2022國家GCP培訓考試題庫附答案（達標題）【綜合題】

2022國家GCP培訓考試題庫一.選擇題(共100題，共200分)1.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的是什么？A.保證藥品臨床的過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者的權益及保障其安全B保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性C保證臨床試驗對受試者無風險D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成2.臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A.設盲

B.稽查C.質(zhì)量控制

D.視察

3.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.倫理委員會委員B.委員中沒有醫(yī)學資格的委員C.委員中參加該項試驗的委員D.委員中來自外單位的委員4.研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知：A.藥政管理部門

B.受試者C.倫理委員會

D.專業(yè)學會5.關于臨床研究單位，下列哪項不正確？A.具有良好的醫(yī)療條件和設施B具備處理緊急情況的一切設施C實驗室檢查結果必須正確可靠D研究者是否參見研究，不須經(jīng)過單位同意6.在臨床試驗方案中有關試驗藥品管理的規(guī)定不包括：A.藥品保存

B.藥品分發(fā)C.藥品的登記與記錄

D.如何移交給非試驗人員7.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長B.承擔該項臨床試驗的資格C.承擔該項臨床試驗的設備條件D.承擔該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力8.倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶下列哪一項？A.出席會議的委員名單B.出席會議的委員的專業(yè)情況C.出席會議委員的研究項目D.出席會議委員的簽名9.藥政管理部門對有關一項臨床試驗的文件、設施、記錄和其他方面所進行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。A.稽查

B.監(jiān)查C.視察

D.質(zhì)量控制10.在有關臨床試驗方案下列哪項是正確的？A.研究者有權在試驗中直接修改試驗方案B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C若確有需要，可以按規(guī)定對試驗方案進行修正D試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案11.試驗方案中不包括下列哪項？A.進行試驗的場所B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址12.下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？A.必須有充分理由B.研究單位和研究者需具備一定條件C.所有受試者均已簽署知情同意書D.以上三項必須同時具備13.臨床試驗全過程包括：A.方案設計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結和報告B.方案設計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結和報告C.方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告D.方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告14.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A.倫理委員會原則上同意B.研究者認為參加試驗符合受試者本身利益C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明日期D.其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期15.下列哪項不是受試者的應有權利？A.愿意或不愿意參加試驗B.參與試驗方法的討論C.要求試驗中個人資料的保密D.隨時退出試驗16.關于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項不正確？A.須寫明試驗目的B.須使用受試者能理解的語言C.不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別D.須寫明可能的風險和受益17.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A.在合法的醫(yī)療機構中具有任職行醫(yī)的資格B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C具有行政職位或一定的技術職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻18.下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？A.接到申請后盡早召開會議B.各委員分頭審閱發(fā)表意見C.召開審閱討論會議D.簽發(fā)書面意見19.告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。A.知情同意

B.知情同意書C.試驗方案

D.研究者手冊20.倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：A.受試者入選方法是否適當B.知情同意書內(nèi)容是否完整易懂C.受試者是否有相應的文化程度D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當21.倫理委員會的工作指導原則包括：A.中國有關法律

B.藥品管理法C.赫爾辛基宣言

D.以上三項22.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A.熟悉本規(guī)范并遵守國家有關法律、法規(guī)B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻D是倫理委員會委員23.下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？A.試驗目的B.受試者可能遭受的風險及受益C.臨床試驗的實施計劃D.試驗設計的科學效率24.下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？A.試驗目的

B.試驗設計C.病例數(shù)

D.受試者受到損害的補償規(guī)定25.實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權益的負責者。A.研究者

B.協(xié)調(diào)研究者C.申辦者

D.監(jiān)查員26.《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？A.共十五章

六十三條B.共十三章

六十二條C.共十三章

七十條D.共十四章

六十二條27.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括：A.試驗方案

B.試驗監(jiān)查C.藥品生產(chǎn)

D.試驗稽查28.下列哪項不是申辦者的職責？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B.建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗用藥品質(zhì)量合格29.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.科學B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.盡可能避免傷害30.倫理委員會做出決定的方式是：A.審閱討論作出決定

B.傳閱文件作出決定C.討論后以投票方式作出決定D.討論后由倫理委員會主席作出決定31.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時開始施行？

A.1998.3

B.1998.6C.1996.12

D.2003.932.申辦者對試驗用藥品的職責不包括：A.提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗用藥B.按試驗方案的規(guī)定進行包裝C.對試驗用藥后的觀察作出決定D.保證試驗用藥的質(zhì)量33.下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？

