R2A培養(yǎng)基適用性檢查方案匯總

計數(shù)培養(yǎng)基適用性驗證方案登記號：生效日期：2015.12.01前版本：N/AJSALPHARMR2A培養(yǎng)基Page1of9題 目計數(shù)培養(yǎng)基適用性驗證方案方案號版本號01計數(shù)培養(yǎng)基適用性驗證方案登記號：生效日期：2015.12.01前版本：N/AJSALPHARMR2A培養(yǎng)基Page2of9批準頁起草人審核人簽字日期QC經(jīng)理批準人簽字日期QA經(jīng)理計數(shù)培養(yǎng)基適用性驗證方案登記號：生效日期：2015.12.01前版本：N/AJSALPHARMR2A培養(yǎng)基Page3of91?驗證目的參照標準驗證項目驗證人員及職責判定標準實驗材料菌液制備菌液計數(shù)適用性檢査陰性對照附件1.檢測記錄計數(shù)培養(yǎng)基適用性驗證方案登記號：生效日期：2015.12.01前版本：N/AJSALPHARMR2A培養(yǎng)基Page4of91?驗證目的純化水微生物計數(shù)用的培養(yǎng)基應進行培養(yǎng)基的適用性檢查。本次驗證的目的是確認R2A培養(yǎng)基適合純化水中總需氧菌總數(shù)測定。參照標準2015版中國藥典二部1105微生物限度檢查法。驗證項目R2A培養(yǎng)基的適用性檢查。驗證小組人員及職責：4.1驗證小組人員：小組人員職務姓名所在部門組長質量部組員質量部組員質量部4.2驗證人員職責及要求4.2.1按驗證方案及相關文件實施驗證。4.2.2認真觀察并做好驗證原始記錄。4.2.3對實施驗證的結果負責。4.3驗證中各部門的職責4.3.1驗證領導組職責4.3.1.1制訂驗證總計劃，負責全公司驗證工作的管理。4.3.1.2確定驗證項目及驗證項目負責人。計數(shù)培養(yǎng)基適用性驗證方案登記號：生效日期：2015.12.01前版本：N/AJSALPHARMR2A培養(yǎng)基Page5of94.3.1.3負責驗證方案的批準工作。4.3.1.4負責驗證資料及結果的審核工作。4.3.1.5負責驗證報告的批準工作。4.3.2驗證工作小組職責4.3.2.1負責驗證方案的起草工作。4.3.2.2參與驗證方案的討論、確認工作。4.3.2.3負責驗證方案的實施。4.3.2.4負責驗證結果的分析、統(tǒng)計、報告工作。4.3.2.5參與驗證結果的評價工作。4.3.3質量部職責4.3.3.1負責公司驗證日常管理工作。4.3.3.2負責驗證方案的審核工作。4.3.3.3負責驗證過程中儀器、儀表、計量器具的校驗工作。4.3.3.4負責檢驗儀器及檢驗方法的驗證。4.3.3.5負責驗證中各項檢測工作，提供驗證的檢驗記錄、檢驗報告，對驗證過程中的各項檢驗工作負責。4.3.3.6負責對驗證人員的培訓、考核工作。4.3.3.7負責驗證資料和報告的審核工作。4.3.3.8負責驗證文件回收、歸檔管理工作。判定標準被檢培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)與對照培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)的比值應在0.5-2的范圍內，且菌落形態(tài)大小與對照培養(yǎng)基上的菌落一致。試驗材料6.1被驗證產(chǎn)品：R2A瓊脂培養(yǎng)基計數(shù)培養(yǎng)基適用性驗證方案登記號：生效日期：2015.12.01前版本：N/AJSALPHARMR2A培養(yǎng)基Page6of96.2儀器設備6.2.1壓力蒸汽滅菌器HF1200LC型生物安全柜DNP-9160BS型培養(yǎng)箱DHG90型鼓風干燥箱6.2.5微波爐驗證用培養(yǎng)基名稱生產(chǎn)廠家批號R2A瓊脂培養(yǎng)基驗證用菌株：（第代）試驗菌株增菌培養(yǎng)基培養(yǎng)溫度培養(yǎng)時間枯草芽抱桿菌胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基30—35C18-24h銅綠假單胞菌胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基23—28C18-24h菌液制備分別取銅綠假胞桿菌、與枯草芽抱桿菌的新鮮培養(yǎng)物至胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，于30?35°C培養(yǎng)不超過18-24h。取經(jīng)30?35°C培養(yǎng)18-24h的銅綠假單胞菌、與枯草芽抱桿菌的新鮮培養(yǎng)物lml加入到9ml0.9%無菌氯化鈉溶液中，倍稀釋獲得約為50~100cfu/ml的菌懸液備用。菌液計數(shù)：（每種菌液接種2個平皿）分別取銅綠假單胞菌與枯草芽抱桿菌菌懸液1ml分別注入無菌平皿中，立即傾注R2A瓊脂培養(yǎng)基，每株試驗菌平行制備2個平皿，置30?35C培養(yǎng)不少于5天；

計數(shù)培養(yǎng)基適用性驗證方案登記號：生效日期：2015.12.01前版本：N/AJSALPHARMR2A培養(yǎng)基Page7of9菌落計數(shù)結果（2個平皿計數(shù)取平均值）見下表菌落計數(shù)結果（cfu/ml）試驗次數(shù)10-5稀釋10-6稀釋10-7稀釋12平均值12平均值12平均值枯草芽抱桿菌銅綠假單胞菌適用性檢查分別取銅綠假單胞菌與枯草芽抱桿菌菌懸液1ml分別注入無菌平皿中，立即傾注R2A瓊脂對照培養(yǎng)基，每株試驗菌平行制備2個平皿，置30?35°C培養(yǎng)不不少于5天；菌落計數(shù)結果（2個平皿計數(shù)取平均值）見下表菌落計數(shù)結果（cfu/ml）試驗次數(shù)10-5稀釋10-6稀釋10-7稀釋12平均值12平均值12平均值枯草芽抱桿菌銅綠假單胞菌陰性對照為確認試驗條件是否符合要求，應進行陰性對照試驗，陰性對照試驗應無

計數(shù)培養(yǎng)基適用性驗證方案登記號：生效日期：2015.12.01前版本：N/AJSALPHARMR2A培養(yǎng)基Page8of9菌生長。如陰性對照有菌生長，應進行偏差調查。附表1:計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查驗證記錄試驗時間_年_月_日 完成時間 年_月_日驗證菌株平皿號供試品組cfu/ml對照培養(yǎng)基組cfu/ml菌落比值枯草芽抱桿菌（培養(yǎng)5天開始計數(shù)）1/2/平均