）點擊/web/index網(wǎng)址，進入國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳，點擊法人登錄，輸入經(jīng)辦人用戶名、密碼和驗證碼，登錄經(jīng)辦人賬號。如圖4.2.2-1所示。圖4.2.2-1賬號登錄（2）若經(jīng)辦人賬號已完成授權，則登錄后直接進入“藥品業(yè)務應用系統(tǒng)”。如圖4.2.2-2所示。圖4.2.2-2業(yè)務辦理（3）進入系統(tǒng)后，點擊“信息采集”，選擇相應采集模塊。（4）進入系統(tǒng)后，后續(xù)更新的操作手冊可以在點擊幫助文檔獲取，系統(tǒng)將顯示最新版的用戶操作手冊。企業(yè)信息補充和產(chǎn)品信息維護企業(yè)信息補充1.境內(nèi)企業(yè)信息補充（1）點擊“企業(yè)信息”進入企業(yè)信息維護頁面。如圖5.1-1所示。圖5.1-1企業(yè)信息-國內(nèi)上市許可持有人（2）補充本單位的基本信息，如圖5.1-2所示。圖5.1-2企業(yè)信息-企業(yè)維護信息2.境外企業(yè)代理單位信息補充若企業(yè)類別為“境外上市許可持有人依法指定在國內(nèi)的企業(yè)法人”，“營業(yè)執(zhí)照副本復印件”和“代理情況”顯示企業(yè)首次登錄補充信息時填寫的數(shù)據(jù)，需要補充本單位的基本信息、營業(yè)執(zhí)照副本復印件列表和代理情況。如圖5.1-3所示。圖5.1-3企業(yè)信息-企業(yè)類別為境外補充本單位企業(yè)信息。補充本單位的營業(yè)執(zhí)照副本。補充本單位的代理情況。點擊【新增代理情況】按鈕彈出新增代理情況窗口，在被代理人中文名或被代理人英文名輸入數(shù)據(jù)，會根據(jù)輸入的數(shù)據(jù)自動搜索出相關的數(shù)據(jù)，下拉框數(shù)據(jù)根據(jù)被代理人中文/英文和地址進行分組顯示，如：在被代理人中文名輸入“澳美”，會自動搜索出含有“澳美”的數(shù)據(jù)。如圖5.1-4所示。上傳授權委托書附件，點擊【保存】按鈕，代理情況新增成功。圖5.1-4代理情況_被代理人中文名輸入數(shù)據(jù)自動顯示關聯(lián)數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)維護后，點擊【保存】按鈕，數(shù)據(jù)保存成功。產(chǎn)品信息維護在使用藥品年度報告采集模塊功能前，需要先對產(chǎn)品信息進行維護。點擊“產(chǎn)品信息”進入藥品信息維護頁面，列表顯示當前登錄持有人的產(chǎn)品信息。企業(yè)類別為境外藥品上市許可持有人依法指定的在中國境內(nèi)企業(yè)法人，需手動綁定其代理的進口藥品后，再進行維護。進口產(chǎn)品綁定、解綁在使用進口藥品綁定功能前，需要先在企業(yè)信息頁面對代理情況進行維護（代理情況維護請閱讀5.1）。只有法人賬號才有權限進行進口藥品綁定、解綁操作。境外上市許可持有人可以指定國內(nèi)的企業(yè)法人進行信息填報。企業(yè)法人需綁定境外上市許可持有人所持有的藥品。一個藥品只能被一家境內(nèi)代理人綁定。若代理行為發(fā)生變更，需原企業(yè)法人進行藥品解綁。解綁后，新境內(nèi)代理人進行重新綁定。