新藥項目篩選與風險控制刁天喜課件

新藥項目篩選(shāixuǎn)與風險控制

刁天喜軍事醫(yī)學科學院第一頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜探討(tàntǎo)的問題新藥研發(fā)項目風險新藥項目(xiàngmù)篩選管理新藥項目風險控制信息資源合理利用——為新藥項目篩選與決策提供參考第二頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜問題(wèntí)1新藥(xīnyào)研發(fā)項目風險第三頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜？研發(fā)項目風險管理是研發(fā)項目不可或缺的重要組成部分是一主動的、系統(tǒng)的管理過程(guòchéng)沒有風險管理系統(tǒng)的項目是風險最大的項目研發(fā)項目(xiàngmù)的多階段性研發(fā)項目的多因素風險研發(fā)項目的不確定性第四頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜研發(fā)項目風險管理(guǎnlǐ)過程第五頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜第六頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜藥物研發(fā)階段(jiēduàn)風險多階段性多因素(yīnsù)性不確定性靶標研究(yánjiū)發(fā)現(xiàn)研究臨床研究產(chǎn)業(yè)化研究臨床研究第七頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜新藥(xīnyào)項目風險的類別

市場風險技術(shù)(jìshù)風險資金風險政策法規(guī)知識產(chǎn)權(quán)管理風險第八頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜市場(shìchǎng)風險價值鏈的可獲得性

—研發(fā)

—生產(chǎn)

—銷售產(chǎn)品差異性

—性能指標蠕動

—客戶對新技術(shù)所帶來新性能(xìngnéng)的認識市場接受程度—進入新市場的風險—對潛在市場容量和商業(yè)模式的認識

第九頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜與現(xiàn)有產(chǎn)品組合的匹配性與現(xiàn)有銷售網(wǎng)絡(luò)、模式的匹配性與現(xiàn)有生產(chǎn)條件(tiáojiàn)的匹配性與市場戰(zhàn)略的匹配性企業(yè)(qǐyè)資源匹配第十頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜知識產(chǎn)權(quán)(zhīshíchǎnquán)專利問題行政保護中藥品種(pǐnzhǒng)保護新藥保護過渡期監(jiān)測期第十一頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜政策法規(guī)注冊管理辦法技術(shù)指導原則標準新技術(shù)和產(chǎn)品的審評尺度申報(shēnbào)審批時間注冊流程……第十二頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜技術(shù)(jìshù)因素（一）技術(shù)不成熟

——加大研發(fā)工作量和難度、失敗(shībài)可能性增加、引發(fā)生產(chǎn)和市場階段的風險技術(shù)不先進

——不具經(jīng)濟上的可行性技術(shù)難度與復雜性

——技術(shù)難度越大、風險越大、但其市場防護能力較強技術(shù)能力和所需互補能力的可獲得性

——互補技術(shù)可能并不成熟第十三頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜技術(shù)(jìshù)因素（二）性能指標可實現(xiàn)性

——一項技術(shù)能否實現(xiàn)預期目標，在項目開始之前或研究過程中是不能肯定的技術(shù)效果的不確定性

——研發(fā)項目在研究過程中還難以估計其最終技術(shù)效果。例因毒副作用而召回的藥品，萬絡(luò)、酚氟拉明、右旋酚酚氟拉明、西沙必利、曲格列酮、西立伐他汀….技術(shù)壽命的不確定性

——技術(shù)更新的周期越來越短。上世紀70年代第一個模仿(mófǎng)創(chuàng)新藥物上市時間是5.6年，上世紀90年代這一時間縮短到2.5年。第十四頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜許可交易(jiāoyì)風險制藥行業(yè)(hángyè)中合作和許可交易的失敗率在21%-50%不同類型的公司許可交易的風險不同。高成熟度公司從研發(fā)合作中獲取的利益要低于低成熟度的公司，制藥公司和成熟的生物技術(shù)公司在研發(fā)合作中要承擔更多風險，獲取的利益要低于新興的生物技術(shù)公司成熟的生物技術(shù)公司和制藥公司更傾向于在新藥開發(fā)后期階段的合作第十五頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜問題(wèntí)2新藥項目篩選(shāixuǎn)管理第十六頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜項目篩選定位項目篩選實施

