藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓(xùn) 中檢院-石繼春-國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)菌種資源庫的建設(shè)和共享服務(wù)實踐

國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)菌種保藏管理與資源共享服務(wù)中國食品藥品檢定研究院中國醫(yī)學(xué)細菌保藏管理中心2019.11.07

廣州中國食品藥品檢定研究院NationalInstitutesforFoodandDrugControl目錄醫(yī)學(xué)細菌保藏管理中心的建立與發(fā)展國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)菌種資源庫的建設(shè)共享服務(wù)的實踐NationalInstitutesforFoodandDrugControl一、國家醫(yī)學(xué)細菌保藏管理中心的建立與發(fā)展通過通過了衛(wèi)ISO9001:2008(GB/T19001-2008)質(zhì)量管理體系認證建委人間傳染的病原微生物菌（毒）中保藏機構(gòu)認證加入世界菌種保藏聯(lián)合委員會國家醫(yī)用菌種毒種中心總站1953年1979年2017年2003年2011年1964年1985年新

2019年址國家醫(yī)學(xué)菌（毒）種保藏大隊科技部和衛(wèi)生部批準(zhǔn)成立，為國家級醫(yī)學(xué)細菌保藏管理中心參建了

2015年國家科技條件平臺框架下的國家微生物資源平臺NationalInstitutesforFoodandDrugControl二、國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)菌種資源庫的建設(shè)資源質(zhì)量技術(shù)支撐資源庫建設(shè)硬件資源數(shù)量軟件NationalInstitutesforFoodandDrugControl二、國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)菌種資源庫的建設(shè)-軟件建設(shè)管理方式規(guī)章制度對醫(yī)學(xué)細菌保藏管理系統(tǒng)進行了升級改版（windos系統(tǒng)），并在工作中不斷進行完善。醫(yī)學(xué)菌種操作技術(shù)規(guī)范

NIFDC-SOP-B-T-1501菌毒種銷毀標(biāo)準(zhǔn)操作程序

NIFDC-SOP-B-M-0017醫(yī)學(xué)菌種的保存和分發(fā)管理規(guī)范：NIFDC-SOP-B-M-0018菌種總登記簿

R-NIFDC-SOP-B-M-0018-01菌種登記卡

R-NIFDC-SOP-B-M-0018-02菌種院內(nèi)領(lǐng)用申請

R-NIFDC-SOP-B-M-0018-032006年-至今建立了計算機管理系統(tǒng)（DOS操作系統(tǒng)）菌種售后反饋信息登記表R-NIFDC-SOP-B-M-0018-04菌種復(fù)蘇保藏銷毀記錄

R-NIFDC-SOP-B-M-0018-051991年-2006年采用人工卡片式管理菌種領(lǐng)用登記表

R-NIFDC-SOP-B-M-0018-06庫存菌種盤點工作流程微生物實驗室消毒管理規(guī)范臨床分離菌種接收程序菌種名稱變更標(biāo)準(zhǔn)操作程序呼吸道細菌疫苗室實驗室安全應(yīng)急預(yù)案1953年NationalInstitutesforFoodandDrugControl二、國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)菌種資源庫的建設(shè)-硬件?

菌種保藏庫192m2：用于國家標(biāo)準(zhǔn)菌種的保藏。?

實驗室240m2

：用于國家標(biāo)準(zhǔn)菌種的制備及相關(guān)菌種的鑒定。?

辦公室110m2：用于菌種分發(fā)、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)控、辦公。?

中心具有梅里埃vitek、BDPhoenix細菌生化鑒定儀、IlluminaMiSeq二代測序儀、凍干機等保藏、鑒定設(shè)備60余臺套，能夠滿足菌種保藏、鑒定及科研工作需要。二、國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)菌種資源庫的建設(shè)-資源數(shù)量ü目前中心正式收錄保藏102個屬，601個種，6508株其他保藏中心引進、臨床分離、委托保藏。ü其中涉及藥典菌株18株NationalInstitutesforFoodandDrugControl三、共享服務(wù)的實踐-資源應(yīng)用中心可共享的《中華人民共和國藥典》（2015版）涉及菌株二、國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)菌種資源庫的建設(shè)-資源質(zhì)量質(zhì)量控分子質(zhì)控方法制?

培養(yǎng)特性常規(guī)方法?

形態(tài)學(xué)?

生化表型?

