公司藥品質(zhì)量手冊(質(zhì)量部)

題目

質(zhì)量手冊

文件種類

管理標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)量管理

編碼

SMP-ZG-TY03-01

起草人

審核人

批準(zhǔn)人

起草日期

審核日期

批準(zhǔn)日期

頒發(fā)部門

質(zhì)量部

頒發(fā)數(shù)量

6份

生效日期

分發(fā)部門

質(zhì)量部生產(chǎn)部供應(yīng)部倉儲部綜合部生產(chǎn)車間

1目的：制定質(zhì)量手冊，使公司各部門和各級人員質(zhì)量意識明確。2范圍：適用于本公司各部門和各級人員。

3責(zé)任人：公司各部門和各級人員。

4內(nèi)容：

《質(zhì)量手冊》是指南性的文件，明確了達(dá)到穩(wěn)定質(zhì)量要求的手段，為公司藥品生產(chǎn)實(shí)施和質(zhì)量管理活動提供了政策方針和規(guī)程?！顿|(zhì)量手冊》設(shè)計(jì)的質(zhì)量管理體系用于滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求，公司承諾在任何時候均滿足該要求?！顿|(zhì)量手冊》的發(fā)布，將進(jìn)一步健全質(zhì)量管理體系，進(jìn)一步提高質(zhì)量管理的科學(xué)化、層次化和規(guī)范化水平，進(jìn)一步促進(jìn)GMP實(shí)施工作的全面升級。

《質(zhì)量手冊》作為公司第一級文件，描述了整個質(zhì)量體系及實(shí)施指南。第二級文件是程序，第三級文件是標(biāo)準(zhǔn)，轉(zhuǎn)化成可實(shí)施的要求。第四級文件是SOP,為執(zhí)行具體工作提供了說明。根據(jù)SOP實(shí)施的操作應(yīng)有相應(yīng)的記錄，批記錄也在第四級文檔中。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》自2011年3月1日起正式執(zhí)行，公司質(zhì)量管理部在組織公司全員分批次學(xué)習(xí)新版GMP內(nèi)容的同時，安排專業(yè)人員編寫制定了既遵循新版GMP要求又符合公司實(shí)際情況的《質(zhì)量手冊》。

本公司依據(jù)2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于質(zhì)量管理體系要求，編制完成了《質(zhì)量手冊》第一版，現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實(shí)施。

本手冊是公司質(zhì)量管理體系法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動準(zhǔn)則。公司全體員工必須遵照執(zhí)行。

總經(jīng)理：

年月日

任命書

為了貫徹執(zhí)行2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于質(zhì)量管理體系要求，加強(qiáng)對質(zhì)量管理體系工作的領(lǐng)導(dǎo)，特任命為我公司的質(zhì)量管理體系管理者代表。

管理者代表的職責(zé)是：

1、確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；

2、向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求；

3、在整個公司內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識的形成；

4、就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對外聯(lián)絡(luò)。

總經(jīng)理：

年月日

質(zhì)量手冊說明…………………5

質(zhì)量手冊修改控制……………5

企業(yè)概況………………………6

公司組織機(jī)構(gòu)圖………………7

公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖……………………8

質(zhì)量管理體系…………………10

TOC\o"1-5"\h\z

目的10

6.2范圍10

6.3職責(zé)10

程序概要………………………21

管理職責(zé)………………………23

目的<23

范圍<23

7.3程序概要?23

7.3.1管理承諾<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<23

7.3.2以顧客為中心<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<23

質(zhì)量管理程序<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<23

質(zhì)量方針<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<247.4.2質(zhì)量目標(biāo)<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<24

7.4.3質(zhì)量信息交流控制<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<25

7.4.4管理評審控制<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<26

8資源管理<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<29

1、質(zhì)量手冊說明

手冊內(nèi)容

本手冊系依據(jù)2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司的實(shí)際相結(jié)合編制而成，包括：

公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)容；

公司質(zhì)量管理體系要求的程序文件；

對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。

1.2術(shù)語和定義

本手冊采用2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的術(shù)語和定義

本手冊為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。手冊管理的所有相關(guān)事宜均由人事行政部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將手冊提供給公司以外人員。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，將手冊交還總經(jīng)理辦公室，辦理核收登記。

手冊持有者應(yīng)妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。

在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見，及時反饋到質(zhì)量保證室；質(zhì)量保證室應(yīng)定期對手冊的適用性、有效性進(jìn)行評審；必要時應(yīng)對手冊予以修改，執(zhí)行《文件管理規(guī)程》的有關(guān)規(guī)定。

2、質(zhì)量手冊修改控制、

3、企業(yè)概況

本公司前身為國營南昌建新制藥廠，創(chuàng)建于1964年。2000年企業(yè)改制，新建縣人民政府2000年6月5日新府字（2000）17號《關(guān)于將南昌建新制藥廠整體轉(zhuǎn)讓給江西汪氏蜜蜂園有限公司的批復(fù)》，改制后企業(yè)改名為江西尤金制藥有限公司。2003年11月3日更名為“江西汪氏藥業(yè)有限公司”，企業(yè)類型為有限責(zé)任公司。2006年生產(chǎn)范圍新增加硬膠囊劑，2009年變更生產(chǎn)范圍將口服液變更為合劑。2009年12月31日企業(yè)再次通過GMP認(rèn)證。通過GMP認(rèn)證的生產(chǎn)范圍為片劑、顆粒劑、糖漿劑、酊劑、合劑、搽劑。2014年12月企業(yè)通過GMP延期認(rèn)證，延期認(rèn)證范圍為：片劑、顆粒劑、酊劑（含中藥前處理和提?。?。

4、江西汪氏藥業(yè)有限公司組織機(jī)構(gòu)圖

總經(jīng)理

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1

1

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1

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T

生產(chǎn)管理部

1“』

物料管理部

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人事行政部

財(cái)務(wù)部

」外用制劑車間

工程裝備組

采

倉

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人事行政辦

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5、公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖

公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖1

法定代表人

藥品質(zhì)量受權(quán)人

4藥監(jiān)部門培訓(xùn)

行使否決權(quán)

物料和成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

工藝驗(yàn)證及關(guān)鍵參數(shù)批準(zhǔn)

質(zhì)量管理文件批準(zhǔn)

工藝規(guī)程及批記錄批準(zhǔn)

各種變更批準(zhǔn)

不合格品處理批準(zhǔn)

關(guān)鍵崗位人員選用

產(chǎn)品召回批準(zhǔn)

糾正與預(yù)防措施的批準(zhǔn)

關(guān)鍵物料供應(yīng)商審批

關(guān)鍵設(shè)備選用的審批

主要及重大偏差批準(zhǔn)

成品放行批準(zhǔn)

公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖2

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物料管理部

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生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

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物料管理部

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物料管理部

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總經(jīng)理

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人事行政部物財(cái)務(wù)部

質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

人員培訓(xùn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、發(fā)票

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與藥監(jiān)部門溝通和報(bào)告

成品放行的批準(zhǔn)

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「J供應(yīng)商的審核批準(zhǔn)

質(zhì)量管理文件修訂F」

IJ-產(chǎn)品質(zhì)量檔案廠」

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驗(yàn)

證及自檢

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質(zhì)量體系制訂

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穩(wěn)定性試驗(yàn)考察r」一

1J物料中間產(chǎn)品放行F」

質(zhì)量保證

1

1

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1

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■1

儀器校驗(yàn)管理

1

理化分析

培養(yǎng)基及菌種管

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微生物限度檢驗(yàn)