點擊“產(chǎn)品信息”進入產(chǎn)品信息維護頁面，點擊【綁定產(chǎn)品】按鈕。如圖5.2.1-1所示。圖5.2.1-1產(chǎn)品信息-【綁定藥品】按鈕彈出綁定產(chǎn)品窗口，根據(jù)在企業(yè)信息頁面填寫的代理情況，顯示授權當前登錄企業(yè)代理的未綁定的進口藥品數(shù)據(jù)，根據(jù)查詢條件篩選待綁定藥品，勾選藥品，點擊【確定】按鈕，如圖5.2.1-2所示。圖5.2.1-2綁定藥品注：若查詢不到要綁定的藥品，請確認在企業(yè)信息頁面的代理情況里被代理人中文和英文填寫正確，確認無誤后還是查詢不到，請聯(lián)系技術支持客服熱線（4006676909轉2）。在產(chǎn)品信息列表就會顯示出綁定的藥品。如圖5.2.1-3所示。圖5.2.1-3綁定成功后列表顯示若后續(xù)沒有此進口藥品產(chǎn)品授權，需要解綁，點擊要解綁的進口藥品后面的【解綁】按鈕，彈出確認框，點擊【確定】按鈕該進口藥品解綁成功。如圖5.2.1-4所示。圖5.2.1-4解綁進口藥品產(chǎn)品信息維護在列表點擊一個藥品信息后的【維護】按鈕進入維護頁面，如圖5.2.2-1、5.2.2-2所示。圖5.2.2-1產(chǎn)品信息圖5.2.2-2產(chǎn)品信息-數(shù)據(jù)維護頁面注：有紅色星號的字段為必填項。核對基礎數(shù)據(jù)基礎數(shù)據(jù)來源于系統(tǒng)對接，由系統(tǒng)自動帶出，不允許企業(yè)自行修改。如圖5.2.2-3所示。圖5.2.2-3產(chǎn)品信息-基礎數(shù)據(jù)注：如對藥品數(shù)據(jù)信息有疑問，請及時與我局信息中心數(shù)據(jù)整理組聯(lián)系，來電前請備好相應的批件證明材料以備工作人員查詢。電話工作日）；或者聯(lián)系技術支持客服熱線（4006676909轉2）。填報擴充字段（1）產(chǎn)品類別為“生物制品”的藥品，在填報擴充字段里顯示“生物制品子類”，該字段需要根據(jù)實際藥品子類選擇一個選項，維護其他字段信息，如圖5.2.2-4所示。圖5.2.2-4產(chǎn)品信息-填報擴充字段-生物制品（2）產(chǎn)品類別為“中藥”的藥品，在填報擴充字段里顯示“中藥/中成藥子類”，該字段需要根據(jù)實際藥品子類選擇一個選項，維護其他字段信息，如圖5.2.2-5所示。圖5.2.2-5產(chǎn)品信息-填報擴充字段-中藥（3）產(chǎn)品類別為“化學藥品”的藥品，在填報擴充字段里顯示“化學藥品子類”，該字段需要根據(jù)實際藥品子類選擇一個選項，維護其他字段信息，如圖5.2.2-6所示。圖5.2.2-6產(chǎn)品信息-填報擴充字段-化學藥品（4）產(chǎn)品為原料藥的產(chǎn)品，無需維護此信息。填報處方組成信息、原輔料供應商信息和包材供應商信息點擊相應模塊的【新增】按鈕新增數(shù)據(jù)，可以根據(jù)需要新增多條記錄。點擊【修改】按鈕修改數(shù)據(jù)，點擊【刪除】按鈕刪除一條記錄。如圖5.2.2-7所示。圖5.2.2-7產(chǎn)品信息-填報處方組成、原輔料和包材供應商信息所有必填資料都維護好后，點擊【提交】按鈕，提交成功，返回列表頁面，“基礎信息狀態(tài)”變成“已維護”。維護后要提交了才生效，即“基礎信息狀態(tài)”要顯示“已維護”，填報藥品年度報告采集模塊時才能使用已維護的數(shù)據(jù)，避免在填寫采集模塊時多次重復填報。