醫(yī)療器械注冊管理辦法 試題及答案

醫(yī)療器械注冊管理辦法試題及答案醫(yī)療器械注冊管理辦法試題及答案醫(yī)療器械注冊管理辦法試題及答案醫(yī)療器械注冊管理辦法試題及答案編制僅供參考審核批準生效日期地址：電話：傳真:郵編:《醫(yī)療器械注冊管理辦法》培訓試卷姓名：成績：一、單項選擇題(40分)1、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》已于()經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自()起施行。A、2014年6月27日、2014年10月1日B、2000年6月25日、2000年7月20日C、2002年6月1日、2004年5月20日D、2002年6月25日2006年7月20日2、第一類醫(yī)療器械實行()管理。A、備案B、注冊C、登記D、批準3、、第二類、第三類醫(yī)療器械實行()管理。A、備案B、注冊C、登記D、批準4、申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行()檢驗。A、備案B、注冊C、登記D、批準5、辦理第一類醫(yī)療器械備案可提交產(chǎn)品()A、注冊檢驗報告B、委托檢驗報告C、型式檢驗報告D、自檢報告6、受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起()個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應當在()個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，在()工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。A、3、60、60B、3、60、90C、3、90、90D、3、45、457、境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由()食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由()食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機構(gòu)通知相應省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查。A、省、自治區(qū)、直轄市B、國家C、縣級D、區(qū)級8、技術(shù)審評過程中需要申請人補正資料的，技術(shù)審評機構(gòu)應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應在()年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術(shù)審評機構(gòu)應當自收到補充資料之日起（）)個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。A、1、30B、1、45C、1、60D、2、609、醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。A、3B、4C、5D、610、2004年8月9號公布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）（）。A、未廢止B、自2014年9月30日會后廢止B、自2017年10月1日會后廢止二、判斷題(40分)1、醫(yī)療器械注冊與備案應當遵循公開、公平、公正的原則。（）2、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械向市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。（）3、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。（）4、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證（）5、進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。（）6、進口第二類、第三類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。（）7、國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行特別審批，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣與應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。（）8、辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進行臨床試驗。（）9、申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行臨床試驗。（）10、開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)內(nèi)進行。（）三、多項選擇題(20分)1、可以免臨床試驗的是()A、工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的。B、通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。C、通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。D、二類、三類醫(yī)療器械均可以豁免臨床，但進口產(chǎn)品不可以豁免臨床試驗。2、注冊證編號的編排方式為×1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6.敘述正確的是()A、×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱。B、×2為注冊形式："準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械："進”字適用于進口醫(yī)療器械，"許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械。C、xx××3為首次注冊年份；D、×4為產(chǎn)品管理類別；E、xx5為產(chǎn)品分類編碼；F、×××x6為首次注冊流水號。《醫(yī)療器械注冊管理辦法》試題答案選擇題1、A2、A3、B4、B5、D6、A7、AB8、C9、C10、B二、判斷題1-5√√√√√6-10×√√√√三，多選題1、A、B、C2、A、B、C、D、E、F《醫(yī)療器械注冊管理辦法》試題答案選擇題1、A2、A3、B4、B5、D6、A7、AB8、C9、C10、B二、判斷題1-5√√√√√6-10×√√√√三，多選題1、A、B、C2、A、B、C、D、E、F《醫(yī)療器械注冊管理辦法》試題答案選擇題1、A2、A3、B4、B5、D6、A7、AB8、C9、C10、B二、判斷題1-5√√√√√6-10×√√√√三，多選題1、A、B、C2、A、B、C、D、E、F《醫(yī)療器械注冊管理辦法》試題答案選擇題1、A2、A