卩[

試劑

、

試液配制

包材檢驗(yàn)

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理

Lj

J

質(zhì)量保證

售后服務(wù)

戶訴處用投與理

量故理

質(zhì)事婦

6、質(zhì)量管理體系

6.1目的說明對公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及對質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。

6.2范圍

適用于對公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制。

6.3職責(zé)：

6.3.1人員職責(zé)

6.3.1.1總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制：

6.3.1.1.1制定并維護(hù)公司質(zhì)量方針；

6.3.1.1.2制定質(zhì)量目標(biāo)并推動其貫徹實(shí)施；

6.3.1.1.3為質(zhì)量管理體系提供支持；

6.3.1.1.4建立組織機(jī)構(gòu)；

6.3.1.1.5職責(zé)授權(quán)；

6.3.1.1.6資源配備的討論和決定；

6.3.1.1.7質(zhì)量管理部門職責(zé)的實(shí)施支持；

6.3.1.1.8管理評審和系統(tǒng)持續(xù)改進(jìn)。

6.3.1.2生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任制：

6.3.1.2.1確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；

6.3.1.2.2確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；

6.3.1.2.3確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；

6.3.1.2.4確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；

2.5確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；

6.3.1.2.6確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

6.3.1.2.7審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；

6.3.1.2.8監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；

6.3.1.2.9確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)；

6.3.1.2.10確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；

2.11批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；

6.3.1.2.12確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；

6.3.1.2.13保存記錄；

2.14監(jiān)督《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的執(zhí)行狀況；

6.3.1.2.15監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。

6.3.1.2.16根據(jù)國家和上級領(lǐng)導(dǎo)頒布的有關(guān)規(guī)定，制定公司生產(chǎn)的管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，并組織各部門制定安全技術(shù)措施計(jì)劃及不安全隱患的改進(jìn)措施，并監(jiān)督檢查。

6.3.1.3質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任制：

6.3.1.3.1確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

6.3.1.3.2確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；

3.3確保完成所有必要的檢驗(yàn)；

3.4批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；

3.5審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；

3.6確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；

3.7批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；

3.8監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；

3.9確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；

6.3.1.3.10確保完成自檢；

3.11評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；

3.12確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理；

3.13確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；

3.14確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；

6.3.1.3.15確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

3.16審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；

3.17監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；

6.3.1.3.18確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)；

6.3.1.3.19確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；

6.3.1.3.20確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；

6.3.1.3.21批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；

6.3.1.3.22確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；

6.3.1.3.23保存記錄；

6.3.1.3.24監(jiān)督《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的執(zhí)行狀況；

6.3.1.3.25監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。

6.3.1.4質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量責(zé)任制藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人（以下簡稱受權(quán)人）是指具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)企業(yè)的法定代表人授權(quán)，全面負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的專業(yè)管理人員。受權(quán)人主要質(zhì)量責(zé)任制：

6.3.1.4.1貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。

6.3.1.4.2組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，并對該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)作。6.3.1.4.3對下列質(zhì)量管理活動負(fù)責(zé)，行使決定權(quán)：

6.3.1.4.3.1每批物料及成品放行的批準(zhǔn)；

6.3.1.4.3.2質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)；

6.3.1.4.3.3工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn)；

6.3.1.4.3.4物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)；

不合格品處理的批準(zhǔn)；

6.3.1.4.3.6產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)；

工藝規(guī)程及主批記錄批準(zhǔn)；

6.3.1.4.3.8各種變更的批準(zhǔn)；

藥品質(zhì)量管理體系監(jiān)控。

參與對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動，行使否決權(quán)：

關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選取；

關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選??；

生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用；

其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動。

6.3.1.4.5.在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，受權(quán)人應(yīng)主動與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，具體為：

在企業(yè)接受藥品GMP認(rèn)證或藥品GMP跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查期間，受權(quán)人應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場檢查結(jié)束后10個工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項(xiàng)目的整改情況上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門；

每年至少一次向藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)企業(yè)的藥品GMP實(shí)施情況和產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析情況；

督促企業(yè)有關(guān)部門履行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報(bào)告的職責(zé)；

其他應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)的情形。

6.3.1.4.6成品放行前，受權(quán)人應(yīng)確保產(chǎn)品符合以下要求：

該批產(chǎn)品已取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號或有關(guān)生產(chǎn)批件，并與《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍、藥品GMP認(rèn)證范圍相一致；

生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全；

按有關(guān)規(guī)定完成了各類驗(yàn)證；

按規(guī)定進(jìn)行了質(zhì)量審計(jì)、自檢或現(xiàn)場檢查；

6.3.1.4.6.5生產(chǎn)過程符合藥品GMP要求；

所有必要的檢查和檢驗(yàn)均已進(jìn)行，生產(chǎn)條件受控，有關(guān)生產(chǎn)記錄完整；

在產(chǎn)品放行之前，所有變更或偏差均按程序進(jìn)行了處理；

其它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素均在受控范圍內(nèi)。

6.3.1.5物料管理部經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制

負(fù)責(zé)安排和落實(shí)公司所有訂單的交貨計(jì)劃、生產(chǎn)計(jì)劃，保證計(jì)劃的有效執(zhí)行。

負(fù)責(zé)安排和落實(shí)公司所有物料需求計(jì)劃，監(jiān)督物料需求計(jì)劃的執(zhí)行。

負(fù)責(zé)組織評估公司產(chǎn)能分析，制定合理的配置，確定目標(biāo)產(chǎn)量。

負(fù)責(zé)組織評估公司月訂單需求預(yù)測，合理分解月生產(chǎn)計(jì)劃。

對接收訂單、未清訂單、出入庫報(bào)表等進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，為公司決策提供依據(jù)。

保證物料需求計(jì)劃和生產(chǎn)計(jì)劃的執(zhí)行，合理調(diào)度公司的資源進(jìn)行統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。

不斷提升本部門的工作質(zhì)量，進(jìn)行持續(xù)改善，定期與不定期召開本部門會議。

負(fù)責(zé)儲備定額和儲備預(yù)警機(jī)制。

負(fù)責(zé)按GMP要求做好物料發(fā)、收、存工作。

參與所供物資主要質(zhì)量事故的調(diào)查、處理；

協(xié)助財(cái)務(wù)部進(jìn)行庫房盤存。

學(xué)習(xí)并帶頭貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，把質(zhì)量放在選擇物料和供貨單位條件的首位。

牢固樹立“質(zhì)量第一”的思想，制定能夠確保購進(jìn)的物料和供貨單位條件的首位，符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。

負(fù)責(zé)新供應(yīng)商考察、參與主要物料供應(yīng)商審計(jì)和藥材產(chǎn)地資源考察；主持年度供應(yīng)商考評、篩選；參與所供物料主要質(zhì)量事故的調(diào)查、處理；配合質(zhì)量管理部門搞好供應(yīng)商的審核工作，并收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核合格定為合格供應(yīng)。

抓好購進(jìn)物料的質(zhì)量管理，檢查督促本部門工作，堅(jiān)持在采購物料時確保供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)，并審核購入物料的合法性和質(zhì)量可靠性。對與本公司進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。

督促檢查本部門簽訂的購銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議書，合同必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量保證協(xié)議書是否加注有效期條款。

在掌握采購進(jìn)度的同時，掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量管理部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在本部門的實(shí)施負(fù)責(zé)。

了解供貨單位的生產(chǎn)經(jīng)營狀況，及時反饋信息，為質(zhì)量管理部門開展有針對性地質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)。

制定采購人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，加強(qiáng)對采購人員的質(zhì)量教育，并進(jìn)行質(zhì)量意識考核。

