北京市從業(yè)資資格考試《藥事管理與法規(guī)》習題(八)_第1頁
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北京市從業(yè)資資格考試《藥事管理與法規(guī)》習題(ハ)>單選題ユ在ー次工作討論會上,藥品批發(fā)企業(yè)工作人員對藥品驗收環(huán)節(jié)的若干問題進行了討論,比如生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品驗收、外包裝及封簽完整的原料藥驗收、實施批簽發(fā)管理的生物制品驗收以及驗收人員的最低資質(zhì)等。外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品A合法性審核B專柜或?qū)^(qū)存放C質(zhì)量復核D抽樣檢驗【答案】A【解析】采購首營品種應當審核藥品的合法性,索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進ロ批準證明文件復印件并予以審核,審核無誤的方可采購。>單選題ー2下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的行為,符合規(guī)定的是A藥品名稱、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、批號B藥品名稱、數(shù)量、批準文號、生產(chǎn)廠商、批號C藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、價格、生產(chǎn)廠商D藥品名稱、價格、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商【答案】A【解析】藥品零售企業(yè)銷售藥品時,應當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。>單選題ー3應經(jīng)單獨論證才能納人《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是A臨床藥理學B藥物經(jīng)濟學C安全性評估結(jié)果D藥品通用名稱【答案】A【解析】國家基本藥物目錄中的藥品包括化學藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個部分?;瘜W藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學分類,中成藥主要依據(jù)功能分類。>單選題ー4定點批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品,逾期不改正的,可處A違法銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款B五萬元以上十萬元以下的罰款C五千元以上二萬元以下的罰款D五千元以上一萬元以下的罰款【答案】C【解析】本題考查違反特殊管理規(guī)定的法律責任。醫(yī)療機構(gòu)未按規(guī)定購買麻醉和第一類精神藥品,且逾期不改的,處五千元以上一萬元以下罰款,情節(jié)嚴重的,吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責任人員。定點生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品,逾期不改正的,責令停產(chǎn),并處五萬元以上十萬元以下的罰款。定點批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品,逾期不改正的,責令停業(yè),并處違法銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款。第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定銷售第二類精神藥品,逾期不改正的,責令停業(yè),并處五千元以上兩萬元以下的罰款。>單選題ー5醫(yī)療機構(gòu)欲取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡應當A從其他醫(yī)療機構(gòu)緊急借用B從定點生產(chǎn)企業(yè)緊急借用C要求患者找其他醫(yī)療機構(gòu)購買使用D對患者說明情況,請患者自行解決【答案】A【解析】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時,可以從其他醫(yī)療機構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用>單選題ー6《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是A!期臨床試驗BII期臨床試驗cin期臨床試驗DW期臨床試驗【答案】B【解析】臨床試驗分為I、II、HI、!V期。I期臨床試驗:初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學,為制定給藥方案提供依據(jù)。n期臨床試驗:治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,也包括為皿期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的,采用多種形式,包括隨機盲法對照臨床試驗。in期臨床試驗:治療作用確證階段。其目的是進ー步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關(guān)系,最終為藥物注冊申請的審査提供充分的依據(jù)。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。IV期臨床試驗:新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應,評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。>單選題ー7下列藥品安全風險管理措施主要由藥品使用單位承擔的是A醫(yī)療機構(gòu)B藥品研究機構(gòu)C進ロ藥品的境外制藥廠商D藥品經(jīng)營企業(yè)【答案】B【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進ロ藥品的境外制藥廠商)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)是我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體。>單選題ー8根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》,關(guān)于毒性藥品的管理和使用的說法,正確的是A一次常用量B一日常用量C二日極量D三日常用量【答案】C【解析】醫(yī)療機構(gòu)供應和調(diào)配毒性藥品,每次處方劑量不得超過二日極量;為門(急)診患者開具的麻醉藥品注射劑,每張?zhí)幏綖橐淮纬S昧?