定制式正畸產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則

定制式正畸產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則定制式正畸產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則定制式正畸產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則xxx公司定制式正畸產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則文件編號：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準審核制定方案設(shè)計，管理制度定制式正畸產(chǎn)品技術(shù)審查指導原則本指導原則旨在指導和規(guī)范第二類正畸產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)地評價。本指導原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關(guān)注適用標準及相關(guān)技術(shù)的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導原則所稱定制式正畸是指人工制作的可自行佩戴和拆卸的保持器和活動矯治器，本指導原則不適用于固定矯治器。二、技術(shù)審查要點（一）產(chǎn)品名稱定制式正畸產(chǎn)品可按照產(chǎn)品的材料、工藝和結(jié)構(gòu)的不同分成具體的型號。如：按主體材料可分為：自凝樹脂、帶環(huán)、擴弓器、正畸不銹鋼絲等；按結(jié)構(gòu)功能可分為：保持器、活動矯正器、擴弓器等。2.具體型號的命名應能反映制作產(chǎn)品的主要材料、工藝和結(jié)構(gòu)，并適當考慮臨床的習慣稱謂。一般采用“主要材料+工藝+結(jié)構(gòu)功能”的命名方法。如：哈利式保持器、扇形擴弓器、活動矯正器等。（二）產(chǎn)品工作原理定制式正畸產(chǎn)品是由臨床機構(gòu)設(shè)計、義齒加工生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，用于恢復患者牙列錯亂、反咬合等，義齒加工生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)臨床機構(gòu)提供的義齒加工單和患者的口腔模型（或稱工作模型），選擇合適的材料和工藝，生產(chǎn)的應符合醫(yī)生設(shè)計要求的定制正畸產(chǎn)品。（三）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準正畸不銹鋼絲包裝儲運圖示標志齒科材料、器械、設(shè)備測試和操作中的名詞術(shù)語自凝樹脂5.牙科石膏產(chǎn)品6.牙科專用蠟7.齒科藻酸鹽印模材料上述標準包括了注冊產(chǎn)品標準中經(jīng)常涉及到的標準。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標準時與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標準是否進行了引用，以及引用是否準確?？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標準中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標準中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標等要求應執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。（四）產(chǎn)品的預期用途1.適用范圍：正畸不銹鋼絲與自凝樹脂等配合，供牙齒正畸治療使用。（五）產(chǎn)品的主要風險1.風險分析方法（1）在對風險的判定及分析中，要考慮合理的可預見的情況，它們包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。（2）風險判定及分析應包括：對于患者的危害、對于操作者的危害和對于環(huán)境的危害。（3）風險形成的初始原因應包括：人為因素（包括不合理的操作）、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害、原材料危害、綜合危害和環(huán)境條件。（4）風險判定及分析考慮的問題包括：構(gòu)成正畸產(chǎn)品全部原材料生物學危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會導致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息，包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準確性。（2.風險分析清單（見表1） 表1正畸產(chǎn)品的主要危害危害類型可能的危害生物學危害正畸材料生物相容性潛在的危害，如：牙齦刺激、出現(xiàn)紅腫義齒在口腔環(huán)境中的降解、腐蝕，如：黑圈。