負(fù)責(zé)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購物料，對所購物料的質(zhì)量負(fù)全部的責(zé)任，了解物料質(zhì)量情況，協(xié)助做好不合格物料的善后處理工作，因人為造成質(zhì)量事故而損失的按有關(guān)規(guī)定處理。

負(fù)責(zé)對購進(jìn)物料的物價(jià)審核與存檔管理。

組織本部門員工質(zhì)量知識培訓(xùn)、考核；

銷售部經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制

未經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品不準(zhǔn)銷售。

做好市場調(diào)查，用戶訪問、了解競爭對手情況，收集提供質(zhì)量信息。

收集了解各地政府對產(chǎn)品的有關(guān)政策、規(guī)定，為企業(yè)制訂質(zhì)量政策作依據(jù)。

做好產(chǎn)品售后服務(wù)工作。

財(cái)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制

會同有關(guān)部門起草質(zhì)量成本計(jì)劃，負(fù)責(zé)開展質(zhì)量成本核算分析。

協(xié)助做好產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析。

實(shí)行優(yōu)質(zhì)服務(wù)，鼓勵企業(yè)多生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)名牌產(chǎn)品。

在資金上保證對質(zhì)量有貢獻(xiàn)的人員和部門的獎勵，保證生產(chǎn)的正常進(jìn)行。

6.3.1.9人事行政部經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制

6.3.1.9.1

負(fù)責(zé)為生產(chǎn)提供合理人員配置，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

6.3.1.9.2

負(fù)責(zé)員工上崗培訓(xùn)，保證人員素質(zhì)，以適應(yīng)生產(chǎn)需要。

保證從事藥品生產(chǎn)人員的專業(yè)水平，文化素質(zhì)符合要求。

保證從事藥品生產(chǎn)人員健康狀況符合GMP要求。

擬定年度GMP培訓(xùn)計(jì)劃，并協(xié)助相關(guān)部門組織實(shí)施。

為保證產(chǎn)品質(zhì)量提供良好的后勤保障。

按GMP要求搞好廠區(qū)綠化、環(huán)境衛(wèi)生。

車間主任質(zhì)量責(zé)任制

車間主任對本車間產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證不合格原料不投產(chǎn)，不合格中間產(chǎn)品不流入下工序，不合格成品不出廠。

生產(chǎn)車間是質(zhì)量管理的主要環(huán)節(jié)，車間主任應(yīng)經(jīng)常對本車間職工進(jìn)行質(zhì)量教育，使“質(zhì)量第一”的思想真正成為每位員工在生產(chǎn)活動中的行動準(zhǔn)則。

6.3.1.10.3

合理安排生產(chǎn)工作，做到均衡生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

6.3.1.10.4

認(rèn)真開展自檢、互檢活動，遇到質(zhì)量問題及時與有關(guān)部門聯(lián)系，共同分析，妥善解決。

6.3.1.10.5

積極推動質(zhì)量管理，組織實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

6.3.1.10.6

建立班組的質(zhì)量考核制度，并認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

6.3.1.10.7

對完不成質(zhì)量指標(biāo)和重大質(zhì)量事故負(fù)完全責(zé)任。

6.3.1.10.8

貫徹執(zhí)行工藝規(guī)程和崗位SOP。

6.3.1.10.9

按照工藝規(guī)程要求，建立、健全以崗位責(zé)任制為中心的有關(guān)文件，不斷加強(qiáng)各項(xiàng)質(zhì)量管理

的基礎(chǔ)工作。

每月主持召開一次車間質(zhì)量分析會，解決車間生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量問題

參與本車間中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂。

協(xié)助QA搞好工序質(zhì)量監(jiān)控。

組織車間進(jìn)行定期和不定期的GMP自檢工作。

倉庫主任質(zhì)量責(zé)任制

6.3.1.11.1

分析。

執(zhí)行不合格原輔料、包裝材料的退貨、銷毀處理，并起草原輔料、包裝材料的質(zhì)量月報(bào)和

6.3.1.11.2

組織對本部門倉庫管理員的培訓(xùn)和GMP培訓(xùn)。

6.3.1.11.3

監(jiān)督檢查、指導(dǎo)本部門蒼坤管理員的工作。

6.3.1.11.4

參與質(zhì)量事故的調(diào)查分析。

6.3.1.11.5

負(fù)責(zé)使公司的物料合理流轉(zhuǎn)，保證物料在接收、貯存、發(fā)放過程中的質(zhì)量。

6.3.1.11.6

負(fù)責(zé)制定合理的物資庫存周期，既能保證生產(chǎn)供應(yīng)又能盡量減少物料的庫存量。

6.3.1.11.7

主持制定起始物料單耗定額和物資庫存定額。

6.3.1.11.8

主動協(xié)助財(cái)務(wù)部進(jìn)行庫房盤存。

6.3.1.11.9

對以下情況負(fù)責(zé)

對未經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)合格的原輔材料而發(fā)到車間投入生產(chǎn)負(fù)責(zé)。

對由于未按規(guī)定程序接收、發(fā)放物料而造成的質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。

對由于日常管理不善而造成物料的混淆、霉變等損失負(fù)責(zé)。

對由于工作不力而造成的缺、失、遺、漏負(fù)責(zé)。

6.3.1.12質(zhì)量管理部QA主任質(zhì)量責(zé)任制

負(fù)責(zé)依據(jù)公司質(zhì)量管理的目標(biāo)制定質(zhì)量保證室具體的工作計(jì)劃和目標(biāo)。

負(fù)責(zé)組織對生產(chǎn)過程中的主要關(guān)鍵工藝質(zhì)量控制點(diǎn)、公用工程系統(tǒng)、起始物料的監(jiān)控管理。

負(fù)責(zé)審核偏差處理和變更的管理。

負(fù)責(zé)組織起草、修改質(zhì)量保證室的文件并審核。

負(fù)責(zé)對批記錄的最終審核評價(jià)。

負(fù)責(zé)對退回、召回產(chǎn)品和不合格品提出處理意見，并跟蹤處理。

6.3.1.12.7負(fù)責(zé)對QA員的培訓(xùn)、考核工作。

負(fù)責(zé)定期對質(zhì)量保證系統(tǒng)運(yùn)行情況進(jìn)行評估，并書面報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告并對回顧分析的結(jié)果進(jìn)行評估，書面報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量評價(jià)、產(chǎn)品質(zhì)量檔案的管理工作；負(fù)責(zé)收集質(zhì)量信息及時反饋質(zhì)量管理方面的異常情況。

負(fù)責(zé)收集、整理公司級技術(shù)質(zhì)量分析會的資料。

指導(dǎo)、協(xié)助車間召開車間級技術(shù)質(zhì)量分析會，每月參加車間級技術(shù)質(zhì)量分析會。

負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查各部門人員培訓(xùn)計(jì)劃的執(zhí)行情況，并對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估，書面報(bào)告質(zhì)量部經(jīng)理。

組織物料管理部做好供應(yīng)商評估、現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)工作。

6.3.1.12.15制定企業(yè)GMP自檢計(jì)劃，撰寫自檢報(bào)告和改進(jìn)意見。并對企業(yè)改進(jìn)情況進(jìn)行跟蹤管理。

6.3.1.12.16根據(jù)驗(yàn)證總計(jì)劃，定期組織公司內(nèi)驗(yàn)證與確認(rèn)工作的實(shí)施。

6.3.1.13質(zhì)量管理部QC主任質(zhì)量責(zé)任制

負(fù)責(zé)起草修訂質(zhì)量控制室的各項(xiàng)管理程序并保證實(shí)施。

負(fù)責(zé)組織起草、修訂原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品內(nèi)控等各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并審核。