藥品年度報告采集模塊藥品年度報告是指持有人按自然年度收集所持有藥品的基本信息、質(zhì)量管理概述、藥物警戒體系建設及運行情況、接受境外委托加工情況、接受境外藥品監(jiān)管機構檢查情況、產(chǎn)品生產(chǎn)銷售情況、上市后研究及變更管理情況、風險管理情況等內(nèi)容，匯總形成的報告。持有人為境外企業(yè)的，由其依法指定的在中國境內(nèi)企業(yè)法人履行年度報告義務。點擊“信息采集”->“年度報告采集”進入年度報告采集頁面，默認TAB頁即為藥品年度報告。如圖6-1、6-2所示。圖6SEQ圖\*ARABIC\s11企業(yè)年度報告采集模塊圖6SEQ圖\*ARABIC\s12藥品年度報告采集模塊-藥品年度報告藥品年度報告創(chuàng)建在創(chuàng)建年報前請先確保所有產(chǎn)品信息都已維護（產(chǎn)品信息維護請閱讀5.2）。點擊【創(chuàng)建年報】按鈕根據(jù)藥品持有人生成年報，每個持有人每年填寫一份年度報告。如圖6.1-1、6.1-2所示。圖6.1-1創(chuàng)建藥品年度報告圖6.1-2根據(jù)藥品持有人生成年報注：如果當前登錄企業(yè)既是國內(nèi)持有人，也是一家境外持有人的境內(nèi)代理人，則創(chuàng)建年報時，生成2份藥品年度報告，一份持有人為當前登錄企業(yè)的年報，品種報告列表為當前登錄企業(yè)的國產(chǎn)藥品；一份持有人為境外持有人的年報，品種報告列表為該境外持有人的藥品。若境內(nèi)代理人代理多家境外持有人，則為每家境外持有人創(chuàng)建一份年報。年度報告基本信息填寫年度報告基本信息中的“報告周期起、報告周期止”默認為上一年度1月1日到12月31日，不可修改；填寫填報人、聯(lián)系方式、批準人和批準日期，點擊底部的【保存】按鈕保存填寫的信息。如圖6.1.1-1所示。圖6.1.1-1填寫年度報告基本信息藥品上市許可持有人信息填寫如果填寫的是國內(nèi)藥品持有人年報，則只顯示國內(nèi)藥品持有人信息，數(shù)據(jù)默認顯示當前登錄企業(yè)的信息，可以修改，如圖6.1.2-1所示。圖6.1.2-1國內(nèi)藥品持有人信息如果填寫的是進口藥品持有人年報，則只顯示進口藥品持有人信息，且由其在境內(nèi)的代理人代為撰寫藥品年度報告。進口藥品持有人信息包括持有人和代理人信息，代理人默認顯示的是當前登錄企業(yè)信息，可以修改。如圖6.1.2-2所示。圖6.1.2-2進口藥品持有人信息若有修改數(shù)據(jù)，修改后需要點擊底部的【保存】按鈕保存修改后的信息。質(zhì)量管理概述填寫參考模板要求，概述質(zhì)量管理體系運行、供應商審核、產(chǎn)品放行審核、委托生產(chǎn)管理、委托銷售管理、委托儲存運輸管理、總體結論等有關情況。藥物警戒體系建設及運行情況填寫1）點擊【新增】按鈕打開藥物警戒體系建設及運行情況新增頁面，如圖6.1.4-1所示。圖6.1.4-1藥物警戒體系建設及運行情況新增窗口2）選擇項目，輸入數(shù)據(jù)，上傳附件后，點擊【保存】按鈕，新增成功。3）新增成功后，在藥物警戒體系建設及運行情況列表顯示出該條記錄，可以修改、刪除。如圖6.1.4-2所示。圖6.1.4-2藥物警戒體系建設及運行情況-修改、刪除接受境外委托加工情況填寫如有境外委托加工的情況，則需要填報該模塊。