篩選原則工作(gōngzuò)內(nèi)容工作方法項目篩選決策項目篩選支撐第十七頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜新藥項目篩選管理(guǎnlǐ)----項目篩選定位第十八頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜行業(yè)定位制藥、中小型研發(fā)、風險投資

企業(yè)定位

研發(fā)型、銷售型、研發(fā)銷售型中藥、化學藥、生物制藥、混合型大型企業(yè)、中型企業(yè)、小型企業(yè)合資企業(yè)、國營企業(yè)、民營企業(yè)成長中企業(yè)、成熟(chéngshú)企業(yè)戰(zhàn)略定位企業(yè)基本戰(zhàn)略態(tài)勢：成本領(lǐng)先、目標集聚、特色明顯成長型戰(zhàn)略：(1)企業(yè)內(nèi)擴張：一體化戰(zhàn)略、多元化戰(zhàn)略加強型戰(zhàn)略:(2)企業(yè)外擴張：戰(zhàn)略聯(lián)盟：虛擬運作等防御型戰(zhàn)略：收縮戰(zhàn)略、剝離戰(zhàn)略、清算戰(zhàn)略第十九頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜制藥企業(yè)與風投的篩選(shāixuǎn)定位國外制藥產(chǎn)業(yè)的兩種創(chuàng)新力量第一是大型制藥企業(yè)第二是中小生物技術(shù)企業(yè)(靠風險投資機構(gòu)支持(zhīchí))兩種主要投資者制藥企業(yè)：科技成果產(chǎn)出的最終使用者風險投資機構(gòu)：處于價值鏈的上游，專注于科技成果向產(chǎn)品轉(zhuǎn)化過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)兩種投資者項目篩選定位不同動機范圍階段第二十頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜？研發(fā)階段研究與發(fā)展臨床前開發(fā)臨床試驗注冊IV期臨床主要任務(wù)藥物作用靶標研究，進行先導化合物的鑒定與優(yōu)化優(yōu)選的化合物在動物體內(nèi)進行毒性和安全性研究化合物在人體內(nèi)進行3期臨床試驗向執(zhí)法部門申請批準藥品上市后進行更大范圍的臨床觀察公共研究機構(gòu)衛(wèi)生研究機構(gòu)發(fā)起進行的基礎(chǔ)研究的重要發(fā)現(xiàn)使藥物和疫苗的研發(fā)成為可能公立醫(yī)院、診所和臨床研究中心是進行臨床研究的重要機構(gòu)法規(guī)機構(gòu)制定相關(guān)標準、并對產(chǎn)品的文件進行評估，在保證公司正常運轉(zhuǎn)環(huán)境創(chuàng)造方面發(fā)揮重要作用小型專業(yè)公司小型的專業(yè)公司在藥物研究和發(fā)現(xiàn)方面發(fā)揮著越來越重要的作用，這些公司成為大型制藥公司藥物和疫苗開發(fā)的重要來源小型公司在臨床試驗方面的作用比較有限不扮演任何角色制藥企業(yè)制藥業(yè)承擔了藥物研究和開發(fā)方面的大部分費用是臨床試驗的最大出資者制藥公司的作用是向法規(guī)機構(gòu)提交產(chǎn)品材料，并進行產(chǎn)品上市后的臨床試驗第二十一頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜新藥項目篩選(shāixuǎn)管理---項目篩選原則的確立第二十二頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜項目(xiàngmù)初篩原則主要是根據(jù)項目篩選的定位進行項目的選擇項目選擇途徑所屬行業(yè)(hángyè)類型所屬治療類別項目的前景及可行性與公司戰(zhàn)略的兼容、與公司營銷體系和生產(chǎn)制造能力匹配第二十三頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜項目(xiàngmù)評價原則市場性原則