A.試驗前對試驗方案進行審閱B.審閱研究者資格及人員設備條件C.對臨床試驗的技術性問題負責D.審閱臨床試驗方案的修改意見34.以下哪一項不是研究者具備的條件？

A.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長B.承擔該項臨床試驗的資格C.承擔該項臨床試驗的所需的人員配備D.承擔該項臨床試驗的組織能力35.下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？A.研究者

B.申辦者代表C.見證人

D.受試者合法代表36.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.該藥臨床研究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗結果

D.該藥的穩(wěn)定性試驗結果37.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關的醫(yī)療決定B.報告不良事件C.填寫病例報告表D.提供試驗用對照藥品38.2086下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？A.在中國有法人資格的制藥公司B有中國國籍的個人C在中國有法人資格的組織D在華的外國機構39.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括：A.試驗方案

B.試驗監(jiān)查C.藥品銷售

D.試驗稽查40.下列哪項是研究者的職責？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B.建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗用藥品質(zhì)量合格41.任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。

A.臨床試驗

B.臨床前試驗C.倫理委員會

D.不良事件42.保障受試者權益的主要措施是：A.有充分的臨床試驗依據(jù)B.試驗用藥品的正確使用方法C.倫理委員會和知情同意書D.保護受試者身體狀況良好43.下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？A.至少有一名參試人員參加B.至少有5人組成C.至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)D.至少有一人來自其他單位44.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.經(jīng)過本規(guī)范的培訓B.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長C.完成該項臨床試驗所需的工作時間D.承擔該項臨床試驗的經(jīng)濟能力45.倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？A.保護受試者權益

B.研究的嚴謹性C.主題的先進性

D.疾病的危害性46.關于簽署知情同意書，下列哪項不正確？A.受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意并簽字B.受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字C.見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D.無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗47.研究者對研究方案承擔的職責中不包括：A.詳細閱讀和了解方案內(nèi)容B試驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案C嚴格按照方案和本規(guī)范進行試驗D與申辦者一起簽署試驗方案48.無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：A.倫理委員會簽署

B.隨同者簽署C.研究者指定人員簽署D.研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字49.臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。A.嚴重不良事件

B.藥品不良反應C.不良事件

D.知情同意50.倫理委員會應成立在：A.申辦者單位

B.醫(yī)療機構C.衛(wèi)生行政管理部門

D.監(jiān)督檢查部51.試驗病例數(shù)：A.由研究者決定

B由倫理委員會決定C根據(jù)統(tǒng)計學原理確定

D由申辦者決定52.病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應事件，但不一定與治療有因果關系。A.不良事件

B.嚴重不良事件C.藥品不良反應

D.病例報告表53.試驗完成后的一份詳盡總結，包括試驗方法和材料、結果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學和臨床評價報告。A.病例報告表

B.總結報告C.試驗方案

D.研究者手冊54.由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。A.臨床試驗

B.知情同意C.倫理委員會

D.不良事件55.下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學研究的道德原則？A.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗室研究指南》B.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究指南》C.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究國際道德指南》D.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗動物研究指南》56.下列哪項不是受試者的權利？A.自愿參加臨床試驗B.自愿退出臨床試驗C.選擇進入哪一個組別D.有充分的時間考慮參加試驗57.受試者在任何階段有權退出試驗，但退出后無權要求下列哪一項？A.不受到歧視

B.不受到報復C.不改變醫(yī)療待遇

D.繼續(xù)使用試驗藥品58.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照下列哪一項制定的？A.藥品非臨床試驗規(guī)范

B.人體生物醫(yī)學研究指南C.中華人民共和國紅十字會法

D.國際公認原則59.經(jīng)過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？A.向倫理委員會遞交申請B.已在倫理委員會備案C.試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意D.試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見60.下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？A.試驗目的B.試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險C.研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗D.說明可能被分配到不同組別61.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.藥品生產(chǎn)條件的資料C.該藥的質(zhì)量檢驗結果D.該藥的處方組成及制造工藝62.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關的醫(yī)療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D處理試驗用剩余藥品63.倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？A.書面記錄所有會議的議事B.只有作出決議的會議需要記錄C.記錄保存至臨床試驗結束后五年D.書面記錄所有會議及其決議64.在臨床試驗方案中有關不良反應的規(guī)定，下列哪項規(guī)定不正確？A.不良事件的評定及記錄規(guī)定B.處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C.對不良事件隨訪的規(guī)定D.如何快速報告不良事件規(guī)定65.下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？

