高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)管理規(guī)范（2020年版）

8XX省高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)管理規(guī)范（2020年版）為規(guī)范我省高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制訂本規(guī)范。本規(guī)范是全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)的最低要求。本規(guī)范所稱高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)是指采用高強(qiáng)度聚焦超聲（high-intensityfocusedultrasound，HIFU）腫瘤治療系統(tǒng)所進(jìn)行的實(shí)體惡性腫瘤（不含氣空腔臟器）治療技術(shù)。本規(guī)范不包括高強(qiáng)度聚焦超聲治療良性腫瘤的技術(shù)管理要求。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。（二）有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的與高強(qiáng)度聚焦超聲以及惡性腫瘤治療相關(guān)的診療科目。（三）腫瘤治療床位不少于30張。（四）其他輔助科室和設(shè)備。1.裝備有國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)可臨床使用的HIFU腫瘤治療系統(tǒng)，具備完整的批準(zhǔn)文件。2.有開展高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)的治療室，符合高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)的操作條件。3.有磁共振（MRI）、計(jì)算機(jī)X線斷層攝影（CT）或超聲等設(shè)備和醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。（五）有至少2名具備高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)醫(yī)師。技術(shù)負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)具備副主任以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。有經(jīng)過高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)合格的、與開展的高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)相關(guān)的其他專業(yè)技術(shù)人員。二、人員基本要求（一）開展高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)的醫(yī)師。1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為與應(yīng)用高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)相關(guān)專業(yè)的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)醫(yī)師。2.有5年以上腫瘤診療臨床工作經(jīng)驗(yàn)，取得主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。3.經(jīng)過省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定的培訓(xùn)基地關(guān)于高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn)，具備高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)臨床應(yīng)用的能力。（二）其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。經(jīng)過高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)，滿足開展高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)臨床應(yīng)用所需的相關(guān)條件。三、技術(shù)管理基本要求（一）嚴(yán)格遵守惡性腫瘤治療操作規(guī)范和診療指南，術(shù)前開展多學(xué)科討論，嚴(yán)格掌握高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證（詳見附錄）。（二）實(shí)施高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向患者及其家屬告知治療目的、治療風(fēng)險(xiǎn)、治療后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。（三）建立健全高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)應(yīng)用后監(jiān)控（利用造影技術(shù)等）及隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。（四）建立病例信息數(shù)據(jù)庫(kù)，在完成每例次高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療后，應(yīng)當(dāng)按要求保留并及時(shí)上報(bào)相關(guān)病例數(shù)據(jù)信息。（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定定期接受高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)估，包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療不良事件發(fā)生情況、術(shù)后患者管理、患者生存質(zhì)量、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。（六）其他管理要求。建立定期儀器設(shè)備檢測(cè)、維護(hù)制度和使用登記制度，并由具有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期檢測(cè)。四、培訓(xùn)管理要求（一）擬開展高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)的醫(yī)師培訓(xùn)要求。1.應(yīng)當(dāng)具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，有3年以上腫瘤診斷和治療相關(guān)臨床工作經(jīng)驗(yàn)。2.應(yīng)當(dāng)接受至少3個(gè)月的系統(tǒng)培訓(xùn)。在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下，完成20學(xué)時(shí)以上的高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)相關(guān)理論學(xué)習(xí)，實(shí)施20例次以上惡性腫瘤患者高強(qiáng)度聚焦超聲消融的治療，包括參與術(shù)前診斷、手術(shù)適應(yīng)證的評(píng)估、手術(shù)方式的評(píng)估、可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)措施、手術(shù)過程、圍手術(shù)期處理、術(shù)后并發(fā)癥處理和隨訪等，并考核合格。3.本規(guī)定印發(fā)之日前，從事臨床工作滿10年，具有副主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，近3年獨(dú)立開展高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)臨床應(yīng)用不少于50例，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，可免于培訓(xùn)。（二）培訓(xùn)基地要求。1.培訓(xùn)基地條件。省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)培訓(xùn)基地。培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)具備以下條件:（1）三級(jí)甲等醫(yī)院，符合高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)管理規(guī)范要求。（2）有獨(dú)立的影像引導(dǎo)高強(qiáng)度聚焦超聲治療室。（3）高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)相關(guān)科室治療床位數(shù)不少于50張。（4）具有高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力，已開展高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)臨床應(yīng)用5年以上，總數(shù)不少于100例，申報(bào)前一年內(nèi)不少于50例或單個(gè)病種消融技術(shù)不少于30例，嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率低于5％，圍手術(shù)期死亡率低于0.2％。（5）有不少于4名具有高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師，其中至少1名具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。（6）有與開展高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。2.培訓(xùn)工作基本要求。（1）培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱滿足培訓(xùn)要求，課程設(shè)置包括理論學(xué)習(xí)、臨床實(shí)踐。（2）保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)。（3）培訓(xùn)結(jié)束后，對(duì)接受培訓(xùn)的醫(yī)師進(jìn)行考試、考核，并出具是否合格的結(jié)論。（4）為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。

附錄：XX省高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)適應(yīng)證及禁忌證本規(guī)范所稱高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)主要適用于中晚期惡性腫瘤的綜合治療和緩解局部癥狀的減瘤治療，以及全身情況較差或合并多臟器疾病，無法耐受手術(shù)的早期惡性腫瘤患者。適合此技術(shù)治療的條件為：輻照聲徑路較好，超聲顯示腫瘤輪廓清楚，且腫瘤位置相對(duì)固定。一、適應(yīng)證（惡性腫瘤）：1.肝臟腫瘤；2.骨腫瘤（除顱骨和脊柱外）；3.乳腺腫瘤；4.胰腺癌；5.腎臟腫瘤；6.軟組織腫瘤；7.子宮腫瘤；8.前列腺癌；二、禁忌證：1.含氣空腔臟器腫瘤；2.中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤；3.治療聲徑路區(qū)存在皮膚破潰、感染或嚴(yán)重疤痕不能進(jìn)行治療，或接受過30Gy以上放療者；/r/