1）點擊【新增】按鈕進入填報頁面。如圖6.1.5-1、6.1.5-2所示。圖6.1.5-1接受境外委托加工情況-新增圖6.1.5-2接受境外委托加工情況-新增委托加工信息2）接受境外委托加工產(chǎn)品信息、生產(chǎn)地址信息填寫后，點擊【保存】按鈕，新增成功，在接受境外委托加工情況列表顯示出新增的記錄?？梢孕薷摹h除，也可以點擊【新增】按鈕繼續(xù)添加數(shù)據(jù)。接受境外藥品監(jiān)管機構檢查情況填寫1）點擊【新增】按鈕打開檢查情況新增頁面，如圖6.1.6-1、6.1.6-2所示。圖6.1.6-1接受境外藥品監(jiān)管機構檢查情況-新增按鈕圖6.1.6-2接受境外藥品監(jiān)管機構檢查情況新增頁面2）輸入數(shù)據(jù)，上傳附件后，點擊【保存】按鈕，新增成功。3）新增成功后在列表顯示出該條記錄，可以修改、刪除，也可以點擊新增按鈕繼續(xù)新增數(shù)據(jù)。品種報告信息填寫品種報告的填報表單分三種，第一種是中成藥、化學藥、生物制品填報的表單，第二種是有批準文號的中藥飲片的表單，第三種是無批準文號的中藥飲片的表單。藥品年度報告填報范圍不包括疫苗和中藥配方顆粒，疫苗質(zhì)量年度報告應通過疫苗質(zhì)量年度報告采集模塊進行填報，中藥配方顆粒另有規(guī)定，從其規(guī)定。如果一個品種有多個規(guī)格，需要按規(guī)格分別進行填報。品種報告信息中，規(guī)格字段的內(nèi)容由系統(tǒng)自動帶出，但是允許用戶手工進行修改，如一個品種有多個規(guī)格時，可以修改成第一個規(guī)格進行相關信息維護；再新增，修改成第二個規(guī)格再進行相關信息維護；以此類推。產(chǎn)品補充創(chuàng)建藥品年度報告后，系統(tǒng)會自動將所有已維護提交的產(chǎn)品添加到藥品年度報告中，之后如果在產(chǎn)品信息又維護提交了其他產(chǎn)品，可以通過產(chǎn)品補充功能，手動添加新提交的屬于當前這份藥品年度報告對應持有人的產(chǎn)品。圖6.1.7-1產(chǎn)品補充增加按鈕點擊藥品年度報告列表的【填報】按鈕進入填報頁面，在品種報告信息列表，點擊【產(chǎn)品補充】按鈕，如果有新維護提交的屬于該持有人的產(chǎn)品，會在品種報告信息列表顯示出來；如果無新增產(chǎn)品，提示“無新增產(chǎn)品，無需補充”。注：這里只補充新維護的產(chǎn)品，已在品種報告信息列表的產(chǎn)品不會更新。中成藥、化學藥品、生物制品信息填寫在品種報告信息列表，點擊中成藥、化學藥品或生物制品的品種信息后的【填報】按鈕進入品種信息填報頁面，如圖-1、-2所示。圖-1品種報告信息-點擊填報按鈕圖-2品種報告信息-填報頁面品種基本信息補充點擊【新增】按鈕打開新增品種基本信息窗口，系統(tǒng)自動帶出“藥品批準文號、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、管理屬性”等數(shù)據(jù)，“規(guī)格、管理屬性”可以修改。如圖.1-1所示。圖.1-1新增品種基本信息補充“商品名”、“管理屬性”和“年度內(nèi)是否生產(chǎn)”，然后點擊【保存】按鈕保存數(shù)據(jù)。保存后，在品種基本信息列表顯示出該條記錄，可以修改、刪除。若該藥品有多個規(guī)格，也可以點擊新增按鈕繼續(xù)新增。如圖.1-2所示。