2023年新版《藥品注冊(cè)管理辦法》學(xué)習(xí)心得

2023年新版《藥品注冊(cè)管理辦法》學(xué)習(xí)心得【三篇】

【篇1】2023年新版《藥品注冊(cè)治理方法》學(xué)習(xí)心得

治理方法中還明確了“默許制”對(duì)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)自受理之日起60日內(nèi)打算是否同意開展，并通過藥品審評(píng)中心網(wǎng)站通知申請(qǐng)人審批結(jié)果;逾期未通知的，視為同意。

南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)討論所認(rèn)為，經(jīng)受了幾年的修訂調(diào)研論證，通過藥品加快上市注冊(cè)程序直接鼓舞并推動(dòng)創(chuàng)新藥上市，簡政放權(quán)實(shí)施了多項(xiàng)默示許可以及備案治理的模式，優(yōu)化了審評(píng)審批的各項(xiàng)環(huán)節(jié)，這將藥品審評(píng)審批改革的成果以法規(guī)的形式予以確立，這對(duì)鼓舞藥品創(chuàng)新形成了更為穩(wěn)定的政策環(huán)境，中國新藥研發(fā)正進(jìn)入歷史最正確階段。

此外，《治理方法》顯示，具有明顯臨床價(jià)值的6種藥品可以申請(qǐng)適用優(yōu)先審評(píng)審批程序。包括：臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等。

從市場狀況來看，“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”機(jī)制有機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)以來，極大程度地讓沒有臨床價(jià)值或價(jià)值“性價(jià)比”不高的藥品限制使用甚至逐步退出臨床應(yīng)用指南，以“騰籠換鳥”方式讓更多有臨床價(jià)值的老藥、好藥、新藥甚至是必需藥品進(jìn)入臨床使用。

公開數(shù)據(jù)顯示，從2023版國家醫(yī)保名目將衛(wèi)健委公布的20個(gè)重點(diǎn)監(jiān)控品種剔除等政策合力的效果來看，“非治療性藥物”品種的使用已經(jīng)下降50%以上，“非治療性藥物”將逐步讓位于有臨床價(jià)值藥品。

《治理方法》在加快上市注冊(cè)程序中，著重強(qiáng)調(diào)了以臨床為導(dǎo)向，以滿意藥品臨床急需的優(yōu)先審評(píng)審批程序來刺激臨床急需、必需的藥品研發(fā)，表達(dá)了以人民為中心的研發(fā)創(chuàng)新思路，杜絕了為研發(fā)而研發(fā)的思維。

在醫(yī)療戰(zhàn)略詢問公司LatitudeHealth合伙人趙衡看來，上述政策主要就是提高審批效率，加快審批速度。他表示：“這一政策不僅有利于小公司，也有利于大公司的新藥加快上市。原來是一步步進(jìn)展審核，現(xiàn)在是并聯(lián)，就是各個(gè)環(huán)節(jié)同步開頭審理。而且其中還特殊提出，要注意事后監(jiān)管，進(jìn)一步明確附條件批準(zhǔn)藥品上市后必需完成相應(yīng)工作的要求，可見一方面是放開，一方面是加強(qiáng)監(jiān)管?！?/p>

明確責(zé)任主體落實(shí)藥品上市許可持有人制度

查看《治理方法》細(xì)則可以發(fā)覺，本次修改的四個(gè)重要局部，皆在藥品注冊(cè)階段做出了很大的變革，其中對(duì)于上市許可持有人制度的落實(shí)也是一大亮點(diǎn)。

依據(jù)公告顯示，本次將明確申請(qǐng)人為能夠擔(dān)當(dāng)相應(yīng)責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，要求建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的全生命周期進(jìn)展治理，開展上市后討論，擔(dān)當(dāng)上市藥品的安全有效和質(zhì)量責(zé)任(轉(zhuǎn)載于:wwW.bjyLD.com月亮島教育網(wǎng):2023新版《藥品注冊(cè)治理方法》學(xué)習(xí)心得三篇)。

依據(jù)此前NMPA的解讀，我國對(duì)國產(chǎn)藥品實(shí)行的是上市許可與生產(chǎn)許可合一的治理模式，這種藥品注冊(cè)與生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，不利于鼓舞創(chuàng)新，不利于保障藥品供給，不利于抑制低水平重復(fù)建立，而本次開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，對(duì)于鼓舞藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。