負(fù)責(zé)組織起草、修訂原輔料、包裝材料、中間成品、成品檢驗(yàn)操作規(guī)程；取樣規(guī)程；留樣觀察考核規(guī)程；潔凈廠房監(jiān)測規(guī)程；檢驗(yàn)儀器設(shè)備使用、保養(yǎng)規(guī)程；標(biāo)準(zhǔn)品、滴定液、對照品、檢定菌、培養(yǎng)基、試劑與試液的配制、使用、管理規(guī)程以及清潔規(guī)程等并審核。

負(fù)責(zé)審核原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)報(bào)告。

6.3.1.13.5負(fù)責(zé)組織0OS/OOT調(diào)查。

負(fù)責(zé)審核檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)儀器的驗(yàn)證方案及報(bào)告，組織安排本部門為驗(yàn)證做出有關(guān)實(shí)驗(yàn)或檢驗(yàn)報(bào)告。

負(fù)責(zé)安排本部門的人員為工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、水系統(tǒng)驗(yàn)證、空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證、清洗驗(yàn)證中所需檢驗(yàn)工作的抽樣檢驗(yàn)和出具報(bào)告。

6.3.1.13.8負(fù)責(zé)組織定期對空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、個人衛(wèi)生的監(jiān)測。

6.3.1.13.9負(fù)責(zé)制定原輔料、中間產(chǎn)品、成品的貯存條件及貯存期限。

6.3.1.13.10負(fù)責(zé)對產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性進(jìn)行評價(jià)，并將評價(jià)報(bào)告給質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

6.3.1.13.11負(fù)責(zé)起草始物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量月報(bào)，并做簡要的文字說明和數(shù)據(jù)分析，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

6.3.1.13.12負(fù)責(zé)本部門的GMP自檢，并書面報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

6.3.1.13.13負(fù)責(zé)對質(zhì)檢員和過程控制人員進(jìn)行業(yè)務(wù)和技能培訓(xùn)、考核。

6.3.1.13.14負(fù)責(zé)做好精密儀器的調(diào)試、檢定、維修工作與QC檢驗(yàn)的協(xié)調(diào)工作。

6.3.1.13.15協(xié)同計(jì)量部門做好相應(yīng)的檢定工作。

6.3.1.14工程裝備組主管質(zhì)量責(zé)任制

保證廠房、設(shè)備、設(shè)施適合生產(chǎn)工藝要求。

6.3.1.14.2負(fù)責(zé)企業(yè)設(shè)備管理、計(jì)量器具管理、工程建設(shè)及公用工程的管理工作和負(fù)責(zé)設(shè)備、計(jì)量器具及工程管理等文件的編寫、修訂、實(shí)施。

6.3.1.14.3負(fù)責(zé)公司設(shè)備、廠房及公用設(shè)施的定期維護(hù)保養(yǎng)、維修、運(yùn)行監(jiān)控工作計(jì)劃。提出設(shè)備設(shè)施的預(yù)防維護(hù)計(jì)劃，制定大型重點(diǎn)設(shè)備的大、中修計(jì)劃并組織實(shí)施方案。制定培訓(xùn)設(shè)備操作人員、維修人員計(jì)劃。

6.3.1.14.4負(fù)責(zé)起草、修訂并審批公司的設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，參與審核及會同生產(chǎn)管理部及質(zhì)量管理部門對設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證；

6.3.1.14.5負(fù)責(zé)建立并管理設(shè)備檔案。

6.3.1.14.6制（修）訂各類計(jì)量器具管理文件，報(bào)批后組織實(shí)施。負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具、設(shè)備的定期校驗(yàn)工作并建立和管理計(jì)量器具、設(shè)備檔案。

對由于設(shè)備管理、維護(hù)不當(dāng)造成質(zhì)量事故及生產(chǎn)事故負(fù)責(zé)。

6.3.1.14.7負(fù)責(zé)制（修）訂公司動力系統(tǒng)各項(xiàng)規(guī)章制度，組織調(diào)度動力系統(tǒng)工作及負(fù)責(zé)日常監(jiān)控；確保動力穩(wěn)定、均衡供應(yīng)。

6.3.1.14.8負(fù)責(zé)本部門人員的技術(shù)培訓(xùn)、安全培訓(xùn)及相關(guān)考核

6.3.1.14.9負(fù)責(zé)組織公用系統(tǒng)及設(shè)備驗(yàn)證/再驗(yàn)證工作。

6.3.1.14.10對由于潤滑設(shè)備、設(shè)施造成的藥品污染質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。

6.3.1.15采購組主任質(zhì)量責(zé)任制

6.3.1.15.1保證采購來的原輔料、包裝材料質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，確保生產(chǎn)及時無誤。

6.3.1.15.2協(xié)助質(zhì)量保證室完善供應(yīng)商檔案。

6.3.1.15.3對以下情況負(fù)責(zé)

6.3.1.15.3.1對購進(jìn)的原輔料、包裝材料質(zhì)量負(fù)責(zé)。

6.3.1.15.3.2對由于采購不當(dāng)而造成物料短缺或積壓而造成的損失負(fù)責(zé)。

6.3.1.16車間班組長質(zhì)量責(zé)任制

熟悉生車間產(chǎn)工藝，有一定的生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，掌握原輔料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，熟悉車間各工序的崗位操作標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程，并監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。

領(lǐng)導(dǎo)好班組的質(zhì)量管理工作，嚴(yán)格遵守質(zhì)量管理制度，技術(shù)規(guī)定，搞好關(guān)鍵工序質(zhì)量控制，組織工人自檢、互檢，保證不合格品不流入下一工序。

參與制定車間質(zhì)量指標(biāo)計(jì)劃，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和考核。

6.3.1.16.4組織崗位員工按照GMP要求和中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對本班組的生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。

6.3.1.16.5為車間每月召開的質(zhì)量分析會提供數(shù)據(jù)、信息，對質(zhì)量的升降原因進(jìn)行分析，并提出改進(jìn)工作措施，按時完成每季度的質(zhì)量分析和質(zhì)量工作總結(jié)。

6.3.1.16.6主持開好班組質(zhì)量分析會，參與對質(zhì)量事故和用戶意見的調(diào)查、分析并提出處理意見。

6.3.1.16.7對完不成質(zhì)量指標(biāo)或不合格品流入下一工序負(fù)完全責(zé)任。

QC質(zhì)量責(zé)任制

6.3.1.17.1負(fù)責(zé)對本企業(yè)生產(chǎn)成品、中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。

負(fù)責(zé)對退回、召回產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)出具檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。

6.3.1.17.3負(fù)責(zé)對確定物料的貯存期、藥品的失效期或質(zhì)量負(fù)責(zé)期提供數(shù)據(jù)。

負(fù)責(zé)對工藝用水的檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。

6.3.1.17.5參與各項(xiàng)驗(yàn)證工作，負(fù)責(zé)提供檢驗(yàn)方法數(shù)據(jù)。

6.3.1.17.6負(fù)責(zé)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的匯總，建立質(zhì)量登記臺帳。

6.3.1.17.7填寫檢驗(yàn)記錄及報(bào)告應(yīng)及時、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范。

QA質(zhì)量責(zé)任制

6.3.1.18.1負(fù)責(zé)所使用的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及成品、工藝用水、退回、召回產(chǎn)品的取樣、的取樣的取樣。

