醫(yī)學(xué)倫理文員會(huì)知情同意書_第1頁
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第6頁共6頁知情同意書項(xiàng)目名稱研究機(jī)構(gòu)三醫(yī)院主要研究者申辦者項(xiàng)目資金來源知情同意書版本號知情同意書版本日期我們誠邀您參加一項(xiàng)****的臨床研究,您參加這項(xiàng)研究完全是自愿的,您可以選擇不參加。如果您決定不參加,這不會(huì)影響您和醫(yī)生之間的關(guān)系。為了便于您決定是否參加這項(xiàng)研究,詳細(xì)了解進(jìn)行這項(xiàng)研究的內(nèi)容是很重要的。請仔細(xì)閱讀以下信息,也可以和您的家人、朋友以及醫(yī)生進(jìn)行討論。如果您有任何不理解的或您想了解更多關(guān)于這項(xiàng)研究的信息,請隨時(shí)詢問醫(yī)生。研究背景研究目的研究內(nèi)容這項(xiàng)研究是,以****為對象,以****為對照藥,觀察****治療****。試驗(yàn)藥物為****,由****公司研發(fā)……對照藥物為****,由**公司生產(chǎn)……入選標(biāo)準(zhǔn)****、排除標(biāo)準(zhǔn)****。這項(xiàng)研究在國內(nèi)****家醫(yī)院同時(shí)進(jìn)行,總共約****例****參加本研究。三醫(yī)院總共約**例參加本研究,研究時(shí)限為****,所有參加的患者都有二分之一的幾率被隨機(jī)分入****組或****組,您也一樣。具體分入哪一組別,是完全隨機(jī)的。如使用安慰劑對照,應(yīng)詳細(xì)說明安慰劑的使用依據(jù)、安慰劑組的基礎(chǔ)治療、治療后安排以及其他相關(guān)信息。兩組藥物均為***藥,每日***次,每次服用*******組****+****安慰劑****組****安慰劑+****注:安慰劑外觀與原藥外觀分不出來,其區(qū)別只在于不含任何有效成分。如果您選擇不參加這項(xiàng)研究,完全不會(huì)影響到您現(xiàn)在和將來的治療,可以用其他****。研究流程和方法本研究持續(xù)時(shí)間大致為:篩選期****天,治療期****1天,安全隨訪期****天。整個(gè)研究期間,您需要在***來醫(yī)院訪視***次。研究期間您將進(jìn)行****檢查。各項(xiàng)檢查具體次數(shù)將由醫(yī)生根據(jù)您的病情發(fā)展情況而定。每次抽血約***ml,具體安排見下表。第1次訪視是篩選期,將對您的合格性進(jìn)行篩查,如果您滿足所有入選條件您將參加這項(xiàng)研究。檢查內(nèi)容如下:第2次訪視是***期,為期**周,您將進(jìn)行如下檢查:第3次訪視是***期,為期**周,您將進(jìn)行如下檢查:可能的風(fēng)險(xiǎn)和不便一般來說,所有的治療藥物通常會(huì)有副作用,不管您采取哪種治療,都會(huì)伴隨有其他風(fēng)險(xiǎn)。如果您有任何不適,請及時(shí)告訴您的醫(yī)生。以往臨床研究表明****可能會(huì)出現(xiàn)***等不良反應(yīng),多數(shù)是暫時(shí)性的,并和***作用相關(guān)。對照藥為已經(jīng)上市的****,臨床應(yīng)用后發(fā)現(xiàn)也有可能出現(xiàn)****等不良反應(yīng)。在參加研究期間您可能會(huì)出現(xiàn)的不良反應(yīng)及風(fēng)險(xiǎn)包括但不局限于上列各項(xiàng),任何研究藥物都有可能會(huì)出現(xiàn)其他不可預(yù)見的甚至是嚴(yán)重的不良反應(yīng)。如果期間有發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)信息,研究醫(yī)生也將會(huì)及時(shí)告知您。同時(shí),研究醫(yī)生會(huì)密切觀察您的病情并確定您是否出現(xiàn)了不良反應(yīng),必要時(shí)將會(huì)使用其他藥物給您進(jìn)行治療以減輕不良反應(yīng)或不適。若您正處于哺乳期,該藥物對嬰兒的影響和風(fēng)險(xiǎn)是****預(yù)期的獲益您在研究期間可以與研究醫(yī)生一起探討您的治療。您可能會(huì)獲得直接的醫(yī)療受益,也可能不會(huì)。規(guī)范、科學(xué)、及時(shí)、準(zhǔn)確服藥習(xí)慣的養(yǎng)成,將對您疾病治療帶來益處。參加研究的相關(guān)費(fèi)用補(bǔ)償和治療替代治療如果不參加此研究,您還有如下選擇方案:…………請您和您的醫(yī)生討論一下這些及其他可能的選擇。

