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清潔驗證清潔驗證清潔方法驗證方案 清潔方法驗證方案 15過,取續(xù)濾液,即得。測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10間,注入液相色譜儀,測定,即得。7.7檢測結(jié)果及分析與評價設備名稱:檢查結(jié)論批號:外觀檢查是口否口對乙酰氨基酚檢測部位1部位2部位3是口否口微生物檢驗是口否口批號:外觀檢查是口否口對乙酰氨基酚檢測部位1部位2部位3是口否口微生物檢驗是口否口批號:外觀檢查是口否口對乙酰氨基酚檢測部位1部位2部位3是口否口微生物檢驗是口否口結(jié)論7.8待清潔設備放置時間的驗證選擇壓片機為待清潔設備,新復方大青葉片20130603批次生產(chǎn)結(jié)束后,不對設備立即清潔,于6、12、24、36小時對設備最驗證清潔部位進行擦拭取樣,做微生物檢驗。以連續(xù)時間內(nèi)微生物無上升趨勢的時間點確定為待清潔設備放置時間。設備名稱:檢查結(jié)論微生物檢驗6小時是口否口12小時是口否口24小時是口否口36小時是口否口
結(jié)論7.9清潔有效期確認為保證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中間歇生產(chǎn)安全,有效防止微生物的污染,在清潔驗證過程中的第3批設定微生物取樣時間:清洗消毒完成后,對壓片機放置24小時、72小時、168小時分別檢測微生物限度,取樣方法和檢驗方法參照7.5.2、7.6.2中方法進行。設備名稱:檢查結(jié)論微生物檢驗0天是口否口24小時是口否口72小時是口否口168小時是口否口結(jié)論7.10同一產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn)時間的驗證選擇壓片機為待清潔設備,模擬新復方大青葉片生產(chǎn),生產(chǎn)結(jié)束后,對設備進行小清場,連續(xù)放置5天,每天對設備最驗證清潔部位進行取樣做微生物檢驗,以微生物檢驗合格的時間為同一產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn)時間。設備名稱:檢查結(jié)論微生物檢驗0天是口否口1天是口否口2天是口否口3天是口否口4天是口否口5天是口否口結(jié)論8偏差分析及處理:驗證過程中如發(fā)生偏離確認方案要求時,實施部門應立即通知QA,QA要按《偏差處理規(guī)程》進行偏差調(diào)查,與確認部門共同填寫偏差處理報告單,且偏差處理報
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