6.3.1.18.2熟悉車間生產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，了解檢驗(yàn)的基本知識，掌握所負(fù)責(zé)車間的原輔料、包裝材料、

中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工序控制點(diǎn)。

6.3.1.18.3按GMP要求對生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)偏差及時按照偏差處理管理規(guī)程

進(jìn)行處理。

6.3.1.18.4完成月度、季度、半年及全年的產(chǎn)品質(zhì)量分析和質(zhì)量監(jiān)督管理的總結(jié)。

6.3.1.18.4參與驗(yàn)證及內(nèi)部質(zhì)量審核。

6.3.1.18.5保管供應(yīng)商檔案。

6.3.1.18.6參與車間產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)工作、質(zhì)量攻關(guān)、質(zhì)量分析和質(zhì)量事故的調(diào)

查。

6.3.1.18.7對車間班組長的工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，并在業(yè)務(wù)上給予指導(dǎo)。

63.1.18.8按規(guī)定進(jìn)行留樣，做好質(zhì)量信息的收集、分析、反饋。

物料管理部計(jì)劃員

6.3.1.19.1按照GMP的要求制定有關(guān)部門物料計(jì)劃的管理規(guī)程并監(jiān)督執(zhí)行。

6.3.1.19.2協(xié)調(diào)有關(guān)部門與本部門的工作關(guān)系，參與質(zhì)量問題的調(diào)查。

6.3.1.19.3參與本部門培訓(xùn)和GMP培訓(xùn)。

6.3.1.20車間工藝員質(zhì)量責(zé)任制

車間工藝員對車間主任負(fù)責(zé)，在車間主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本車間的生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量管理工作；在業(yè)務(wù)上接受公司質(zhì)量管理部的領(lǐng)導(dǎo)；

負(fù)責(zé)崗位操作規(guī)程的編寫修訂工作，批準(zhǔn)后組織貫徹執(zhí)行，認(rèn)真監(jiān)督檢查工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程的執(zhí)行情況。對車間工藝紀(jì)律的執(zhí)行負(fù)責(zé)；

負(fù)責(zé)員工的工藝技術(shù)和GMP管理培訓(xùn)工作，組織員工學(xué)習(xí)工藝規(guī)程和各種標(biāo)準(zhǔn)操作程序并嚴(yán)格監(jiān)督執(zhí)行。

參與制訂（或修訂）中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品及原輔料、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并貫徹執(zhí)行，對車間的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；

根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，負(fù)責(zé)下達(dá)生產(chǎn)指令和處方，對所下達(dá)的指令及時性和正確性負(fù)責(zé)；

結(jié)合公司制定的經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)計(jì)劃，組織制定車間以及崗位收率、成品率、質(zhì)量等指標(biāo)計(jì)劃，適時考核，對公司下達(dá)的經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)完成情況負(fù)責(zé)；

負(fù)責(zé)各種工藝記錄的制定和修訂工作，認(rèn)真檢查工藝記錄的填寫情況，定時收集、整理、裝訂、歸檔，對記錄的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；

負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中質(zhì)量事故的分析調(diào)查工作并提出處理意見。

對生產(chǎn)現(xiàn)場發(fā)生的質(zhì)量問題、技術(shù)問題應(yīng)及時制定解決辦法，并向車間主任、質(zhì)量管理部門

匯報(bào)備案；

負(fù)責(zé)組織制定車間的技術(shù)攻關(guān)和技術(shù)革新計(jì)劃，報(bào)上級批準(zhǔn)后組織實(shí)施；

負(fù)責(zé)車間產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)、產(chǎn)量統(tǒng)計(jì)的匯總和總結(jié)，定期組織召開技術(shù)質(zhì)量分析會，對存在的問題提出整改意見并組織實(shí)施；

負(fù)責(zé)對車間物料平衡進(jìn)行檢查，對物料平衡發(fā)生的偏差應(yīng)及時按偏差處理管理規(guī)程執(zhí)行；

6.3.1.20.13負(fù)責(zé)車間GMP認(rèn)證工作；

制止不合格的原輔料投入生產(chǎn)；對不合格的產(chǎn)品有權(quán)制止流到下道工序或入庫；

6.3.1.21車間各崗位操作工質(zhì)量責(zé)任制

車間各崗位操作工必須熟悉產(chǎn)品工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格按工藝規(guī)程、生產(chǎn)指令及相應(yīng)崗位操作規(guī)程操作。

生產(chǎn)中物料應(yīng)按規(guī)定存放，防止混藥和差錯，嚴(yán)防異物混入。

做好自檢、互檢工作，努力完成質(zhì)量考核指標(biāo)，對所生產(chǎn)的中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

對計(jì)量器具、儀器和設(shè)備按規(guī)定要求使用并精心維護(hù)。

努力學(xué)習(xí)專業(yè)知識，掌握必要的技巧，積極參加質(zhì)量宣傳競賽活動，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題、質(zhì)量隱患及出現(xiàn)偏差應(yīng)及時上報(bào)，按要求采取有效措施。

各部門職責(zé)

質(zhì)量管理部質(zhì)量責(zé)任

質(zhì)量管理部受總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，獨(dú)立履行其職責(zé)；由質(zhì)量保證部和質(zhì)量控制部兩部分組成，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制，確保整個生產(chǎn)過程符合GMP要求。

6.3.2.1.2負(fù)責(zé)企業(yè)GMP實(shí)施的管理工作。

6.3.2.1.3組織整個GMP軟件系統(tǒng)的編寫和會審、定稿工作。

6.3.2.1.4按GMP要求制訂和完善各種質(zhì)量管理文件和相應(yīng)SOP。

負(fù)責(zé)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程制定取樣和留樣制度。

對物料接收、貯存、發(fā)放和藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行有效的監(jiān)控，并參與有關(guān)質(zhì)量問題的處理。

嚴(yán)格按相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程對起始物料、中間體和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具報(bào)告。對批生產(chǎn)記錄進(jìn)行審核并保管。

負(fù)責(zé)對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并按照試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)如實(shí)、及時出具檢驗(yàn)報(bào)告。并決定物料和中間產(chǎn)品的使用及放行。

制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、檢定菌等的管理規(guī)程，指定專人負(fù)責(zé)儀器、設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)工作及標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、檢定菌等的保管、發(fā)放工作。

負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量評價(jià)工作和產(chǎn)品質(zhì)量檔案的管理工作，并負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、整理、產(chǎn)品質(zhì)量臺帳的登記、質(zhì)量分析報(bào)告等工作。

負(fù)責(zé)審核不合格品處理程序，對不合格半成品、成品、退回產(chǎn)品和召回產(chǎn)品的處理進(jìn)行監(jiān)督、檢查。

負(fù)責(zé)工藝用水的監(jiān)測并定期監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵埃粒子數(shù)和微生物限度。

制訂產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)。

按照留樣管理規(guī)程，做好物料及產(chǎn)品的留樣。評價(jià)原輔料、中間產(chǎn)品及成品質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、成品的有效期提供依據(jù)。

監(jiān)督原料、中間產(chǎn)品及成品的貯存條件。

負(fù)責(zé)標(biāo)簽、說明書、包裝材料設(shè)計(jì)的校對、審核定稿。

負(fù)責(zé)成品放行前對原始記錄、批生產(chǎn)記錄的審核簽字、管理。

負(fù)責(zé)對物料供應(yīng)商的評估及關(guān)鍵物料供應(yīng)商的現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)及包裝材料規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的審核批準(zhǔn)并履行質(zhì)量否決權(quán)。變更供應(yīng)商時應(yīng)履行審查批準(zhǔn)變更程序。供應(yīng)商檔案應(yīng)由QA人員專人負(fù)責(zé)管理。