一方面，《治理方法》明確并細(xì)化了藥品注冊(cè)治理各部門和各環(huán)節(jié)的職責(zé)，確保藥品注冊(cè)受理、審評(píng)、檢查和檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)的有效連接，提高藥品注冊(cè)效率和預(yù)期性。另一方面，在確定各監(jiān)管部門職責(zé)的同時(shí)，注冊(cè)治理方法全面引入了藥品上市許可持有人，規(guī)定了其主體責(zé)任。

其中藥品上市許可持有人的法人代表、主要負(fù)責(zé)人須對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，包括安排專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量治理、對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、供給商等相關(guān)方與藥品生產(chǎn)相關(guān)的活動(dòng)定期開展質(zhì)量體系審核，保證持續(xù)合規(guī)，以及在藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全大事中，開展風(fēng)險(xiǎn)治理、風(fēng)險(xiǎn)掌握等。

藥品生產(chǎn)企業(yè)的法人代表、主要負(fù)責(zé)人要對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)負(fù)全部責(zé)任，須履行監(jiān)視質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，確保適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)過程掌握和質(zhì)量掌握，監(jiān)視質(zhì)量治理體系正常運(yùn)行，保證藥品生產(chǎn)過程掌握、質(zhì)量掌握以及記錄和數(shù)據(jù)真實(shí)性等內(nèi)容。

省級(jí)藥監(jiān)部門將負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)視治理，擔(dān)當(dāng)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和懲罰等工作。國家藥監(jiān)局的相關(guān)部門將對(duì)境外檢查以及組織疫苗巡查，分析評(píng)估檢查發(fā)覺風(fēng)險(xiǎn)、作出檢查結(jié)論并提出處置建議。

同時(shí)，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管以及全過程、全生命周期監(jiān)管的理念，《藥品生產(chǎn)監(jiān)視治理方法》規(guī)定，藥監(jiān)部門也將加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)的生產(chǎn)監(jiān)視治理。

南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)討論所認(rèn)為，藥品上市許可持有人制度的實(shí)施，將進(jìn)一步促進(jìn)合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)/合同生產(chǎn)研發(fā)業(yè)務(wù)(CMO/CDMO)的高速進(jìn)展。

2023年，我國CMO/CDMO市場規(guī)模為441億元，增速為19%。估計(jì)2023年我國CMO/CDMO的市場規(guī)模將到達(dá)626億元。

鼓舞創(chuàng)新，優(yōu)化和提高審評(píng)效率，《藥品注冊(cè)治理方法》時(shí)隔13年后再次更新。

3月30日，國家市場監(jiān)視治理總局公布了2023新版《藥品注冊(cè)治理方法》(下稱《治理方法》)，并將于2023年7月1日起正式施行，是新版《藥品治理法》實(shí)施后重要的配套政策之一。

依據(jù)國家藥監(jiān)局的解讀，這兩份文件從堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”、鼓舞創(chuàng)新、問題導(dǎo)向、強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)等方面動(dòng)身，全面落實(shí)藥品上市許可持有人制度、優(yōu)化優(yōu)先審評(píng)審批流程，落實(shí)全生命周期治理、嚴(yán)峻打擊研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為等政策要求，推動(dòng)藥品監(jiān)管進(jìn)入全新時(shí)代。

過去幾年里，隨著醫(yī)改深入，醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)長期存在的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假、生產(chǎn)環(huán)節(jié)篡改工藝等違規(guī)行為每況愈下。原國家食品藥品監(jiān)視治理局的臨床數(shù)據(jù)核查風(fēng)暴和長春長生疫苗造假案，這些問題，都最終導(dǎo)向了藥品監(jiān)管制度的根本性轉(zhuǎn)變。

在已經(jīng)公布執(zhí)行的《藥品治理法》和《疫苗治理法》中，不僅進(jìn)一步明確了上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的第一責(zé)任人的地位，還加重了對(duì)違法違規(guī)行為的懲罰力度。

有分析人士指出，這一規(guī)定是實(shí)施“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”戰(zhàn)略在藥品審評(píng)審批工作中的詳細(xì)表達(dá)，對(duì)推動(dòng)我國將來醫(yī)藥創(chuàng)新進(jìn)展具有特別重要的意義。