A.對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規(guī)定B.對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償?shù)囊?guī)定C.對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定D.對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定66.知情同意書上不應有：A.執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字B.受試者的簽字C.簽字的日期D.無閱讀能力的受試者的簽字67.下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？A.設施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要B.后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要C.三級甲等醫(yī)院D.人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要68.下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？A.至少有5人組成B.至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)C.至少有一人來自其他單位D.至少一人接受了本規(guī)范培訓69.為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規(guī)程。A.藥品

B.標準操作規(guī)程C.試驗用藥品

D.藥品不良反應70.下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？A.研究者的資格和經(jīng)驗B.試驗方案及目的是否適當C.試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當71.倫理委員會的工作應：A.接受申辦者意見

B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.是獨立的，不受任何參與試驗者的影響72.發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責的公司、機構和組織。A.協(xié)調(diào)研究者

B.監(jiān)查員C.研究者

D.申辦者73.在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？A.保障受試者個人權益B.保障試驗的科學性C.保障藥品的有效性D.保障試驗的可靠性74.用以保證與臨床試驗相關活動的質(zhì)量達到要求的操作性技術和規(guī)程。A.稽查

B.監(jiān)查C.視察

D.質(zhì)量控制75.臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。A.試驗用藥品

B.藥品C.標準操作規(guī)程

D.藥品不良反應76.下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？A.試驗目的及要解決的問題明確B.預期受益超過預期危害C.臨床試驗方法符合科學和倫理標準D.以上三項必須同時具備77.申辦者提供的研究者手冊不包括：A.試驗用藥的化學資料和數(shù)據(jù)B.試驗用藥的化學、藥學資料和數(shù)據(jù)C.試驗用藥的化學、毒理學資料和數(shù)據(jù)D.試驗用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)78.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.受試者的個人資料C.該藥已有的臨床資料

D.該藥的臨床前研究資料79.下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用的范疇？A.新藥各期臨床試驗

B新藥臨床試驗前研究C人體生物等效性研究

D人體生物利用度研究80.下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》？A.臨床試驗研究者B.臨床試驗藥品管理者C.臨床試驗實驗室人員D.非臨床試驗人員81.申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：A.向藥政部門遞交申請報告B.獲得倫理委員會批準C.獲得相關學術協(xié)會批準D.獲得藥政管理部門批準82.下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？A.試驗目的

B.試驗設計C.病例數(shù)

D.知情同意書83.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.公正

B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.不能使受試者受到傷害84.若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？A.受試者或其合法代表只需口頭同意B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C.見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字D.見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字85.在設盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要？A.

隨機編碼的建立規(guī)定B隨機編碼的保存規(guī)定C隨機編碼破盲的規(guī)定D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定86.制定試驗用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：A.受試者的意愿

B.藥效C.藥代動力學研究結果

D.量效關系87.在試驗方案中有關試驗藥品一般不考慮：A.給藥途徑

B.給藥劑量C.用藥價格

D.給藥次數(shù)88.倫理委員會會議的記錄應保存至：A.臨床試驗結束后五年B藥品上市后五年C.臨床試驗開始后五年D.臨床試驗批準后五年89.有關臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要？A.對試驗用藥作出規(guī)定B對療效評價作出規(guī)定C對試驗結果作出規(guī)定D對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定90.在發(fā)生嚴重不良事件時，申辦者不應作下列哪項？A.與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B向藥政管理部門報告 C.試驗結束前，不向其他有關研究者通報D.向倫理委員會報告91.倫理委員會應成立在：A.申辦者單位

B.臨床試驗單位C.藥政管理部門

D.監(jiān)督檢查部門92.敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A.知情同意

B.申辦者C.研究者

D試驗方案93.每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。A.知情同意

B.知情同意書C研究者手冊

D.研究者94.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.該試驗臨床前研究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗結果D.該藥的質(zhì)量標準95.為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查。A.稽查

B.質(zhì)量控制

C.監(jiān)查

D.視察96.有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A.知情同意

B.知情同意書C.試驗方案

D.研究者手冊97.試驗開始前，申辦者和研究者關于職責和分工應達成：A.口頭協(xié)議

B.書面協(xié)議C.默認協(xié)議

D.無需協(xié)議98.凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？

A.向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施B需向藥政管理部門遞交申請C需經(jīng)倫理委員會批準后實施D需報藥政管理部門批準后實施99.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.參見該臨床試驗的委員