有權(quán)對產(chǎn)品質(zhì)量提出改進(jìn)意見，有權(quán)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門匯報(bào)重大質(zhì)量問題。

負(fù)責(zé)確認(rèn)、驗(yàn)證工作的日常管理。

負(fù)責(zé)處理用戶的質(zhì)量投訴，不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告工作。

負(fù)責(zé)對本部門人員的培訓(xùn)工作及其它部門人員培訓(xùn)工作的指導(dǎo)監(jiān)督并提出改進(jìn)意見。

負(fù)責(zé)制定企業(yè)GMP自檢計(jì)劃并組織實(shí)施，將檢查結(jié)果及時向總經(jīng)理做書面匯報(bào)，并抄送有關(guān)部門。

制定和執(zhí)行偏差處理程序，確保所有重大偏差及檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理，重大偏差應(yīng)有調(diào)查報(bào)告，并制定采取充分的措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。

批準(zhǔn)、監(jiān)督銷毀因質(zhì)量原因退貨或收回的藥品制劑，并確保涉及的其它批號產(chǎn)品也同時處理。

嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)藥品生產(chǎn)的法令、法規(guī)及藥品標(biāo)準(zhǔn)，接受上級藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督與檢

查。

負(fù)責(zé)對產(chǎn)品質(zhì)量情況每年進(jìn)行回顧及審核。

批準(zhǔn)和監(jiān)督由被委托方承擔(dān)的委托檢驗(yàn)。

制定和執(zhí)行變更控制管理規(guī)程，保存所有變更的文件和記錄。

生產(chǎn)管理部質(zhì)量責(zé)任

保證藥品生產(chǎn)使用合格的物料、容器、標(biāo)簽和符合要求的設(shè)備、廠房設(shè)施。

6.3.2.2.2負(fù)責(zé)生產(chǎn)技術(shù)管理活動，按工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)SOP指導(dǎo)生產(chǎn)車間的操作、管理，指導(dǎo)車間加強(qiáng)物料管理，有權(quán)對違反工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)操作程序及其它技術(shù)規(guī)范的人員提出處理辦法。

負(fù)責(zé)制定與生產(chǎn)、技術(shù)、設(shè)備的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如管理標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、操作標(biāo)準(zhǔn)）,及時檢查落實(shí)情況并適時提出修改意見。

按照《員工培訓(xùn)及培訓(xùn)檔案建立管理規(guī)程》規(guī)定組織本部門職工的培訓(xùn)工作，不斷提高員工素質(zhì)。指導(dǎo)車間做好職工培訓(xùn)工作。

按照GMP要求組織生產(chǎn)，嚴(yán)格按照已制訂的工藝控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控。使整個生產(chǎn)過程應(yīng)處于受控狀態(tài)，將一切可能產(chǎn)生的污染、交叉污染及混淆的隱患，減少到最低程度。

參與驗(yàn)證/再驗(yàn)證方案的制定并組織實(shí)施驗(yàn)證工作。

調(diào)查并處理生產(chǎn)過程中的所有偏差或異常情況或生產(chǎn)工藝上的問題。調(diào)查并處理生產(chǎn)過程中的所有偏差或異常情況或生產(chǎn)工藝上的問題。

負(fù)責(zé)協(xié)助產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書、包裝材料文字的設(shè)計(jì)、修改工作。

根據(jù)《批次、批量與批號、生產(chǎn)日期、有效期管理規(guī)程》，嚴(yán)格編制批次、批量與批號、生產(chǎn)日期、有效期。

按照《批生產(chǎn)記錄編制管理規(guī)程》、《批包裝記錄編制管理規(guī)程》審核所有的批記錄，確保記錄完整并已簽名；

負(fù)責(zé)組織新材料、新工藝、新技術(shù)的推廣工作，不斷提高公司整體技術(shù)水平。組織產(chǎn)品技術(shù)攻關(guān)，解決技術(shù)質(zhì)量問題，提高產(chǎn)品質(zhì)量。組織制定生產(chǎn)管理文件，依“法”生產(chǎn)。

負(fù)責(zé)公司設(shè)備、廠房及公用設(shè)施的維修、定期維護(hù)保養(yǎng)和運(yùn)行監(jiān)控工作。提出設(shè)備設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，制定大型重點(diǎn)設(shè)備的大修計(jì)劃并組織實(shí)施，指導(dǎo)、培訓(xùn)設(shè)備操作人員、維修人員，定期維護(hù)、檢修設(shè)備。

采購組質(zhì)量責(zé)任

采購組受物料管理部領(lǐng)導(dǎo)，主要負(fù)責(zé)采購原料、輔料和包裝材料等工作，應(yīng)做到貨比三家，采購質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的物料。

保證物料購于批準(zhǔn)的供貨商，批準(zhǔn)的供貨品種，并符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

會同質(zhì)量管理部對供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)工作。

保證合格物料的供應(yīng)，為生產(chǎn)提供合格的物料，使生產(chǎn)正常進(jìn)行。

采購組成員應(yīng)成為本部門的兼職質(zhì)量控制人員，對外購物料的質(zhì)量把好第一關(guān)。

6.3.2.3.6制定并完善有關(guān)物料采購管理文件及相應(yīng)SOP。

6.3.2.3.7參加本部門GMP有關(guān)培訓(xùn)學(xué)習(xí)。

倉庫質(zhì)量責(zé)任

負(fù)責(zé)原料、輔料和包裝材料的入庫驗(yàn)收、儲存管理及發(fā)放工作,防止出現(xiàn)過程中的差錯、污染、交叉污染與混淆。

負(fù)責(zé)倉儲環(huán)境的監(jiān)控和維護(hù)及倉庫的防鼠、防蟲、防潮、消防、安全管理、養(yǎng)護(hù)等管理工作。

負(fù)責(zé)成品的入庫驗(yàn)收、儲存管理和發(fā)運(yùn)工作。

負(fù)責(zé)庫存物料的日常質(zhì)量監(jiān)控和儲存期將滿物料復(fù)驗(yàn)的請驗(yàn)工作。監(jiān)督物料需求計(jì)劃的執(zhí)行。

倉庫的日常監(jiān)控工作及相關(guān)溫濕度控制，保障在庫物料的質(zhì)量。對因保管不善造成原輔料、包裝材料及成品變質(zhì)及損壞負(fù)完全責(zé)任。

組織本部門員工質(zhì)量知識培訓(xùn)、考核；

人事行政部質(zhì)量責(zé)任

保證從事藥品生產(chǎn)人員的專業(yè)水平，文化素質(zhì)符合要求。

6.3.2.5.2保證從事藥品生產(chǎn)人員健康狀況符合GMP要求。

6.3.2.5.3擬定年度GMP培訓(xùn)計(jì)劃，并組織實(shí)施。

工程裝備組質(zhì)量責(zé)任

6.3.2.6.1保證設(shè)備運(yùn)行質(zhì)量，使之符合GMP要求。

保證設(shè)備選型、安裝、調(diào)試及所必須的驗(yàn)證能符合生產(chǎn)工藝和質(zhì)量要求。

組織對設(shè)備及計(jì)量器具的管理、保養(yǎng)、維修、校驗(yàn)工作，保證設(shè)備完好，運(yùn)轉(zhuǎn)正常，計(jì)量器具