為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑,每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。>單選題ー9根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》,對當事人可不予行政處罰的情形是A簡易程序B一般程序C聽證程序D復議程序【答案】A【解析】當違法事實清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款(對公民處50元以下,對法人或者其他組織處1000元以下的罰款)或者警告時,可以適用簡易程序,當場處罰。>單選題ー10根據(jù)《處方管理辦法》,為門診患者開具的麻醉藥品注射劑,每張?zhí)幏綖锳一次常用量B3日常用量C5日常用量D7日常用量【答案】A【解析】第二十三條為門(急)診患者開具的麻醉藥品注射劑,每張?zhí)幏綖橐淮纬S昧?控緩釋制齊リ,每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量;其他劑型,每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。>單選題ー11根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》,下列關(guān)于疫苗流通管理的說法,正確的是A縣級疾病預防控制機構(gòu)B藥品零售連鎖企業(yè)C省級疾病預防控制機構(gòu)D市級疾病預防控制機構(gòu)【答案】A【解析】本題考査第二類疫苗供應要求。疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應當按規(guī)定的范圍和渠道銷售第二類疫苗;縣級疾病預防控制機構(gòu)可以向接種單位供應第二類疫苗。>單選題ー12根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》,應當取消藥師調(diào)劑資格的情形包括A具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師方可具有特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)B二級以上醫(yī)院的藥師必須由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓、考核,經(jīng)考核合格的授予抗菌藥物調(diào)劑資格C嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用,特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用D醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)臨床微生物標本檢測結(jié)果合理選用,不得經(jīng)驗用藥【答案】C【解析】(1)具有高級專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師,可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán);具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師,可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。故A錯誤。(2)二級以上醫(yī)院應當定期對藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理的培訓I,藥師經(jīng)本機構(gòu)培訓并考核合格后,方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格;其他醫(yī)療機構(gòu)從事處方調(diào)劑工作的藥師,由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓、考核,經(jīng)考核合格的,授予抗菌藥物調(diào)劑資格。故B錯誤。⑶特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。故C正確。(4)醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)臨床微生物標本檢測結(jié)果合理選用抗菌藥物;臨床微生物標本檢測結(jié)果未出具前,醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)當?shù)睾捅緳C構(gòu)細菌耐藥監(jiān)測情況經(jīng)驗選用抗菌藥物,臨床微生物標本檢測結(jié)果出具后根據(jù)檢測結(jié)果進行相應調(diào)整。故D錯誤。>單選題ー13承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是A國家衛(wèi)生和計劃生育委員會B國家食品藥品監(jiān)督管理總局C國家中醫(yī)藥管理局D工業(yè)和信息化部【答案】D【解析】工業(yè)和信息化部門負責擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準;承擔醫(yī)藥行業(yè)管理工作;承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。同時,配合藥監(jiān)部門加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。>單選題ー14國家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有A應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B安全、有效、方便、廉價C臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應D防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備【答案】D【解析】⑴國家基本藥物遴選原則:防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。(2)醫(yī)療保險藥品目錄遴選原則:臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應。(3)非處方藥遴選原則:應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。>單選題ー15不合格藥品庫(區(qū))應標示A紅色B黃色C藍色D綠色【答案】A【解析】注意:此為新版GSP內(nèi)容,需重點記憶。