B非醫(yī)學專業(yè)委員C.非委員的專家

D.非委員的稽查人員100.發(fā)生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告：A.藥政管理部門

B申辦者C倫理委員會

D專業(yè)學會二.判斷題(共200題，共400分)1.臨床試驗方案中因包括臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)以及隨訪步驟。（√）2.研究者應獲得所在單位的同意，保證有充分的時間在方案所規(guī)定的期限內(nèi)負責和完成臨床試驗。（√）3.在臨床試驗總結報告中，應用各治療組間的差異和可信限，表達各治療組的有效性和安全性的差異。（×）4.申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴重不良事件，采取必要措施以保證受試者安全。（√）5.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是1998年10月頒布的。（×）6.研究者應有一份受試者的編碼和確認記錄，在試驗結束后方可公布。（×）7.監(jiān)查員每次訪視后，需向藥政管理部門書面報告其訪視情況。（×）8.臨床試驗的稽查應由涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。（×）9.申辦者任命經(jīng)過訓練的人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進行。（√）10.倫理委員會的工作記錄要保持到試驗結束后2年。（×）11.在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應一致。（√）12.對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應予以復核，并用復核結果替換原數(shù)據(jù)。（×）13.申辦者及研究者均應采用標準操作程序的方式執(zhí)行臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。（√）14.臨床試驗均需作中期分析。（×）15.在臨床試驗總結報告中，將嚴重不良事件的發(fā)生例數(shù)和發(fā)生率單獨列表，但不需評價和討論。（×）16.建立適當?shù)臉藴什僮饕?guī)程，防止未經(jīng)申辦者授權的人接觸數(shù)據(jù)，以保證數(shù)據(jù)庫的保密性。（√）17.臨床試驗方案應包括已知對人體的可能危險性和受益。（√）18.臨床試驗應遵守中國有關藥品管理法。（√）19.監(jiān)查員在試驗中訪視試驗承擔單位和研究者，以求所有受試者在試驗完成前取得了知情同意書。（×）20.監(jiān)查員每次訪視時，應該確認所有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。（√）21.監(jiān)查員應在每次訪視時，確認已有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)受試者簽名并注明日期。（×）22.監(jiān)查員每次訪視后，向研究者遞交的報告應述明訪問日期、時間、監(jiān)查者姓名、訪視的發(fā)現(xiàn)以及對錯漏作出的糾正。（×）23.保障受試者權益的兩項措施是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德。（×）24.研究者負責做出與臨床試驗相關的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當?shù)闹委煛＃ā蹋?5.申辦者應向受試者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品。（×）26.研究者必須對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗。（×）27.臨床試驗方案中一般不對合并用藥作出規(guī)定。（×）28.監(jiān)查員在試驗前、中、后期訪視試驗承擔單位和研究者，確保病例報告表中所有數(shù)據(jù)無一缺失。（×）29.研究者應在合法的醫(yī)療機構中具有任職行醫(yī)的資格。（√）30.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗過程規(guī)范可信，結果科學可靠。（√）31.倫理委員會在簽發(fā)書面意見時只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準試驗的意見，不需其他附件。（×）32.申辦者發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查一項臨床試驗。（√）33.監(jiān)查員每次訪視時，應在確認所有的錯誤或遺漏均已修改后，在病例報告上簽字。（×）34.各檢測項目必須注明采用的單位名稱。（√）35.倫理委員會應審閱病例報告表的設計。（×）36.倫理委員會簽發(fā)的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準的試驗。（√）37.臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)、隨訪步驟可根據(jù)試驗情況而定，在臨床試驗方案中可不包括該項內(nèi)容。（×）38.進行藥品臨床試驗必須要有充分的科學依據(jù)。（√）39.臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析中，對治療作用的評價應依據(jù)于顯著性檢驗。（×）40.研究者必須是在職主任，以有權支配進行臨床試驗所需的人員及設備。（×）41.監(jiān)查員應確認所有不良事件已在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案。（×）42.在設盲的試驗中，如遇緊急情況，應立即通知申辦者，申辦者在場時允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。