使用前未了解患者過敏史。如：金屬過敏機械力與人體口腔內(nèi)口腔黏膜和軟組織接觸的部分，存在過大的銳邊、毛刺等。如：口腔黏膜及軟組織造成意外傷害。使用中危害對副作用警告不充分。產(chǎn)品的異常使用、不適合的摘戴。正畸基托斷裂，造成碎片吞咽，。產(chǎn)品的清潔消毒。（六）產(chǎn)品的主要技術(shù)要求1.定制式正畸產(chǎn)品的主要技術(shù)要求（1）應按醫(yī)療機構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計文件制造。（2）義齒的制作，應使用具有醫(yī)療器械注冊證書的正畸不銹鋼絲、自凝樹脂、正畸帶環(huán)、正畸擴弓器、牙科專用蠟及其它按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。義齒的咬合面與對頜牙應有接觸點，但不應產(chǎn)生咬合障礙。（3）正畸產(chǎn)品除組織面外、基托、卡環(huán)及連接體均應光滑。（4）正畸產(chǎn)品的組織面不得存在殘余石膏。（5）正畸產(chǎn)品的基托不應有肉眼可見的氣孔、裂紋。（6）義齒基托樹脂部分應顏色均勻，基托樹脂部分應具有良好的色穩(wěn)定性。（7）正畸產(chǎn)品的樹脂基托部分最薄處應不小于mm。（8）正畸不銹鋼絲應有較小的摩擦力工作，應具有一定的光滑度，正畸不銹鋼絲不應有明顯橫紋。（9）基托、卡環(huán)及連接體均應高度拋光。表面粗糙度應達到Ra≤?！保ㄆ撸┊a(chǎn)品的出廠檢驗和型式試驗1.出廠檢驗（1）定制式正畸產(chǎn)品應由檢驗部門進行逐件出廠檢驗，合格后方可出廠，出廠檢驗項目主要技術(shù)要求中的檢驗。2．型式試驗產(chǎn)品型式試驗項目為主要技術(shù)要求中的全部要求。產(chǎn)品的臨床要求（九）標志、包裝、運輸和貯存產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識的編寫要求，應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（10號令），還應符合以下要求：1.包裝的標志:（1）制造廠名稱、地址和電話；（2）產(chǎn)品名稱；（3）產(chǎn)品編號;（4）出廠日期；（5）產(chǎn)品注冊證號。2.每一包裝內(nèi)應附有檢驗合格證合格證上應有檢驗員代號。3.追溯標識每個定制式義齒應附有追溯標識，追溯標識至少包含以下內(nèi)容：醫(yī)療機構(gòu)（委托方）名稱；企業(yè)名稱；產(chǎn)品名稱；產(chǎn)品批號注冊證號；材料注冊證號（正畸產(chǎn)品包括：自凝樹脂、不銹鋼絲、帶環(huán)、擴弓器）材料批號。4.包裝要求（1）包裝具有防擠壓的功能，在正常搬運和貯存期間產(chǎn)品不應損壞；（2）包裝中應有設(shè)計單、合格證等。（十）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄正畸產(chǎn)品暫未發(fā)現(xiàn)不良事件。（十一）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則、抽樣原則1.同一注冊單元內(nèi)，典型產(chǎn)品作為被檢測的產(chǎn)品。典型產(chǎn)品是指能夠涵蓋本注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一個或多個產(chǎn)品。2.抽樣原則按照“同一注冊單元內(nèi)，所檢測的產(chǎn)品應當是能夠代表本注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，故抽取樣品應能涵蓋該注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。（十二）注意事項、禁忌癥的說明1.注意事項一般應有以下內(nèi)容：（1）定制式正畸產(chǎn)品需要由具有專業(yè)資質(zhì)的醫(yī)師進行戴用、調(diào)試。（2）定制式義齒戴用前應經(jīng)過清潔、消毒。（3）應根據(jù)產(chǎn)品的材料特性，提出產(chǎn)品使用、清潔、消毒的注意事項。（4）定制式正畸產(chǎn)品不能用酸性和堿性清洗劑和消毒劑、飯后和睡前應摘下清洗，不宜用熱水浸泡等。（5）在貯存、運輸過程中的要求。2.禁忌癥至少應有以下內(nèi)容：（1）有吞服正畸產(chǎn)品危險的患者；（2）對義齒材料過敏者；（3）基牙形態(tài)不適合戴用義齒者。三、審查關(guān)注點（一）關(guān)于產(chǎn)品的規(guī)格型號定制式正畸產(chǎn)品可按照產(chǎn)品的材料、工藝和結(jié)構(gòu)的不同分成具體的型號，在注冊審查的過程中應注意區(qū)分不同的型號予以注冊。（二）關(guān)于產(chǎn)品的加工檢驗記錄自測報告中應提供正畸加工檢驗流程記錄，且應提供每一型號的記錄。（三）關(guān)于原材料的證明使用已注冊的正畸材料生產(chǎn)的產(chǎn)品，注冊時，應關(guān)注企業(yè)提供所用原材料的《醫(yī)療器械注冊證書》。使用未注冊的材料