準(zhǔn)確可靠。

保證提供生產(chǎn)工藝所需要的動力供應(yīng)質(zhì)量（水、電、氣、風(fēng)、冷等）

組織或參與有關(guān)設(shè)備設(shè)施的驗(yàn)證，合格后方可投入運(yùn)行。

銷售部質(zhì)量責(zé)任

保證公司售出的產(chǎn)品為經(jīng)檢驗(yàn)合格的放行產(chǎn)品。

建立并完善銷售記錄，保證售出產(chǎn)品具有可追溯性。

做好市場調(diào)查，用戶訪問，收集質(zhì)量信息。

6.3.2.7.4當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量缺陷，嚴(yán)格執(zhí)行《退貨產(chǎn)品管理規(guī)程》、《藥品召回管理規(guī)程》。

財(cái)務(wù)部質(zhì)量責(zé)任

開展質(zhì)量成本核算。

協(xié)助做好產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析。

6.4程序概要

質(zhì)量管理體系的總要求公司建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實(shí)施，并予以持續(xù)改進(jìn)。

公司對質(zhì)量管理體系所需要的過程進(jìn)行識別，并編制相應(yīng)的程序文件；這些過程可以是從識別顧客需求到顧客評價(jià)的大過程，也可以是具體的質(zhì)量活動的子過程；

質(zhì)量管理體系控制的范圍：產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)模放大；生產(chǎn)產(chǎn)品由開發(fā)、轉(zhuǎn)移至規(guī)模生產(chǎn)；商業(yè)生產(chǎn)；產(chǎn)品終止。

對過程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)；

定期進(jìn)行合理評審，實(shí)現(xiàn)評審結(jié)果，進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)。

質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。

按照2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求及公司的實(shí)際情況，編制適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。

6.4.2.3政策

文件類別

文件舉例

說明

政策

質(zhì)量手冊

公司主文件

各部門和各級人員質(zhì)量責(zé)任

質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)

公司最高管理層負(fù)責(zé)批準(zhǔn)此類文件不需要頻繁修訂

6.4.2.4指導(dǎo)文件

文件類別

文件舉例

說明

指導(dǎo)文件

生產(chǎn)處方

設(shè)備的維護(hù)和校準(zhǔn)確認(rèn)和驗(yàn)證

變更管理

偏差管理

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

基于政策內(nèi)容，相關(guān)管理人員負(fù)責(zé)編寫

根據(jù)政策變更、注冊要求、法規(guī)更新或新的客戶要求隨時進(jìn)行修訂或定期回顧更新

6.4.2.5操作規(guī)程

文件類別

文件舉例

說明

操作規(guī)程

操作程序

基于指導(dǎo)文件的內(nèi)容，相關(guān)的操作部門負(fù)責(zé)編寫根據(jù)實(shí)際情況隨時進(jìn)行修訂或定期回顧更新

6.4.2.6記錄

文件類別

文件舉例

說明

記錄

記錄

基于規(guī)程內(nèi)容進(jìn)行編訂

根據(jù)實(shí)際情況隨時進(jìn)行修訂或定期回顧更新

部門管理文件，作為各部門運(yùn)行質(zhì)量管理體系的常用標(biāo)準(zhǔn)：包括管理標(biāo)準(zhǔn)（各種管理制度等）；工作標(biāo)準(zhǔn)（崗位職責(zé)和任職標(biāo)準(zhǔn)等）；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等）；各部門記錄文件等。

文件規(guī)定應(yīng)與實(shí)際動作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)及時修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和適宜性，執(zhí)行《文件管理規(guī)程》、《文件編碼管理制度》。

文件的詳略程度應(yīng)取決于產(chǎn)品類型、過程復(fù)雜程序、員工能力素質(zhì)等，應(yīng)切合實(shí)際，便于理解應(yīng)用。

文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等，都應(yīng)按照公司文件進(jìn)行管理。

7、管理職責(zé)

目的規(guī)定公司總經(jīng)理應(yīng)承諾和實(shí)施的活動。

范圍適用于公司總經(jīng)理為建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供依據(jù)。

程序概要

管理承諾公司總經(jīng)理通過以下的活動對其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供依據(jù)。

向公司傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性；

總經(jīng)理應(yīng)樹立質(zhì)量意識，清楚了解讓顧客滿意是最基本的要求；

總經(jīng)理應(yīng)清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一個成員對質(zhì)量的認(rèn)識緊密相關(guān)；

總經(jīng)理應(yīng)采取培訓(xùn)、內(nèi)部刊物或會議等各種方式使全體員工都能樹立質(zhì)量意識，都能認(rèn)識到滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求對公司的重要性；并能經(jīng)常持續(xù)地加強(qiáng)員工對質(zhì)量的意識，使他們積極參加與提高質(zhì)量有關(guān)的活動。

總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定和批準(zhǔn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

總經(jīng)理按計(jì)劃的時間間隔主持管理評審。

總經(jīng)理應(yīng)確保公司質(zhì)量管理體系工作能獲得必要的資源。

以顧客為中心公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求和期望，并爭取超越這些需求和期望?？偨?jīng)理應(yīng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，為此應(yīng)做到：

確定顧客的需求和期望；

將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求；這些要求包括對產(chǎn)品的要求、過程要求和質(zhì)量管理體系要求等，只有完全滿足顧客需求和期望時，顧客才能滿意。

使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足：

公司必須滿足法律法規(guī)及強(qiáng)制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；

顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強(qiáng)制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會隨時間而修訂，因此公司轉(zhuǎn)化的要求及已建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新，執(zhí)行質(zhì)量分析會的規(guī)定。

質(zhì)量管理程序

質(zhì)量方針

為實(shí)現(xiàn)以顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的需求和期望得到確定，并轉(zhuǎn)化為公司的產(chǎn)品和服務(wù)要求，特確定本公司的質(zhì)量方針為：“致力于高端精品藥，做到國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)；做好做精做長遠(yuǎn)，做優(yōu)做強(qiáng)做品味?！北竟疽宰詈玫馁|(zhì)量和最高的效率保持企業(yè)的生命力，誠信生產(chǎn)，保證供、消各方利益，以顧客為中心實(shí)現(xiàn)我們對顧客的承諾。

本方針與公司總體經(jīng)營方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，它是公司經(jīng)營方針的重要組成部分。體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾。

本方針為制訂和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，公司與質(zhì)量有關(guān)的各部門應(yīng)在此基礎(chǔ)上制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)。

各級領(lǐng)導(dǎo)要將質(zhì)量方針傳達(dá)管理、執(zhí)行、驗(yàn)證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并堅(jiān)決執(zhí)行。

公司應(yīng)不斷地對質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性評審，必要時可對其進(jìn)行修改以適應(yīng)公司內(nèi)外環(huán)境的變化。

質(zhì)量目標(biāo)

目的對實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理策劃。

范圍適用于對確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的資源加以識別和策劃。

職責(zé)

總經(jīng)理根據(jù)公司的質(zhì)量目標(biāo)，配置必要的資源.。

管理者代表負(fù)責(zé)審核各部門為管理策劃編制的有關(guān)文件。

質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織各部門進(jìn)行管理策劃，編寫相應(yīng)的策劃文件，并對實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

各部門主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織本部門的質(zhì)量策劃。

程序

7.4.2.4.1質(zhì)量目標(biāo)

為實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針，公司總的質(zhì)量目標(biāo)為：

原輔料從經(jīng)審計(jì)合格的供應(yīng)商處采購并符合企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；責(zé)任部門采購組、質(zhì)量管理部。