鼓舞藥品創(chuàng)新滿意藥品臨床急需

據(jù)了解，此次公布的《藥品注冊(cè)治理方法》是2023年版本根底上修訂，歷經(jīng)13年，在2023年10月，2023年9月、10月、12月至少四次公開征求意見。修改內(nèi)容涉及優(yōu)化審評(píng)審批流程，分類治理等多項(xiàng)重要措施。

《治理方法》中明確，將做好藥品注冊(cè)受理、審評(píng)、核查和檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)的連接，將原來的審評(píng)、核查和檢驗(yàn)由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”;設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特殊審批四個(gè)加快通道，明確審評(píng)時(shí)限，提高藥品注冊(cè)效率和注冊(cè)時(shí)限的預(yù)期性。

數(shù)據(jù)顯示，2023年我國創(chuàng)新藥的申請(qǐng)就比2023年增加了75%。2023年獲批新藥48個(gè)，其中抗癌新藥就有18個(gè)，比2023年增長了157%。

由此可見鼓舞新藥創(chuàng)制的政策足以調(diào)動(dòng)新藥研發(fā)的熱忱。

治理方法中還明確了“默許制”對(duì)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)自受理之日起60日內(nèi)打算是否同意開展，并通過藥品審評(píng)中心網(wǎng)站通知申請(qǐng)人審批結(jié)果;逾期未通知的，視為同意。

南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)討論所認(rèn)為，經(jīng)受了幾年的修訂調(diào)研論證，通過藥品加快上市注冊(cè)程序直接鼓舞并推動(dòng)創(chuàng)新藥上市，簡政放權(quán)實(shí)施了多項(xiàng)默示許可以及備案治理的模式，優(yōu)化了審評(píng)審批的各項(xiàng)環(huán)節(jié)，這將藥品審評(píng)審批改革的成果以法規(guī)的形式予以確立，這對(duì)鼓舞藥品創(chuàng)新形成了更為穩(wěn)定的政策環(huán)境，中國新藥研發(fā)正進(jìn)入歷史最正確階段。

【篇2】2023年新版《藥品注冊(cè)治理方法》學(xué)習(xí)心得

近日，讀完橫峰縣局《藥品治理法》第八十二條存疑一文后，經(jīng)認(rèn)真推敲，也有幾點(diǎn)看法：一、“偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的”放在同一條款中規(guī)定懲罰幅度，筆者認(rèn)為是合理的?！皞卧?、變?cè)煸S可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的”是一種許可證件缺失或者說是一種應(yīng)經(jīng)行政許可而未獲行政許可的即從事某種行為的違法行為。

“買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的”對(duì)于買方(租入方、借入方)來講，也是一種許可證件缺失或者說應(yīng)經(jīng)行政許可而未獲行政許可即從事某種行為的違法行為;對(duì)于出賣方(出租方、出借方)來講，其許可證件原來應(yīng)當(dāng)說有效的或者已獲得行政許可從事某種行為的資格，但出賣方(出租方、出借方)的許可證件或藥品批準(zhǔn)證明文件的出賣(出租、出借)行為，客觀上也充當(dāng)了買入方(租入方、借入方)許可證件缺失或者說應(yīng)經(jīng)行政許可而未獲行政許可即從事某種行為的違法行為的共犯，屬于共同違法，根據(jù)共同違法行為一并處理的原則，應(yīng)當(dāng)合并處理。因此，筆者認(rèn)為“偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的”放在同一條款中規(guī)定懲罰幅度是合理的。

二、也談懲罰幅度的合理性，一是從主觀過錯(cuò)上，筆者也贊成橫峰縣局提出的對(duì)“偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的”最低懲罰幅度應(yīng)不低于《藥品治理法》中規(guī)定的對(duì)無證生產(chǎn)(經(jīng)營)的懲罰?！皞卧?、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的”一般來說，主觀上都存在明知未獲得行政許可即從事藥品的生產(chǎn)(經(jīng)營)行為，即明知故犯。相對(duì)于《藥品治理法》中規(guī)定的無證經(jīng)營行為的社會(huì)危害性(社會(huì)影響)應(yīng)說有過之而無不及。