（×）43.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》共包括13章、62條。（×）44.監(jiān)查員應確認所有不良事件已在試驗結束前作出報告并記錄在案。（×）45.每一個臨床試驗應有5位以上監(jiān)查員。（×）46.申辦者應保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結束后至少2年。（×）47.臨床試驗的稽查應由不直接涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。（√）48.負責試驗的主要研究者所在單位應是國家藥品臨床研究基地。（√）49.對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實，由研究者作必要的說明。（√）50.臨床試驗方案中應包括不良事件的評定記錄和報告方法，處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方式和時間。（×）51.在試驗過程中，數(shù)據(jù)的登記應具有連續(xù)性。（√）52.臨床試驗方案不包括試驗預期的進度和完成日期。（×）53.倫理委員會主要從保護受試者權益的角度審閱試驗方案，不包括對稽查員資格的稽查。（√）54.研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗藥品退回申辦者，整個過程需由專人負責并記錄在案。（√）55.申辦者應保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結束后至少3年。（×）56.倫理委員會審閱試驗方案時，不包括對申辦者資格的稽查。（√）57.已知對人體的可能危險性和受益應在知情同意書中詳細寫明，臨床試驗方案不包括這一項內(nèi)容。（×）58.研究者如有適當理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。（×）59.對嚴重不良事件的處理是研究者的職責，申辦者不能參與。（×）60.為保密起見，研究者只向助手說明有關試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責。（×）61.監(jiān)查員可根據(jù)研究者提供的信息，確認試驗所在單位是否具備了適當?shù)臈l件。（×）62.在病例報告表上作任何更正時，應首先改變原始記錄，并說明理由，且由研究者簽字并注明日期。（×）63.試驗有關情況和知情同意書內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會批準。（√）64.無行為能力的人，因不能表達其意愿，故不能作為臨床試驗受試者。（×）65.申辦者必須是制藥公司，而不能是個人。（×）66.研究者應將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品被批準上市后至少2年。（×）67.試驗方案中觀察樣本的大小必須以統(tǒng)計學原則為依據(jù)。（√）68.在多中心試驗中評價療效時，應考慮中心間存在的差異及其影響。（√）69.如需作中期分析，應說明理由及程序。（√）70.倫理委員會應將會議記錄保存至試驗開始后3年。（×）71.監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。（√）72.研究者應確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均已正確而完整地記錄于病例報告表中。（√）73.每一位受試者在試驗中的有關資料均應記錄于預先按試驗要求而設計的病例報告表中。（√）74.多中心臨床試驗方案及附件起草后由各中心主要研究者共同討論制定，經(jīng)申辦者同意，倫理委員會批準后執(zhí)行。（√）75.在數(shù)據(jù)處理中必要時須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。（×）76.監(jiān)查員應核實試驗用藥品有供應、分發(fā)的記錄。如受試者留有未用的試驗用藥品可讓受試者自行銷毀。（×）77.在臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗藥品無關，則研究者可不做記錄和報告。（×）78.需要時，申辦者可組織對臨床試驗的稽查以求質(zhì)量保證。（√）79.在設盲的試驗中，如遇緊急情況，允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。（√）80.每一受試者的姓名和編碼應準確記錄在病例報告表中。（×）81.進行臨床試驗的必要條件之一是預期的受益超過預期的危害。（√）82.研究者應將臨床試驗的資料在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結束后至少3年。（×）83.臨床試驗方案中應根據(jù)藥效與藥代動力學研究結果及量效關系制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關合并用藥的規(guī)定。（√）84.多中心臨床試驗由申辦者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)人。（×）85.每一受試者在試驗中的有關資料只記錄在病歷中。（×）86.監(jiān)查員應在試驗前估計試驗所在單位是否有符合條件的受試者。（√）87.多中心臨床試驗在各中心內(nèi)以相同方法管理藥品，包括分發(fā)和儲藏。（√）88.倫理委員會簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應保存。其他的會議及決定不必做書面記錄和保存。（×）89.病例報告表是臨床試驗中臨床資料的記錄方式。（√）90.臨床試驗方案中應包括評價試驗結果采用的方法和必要時從總結報告中剔除病例的依據(jù)。（×）91.倫理委員會獨立工作不受任何參試者的影響。（√）92.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的制定依據(jù)是《赫爾辛基宣言》。（×）