圖.1-2品種基本信息新增后再列表顯示生產(chǎn)地址信息填寫1.新增生產(chǎn)地址信息點擊【新增】按鈕打開新增生產(chǎn)地址信息頁面，系統(tǒng)自動帶出“藥品批準文號、藥品通用名稱、規(guī)格”數(shù)據(jù)。1）生產(chǎn)類型默認為“自產(chǎn)”，“生產(chǎn)企業(yè)名稱”默認為“同持有人”顯示當前登錄賬號的企業(yè)名稱，如該企業(yè)有生產(chǎn)地址數(shù)據(jù)，提供生產(chǎn)地址選擇，也可以手動輸入，如圖.2-1所示；如果為“手填企業(yè)”，需要手動輸入生產(chǎn)企業(yè)名稱，生產(chǎn)地址，如圖.2-2所示。填寫生產(chǎn)車間和生產(chǎn)線，點擊【保存】按鈕保存數(shù)據(jù)。圖.2-1生產(chǎn)類型為自產(chǎn)-同持有人圖.2-2生產(chǎn)類型為自產(chǎn)-手填企業(yè)2）若生產(chǎn)類型為“委托”，則需填報受托生產(chǎn)企業(yè)信息，如果系統(tǒng)中有該受托生產(chǎn)企業(yè)的信息，用戶可以導入企業(yè)信息進行填報，如圖.2-3所示；如果沒有該受托生產(chǎn)企業(yè)的信息，用戶需要手工填寫該受托生產(chǎn)企業(yè)的信息，如圖.2-4所示。圖.2-3生產(chǎn)類型為委托-導入企業(yè)圖.2-4生產(chǎn)類型為委托-手填企業(yè)3）如果“是否是分包裝企業(yè)文號”選擇是，需要填寫分包裝企業(yè)名稱。4）點“保存”后生產(chǎn)地址信息列表會顯示出新增的數(shù)據(jù)。5）如果一個品種有多個規(guī)格或者生產(chǎn)地址，需要分別填寫不同規(guī)格的生產(chǎn)地址信息。點擊【新增】按鈕添加多條記錄。2.修改生產(chǎn)地址信息點擊一條生產(chǎn)地址記錄后的【修改】按鈕進入修改頁面，修改生產(chǎn)地址信息。3.刪除生產(chǎn)地址信息點擊一條生產(chǎn)地址記錄后的【刪除】按鈕，然后在彈出的確認信息上點擊【確定】按鈕刪除該生產(chǎn)地址信息。藥品制劑生產(chǎn)銷售情況1.新增藥品制劑生產(chǎn)銷售情況點擊【新增】按鈕進入藥品制劑生產(chǎn)銷售情況新增頁面。如圖.3-1所示。圖.3-1新增藥品制劑生產(chǎn)銷售情況1）系統(tǒng)自動帶出“藥品批準文號、規(guī)格”數(shù)據(jù)，規(guī)格可修改。2）按要求填寫其他信息。3）該品種有出口時需要填寫出口情況信息。點擊【添加出口情況】按鈕顯示出一條出口情況記錄，按要求填寫信息，再點擊【添加出口情況】按鈕再顯示出一條出口情況記錄。點擊出口情況的按鈕刪除該條出口情況記錄。如圖.3-2所示。如圖.3-2藥品制劑生產(chǎn)銷售情況-出口情況注：“生產(chǎn)（進口）數(shù)量單位、境內(nèi)銷售數(shù)量單位”可選擇，也可手動填寫。4）點擊【保存】按鈕保存數(shù)據(jù)。點擊【返回】按鈕不保存直接返回列表。2.修改藥品制劑生產(chǎn)銷售情況點擊列表一條數(shù)據(jù)后的【修改】按鈕進入修改頁面修改數(shù)據(jù)。3.刪除藥品制劑生產(chǎn)銷售情況點擊列表一條數(shù)據(jù)后的【刪除】按鈕刪除一條數(shù)據(jù)。上市后研究及變更管理情況填寫1.