二是最低懲罰幅度的規(guī)定上，該條規(guī)定：“偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款;沒有違法所得的處二萬元以上十萬元以下的罰款”。這一規(guī)定也有失予公允，這一條的規(guī)定將有無違法所得行為懲罰的一個(gè)衡量標(biāo)準(zhǔn)，卻無相應(yīng)的最低幅度的限制。例如：某一偽造許可證行為，剛完成偽造行為即被查處，即在無違法所得的狀況下，根據(jù)本條的規(guī)定，即至少要處二萬元以上十萬元以下的罰款，如該偽造行為完成后并用于生產(chǎn)、經(jīng)營且獲得了肯定的違法所得，根據(jù)本條規(guī)定，應(yīng)處沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款。很明顯，同一違法行為，在有違法所得的狀況下，且違法所得低于肯定數(shù)額狀況下，對(duì)有違法所得的違法行為的懲罰往往輕于對(duì)無違法所得的懲罰。但是有違法所得的違法行為所造成的社會(huì)影響(社會(huì)危害性)就可能大于無違法所得的，這與我國的“罰過相當(dāng)”原則是不相符的。

筆者認(rèn)為，將偽造、變?cè)?、買賣出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的違法行為放在同一條款的懲罰是合理的，但同時(shí)藥管法第八十二條的懲罰幅度的規(guī)定好像有點(diǎn)欠妥，希有關(guān)部門的今后立法中加以修改，以適應(yīng)“罰過相當(dāng)”原則。

【篇3】2023年新版《藥品注冊(cè)治理方法》學(xué)習(xí)心得

自1998年國家藥品監(jiān)視治理局成立以來，對(duì)于注冊(cè)法規(guī)修訂較大，1999年4月22日公布《新藥審批方法》、《新生物制品審批方法》、《新藥愛護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》、《仿制藥品審批方法》和《進(jìn)口藥品治理方法》，啟動(dòng)了對(duì)藥品注冊(cè)審評(píng)模式的改革，逐步與國際接軌。隨著我國20xx年參加WTO和新修訂的《藥品治理法》及其《實(shí)施條例》的公布實(shí)施，原國家藥品監(jiān)視治理局對(duì)上述方法進(jìn)展了修訂，于20xx年12月1日公布實(shí)施《藥品注冊(cè)治理方法》(試行)，以適應(yīng)WTO關(guān)于學(xué)問產(chǎn)權(quán)的相關(guān)原則，適應(yīng)《藥品治理法實(shí)施條例》后對(duì)“新藥”定義修改的新形勢。由于近幾年注冊(cè)規(guī)章的頻繁修訂，對(duì)于藥品注冊(cè)相關(guān)規(guī)章的理解發(fā)生偏差，使在藥品注冊(cè)申請(qǐng)過程中消失了很多問題，如新藥類別、新藥愛護(hù)期、過渡期、監(jiān)測期的理解等。

而實(shí)際上，當(dāng)我們把目光不單單局限在《藥品注冊(cè)治理方法》上，回頭看看老的注冊(cè)法規(guī)、看看藥品監(jiān)管的“根本法”《藥品治理法》，很多問題實(shí)際上并不難理解。

《藥品治理法》作為藥品監(jiān)管行政執(zhí)法的法律依據(jù)，對(duì)藥品監(jiān)管中很多問題都做出了原則性規(guī)定。例如在第一章總則中對(duì)藥品監(jiān)管的目的、適用范圍、執(zhí)法部門等均做出了原則性規(guī)定，尤其是第一條“為加強(qiáng)藥品監(jiān)視治理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體安康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法”，更是整個(gè)藥品監(jiān)管的核心確保人民用藥安全有效。

在第四章第25條規(guī)定了配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供給的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)前方可配制。配制的制劑必需根據(jù)規(guī)定進(jìn)展質(zhì)量檢驗(yàn);合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特別狀況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用”，從這一條我們可以知道假如要申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，需要得到省級(jí)藥品監(jiān)視治理局的批準(zhǔn)方可以配制。

而申報(bào)程序在《藥品治理法實(shí)施條例》中第四章第23條做出了規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必需根據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可配制”，這句話的意思是說醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的詳細(xì)審批方法要由國家藥品監(jiān)視治理局制定，省局根據(jù)國家局制定的方法進(jìn)展審批而不是自己制定審批方法(從這層意義上講，目前各省審批的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑都是違法審批，由于國家局至今也未能出臺(tái)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批方法》)。因此，將相關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)展梳理，會(huì)加深我們對(duì)有關(guān)條款的理解。下面，我結(jié)合自己的學(xué)習(xí)心得以及目前藥品注冊(cè)中比擬常見的問題和大家做一個(gè)探討。

