臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)章程

臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)章程1.總則

第一條為了規(guī)范和加強(qiáng)我院藥物臨床試驗(yàn)的管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，維護(hù)受試者的尊嚴(yán)、權(quán)利、安全和福利，更好地貫徹執(zhí)行國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)等部門的相關(guān)法律法規(guī)，成立洛陽(yáng)市婦幼保健院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱倫理委員會(huì)）。

2.機(jī)構(gòu)組成

第二條倫理委員會(huì)組成需保證其有能力對(duì)申請(qǐng)項(xiàng)目的相關(guān)倫理問題進(jìn)行審查和評(píng)價(jià)，并保證能在沒有偏移和影響其獨(dú)立性的情況下進(jìn)行工作。

第三條倫理委員會(huì)由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及其他背景人員的委員組成。倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)由不同性別的人員組成。

第四條倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1名和副主任委員1名，委員11名，秘書1名，并向所在地食品藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)部門備案。每屆任期五年，可以連任。

第五條倫理委員會(huì)組成和工作不受任何申請(qǐng)項(xiàng)目參與者的影響。

第六條倫理委員會(huì)成員必須接受有關(guān)生物醫(yī)學(xué)研究的倫理道德和科學(xué)方面的培訓(xùn)和繼續(xù)教育，并取得資格證書。

3.職責(zé)

第七條倫理委員會(huì)的工作必須遵守國(guó)家頒布的與藥物臨床試驗(yàn)、臨床醫(yī)學(xué)以及實(shí)驗(yàn)研究相關(guān)的法律法規(guī)，遵守世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言，即“公正，尊重人格，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害”。

第八條倫理委員會(huì)應(yīng)獨(dú)立開展工作，受理洛陽(yáng)市婦幼保健院需要進(jìn)行倫理審查藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)有關(guān)的項(xiàng)目。倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)研究項(xiàng)目開始前的倫理審查，還應(yīng)對(duì)已通過審查、正在進(jìn)行的項(xiàng)目進(jìn)行倫理評(píng)價(jià)與審查。

第九條倫理委員會(huì)可以根據(jù)審查項(xiàng)目的專業(yè)，聘請(qǐng)或委派獨(dú)立顧問，就所審查的項(xiàng)目向倫理委員會(huì)提供專門的意見，但無(wú)表決權(quán)。這些專家可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學(xué)的專家，也可以是社區(qū)、病人或特定利益團(tuán)體的代表。

第十條秘書負(fù)責(zé)接收、初審項(xiàng)目的申請(qǐng)材料，并負(fù)責(zé)會(huì)議日程安排、會(huì)議結(jié)果、決議、通知、檔案管理等日常工作。

4.工作程序

第十一條倫理委員會(huì)會(huì)議由主任委員或其委托的委員主持，倫理委員會(huì)審查會(huì)議的法定到會(huì)人數(shù)必須超過全體委員2/3，醫(yī)院倫理審查會(huì)議以投票表決的方式作出決定，以超過全體委員半數(shù)意見作為倫理委員會(huì)審查決定。

第十二條倫理委員會(huì)對(duì)項(xiàng)目的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式做出決定，存在利益沖突的委員應(yīng)當(dāng)回避。所有會(huì)議及其決議均應(yīng)有書面記錄，記錄保存至項(xiàng)目結(jié)束后五年。

第十三條倫理委員會(huì)接到項(xiàng)目審查申請(qǐng)后應(yīng)按規(guī)定時(shí)間及時(shí)召開審查會(huì)議，審閱討論，簽發(fā)書面意見，并附出席會(huì)議的委員名單、專業(yè)情況及本人簽名。倫理委員會(huì)的意見可以是：

(一)同意；

(二)必要的修改后同意；

(三)不同意；

(四)終止或者暫停已同意的研究。

5.受試者的權(quán)益保障

第十四條申請(qǐng)審查的項(xiàng)目須經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實(shí)施。涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究在試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)批