新增上市后研究及變更管理情況點擊【新增】按鈕從下拉框中選擇一個項目后進入上市后研究及變更管理情況頁面，系統(tǒng)自動帶出“藥品批準文號、藥品通用名稱、規(guī)格”數(shù)據(jù)，規(guī)格可修改。填寫內(nèi)容，上傳附件后點擊【保存】按鈕保存數(shù)據(jù)并自動返回列表。如圖.4-1、.4-2、.4-3所示。圖.4-1上市后研究及變更管理情況的新增圖.4-2新增上市后研究及變更管理情況圖.4-3新增成功后再列表顯示2.修改上市后研究及變更管理情況點擊列表一條數(shù)據(jù)后的【修改】按鈕進入修改頁面修改數(shù)據(jù)。3.刪除上市后研究及變更管理情況點擊列表一條數(shù)據(jù)后的【刪除】按鈕刪除一條數(shù)據(jù)。風險管理情況填寫1.新增風險管理情況點擊【新增】按鈕從下拉框中選擇一個項目，進入風險管理情況頁面，“藥品批準文號、藥品通用名稱、規(guī)格”數(shù)據(jù)自動帶出，規(guī)格可修改。填寫內(nèi)容，點擊【保存】按鈕保存數(shù)據(jù)并自動返回列表。如圖.5-1、.5-2所示。圖.5-1風險管理情況的新增圖.5-2新增風險管理情況2.修改風險管理情況點擊列表一條數(shù)據(jù)后的【修改】按鈕進入修改頁面修改數(shù)據(jù)。3.刪除風險管理情況點擊列表一條數(shù)據(jù)后的【刪除】按鈕刪除一條數(shù)據(jù)。有批準文號的中藥飲片信息填寫在品種報告信息列表，點擊中藥飲片的品種信息后的【填報】按鈕進入品種信息填報頁面，如圖-1、-2所示。圖-1品種報告信息-點擊填報按鈕圖-2品種報告信息-填報頁面品種基本信息補充點擊【新增】按鈕打開新增品種基本信息頁面，系統(tǒng)自動帶出“藥品批準文號、藥品名稱、執(zhí)行標準”數(shù)據(jù)，“執(zhí)行標準”可以修改。補充“年度內(nèi)是否生產(chǎn)”和“生產(chǎn)批次（批）”，然后點擊【保存】按鈕保存數(shù)據(jù)。如圖.1-1所示。圖.1-1新增品種基本信息新增保存成功后，在列表顯示出新增的數(shù)據(jù)。如圖.1-2所示。圖.1-2品種基本信息列表生產(chǎn)地址信息填寫1.新增生產(chǎn)地址信息1）點擊【新增】按鈕打開新增生產(chǎn)地址信息頁面，系統(tǒng)自動帶出“藥品批準文號、藥品通用名稱、執(zhí)行標準”數(shù)據(jù)，“執(zhí)行標準”可修改，如同一品種分別執(zhí)行不同標準，應分別填寫。如圖.2-1所示。圖.2-1新增生產(chǎn)地址信息2）“生產(chǎn)地址”可以手動填寫也可以從選項里選擇，選項的下拉框顯示的是當前登錄企業(yè)的生產(chǎn)地址數(shù)據(jù)。如圖.2-2所示。圖.2-2新增生產(chǎn)地址信息-生產(chǎn)地址選項注：如果當前登錄企業(yè)沒有生產(chǎn)地址信息，在生產(chǎn)地址就沒有選項這個數(shù)據(jù)。3）填寫生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線、生產(chǎn)環(huán)節(jié)，點擊【保存】按鈕，新增成功。4）新增成功后生產(chǎn)地址信息列表會顯示出新增的數(shù)據(jù)。5）如果一個品種有多個生產(chǎn)地址，需要分別填寫生產(chǎn)地址信息。