一、《藥品生產(chǎn)許可證》與《藥品注冊(cè)批件》的“雞與蛋”的問題

現(xiàn)行《藥品治理法》規(guī)定“無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品”(第7條);還規(guī)定“藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品”。也就說一個(gè)藥物需要滿意兩個(gè)條件才能在成為藥品：具備《藥品生產(chǎn)許可證》并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。但是，此時(shí)就消失了麻煩，究竟是先取得《藥品生產(chǎn)許可證》還是先取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。由于我國根據(jù)“研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用”四個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)藥品進(jìn)展監(jiān)管，職能的分割造成了扯皮。安監(jiān)要先有品種后發(fā)許可證，注冊(cè)要具備生產(chǎn)條件后才能發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)，成了究竟是先有雞還是先有蛋的問題。

幸好，在《藥品治理法實(shí)施條例》第6條對(duì)“雞與蛋”的問題做出了明確答復(fù)：“新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，根據(jù)規(guī)定向藥品監(jiān)視治理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》認(rèn)證。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)視治理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)展認(rèn)證;認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書?！币簿褪钦f，要先就擬生產(chǎn)的品種到安監(jiān)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，然后申報(bào)品種，拿到批準(zhǔn)文號(hào)后在一個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)GMP認(rèn)證，6個(gè)月內(nèi)通過就可以了。解決了“雞與蛋”的問題，類似內(nèi)容的條款還消失在《藥品注冊(cè)治理方法》第81條中。不過《藥品注冊(cè)治理方法》中對(duì)于未能在規(guī)定期限內(nèi)通過GMP認(rèn)證的批準(zhǔn)文號(hào)明確“自行廢止，并由國家藥品監(jiān)視治理局予以注銷”。

二、新舊法規(guī)交替引起的注冊(cè)分類變化及臨床討論問題

《藥品治理法實(shí)施條例》中將新藥的定義表述為未曾在國內(nèi)上市的品種，縮小了新藥的范圍，這樣原來屬于四類新藥中仿制進(jìn)口藥品的一局部就成為已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品。新舊法規(guī)交替期間內(nèi)，產(chǎn)生了上述問題。這一類的問題可以參考一下國藥監(jiān)注[20xx]437號(hào)《關(guān)于實(shí)施〈藥品注冊(cè)治理方法〉(試行)有關(guān)事項(xiàng)的通知》中的有關(guān)條款結(jié)合自己品種的詳細(xì)狀況，確定究竟根據(jù)那一類來申報(bào)，以及相應(yīng)的臨床要求。

請(qǐng)留意兩個(gè)日期：20xx年9月15日，《藥品治理法實(shí)施條例》實(shí)施日;20xx年12月1日，《藥品注冊(cè)治理方法》實(shí)施日;

三、新藥愛護(hù)期、監(jiān)測期、過渡期的問題

新藥愛護(hù)期：新藥經(jīng)國家藥品監(jiān)視治理局批準(zhǔn)頒發(fā)新藥證書后即獲得愛護(hù)。各類新藥的愛護(hù)期分別為：第一類新藥20xx年;其次、三類新藥8年;第四、五類新藥6年。凡有試產(chǎn)期的新藥，其愛護(hù)期包含試產(chǎn)期。新藥的愛護(hù)期自國家藥品監(jiān)視治理局批準(zhǔn)頒發(fā)的第一個(gè)新藥證書之日算起。新藥愛護(hù)期滿，新藥愛護(hù)自行終止。在愛護(hù)期內(nèi)的新藥，未得到新藥證書(正本)擁有者的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，任何單位和個(gè)人不得仿制生產(chǎn)，藥品監(jiān)視治理部門也不得受理審批。

新藥監(jiān)測期：《藥品治理法實(shí)施條例》第34條“國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門依據(jù)愛護(hù)公眾安康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期;在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口”，取消了新藥愛護(hù)期?！端幤纷?cè)治理方法》適時(shí)的做出了調(diào)整，廢止了原《新藥愛護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》。