在人工作業(yè)的庫房儲存藥品,按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理:合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色;>單選題ー16根據(jù)《關(guān)于建設(shè)國家基本藥物制度的實施意見》,關(guān)于基本藥物使用的說法,正確的是A政府舉辦的所有醫(yī)療機構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物B政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)優(yōu)先配備和使用國家基本藥物C非政府舉辦的醫(yī)療機構(gòu)可不配備基本藥物D基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄【答案】D【解析】政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物。在建立國家基本藥物制度的初期,政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)確需配備、使用非目錄藥品,暫由省級人民政府統(tǒng)ー確定,并報國家基本藥物工作委員會備案。配備使用的非目錄藥品執(zhí)行國家基本藥物制度相關(guān)政策和規(guī)定。其他各類醫(yī)療機構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并達到ー定使用比例,具體使用比例由衛(wèi)生行政部門確定。>單選題ー17消費者有權(quán)根據(jù)商品或者服務的不同情況,要求經(jīng)營者提供商品的A安全保障權(quán)B公平交易權(quán)C自主選擇權(quán)D獲取賠償權(quán)【答案】B【解析】公平交易權(quán):消費者在購買商品或者接受服務時,有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件,有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。>單選題ー18根據(jù)《中共中央、國務院關(guān)于深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的意見》,基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容不包括A公共衛(wèi)生服務體系B醫(yī)療服務體系C醫(yī)療保障體系D醫(yī)療衛(wèi)生人オ體系【答案】D【解析】基本醫(yī)療衛(wèi)生制度主要由醫(yī)藥衛(wèi)生四大體系、ハ項支撐組成;四大體系是指建設(shè)公共衛(wèi)生服務體系、醫(yī)療服務體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應保障體系,構(gòu)建我國的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。ハ項支撐就是完善醫(yī)藥衛(wèi)生管理、運行、投入、價格、監(jiān)管、科技與人才體制機制、信息、法制的建設(shè),保障四大體系有效規(guī)范運轉(zhuǎn)。>單選題ー19《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》屬于《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項變更的是A1年B2年C3年D4年【答案】C【解析】根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》第三十一條醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的,申請人應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請,報送有關(guān)資料。>單選題ー20注冊環(huán)節(jié)實行申報備案制度的醫(yī)療器械產(chǎn)品是A首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品B特殊醫(yī)學用途配方食品C體外診斷試劑D使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品【答案】C【解析】一部分按藥品管理,一部分按照醫(yī)療器械進行管理的是體外診斷試劑。>單選題ー21通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息服務的活動,屬于A工商行政管理部門B藥品監(jiān)督管理部門c工業(yè)和信息化部D電信管理部門【答案】B【解析】各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局對本轄區(qū)內(nèi)申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務的互聯(lián)網(wǎng)站進行審核,符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》。>多選題ー22正當?shù)母偁幮袨榘ˋ以折扣價銷售藥品B宣傳中藥材產(chǎn)地C因歇業(yè)降價銷售魚腥草D公開競爭對手的藥品經(jīng)營信息【答案】A【解析】不正當競爭行為包括:①混淆行為;②限制競爭行為;③商業(yè)賄賂行為;④虛假宣傳行為;⑤侵犯商業(yè)秘密;⑥低價傾銷行為;⑦不正當有獎銷售;⑧詆毀商譽行為。以折扣價銷售藥品(A)是合法的促銷手段;銷售中藥材(B)應當注明產(chǎn)地;公開競爭對手的藥品經(jīng)營信息(D)屬于侵犯商業(yè)秘密;而因清償債務、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價銷售商品(C)不屬于不正當競爭行為。所以選ABC>多選題ー23根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》,應當取消藥師調(diào)劑資格的情形包括A未按照規(guī)定對處方適宜性進行審核,造成嚴重后果的B發(fā)現(xiàn)超常處方,無正當理由而不進行干預的C發(fā)現(xiàn)處方不適宜,無正當理由而不進行干預的D沒有開展細菌耐藥監(jiān)測工作的【答案】A【解析】藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑,造成嚴重后果的,或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進行干預且無正當理由的,醫(yī)療機構(gòu)應當取消其藥物調(diào)劑資格。>多選題ー24不得采用開架自選的方式陳列和銷售的是A自主在藥品零售企業(yè)選購處方藥B自主在藥品零售企業(yè)選購甲類非處方藥C自主在藥品零售企業(yè)選購乙類非處方藥D自主在藥品零售企業(yè)選購非處方藥【答案】B【解析】第二條根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑不同,對藥品分別按處方藥與非處方藥進行

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