點擊【新增】按鈕添加多條記錄。2.修改生產(chǎn)地址信息點擊一條生產(chǎn)地址記錄后的【修改】按鈕進入修改頁面，修改生產(chǎn)地址信息。3.刪除生產(chǎn)地址信息點擊一條生產(chǎn)地址記錄后的【刪除】按鈕，然后在彈出的確認信息上點擊【確定】按鈕刪除該生產(chǎn)地址信息。中藥飲片銷售情況填寫1.新增中藥飲片銷售情況信息1）點擊【新增】按鈕打開中藥飲片生產(chǎn)銷售情況新增頁面，如圖.3-1所示。圖.3-1新增中藥飲片生產(chǎn)銷售情況2）系統(tǒng)自動帶出“藥品批準文號、藥品名稱、執(zhí)行標準”數(shù)據(jù)，“執(zhí)行標準”可修改；3）信息填寫完整后，點擊【保存】按鈕，新增成功。4）新增成功后在中藥飲片銷售情況列表會顯示出該條數(shù)據(jù)。2.修改中藥飲片銷售情況信息點擊一條中藥飲片銷售情況記錄后的【修改】按鈕進入修改頁面，修改中藥飲片銷售情況信息。3.刪除中藥飲片銷售情況信息點擊一條中藥飲片銷售情況記錄后的【刪除】按鈕刪除一條數(shù)據(jù)。上市后研究及變更管理情況填寫1.新增上市后研究及變更管理情況點擊【新增】按鈕進入上市后研究及變更管理情況頁面，選擇“項目”，選擇“是否有內(nèi)容”，如果為是，需上傳附件，然后點擊【保存】按鈕保存數(shù)據(jù)并自動返回列表。如圖.4-1所示。圖.4-1新增上市后研究及變更管理情況2.修改上市后研究及變更管理情況點擊列表一條數(shù)據(jù)后的【修改】按鈕進入修改頁面修改數(shù)據(jù)；3.刪除上市后研究及變更管理情況點擊列表一條數(shù)據(jù)后的【刪除】按鈕刪除一條數(shù)據(jù)。無批準文號的中藥飲片品種信息填寫新增無批準文號的中藥飲片品種報告在品種報告信息列表，點擊【新增無批準文號的中藥飲片品種報告】按鈕進入品種信息填報頁面，如圖-1、-2所示。圖-1【新增無批準文號的中藥飲片品種報告】按鈕圖-2品種報告信息-填報頁面品種基本信息補充“藥品批準文號”默認顯示無，按要求填寫其他數(shù)據(jù)，然后點擊【保存】按鈕保存數(shù)據(jù)，如圖.2-1所示。圖.2-1補充品種報告信息保存成功后，點擊【返回】按鈕返回到上一級頁面，在品種報告信息會顯示出該條無批準文號數(shù)據(jù)，可以填報、刪除。如圖.2-2所示。圖.2-2品種報告信息-無批準文號無批準文號中藥飲片品種信息的生產(chǎn)地址信息、中藥飲片生產(chǎn)銷售情況、上市后研究及變更管理情況的填寫，同有批準文號的中藥飲片信息填寫。藥品年度報告保存或提交當所有模塊填寫后需要點擊【保存】或【保存并提交】按鈕保存所有填報的內(nèi)容。如圖6.2-1所示。圖6.2-1藥品年度報告填報頁面點擊【保存】按鈕后，狀態(tài)為“未提交”，此時監(jiān)管部門人員無法查看。如圖6.2-2所示。圖6.2-2藥品年度報告列表-年報未提交點擊【保存并提交】按鈕，會彈出確認提示框，點擊【確定】按鈕默認為同意藥品上市許可持有人承諾，提交成功后，狀態(tài)為“已提交”，監(jiān)管部門人員可以查看填報的內(nèi)容。如圖6.2-3所示。圖6.2-3提交時彈出的提交確認對話框藥品年度報告修改藥品年度報告需要在每年4月30日（含當日）前提交；已提交的報告自4月30日起20個工作日內(nèi)持有人可自行更正。在年報未提交前，點擊【填報】按鈕可以進入修改頁面。如圖6.