產(chǎn)品的市場需求是項目必要性的基礎(chǔ)，市場研究是解決項目必要性的關(guān)鍵。主要內(nèi)容：市場容量、市場特征、需求量發(fā)展趨勢。市場容量以疾病流行病學數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)、預測項目產(chǎn)品的理想市場容量；根據(jù)用藥相關(guān)數(shù)據(jù)推總實際市場容量、在公司戰(zhàn)略規(guī)劃指導下，劃定公司項目評價的市場容量范圍。市場特征主要明確市場供求狀況、市場完善(wánshàn)程度、競爭產(chǎn)品數(shù)量、競爭廠家數(shù)量、產(chǎn)品和廠家的市場占有率、進入市場障礙、產(chǎn)品需求的主要影響因素、估計項目產(chǎn)品未來可能的市場占有率和銷售量。需求量發(fā)展趨勢以疾病發(fā)病率發(fā)展趨勢和用藥數(shù)據(jù)對項目產(chǎn)品將來發(fā)展趨勢進行預測。第二十四頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜技術(shù)性原則藥學：處方組成、提取工藝流程、劑型、質(zhì)量標準、穩(wěn)定性研究的成熟性和可靠性；原材料獲取難易程度及價格；儀器設(shè)備、人員需求和具備的條件；主要技術(shù)先進程度；中試和生產(chǎn)(shēngchǎn)的相關(guān)技術(shù)要求。藥理、毒理：是否具有較高的藥效及安全性；實驗動物需求；有無成熟的動物模型；實驗指標、劑量和對照的確立；儀器設(shè)備和人員需求和具備的條件；實驗周期長短；主要技術(shù)障礙和可能解決方案；…..臨床試驗：有無成熟的臨床研究方案；病例收集的難易程度；臨床研究基地情況；臨床研究周期。經(jīng)濟性原則研究開發(fā)預期投資規(guī)模；預期研究周期；預期收益；掙現(xiàn)值方法的使用。第二十五頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜創(chuàng)新性原則項目在選題(xuǎntí)思路、研究方式和方法、研究方案等方面是否具備創(chuàng)新研究特點權(quán)威意見參考原則征求新藥研究開發(fā)各方面專家意見，作為項目評估的參考意見政策性原則與宏觀政策、法規(guī)、管理辦法等的一致性第二十六頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜信息的詳盡程度和可靠性信息的全面和可靠(kěkào)程度對決策起著至關(guān)重要的作用，在項目決策前首先必須明確信息資料的來源及可靠(kěkào)性，信息的全面程度，立項過程中信息利用原則另行規(guī)定項目產(chǎn)品的市場空間或差異性從產(chǎn)品的市場容量和市場特征，看項目產(chǎn)品有無較好的市場空間或產(chǎn)品差異性項目決策(juécè)原則第二十七頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜與公司發(fā)展戰(zhàn)略的一致性項目與公司總體發(fā)展戰(zhàn)略和長期產(chǎn)品戰(zhàn)略有一致性與公司市場營銷體系的協(xié)調(diào)性充分了解項目產(chǎn)品的目標市場和營銷特點，看是否與公司現(xiàn)有營銷體系相協(xié)調(diào)與公司生產(chǎn)制造能力的匹配性從項目產(chǎn)品的劑型、所需生產(chǎn)設(shè)備、對人員的要求、需要(xūyào)的生產(chǎn)能力等幾個方面，看是否與公司的生產(chǎn)制造能力相匹配第二十八頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜與公司投資規(guī)模的適應性從項目產(chǎn)品的投資規(guī)模、上市周期、看與公司規(guī)模和經(jīng)濟實力(shílì)是否相適應項目方案的完整性和可行性從整體上審查項目方案的完整性，市場分析的客觀性，技術(shù)方案的可行性，預期投入和產(chǎn)出的可靠性項目風險預測與防范措施的完備性從政策、技術(shù)和市場識別項目主要風險及可能的防范對策第二十九頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜新藥項目篩選(shāixuǎn)管理----項目篩選中的主要工作第三十頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜項目(xiàngmù)篩選流程第三十一頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜工作內(nèi)容篩選方向的把握：在發(fā)展定位和發(fā)展戰(zhàn)略基礎(chǔ)上確立方向篩選途徑：構(gòu)建穩(wěn)定的篩選網(wǎng)絡(luò)，機構(gòu)合作(hézuò)、會議、國家和地方課題….構(gòu)建項目庫，初步確定基本項目。工作方法把握階段性特征：項目的階段性、選擇的動態(tài)性篩選人才的培養(yǎng)：通才(技術(shù)+政策+市場+特質(zhì))篩選網(wǎng)絡(luò)和項目庫的維護項目(xiàngmù)初篩第三十二頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜主要內(nèi)容政策(zhèngcè)適應性技術(shù)先進性市場競爭性項目團隊能力評價工作方法調(diào)研流程構(gòu)建：SOP調(diào)研方法選擇：文獻調(diào)研、實地調(diào)查、專家調(diào)查調(diào)研報告撰寫：概述、結(jié)果、結(jié)論、建議調(diào)研人才培養(yǎng)：專業(yè)(技術(shù)+市場+政策)+管理(情報、溝通)項目(xiàngmù)調(diào)研第三十三頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜主要內(nèi)容戰(zhàn)略一致性：戰(zhàn)略定位、戰(zhàn)略方向技術(shù)可能性：技術(shù)先進(xiānjìn)程度、政策法規(guī)變化、環(huán)境變化現(xiàn)實可行性：市場競爭程度、實現(xiàn)時間、實現(xiàn)能力工作方法論證方法選擇：專家調(diào)查法、頭腦風暴、層次分析調(diào)研與論證結(jié)合：調(diào)研的地位、論證的作用項目(xiàngmù)論證第三十四頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜決策是一個客觀過程，還涉及大量的個人情感以及價值判斷等主觀因素客觀因素：信息不充分、不可預知的因素、決策機制不健全等主觀因素：決策者的能力不足、受情緒、成見影響致判斷失誤決策風險往往帶有全局性的影響，規(guī)避和防范決策風險是風險管理體系中的核心一是要提高決策者的風險意識二是要建立有效的決策機制三是要建立風險預警監(jiān)控(jiānkònɡ)體系項目(xiàngmù)決策第三十五頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜新藥項目篩選(shāixuǎn)管理----項目篩選支撐系統(tǒng)第三十六頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜數(shù)據(jù)庫項目(xiàngmù)庫專家?guī)?---三庫的構(gòu)建第三十七頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜項目主要來源大學及研究機構(gòu)中小型醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)自主選題獲得項目信息的途徑國家和地方的研究課題會議期刊雜志實地調(diào)查項目來源網(wǎng)絡(luò)的維護