過渡期：為妥當(dāng)處理新舊法規(guī)的連接問題，國家局?jǐn)M定了《實(shí)施條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床討論的新藥的愛護(hù)期的過渡方法，其中對(duì)于過渡期的表述為“對(duì)于20xx年9月15日以前我局已經(jīng)批準(zhǔn)臨床討論但未批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥，仍根據(jù)原藥品注冊(cè)治理的有關(guān)規(guī)定審批。批準(zhǔn)生產(chǎn)后，根據(jù)原《新藥審批方法》屬于一類新藥的，賜予5年的過渡期;屬于二類新藥的，賜予4年的過渡期;屬于三類至五類新藥的，賜予3年的過渡期。在過渡期內(nèi)，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)一樣品種的藥品”。因此，過渡期只是一個(gè)特別時(shí)期內(nèi)特定品種才消失的名字，某些意義上和監(jiān)測期等同。

實(shí)際上，新藥監(jiān)測期相當(dāng)于國家為了同WTO接軌，為國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)定的一個(gè)緩沖期，以免國際制藥巨頭對(duì)民族企業(yè)造成巨大的沖擊。

四、地方標(biāo)準(zhǔn)與地方批準(zhǔn)文號(hào)以及現(xiàn)有批準(zhǔn)文號(hào)格式

老的《藥品治理法》中規(guī)定，藥品審批為國家與省級(jí)兩級(jí)審批，國家負(fù)責(zé)新藥的審批，省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)移植(仿制)的審批，這是地方標(biāo)準(zhǔn)及地方批準(zhǔn)文號(hào)的根源。原衛(wèi)生部自1987年開展地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)工作，歷經(jīng)20xx年，完成了20冊(cè)的《中藥成方制劑》部頒標(biāo)準(zhǔn)和部頒標(biāo)準(zhǔn)二部共6冊(cè)，這也是為什么大局部地方批準(zhǔn)文號(hào)執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)的緣由。1998年國家藥品監(jiān)視治理局組建后，先后公布多項(xiàng)注冊(cè)法規(guī)，將二級(jí)審批改為實(shí)際上的一級(jí)審批，并著手進(jìn)展地方標(biāo)準(zhǔn)藥品再評(píng)價(jià)的工作。但是即便如此，仍舊有大量的地方標(biāo)準(zhǔn)存在。20xx年2月28日通過了修訂后的《藥品治理法》，取消了地方標(biāo)準(zhǔn)，并于20xx年12月1日開頭執(zhí)行。由于時(shí)間的緊迫性，全部取消地方標(biāo)準(zhǔn)不符合國情現(xiàn)狀，因此國家局就有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)問題向國務(wù)院辦公廳申請(qǐng)延期執(zhí)行藥品治理法，國務(wù)院辦公廳以復(fù)函形式批準(zhǔn)延期一年，這也就是為什么地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行時(shí)間為20xx年12月1日的緣由。

為了轉(zhuǎn)變市場上批準(zhǔn)文號(hào)形式多樣，包裝、標(biāo)簽、說明書夸張其詞，誤導(dǎo)消費(fèi)者的問題，同時(shí)也為了對(duì)全國藥品批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)展摸底，制止違規(guī)批藥的現(xiàn)象，從20xx年開頭著手統(tǒng)一包裝標(biāo)簽說明書暨統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)工作，并于20xx年正式啟動(dòng)，統(tǒng)一后的批準(zhǔn)文號(hào)安照國藥準(zhǔn)字+字母(H、Z、S、T、F)+年份+流水號(hào)的形式編排，如國藥準(zhǔn)字H20xx0001，其中H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、T代表體外診斷試劑、F代表輔料。目前此項(xiàng)工作已根本完畢，但是由于各種緣由，尚有局部品種未換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。由于上述兩個(gè)工作的重疊，造成各使用單位對(duì)地方藥品批準(zhǔn)文號(hào)的盲目退貨，為此國家局于20xx年再次發(fā)文重申二者的關(guān)系，詳見食藥監(jiān)注函[20xx]68號(hào)函。

上面是我在實(shí)際藥品注冊(cè)過程中就所遇到的問題談的一點(diǎn)學(xué)習(xí)心得，共大家參考。

建議：學(xué)習(xí)藥品注冊(cè)法規(guī)首先從根本法學(xué)起，對(duì)藥品監(jiān)管法規(guī)的整個(gè)過程有一個(gè)大體上的熟悉，然后依據(jù)實(shí)際工作需要學(xué)習(xí)相關(guān)的衍生法規(guī)。再學(xué)習(xí)條文的同時(shí)最好能夠再了解一下立法背景。例如，對(duì)于《藥品治理法》的修訂背景及修訂過程，對(duì)《藥品治理法》各個(gè)