醫(yī)用外科口罩產品技術要求

醫(yī)用外科口罩產品技術要求醫(yī)用外科口罩產品技術要求醫(yī)用外科口罩產品技術要求xxx公司醫(yī)用外科口罩產品技術要求文件編號：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準審核制定方案設計，管理制度醫(yī)療器械產品技術要求編號：醫(yī)用外科口罩1.產品型號/規(guī)格及其劃分說明型號規(guī)格型號：平面耳掛式規(guī)格：cm×cm、cm×9cm、12cm×cm共三種規(guī)格，具體型號規(guī)格及尺寸信息見表1。表1一次性使用醫(yī)用口罩型號規(guī)格及尺寸信息表型號規(guī)格（未展開尺寸,長×寬，允差±5%）平面耳掛式×平面耳掛式cm×9cm平面耳掛式12cm×cm型號命名說明平面耳掛式平面耳掛式產品結構示意圖（平面形）耳掛式結構示意圖型號規(guī)格劃分說明型號：根據產品供應形式（非無菌）、形狀、佩戴方式的不同進行劃分。規(guī)格：根據產品的尺寸大小進行劃分。原材料材質信息口罩體由三層組成。其原材料材質信息見表2。表2原材料信息產品部件材質口罩體外層紡粘無紡布(聚丙烯)口罩體內層紡粘無紡布(聚丙烯)口罩體中間層熔噴無紡布(高熔聚丙烯)鼻夾可塑性材料（鐵絲）口罩帶（耳掛式）氨綸性能指標外觀口罩外觀應整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。結構與尺寸口罩佩戴好后，應能罩住佩戴者的鼻、口至下頜。尺寸應符合表1的要求。鼻夾口罩上應配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。鼻夾長度應不小于?？谡謳Э谡謳魅》奖?。每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10N。合成血液穿透2mL合成血液以（120mmHg）壓力噴向口罩外側面后，口罩內側面不應出現(xiàn)滲透。過濾效率細菌過濾效率（BFE）口罩的細菌過濾效率應不小于95%。顆粒過濾效率（PFE）口罩對非油性顆粒的過濾效率應不小于30%。壓力差（△P）口罩兩側面進行氣體交換的壓力差△P應不大于49Pa。阻燃性能口罩材料應采用不易燃材料；口罩離開火焰后燃燒不大于5s。微生物指標非無菌型口罩應符合表3的要求。表3非無菌型口罩微生物指標細菌菌落總數(shù)CFU/g大腸菌群綠膿桿菌金黃色葡萄球菌溶血性鏈球菌真菌≤100不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出檢驗方法外觀按照YY0469-2011中的方法進行試驗，結果應符合的要求。結構與尺寸按照YY0469-2011中的方法進行試驗，結果應符合的要求。鼻夾按照YY0469-2011中的方法進行試驗，結果應符合的要求。按照YY0469-2011中的方法進行試驗，結果應符合的要求?？谡謳О凑誝Y0469-2011中的方法進行試驗，結果應符合的要求。按照YY0469-2011中的方法進行試驗，結果應符合的要求。合成血液穿透試驗按照YY0469-2011中的方法進行試驗，結果應符合的要求。過濾效率細菌過濾效率（BFE）按照YY0469-2011中的方法進行試驗，結果應符合的要求。顆粒過濾效率（PFE）按照YY0469-2011中的方法進行試驗，結果應符合的要求。壓力差按照YY0469-2011中的方法進行試驗，結果應符合的要求。阻燃性能按照YY0469-2011中的方法進行試驗，結果應符合的要求。微生物指標非無菌型口罩微生物指標按照GB15979-2002中附錄B規(guī)定的方法進行試驗，結