高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術管理規(guī)范（2020年版）

8XX省高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術管理規(guī)范（2020年版）為規(guī)范我省高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術臨床應用，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，制訂本規(guī)范。本規(guī)范是全省醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員開展高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術的最低要求。本規(guī)范所稱高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術是指采用高強度聚焦超聲（high-intensityfocusedultrasound，HIFU）腫瘤治療系統(tǒng)所進行的實體惡性腫瘤（不含氣空腔臟器）治療技術。本規(guī)范不包括高強度聚焦超聲治療良性腫瘤的技術管理要求。一、醫(yī)療機構基本要求（一）醫(yī)療機構開展高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術應當與其功能、任務和技術能力相適應。（二）有衛(wèi)生行政部門核準登記的與高強度聚焦超聲以及惡性腫瘤治療相關的診療科目。（三）腫瘤治療床位不少于30張。（四）其他輔助科室和設備。1.裝備有國家市場監(jiān)督管理總局批準可臨床使用的HIFU腫瘤治療系統(tǒng)，具備完整的批準文件。2.有開展高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術的治療室，符合高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術的操作條件。3.有磁共振（MRI）、計算機X線斷層攝影（CT）或超聲等設備和醫(yī)學影像圖像管理系統(tǒng)。（五）有至少2名具備高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術臨床應用能力的本醫(yī)療機構注冊醫(yī)師。技術負責人還應當具備副主任以上專業(yè)技術職務任職資格。有經(jīng)過高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術相關知識和技能培訓合格的、與開展的高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術相關的其他專業(yè)技術人員。二、人員基本要求（一）開展高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術的醫(yī)師。1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為與應用高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術相關專業(yè)的本醫(yī)療機構注冊醫(yī)師。2.有5年以上腫瘤診療臨床工作經(jīng)驗，取得主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格。3.經(jīng)過省級衛(wèi)生行政部門指定的培訓基地關于高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術相關系統(tǒng)培訓，具備高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術臨床應用的能力。（二）其他相關專業(yè)技術人員。經(jīng)過高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術相關專業(yè)系統(tǒng)培訓，滿足開展高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術臨床應用所需的相關條件。三、技術管理基本要求（一）嚴格遵守惡性腫瘤治療操作規(guī)范和診療指南，術前開展多學科討論，嚴格掌握高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術的適應證和禁忌證（詳見附錄）。（二）實施高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術前，應當向患者及其家屬告知治療目的、治療風險、治療后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署知情同意書。（三）建立健全高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術應用后監(jiān)控（利用造影技術等）及隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。（四）建立病例信息數(shù)據(jù)庫，在完成每例次高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療后，應當按要求保留并及時上報相關病例數(shù)據(jù)信息。（五）醫(yī)療機構及其醫(yī)師應當按照規(guī)定定期接受高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術臨床應用能力評估，包括病例選擇、手術成功率、嚴重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療不良事件發(fā)生情況、術后患者管理、患者生存質量、隨訪情況和病歷質量等。（六）其他管理要求。建立定期儀器設備檢測、維護制度和使用登記制度，并由具有資質的第三方機構進行定期檢測。四、培訓管理要求（一）擬開展高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術的醫(yī)師培訓要求。1.應當具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，有3年以上腫瘤診斷和治療相關臨床工作經(jīng)驗。2.應當接受至少3個月的系統(tǒng)培訓。在指導醫(yī)師指導下，完成20學時以上的高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術相關理論學習，實施20例次以上惡性腫瘤患者高強度聚焦超聲消融的治療，包括參與術前診斷、手術適應證的評估、手術方式的評估、可能發(fā)生的風險及應對措施、手術過程、圍手術期處理、術后并發(fā)癥處理和隨訪等，并考核合格。3.本規(guī)定印發(fā)之日前，從事臨床工作滿10年，具有副主任醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格，近3年獨立開展高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術臨床應用不少于50例，未發(fā)生嚴重不良事件的，可免于培訓。（二）培訓基地要求。1.培訓基地條件。省級衛(wèi)生行政部門指定高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術培訓基地。培訓基地應當具備以下條件:（1）三級甲等醫(yī)院，符合高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術管理規(guī)范要求。（2）有獨立的影像引導高強度聚焦超聲治療室。（3）高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術相關科室治療床位數(shù)不少于50張。（4）具有高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術臨床應用能力，已開展高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術臨床應用5年以上，總數(shù)不少于100例，申報前一年內不少于50例或單個病種消融技術不少于30例，嚴重并發(fā)癥發(fā)生率低于5％，圍手術期死亡率低于0.2％。（5）有不少于4名具有高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術臨床應用能力的指導醫(yī)師，其中至少1名具有主任醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格。（6）有與開展高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術培訓工作相適應的人員、技術、設備和設施等條件。2.培訓工作基本要求。（1）培訓教材和培訓大綱滿足培訓要求，課程設置包括理論學習、臨床實踐。（2）保證接受培訓的醫(yī)師在規(guī)定時間內完成規(guī)定的培訓。（3）培訓結束后，對接受培訓的醫(yī)師進行考試、考核，并出具是否合格的結論。（4）為每位接受培訓的醫(yī)師建立培訓及考試、考核檔案。

附錄：XX省高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術適應證及禁忌證本規(guī)范所稱高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術主要適用于中晚期惡性腫瘤的綜合治療和緩解局部癥狀的減瘤治療，以及全身情況較差或合并多臟器疾病，無法耐受手術的早期惡性腫瘤患者。適合此技術治療的條件為：輻照聲徑路較好，超聲顯示腫瘤輪廓清楚，且腫瘤位置相對固定。一、適應證（惡性腫瘤）：1.肝臟腫瘤；2.骨腫瘤（除顱骨和脊柱外）；3.乳腺腫瘤；4.胰腺癌；5.腎臟腫瘤；6.軟組織腫瘤；7.子宮腫瘤；8.前列腺癌；二、禁忌證：1.含氣空腔臟器腫瘤；2.中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤；3.治療聲徑路區(qū)存在皮膚破潰、感染或嚴重疤痕不能進行治療，或接受過30Gy以上放療者；/r/