網(wǎng)絡(luò)建立需要漫長(màncháng)時間網(wǎng)絡(luò)維護需要耗費很大的資源網(wǎng)絡(luò)具有地域性選擇性項目(xiàngmù)庫構(gòu)建第三十八頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜新藥(xīnyào)項目篩選管理----戰(zhàn)略層次項目選擇第三十九頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜新藥項目(xiàngmù)的空間選擇PTOPIMmit新藥項目選擇空間M——市場T——技術(shù)I——產(chǎn)業(yè)第四十頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜影響產(chǎn)品(chǎnpǐn)選擇的因素市場因素創(chuàng)新產(chǎn)品和特性用戶需求及變化企業(yè)的核心(héxīn)能力競爭對手的態(tài)勢技術(shù)因素企業(yè)技術(shù)積累外部技術(shù)供給用戶對技術(shù)特性的要求(yāoqiú)競爭對手的技術(shù)態(tài)勢產(chǎn)業(yè)因素市場集中度產(chǎn)品差別進入壁壘第四十一頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜新藥(xīnyào)項目空間選擇方法——產(chǎn)品族法創(chuàng)新產(chǎn)品族將核心設(shè)計和基本產(chǎn)品要素相同的創(chuàng)新產(chǎn)品稱為一個創(chuàng)新產(chǎn)品族例如治療同一疾病的藥物相同劑型(jìxíng)的藥物成分相同而劑型不同的藥物技術(shù)相同而藥物不同的藥物企業(yè)不可能(kěnéng)就單一產(chǎn)品進行資源配置，須考慮系列化的產(chǎn)品安排企業(yè)新產(chǎn)品通常是基于共同的核心設(shè)計和基本產(chǎn)品要素利于企業(yè)對產(chǎn)品總體的系統(tǒng)考察既重視了核心產(chǎn)品，也不忽視衍生產(chǎn)品是企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品空間選擇的重要路徑第四十二頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜創(chuàng)新產(chǎn)品族選擇(xuǎnzé)的類型技術(shù)型新藥項目選擇市場型新藥項目選擇技術(shù)(jìshù)—市場型新藥項目選擇技術(shù)—市場—產(chǎn)業(yè)型項目選擇大小不確定性第四十三頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜在原產(chǎn)業(yè)或原市場中，面向新的技術(shù)領(lǐng)域選擇新藥項目---技術(shù)型新藥項目對應于藥物核心層(功能主治)或有形層(質(zhì)量(zhìliàng)、技術(shù))舉例1：加拿大杰雷克斯生物技術(shù)公司的胰島素口腔噴霧劑，以該公司的專利RapidMist釋藥裝置將胰島素釋至人口內(nèi)，被口腔粘膜吸收而不沉積于肺部。舉例2：武田制藥北美公司的雷美爾通(rameltcon)迄今為止唯一一個無濫用和依賴性傾向的利眠藥技術(shù)型新藥(xīnyào)項目選擇(一)第四十四頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜以新藥技術(shù)進展為導向，結(jié)合自身的核心(héxīn)能力，選擇產(chǎn)品項目