93.監(jiān)查員應核實試驗用藥品是否按照藥品管理法規(guī)進行供應、儲藏、分發(fā)、回收和有相應的記錄，并證實該過程是否安全可靠。（√）94.多中心臨床試驗的數(shù)據(jù)資料應集中管理與分析，并建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢程序。（√）95.監(jiān)查員必須遵循本規(guī)范和有關法規(guī)。（√）96.試驗方案一經(jīng)批準不得修改。（×）97.參加國際多中心臨床試驗的人員只受國際公認原則的約束。（×）98.臨床試驗方案中應根據(jù)研究者經(jīng)驗設計出要達到試驗預期目的所需病例數(shù)。（×）99.研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或持續(xù)不遵從則應向藥政管理部門報告，但無權中止研究者繼續(xù)臨床試驗。（×）100.研究者和申辦者按本規(guī)范規(guī)定的職責分工，不需另外協(xié)議分工。（×）101.研究者應保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進入臨床試驗。（√）102.在多中心臨床試驗中應加強監(jiān)查員的職能。（√）103.監(jiān)查員應在每次訪視時，如確認所有病例報告表填寫清楚、完整，則不需與原始資料核對。（×）104.受試者在進入臨床試驗之前，必須簽署知情同意書。（√）105.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的制定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照國際公認原則。（√）