車間產(chǎn)、成品收率；物料平衡合格率100%。

成品檢驗(yàn)合格率100%，質(zhì)量受權(quán)人審核合格后放行。責(zé)任部門質(zhì)量管理部。

顧客投訴處理率100%,各級部門抽檢合格率100%。責(zé)任部門質(zhì)量管理部。

與質(zhì)量相關(guān)的各部門應(yīng)根據(jù)組織總目標(biāo)進(jìn)行分解，轉(zhuǎn)化為本部門具體的工作目標(biāo)，為保證目標(biāo)的順利完成，制定相應(yīng)質(zhì)量計(jì)劃。

質(zhì)量計(jì)劃：是為了實(shí)現(xiàn)某一質(zhì)量目標(biāo)而制定的具體操作規(guī)程、資源配備、衡量方法和指標(biāo)等。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)形成書面文件，其內(nèi)容應(yīng)與有關(guān)部門充分溝通，并使員工了解他們的工作任務(wù)同時體現(xiàn)了業(yè)務(wù)目標(biāo)的質(zhì)量目標(biāo)。

質(zhì)量目標(biāo)與業(yè)務(wù)目標(biāo)相結(jié)合，并符合質(zhì)量方針的規(guī)定。

為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量管理體系的各級部門應(yīng)提供相關(guān)資源和培訓(xùn)。

應(yīng)建立質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量計(jì)劃。質(zhì)量方針：由企業(yè)高層管理者制定并以正式文件簽發(fā)的對質(zhì)量的總體要求和方向，及其質(zhì)量組成要素的基本要求；為下一步制定相應(yīng)質(zhì)量目標(biāo)提供基礎(chǔ)架構(gòu)，是制定質(zhì)量相關(guān)職能的基礎(chǔ)。

質(zhì)量目標(biāo)：高層管理者應(yīng)確保在企業(yè)的相關(guān)部門的職責(zé)上建立相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致、與相關(guān)部門和人員職責(zé)對應(yīng)。

質(zhì)量計(jì)劃：是為了實(shí)現(xiàn)某一質(zhì)量目標(biāo)而制定的具體操作規(guī)程、資源配備、衡量方法和指標(biāo)等。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)形成書面文件，其內(nèi)容應(yīng)與員工充分溝通，并使員工了解：他們的工作任務(wù)同時體現(xiàn)了業(yè)務(wù)目標(biāo)和質(zhì)量目標(biāo)。

質(zhì)量信息交流控制程序企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量信息交流、信息溝通機(jī)制，并保證其有效運(yùn)行。溝通機(jī)制應(yīng)形成正式管理文件，包括建立書面程序和信息流程圖，其具體內(nèi)容涉及以下幾方面：

確保來自客戶的需求、法規(guī)要求以及委托方的信息能夠及時溝通，包括：核心文件的管理和執(zhí)行、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定、操作規(guī)程的制定、質(zhì)量協(xié)議的制定等；

確保企業(yè)各級職能部門之間的信息流通及時、全面，即各級職能部門或人員應(yīng)該及時得到與其相應(yīng)的信息和數(shù)據(jù)，包括：市場需求預(yù)測、生產(chǎn)計(jì)劃、檢驗(yàn)、放行之間的信息溝通；常規(guī)生產(chǎn)操作過程的質(zhì)量信息和數(shù)據(jù)的傳遞；常規(guī)狀態(tài)維護(hù)和檢測信息的傳遞等；

確認(rèn)、收集并整理系統(tǒng)運(yùn)行數(shù)據(jù)，這是對系統(tǒng)進(jìn)行評審的基礎(chǔ)；是企業(yè)持續(xù)改進(jìn)的關(guān)鍵信息；也是衡量是否滿足預(yù)期要求并與客戶做進(jìn)一步溝通的依據(jù)；企業(yè)可以根據(jù)自身生產(chǎn)和產(chǎn)品的特點(diǎn)確定關(guān)鍵質(zhì)量信息和數(shù)據(jù)。例如：對最新法規(guī)要求、注冊標(biāo)準(zhǔn)的變更、客戶需求的更新及其執(zhí)行情況；人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備狀態(tài)和環(huán)境監(jiān)測相關(guān)信息和數(shù)據(jù)；物料和產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)；變化趨勢分析、風(fēng)險(xiǎn)分析；糾正措施和預(yù)防措施；變更管理等；

確保將所發(fā)生的產(chǎn)品質(zhì)量問題和企業(yè)質(zhì)量管理體系問題及時、逐級上報(bào)，并得到相應(yīng)的解決。包括：自檢和外部檢驗(yàn)結(jié)果以及整改措施；物料、產(chǎn)品的拒收；檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)；偏差處理；投訴和召回；重大緊急質(zhì)量問題處理管理辦法等

溝通的范圍可能涉及與質(zhì)量有關(guān)的各個方面，包括：研發(fā)、法規(guī)注冊、生產(chǎn)和質(zhì)量管理等部門人員。上述質(zhì)量信息和數(shù)據(jù)的溝通和傳遞可以通過制定相應(yīng)的管理程序加以規(guī)定；還可以通過定期質(zhì)量會議和階段性匯總報(bào)告的形式對指定或關(guān)心的問題進(jìn)行溝通、評審；遇到緊急問題時隨時溝通。

下圖概括了信息溝通及時的主要內(nèi)容、方式和職責(zé)，企業(yè)可根據(jù)具體情況實(shí)行。

信息流通

法規(guī)要求、注冊標(biāo)準(zhǔn)、客戶需求、企業(yè)要求

質(zhì)量方針/目標(biāo)

操作記錄和質(zhì)量數(shù)據(jù)

建立相關(guān)操作規(guī)程

數(shù)據(jù)的收集-分析-評估

改進(jìn)措施的制定、批準(zhǔn)和執(zhí)行

執(zhí)行操作規(guī)程

定期質(zhì)量會議

階段性匯報(bào)

緊急反映機(jī)制

信息常規(guī)溝通

定期檢查總體情況趨勢分析新規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)

不符合項(xiàng)處理分析CAPA/變更管理

階段性總結(jié)情況趨勢分析

新規(guī)定執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不符合項(xiàng)處理分析重大事件/變更

重大緊急質(zhì)量問題

高層管理者（需要時）質(zhì)量負(fù)責(zé)人相關(guān)部門

高層管理者（需要時）質(zhì)量負(fù)責(zé)人相關(guān)部門

質(zhì)量系統(tǒng)回顧高層管理者質(zhì)量管理部門相關(guān)部門

高層管理者質(zhì)量管理部門

相關(guān)部門

7.4.4管理評審控制程序

7.4.4.1目的按計(jì)劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

7.4.4.2范圍

適用于對公司質(zhì)量管理體系的評審。

7.4.4.3職責(zé)

7.4.4.3.1高層管理者定期主持管理評審活動。

7.4.4.3.2管理者代表負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)建議，編寫相應(yīng)的管理評審報(bào)告。

7.4.4.3.3質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)評審計(jì)劃的制定、收集并提供管理評審所需的資料，負(fù)責(zé)對評審后的糾正、預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。

7.4.4.3.4各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的評審所需資料，并負(fù)責(zé)實(shí)施管理評審中提出的相關(guān)的糾正、預(yù)防措施。

程序

7.4.4.4.1管理評審計(jì)劃

7.4.4.4.1.1每年至少進(jìn)行一次管理評審，可結(jié)合內(nèi)審后的結(jié)果進(jìn)行，也可根據(jù)需要安排。

7.4.4.4.1.2質(zhì)量管理部于每次管理評審前一個月編制管理評審計(jì)劃，報(bào)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。計(jì)劃主要內(nèi)容包括：

7.4.4.4.1.2.1

評審時間；