藥房特殊管理藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品管理操作規(guī)程

藥房特殊管理藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品管理操作規(guī)程目的：為加強(qiáng)對(duì)特殊管理藥品的管理，保障人民用藥安全、有效，防止發(fā)生流失，防止國(guó)家有專門管理要求的藥品流入非法渠道，特制定本操作規(guī)程。范圍：適用于采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、出庫(kù)、復(fù)核、配送等各環(huán)節(jié)的操作管理。依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、SFDA《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷管理的通知》等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定。責(zé)任人：采購(gòu)員、收貨員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、配送員、運(yùn)輸員、收款員、質(zhì)管部?jī)?nèi)容：1、含麻黃堿類復(fù)方制劑 （不包括含麻黃的中成藥） ，麻黃堿類是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》 （國(guó)務(wù)院令 445號(hào)）中，附表《易制毒化學(xué)品的分類和品種目錄》第一類的第 12項(xiàng)，包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì) 。對(duì)該類藥品的管理，除應(yīng)遵守國(guó)家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司質(zhì)量管理制度中對(duì)一般藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項(xiàng)管理要求。2、含麻黃堿類復(fù)方制劑的采購(gòu)管理：依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，只能向依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)該類藥品。在采購(gòu)該類藥品前，采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)做好合法資料的收集、報(bào)批、備案工作，質(zhì)管部在對(duì)上述資料審查合格后需將該類藥品的有關(guān)資料存檔。在完成合法資料的審批后方可購(gòu)進(jìn)該類藥品。采購(gòu)含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)符合 GSP規(guī)范要求，由指定的專人負(fù)責(zé)。3、含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收入庫(kù)管理：質(zhì)管部驗(yàn)收員負(fù)責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收， 做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)藥品說(shuō)明書中標(biāo)注的成分及時(shí)分辨出該類藥品，并按照其儲(chǔ)存條件放入相應(yīng)庫(kù)的待驗(yàn)區(qū)中。再依照驗(yàn)收操作規(guī)程對(duì)該類藥品進(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收合格后通知倉(cāng)庫(kù)保管員入庫(kù)。4、含麻黃堿類復(fù)方制劑的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查和出庫(kù)復(fù)核管理：質(zhì)管部應(yīng)將該類藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)人員按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)在庫(kù)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)管部。5、含麻黃堿類復(fù)方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本公司《藥品效期管理制度》中的各項(xiàng)規(guī)定。6、不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理：不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，應(yīng)遵守本公司《不合格藥品管理制度》 和《不合格藥品管理操作規(guī)程》的有關(guān)規(guī)定外。7、含麻黃堿類復(fù)方制劑的配送管理藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立配送檔案，嚴(yán)格評(píng)審門店資質(zhì)，加強(qiáng)票據(jù)管理，落實(shí)出庫(kù)復(fù)核以及流向追蹤管理，嚴(yán)禁使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易。對(duì)一次配送含麻黃堿類復(fù)方制劑50件以上的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告縣食品藥品監(jiān)督管理部門。8、公司安全保衛(wèi)人員應(yīng)按照公司的有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)值班，嚴(yán)防藥品被盜被搶。9、含麻黃堿類復(fù)方制劑知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)：含麻黃堿類復(fù)方制劑知識(shí)的培訓(xùn)對(duì)象應(yīng)為包括總經(jīng)理在內(nèi)的全體員工，由質(zhì)量副總將培訓(xùn)內(nèi)容及考試試卷存檔，并建立員工培訓(xùn)檔案。綜合辦公室負(fù)責(zé)組織含麻黃堿類復(fù)方制劑相關(guān)知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)工作，并將包括含麻黃堿類復(fù)方制劑在內(nèi)的藥品知識(shí)培訓(xùn)納入全年培訓(xùn)計(jì)劃 。二、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片等需特殊管理藥品的管理1、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片等需特殊管理藥品的采購(gòu)管理： 采購(gòu)部應(yīng)嚴(yán)格對(duì)此類藥品的供貨方做好資質(zhì)審查，規(guī)范購(gòu)銷渠道。采購(gòu)部與供貨企業(yè)簽訂購(gòu)銷合同時(shí)， 要將嚴(yán)格按照國(guó)家規(guī)定采購(gòu)含特殊藥品復(fù)方制劑的要求作為合同內(nèi)容加以約定。2、對(duì)此類藥品認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)復(fù)核、查驗(yàn)制度。3、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片等需特殊管理藥品的配送管理：配送部應(yīng)嚴(yán)格對(duì)此類藥品的門店方做好資質(zhì)審查。4、從生產(chǎn)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)的此類藥品，不可以將藥品配送給其他經(jīng)嚴(yán)格資質(zhì)評(píng)審的批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；從批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的此類品種，不能配送給本省（區(qū)、市）的零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片等需特殊管理藥品的配送時(shí)禁止現(xiàn)金交易，防止藥品流入非法渠道。含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片等需特殊管理藥品的藥品配送過(guò)程