106.如入選受試者的退出及失訪過多，監(jiān)查員應核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。（×）107.倫理委員會中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。（√）108.臨床試驗用藥品的使用由研究者負責。（√）109.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗達到預期的治療效果。（×）110.為防止干擾試驗結果，試驗開始后受試者不應了解更多有關的新信息。（×）111.臨床試驗方案中應根據(jù)研究者的經(jīng)驗制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關合并用藥的規(guī)定。（×）112.倫理委員會中的非醫(yī)學專業(yè)的委員不參加投票。（×）113.監(jiān)查員由申辦者任命，并為研究者所接受。（√）114.研究者應將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結束后至少5年。（√）115.所有參加臨床試驗的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。（×）116.倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。（√）117.多中心臨床試驗方案及附件由主要研究者起草后經(jīng)申辦者同意，倫理委員會批準后執(zhí)行。（×）118.臨床試驗方案中應包括試驗用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。（×）119.在設盲的試驗中應在方案中表明破盲的條件和執(zhí)行破盲的人員。（√）120.研究者應保證將數(shù)據(jù)準確、完整、合法、及時地載入病例報告表。（√）121.監(jiān)查員應在每次訪視時，認真填寫病例報告表，并保證與原始資料一致。（×）122.監(jiān)查員在每次訪視研究者后，需向申辦者以書面形式報告訪視情況。（√）123.監(jiān)查員應在每次訪視時，對所有錯誤或遺漏作出修改注明。（×）124.臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗中報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤。（√）125.研究者所有的試驗藥品應用于該藥品臨床試驗的受試者，但對于希望使用該藥品的未入選試驗的患者，可在研究者監(jiān)護下使用該藥。（×）126.臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗的進行遵循藥品臨床試驗管理規(guī)范和有關法規(guī)。（√）127.臨床試驗方案需經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)贊同意見后方可實施。（√）128.臨床試驗的全過程包括方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告。（√）129.在臨床試驗總結報告中，應計算各治療組間的差異和可信限，并對各組統(tǒng)計值的差異進行統(tǒng)計檢驗。（√）130.臨床試驗過程中會有新的發(fā)現(xiàn)，因此總結報告可與臨床試驗方案不一致。（×）131.臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗遵循的方案的科學性。（√）132.監(jiān)查員應遵循標準操作規(guī)范進行工作。（√）133.監(jiān)查員的具體工作應包括在試驗前確認將要進行臨床試驗單位已具備了適當?shù)臈l件。（√）134.倫理委員會要對監(jiān)查員的資格進行稽查。（×）135.在試驗過程中，數(shù)據(jù)的登記不一定要具有連續(xù)性。（×）136.在數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結果報告、發(fā)表方式等方面研究者與申辦者應協(xié)議分工。（√）137.臨床試驗總結報告的內(nèi)容應只報告隨機進入治療組的完成病例數(shù)，中途剔除的病例，因未完成試驗不必進行分析。（×）138.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗，可根據(jù)具體情況決定是否通知倫理委員會。（×）139.各檢測項目必須采用國際統(tǒng)一規(guī)定的單位名稱。（×）140.如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，再征得受試者同意。（×）141.申辦者及研究者均應采用認真工作的方式來保證臨床試驗的質(zhì)量。（×）142.研究者應對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗或可得到有經(jīng)驗的同事在學術上的支持。（√）143.倫理委員會審批意見要經(jīng)上級單位批準。（×）144.監(jiān)查員應在每次訪視時，確認所有核查的病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。（√）145.在臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標準操作規(guī)程以及職責分工等達成書面協(xié)議。（√）146.臨床試驗用藥品的使用由申辦者負責。（×）147.為避免受試者不斷改變意見，所以應在知情同意過程執(zhí)行后，立即簽署知情同意書，并開始試驗。（×）148.監(jiān)查員應在試驗前確認試驗所在單位已具備所需的實驗室設備，并工作良好。（√）149.臨床試驗的所在醫(yī)療機構和實驗室所有資料（包括病案）及文件均應準備接受藥政管理部門的視察。（√）150.申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品。（√）151.如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會批準后，再征得受試者同意。（√）152.倫理委員會要對研究者的資格進行審查。（√）153.臨床試驗設計與結果表達及分析的各步驟中，均需有熟悉生物統(tǒng)計學的人員參加。（√）154.申辦者應定期組織對臨床試驗的稽查以求質(zhì)量保證。（×）155.多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同的地點和單位同時進行的臨床試驗。（√）156.倫理委員會應將會議記錄保持至試驗結束后5年。（√）157.至少部分臨床試驗的研究者必須經(jīng)過本規(guī)則培訓。（×）158.道德原則是《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)定的。（×）159.臨床試驗中隨機分配受試者的過程必須有記錄。（√）160.為保證數(shù)據(jù)錄入的準確，應采用二次錄入法或校對法。（√）161.計算樣本大小應依據(jù)統(tǒng)計學原則考慮其把握度及顯著性水平。（√）162.應使用計算機數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制程序，將遺漏的和不準確的數(shù)據(jù)所引起的影響降低到最低程度。（√）163.保障受試者的權益是倫理委員會的職責。（√）164.設盲的臨床試驗因隨機分組，故不需做可比性比較。（×）165.倫理委員會的工作受中國有關法律法規(guī)的約束。（√）166.研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國家有關法律、法規(guī)和道德規(guī)范。（√）167.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應立即對受試者采取適當?shù)谋Ｗo措施。（√）168.試驗用藥品如確實有效可在市場上少量銷售。（×）169.在臨床試驗期間，受試者可隨時了解有關試驗的信息資料。（√）170.臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。（×）171.不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗結束時同時結束。（×）172.申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應包括試驗用藥的生產(chǎn)工藝、倫理委員會批件、質(zhì)量檢驗報告和藥政管理部門的批件。（×）173.倫理委員會是以討論的方式做出決定。（×）174.試驗用藥品必須注明臨床試驗專用。（√）175.監(jiān)查員每次訪視研究者后，需向申辦者口頭報告訪視情況。（×）176.在多中心試驗中各中心試驗樣本量均應符合統(tǒng)計學要求。（√）177.臨床試驗數(shù)據(jù)管理的各種步驟均應記錄在案，以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗實施作檢查。（√）178.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用人體生物利用度和生物等效性研究。（√）179.研究者在臨床試驗開始后，按臨床試驗的具體情況決定記錄數(shù)據(jù)的方式。（×）180.臨床試驗所在的醫(yī)療機構除實驗室資料外的所有資料和文件均應準備接受藥政管理部門的視察。（×）181.申辦者在獲得藥政管理部門批準后即可開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗。（×）182.只要有醫(yī)學專業(yè)知識和相關經(jīng)驗就可作為研究者。（×）183.知情同意書應選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。（√）184.倫理委員會主要從保護受試者權益的角度審閱試驗方案，不包括對研究者資格的稽查。（×）185.申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應包括試驗用藥的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床的資料和數(shù)據(jù)。（√）186.多中心臨床試驗要求同時開始，但可以不同時結束。（×）187.倫理委員會最多有1人來自其他單位。（×）188.倫理委員會主要從科學的角度審閱試驗方案。（×）189.各檢測項目必須注明國際統(tǒng)一規(guī)定的正常值。（×）190.藥政管理部門應對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務與執(zhí)行狀況查對比較，進行稽查。（√）191.研究者應讓盡量多的受試者進入試驗。（×）192.臨床試驗完成后，申辦者必須寫出總結報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。（×）193.藥政管理部門可委托稽查人