血清學(xué)?

16srDNA?

PFGE?

MLST?

MLVA?

WGS?

功能基因檢測個性化菌種鑒定

?

MALDI

TOF-MS?

脂肪酸分析?

安全性評價?

藥耐藥分析NationalInstitutesforFoodandDrugControl二、國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)菌種資源庫的建設(shè)-資源質(zhì)量采用常規(guī)檢測方法、脈沖場凝膠電泳(PFGE)、16SrRNA、基因序列分析、多位點序列分型和基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時間質(zhì)譜方法,對14株藥典規(guī)定的準(zhǔn)菌株質(zhì)量進行評價。結(jié)果表明所有菌株均符合要求。并對不同時間干燥的的不同批次菌株進行了比較，結(jié)果一致。NationalInstitutesforFoodandDrugControl三、共享服務(wù)的實踐-資源應(yīng)用?

藥品、食品、化妝品檢驗質(zhì)控用菌株質(zhì)量

?

實驗動物檢測用對照菌控制?

疫苗臨床評價用菌株?

診斷試劑質(zhì)量評價參考品用菌株生產(chǎn)用菌種?

疫苗生產(chǎn)?

藥品生產(chǎn)科研教學(xué)NationalInstitutesforFoodandDrugControl三、共享服務(wù)的實踐-資源應(yīng)用?

每年向500多家單位提供2萬余份實物資源。?

國家標(biāo)準(zhǔn)菌株分析證書、國家標(biāo)準(zhǔn)菌株使用說明書。?

以真空冷凍干燥保藏為主，同時包括超低溫冷凍保藏和液氮保藏。?

每支菌株唯一標(biāo)識。三、共享服務(wù)的實踐-實物共享流程查詢、訂購點擊標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)查詢與訂購點擊立即訂購登錄點擊標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)查詢/或網(wǎng)站底部鏈接登錄/注冊點擊立即進入登錄登錄點擊點擊菌種訂購站底部鏈接NationalInstitutesforFoodandDrugControl三、共享服務(wù)的實踐-實物共享NationalInstitutesforFoodandDl三、共享服務(wù)的實踐-信息共享中心動態(tài)相關(guān)法規(guī)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)委托保藏表格下載中國醫(yī)學(xué)細菌保藏管理中心網(wǎng)站庫藏菌種信息菌種訂購流程菌種庫存支數(shù)、價格中心聯(lián)系方式，電話、QQ等菌名、菌號、來源培養(yǎng)基配方下載菌種說明書/訪問量：370萬多NationalInstitutesforFoodandDrugControl三、共享服務(wù)的實踐三、共享服務(wù)的實踐三、共享服務(wù)的實踐-共享成效醫(yī)學(xué)菌種資源對科技項目及論文、專著發(fā)表的支撐作用年份2012支撐課題（項）文獻57581861901602972438020132014201520162017合計42101102434031156NationalInstitutesforFoodandDrugControl三、共享服務(wù)的實踐-共享成效p

重大新藥創(chuàng)制課題“國家疫苗生產(chǎn)菌種全基因組序列及蛋白指紋圖譜庫的建設(shè)和應(yīng)用”（編號：2013ZX09304101）p

國家自然科學(xué)基金（編號：81471968）鉤端螺旋體遺傳多態(tài)性與微進化的研究p

863計劃（編號：

2014AA021504）微生物數(shù)字化信息集成標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范研發(fā)及知識庫集成p

重大專項（編號：

2012ZX09304010）生物技術(shù)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制技術(shù)平臺p

國家科技支撐計劃（編號：

2015BAI07B02）實驗用動物病原分子生物學(xué)快速檢測新技術(shù)研究與應(yīng)用p

重大專項（編號：2015ZX09102009）p

國家自然科學(xué)基金（編號：81160554）p

…………NationalInstitutesforFoodandDrugControl三、共享服務(wù)的實踐p

CMCC菌種與ATCC菌株區(qū)別？有些菌株直接或間接來源于ATCC，無論是否來源于ATCC藥典規(guī)定用于質(zhì)控的菌株都是經(jīng)過驗證的。p

從中檢院獲得的菌株如何使用？藥典規(guī)定從保藏中心獲得的干燥菌株為零代p

新購菌種如何確認？按照企業(yè)物料規(guī)定進行確認p

如何獲取菌株說明書？p

如何獲取菌