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環(huán)氧乙烷殘留量檢測操作規(guī)程環(huán)氧乙烷殘留量檢測操作規(guī)程環(huán)氧乙烷殘留量檢測操作規(guī)程xxx公司環(huán)氧乙烷殘留量檢測操作規(guī)程文件編號：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準(zhǔn)審核制定方案設(shè)計(jì)，管理制度環(huán)氧乙烷殘留量檢測操作規(guī)程檢測依據(jù)：——YBB00242005-2015《環(huán)氧乙烷殘留量檢測法》適用范圍本法適用于環(huán)氧乙烷的藥品包裝材料中環(huán)氧乙烷殘留量的確認(rèn)。儀器、器具準(zhǔn)備：氣相色譜儀、空氣發(fā)生器、氫氣發(fā)生器、水浴鍋、頂空瓶。測定方法：外標(biāo)法實(shí)驗(yàn)操作：色譜條件：色譜柱柱長內(nèi)徑擔(dān)體2m3mmGDX-407,80-100目檢測器：FID檢測器注樣室溫度：200℃；注室溫度：110℃;氫焰室溫度：200℃環(huán)氧乙烷溶液：5mg/ml、對照品溶液制備：在20ml的頂空中先加入5ml的水，用微量注射器精密吸取對照儲備液10ul，注入頂空瓶中，加5ml的水，密封。、樣品制備：將樣品取樣后立即制備，將樣品截為5mm的碎片，取放入20ml的頂空瓶中，加5ml的水，密封。、將樣品與對照品分別放置于60的水浴鍋中，平衡20分鐘，進(jìn)樣器預(yù)熱至相同的溫度，分別取1ml的液上氣體注入氣相色譜儀中，記錄色譜圖，比較峰面積，用外標(biāo)法計(jì)算相應(yīng)的樣品中環(huán)氧乙烷的濃度。、處理結(jié)果根據(jù)以下公式計(jì)算AX含量（CX）=CREQ------------ARCX----------所測物質(zhì)含量；AX-----------供試品峰面積；AR-----------對照品峰面積；CR-----------對照品濃度。環(huán)氧乙烷殘留量檢測報(bào)告產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號產(chǎn)品編號滅菌日期檢測日期報(bào)告日期1、檢測依據(jù)：——YBB00242005-2015《環(huán)氧乙烷殘留量檢測法》2、標(biāo)準(zhǔn)要求：≤QUOTE10ug/g3、檢測環(huán)境：溫度：濕度：4、數(shù)據(jù)記錄：5、結(jié)果計(jì)算：6、結(jié)果判定：檢

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