空間技術(shù)因素市場因素

搜索技術(shù)獲得方式產(chǎn)業(yè)因素技術(shù)型新藥(xīnyào)項目選擇(二)第四十五頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜在原技術(shù)域或原產(chǎn)業(yè)中，面向新的市場領(lǐng)域選擇(xuǎnzé)新藥項目---市場型新藥項目由處方藥市場轉(zhuǎn)向非處方藥市場由化學藥市場轉(zhuǎn)向中藥市場由心腦血管藥市場轉(zhuǎn)向抗腫瘤藥市場….市場(shìchǎng)型新藥項目選擇(一)第四十六頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜

空間市場因素技術(shù)因素

搜索(sōusuǒ)市場進入方式產(chǎn)業(yè)因素市場(shìchǎng)型新藥項目選擇(二)第四十七頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜市場型新藥項目選擇中的決策風險產(chǎn)品市場方向定位混亂，不系統(tǒng)(xìtǒng)新藥項目選擇方法不當，信息不完備市場機會把握不準確，進入時機和方式不當忽視技術(shù)因素和產(chǎn)業(yè)因素忽視國外新藥產(chǎn)品進入帶來的威脅市場(shìchǎng)型新藥項目選擇(四)第四十八頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜同時面向新技術(shù)(jìshù)域和新市場域選擇新藥項目帶有更大的不確定性是大多新藥項目選擇的方式兩條選擇路徑先選技術(shù)，再選市場先選市場，再選技術(shù)技術(shù)-市場(shìchǎng)型新藥項目選擇第四十九頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜其它行業(yè)進入醫(yī)藥行業(yè)新藥項目的選擇同時(tóngshí)面對新技術(shù)、新市場和新產(chǎn)業(yè)的挑戰(zhàn)新藥項目選擇的不確定性最大技術(shù)(jìshù)-市場-產(chǎn)業(yè)型新藥項目選擇(一)第五十頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜

技術(shù)-市場(shìchǎng)-產(chǎn)業(yè)型新藥項目選擇(二)

PTOPIMmit新藥項目選擇路徑M——市場T——技術(shù)I——產(chǎn)業(yè)第五十一頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜技術(shù)-市場-產(chǎn)業(yè)型新藥(xīnyào)項目選擇中的決策風險對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進入壁壘認識不足，冒險進入對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)退出壁壘準備不足，進退兩難技術(shù)-市場(shìchǎng)-產(chǎn)業(yè)型新藥項目選擇(三)第五十二頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜問題(wèntí)3新藥(xīnyào)項目風險控制第五十三頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜新藥項目風險另一種分類(fēnlèi)方法客觀原因引起的風險科研固有風險政策法規(guī)導向新藥項目合作者主觀原因引起的風險缺乏風險管理體系項目團隊管理不利項目溝通不暢專利意識不足工作疏漏和失誤(shīwù)人員經(jīng)驗不足第五十四頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜建立(jiànlì)新藥項目風險管理體系（一）新藥項目風險識別需要從事新藥研發(fā)的項目管理者和專家的參與，充分發(fā)揮專家委員會的作用。系統(tǒng)分解法、流程圖法、頭腦風暴法、情景分析法項目風險評價引發(fā)(yǐnfā)原因、風險后果嚴重程度排序、風險發(fā)生概率等借助歷史數(shù)據(jù)(類似或相近項目)和專家經(jīng)驗分析風險發(fā)生的概率與分布第五十五頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜建立(jiànlì)新藥項目風險管理體系（二）新藥項目風險對應策略風險回避：選擇低風險領(lǐng)域、選擇低風險的項目、中止某些研發(fā)項目風險轉(zhuǎn)移：技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)交易、研發(fā)過程不同階段轉(zhuǎn)移風險緩和：將風險降至可接受程度，采用成熟技術(shù)、采取(cǎiqǔ)預防措施接受風險：制定應急計劃許可交易風險應對策略通過評估管理降低許可交易交易風險：某些制藥企業(yè)，如諾華、強生、百時美施貴寶和禮來等，相繼成立了自己的許可交易管理隊伍通過靈活合作機制降低許可交易風險：“重大突破支付”第五十六頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜建立(jiànlì)新藥項目風險管理體系（三）注意的問題定性與定量方法相結(jié)合：項目歷史數(shù)據(jù)庫+項目專家和決策者：頭腦(tóunǎo)風暴：專家決策只考慮主要項目風險：排除能夠容忍的項目風險不間斷地進行項目風險評估第五十七頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜建立(jiànlì)新藥項目風險管理體系（四）四項重要(zhòngyào)工作建立新藥項目專家咨詢委員會建立新藥研發(fā)歷史項目數(shù)據(jù)庫建立規(guī)范、全面的SOP程序優(yōu)化科研(kēyán)管理溝通機制第五十八頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜構(gòu)建(ɡòujiàn)信息資源管理系統(tǒng)目的規(guī)避客觀原因引起的項目風險建立信息管理部門從事信息管理重點工作范圍新藥項目立項調(diào)研、醫(yī)藥(yīyào)信息資源整合、歷史項目數(shù)據(jù)庫構(gòu)建、咨詢專家管理、競爭情報、合作者溝通管理、組織項目論證、項目風險跟蹤與報告第五十九頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜問題(wèntí)4信息資源(zīyuán)合理利用第六十頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜信息資源(zīyuán)利用的誤區(qū)誤區(qū)一：信息資源(zīyuán)利用=信息檢索信息檢索信息整理信息分析信息檢索信息整理信息分析目前的情形：信息檢索效率低，信息分析(fēnxī)不足。發(fā)展趨勢：提高信息檢索效率，提高信息分析質(zhì)量新藥研發(fā)信息資源分布檢索策略和技巧信息分析方法瓶頸第六十一頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜誤區(qū)二：信息(xìnxī)=情報數(shù)據(jù)信息知識情報信息管理鏈第六十二頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜誤區(qū)三：信息(xìnxī)渠道單一，信息(xìnxī)滯后網(wǎng)絡(luò)專業(yè)(zhuānyè)數(shù)據(jù)庫期刊會議內(nèi)部資料面談……——相互(xiānghù)印證，去偽存真；最忌以片概全。第六十三頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜新藥立項信息(xìnxī)資源利用構(gòu)成項目(xiàngmù)的市場信息項目研發(fā)現(xiàn)狀信息項目技術(shù)信息項目政策和知識產(chǎn)權(quán)信息第六十四頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜新藥(xīnyào)立項信息資源有效利用策略信息(xìnxī)需求信息資源信息資源有效利用(人才)第六十五頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜

市場(shìchǎng)信息解決方案策略一

——適用于對數(shù)據(jù)要求不是太嚴格的情況，僅了解市場基本(jīběn)趨勢。期刊、工具書——信息(xìnxī)較滯后搜索引擎（GOOGLE、百度……）國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)庫衛(wèi)生部信息統(tǒng)計中心WHO第六十六頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜CBMDISC、CMCC、清華全文(quánwén)、萬方數(shù)據(jù)、維普HEALTHOO（綜合信息）中國醫(yī)藥經(jīng)濟信息網(wǎng)（零售數(shù)據(jù)）中國數(shù)字圖書館（上海醫(yī)工院）中國醫(yī)藥信息網(wǎng)（SFDA）策略(cèlüè)二：第六十七頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜IMS——數(shù)據(jù)質(zhì)量高，價格昂貴中國藥學會科技開發(fā)中心（醫(yī)院用藥(yònɡyào)）南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所（零售藥店、醫(yī)院中成藥）策略(cèlüè)三第六十八頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜研發(fā)(yánfā)信息解決方案策略一

——需要(xūyào)整合多個渠道的資源，時間長，對信息人員要求高。SFDA、CDE（批準臨床、申報廠家、品種、審評進度、）中保辦（中成藥質(zhì)量標準、保護期限）MEDLINE或PUBMEDFDA、EMEA、美國研究與制藥商協(xié)會（PhRMA)搜索引擎（Google、Yahoo……）紙質(zhì)工具書：TheMerckIndex、Martindale、《美國藥典》、《英國藥典》、PDR、IPA、EMBASE、CA、丁香園：藥品(yàopǐn)標準、工具書電子版、……第六十九頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜策略二

——對信息進行(jìnxíng)了初步加工整理，方便查詢中國醫(yī)藥數(shù)字圖書館（批準新藥庫、藥品標準庫、批準臨床藥品庫、進口藥品庫……）中國醫(yī)藥信息網(wǎng)（新藥庫、藥學(yàoxué)文摘數(shù)據(jù)庫、國內(nèi)醫(yī)藥信息總覽……）CBMDISC、CMCC、清華全文、萬方數(shù)據(jù)、維普DerwentDrugFiles、IPA、EMBASE、ElsevierScience全文數(shù)據(jù)庫、Springer-link全文數(shù)據(jù)庫、ProQuestMedicalLibrary全文數(shù)據(jù)庫、OVID全文數(shù)據(jù)庫衛(wèi)標中心第七十頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜ADISInternational:AdisR&DInsightAdisClinicalTrialsInsightAdisNewslettersAdisLMSDrugAlerts策略三

——由專業(yè)(zhuānyè)機構(gòu)加工，時效性、針對性強，查詢效率高第七十一頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜PJBPublicationsLTD:PharmaprojectProusScience:ProusScienceDrugDataReportProusScienceDrugsoftheFuture

ProusScienceDailyEssentials-DailyProusScienceDailyEssentials-Weekly第七十二頁，共七十九頁。新藥項目篩選與風險控制--刁天喜IMSHealthI