隱私和保密您的病情信息在任何時(shí)候都會(huì)被保密。除了您的研究醫(yī)生外,本研究的申辦者、監(jiān)查員、稽查人員、倫理委員會(huì)及醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管部門可能將會(huì)查閱您與研究有關(guān)的原始醫(yī)療資料以確保研究是規(guī)范的,數(shù)據(jù)是真實(shí)可靠的。但所有的信息將會(huì)保密,本研究結(jié)果可能會(huì)發(fā)表在醫(yī)學(xué)雜志上,但也不會(huì)泄露您的身份。您的權(quán)益如果研究期間有任何關(guān)于研究藥物的重要新信息,并可能影響您繼續(xù)參加研究的意愿時(shí),我們將會(huì)通知您,并與您討論是否應(yīng)該繼續(xù)研究。您可以在任何時(shí)候因?yàn)槿魏卧蛞笸顺霰狙芯?。無論您參加或拒絕參加本研究,或中途退出研究均不會(huì)遭到歧視或者報(bào)復(fù),其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響。如研究過程中更新知情同意書,您將需要再次簽署新版本知情同意書。妊娠如果您是育齡男性或女性,并有意向在近****內(nèi)生育,那么您將不能參加本研究。如果您有意向參加,那么您必須****弱勢受試者的特殊保護(hù)人類遺傳資源的采集、保藏、利用、對外提供涉及人類遺傳資源的采集、保藏、利用、對外提供的項(xiàng)目,將按照國家相關(guān)規(guī)定申報(bào),獲得批準(zhǔn)后再啟動(dòng)項(xiàng)目。剩余標(biāo)本的繼續(xù)保存及使用臨床試驗(yàn)中采集標(biāo)本的管理、檢測、運(yùn)輸和儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)保證質(zhì)量。禁止實(shí)施與倫理委員會(huì)同意的試驗(yàn)方案無關(guān)的生物樣本檢測(如基因等)。臨床試驗(yàn)結(jié)束后,剩余標(biāo)本的繼續(xù)保存或者將來可能被使用等情況,應(yīng)當(dāng)由受試者簽署知情同意書,并說明保存的時(shí)間和數(shù)據(jù)的保密性問題,以及在何種情況下數(shù)據(jù)和樣本可以和其他研究者共享等。聯(lián)系信息如果您對研究有任何顧慮或任何疑問,或發(fā)生任何緊急情況時(shí),請及時(shí)聯(lián)系您的醫(yī)生。請保存好這些信息。醫(yī)生姓名(正楷):____________________聯(lián)系電話(座機(jī)):____________________聯(lián)系電話(手機(jī)):____________________如果您對您的權(quán)益有任何問題,您可以在國家法定工作日的工作時(shí)間聯(lián)系:三醫(yī)院倫理委員會(huì)聯(lián)系電話意聲明我已閱讀了上述內(nèi)容并理解該項(xiàng)研究的性質(zhì)、目的,及該藥物可能出現(xiàn)的不良反應(yīng),而且有機(jī)會(huì)就此項(xiàng)研究與醫(yī)生討論并提出問題。我提出的所有問題都得到了滿意的答復(fù)。我同意在研究中按時(shí)就診隨訪,并接受與本研究有關(guān)的相應(yīng)檢查。我將遵守受試者須知要求,并與研究人員充分合作,如實(shí)、客觀地向研究人員提供參加本研究前、研究期間和各隨訪期的健康狀況及相關(guān)情況。我知曉參加研究是自愿的,我確認(rèn)已有充足時(shí)間對此進(jìn)行考慮,而且明白我可以隨時(shí)退出研究,而我此后的治療并不會(huì)因此受到不利影響,我理解醫(yī)師有權(quán)根據(jù)我的情況隨時(shí)中止研究。我在此表明同意參加這項(xiàng)臨床研究,我將獲得一份經(jīng)過簽名并注明日期的知情同意書。受試者簽名:日期:_________年______月_____日監(jiān)護(hù)人(關(guān)系):簽名:日期:_________年______月_____日公正見證人:簽名:日期:_________年______月_____日我已對上述參加研究的受試者解釋了該項(xiàng)研究的

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