藥品注冊崗位職責(11篇)

Word-16-藥品注冊崗位職責(11篇)藥品注冊員崗位職責

藥品注冊專員兼辦事員西藏九瑞健康股份有限公司北京分公司西藏九瑞健康股份有限公司北京分公司,九瑞崗位職責:

1、該職位主要負責藥品上市許可持有人的技術(shù)資料的收拾、歸檔與管理;

2、審核報送藥品注冊資料,根據(jù)程序準時申報,并協(xié)作藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù);跟蹤藥品注冊進度,使注冊申請得以順當批準。

3、負責調(diào)研工作的信息收集及文獻查閱并反饋、解讀最新注冊政策及產(chǎn)品申報信息;

4、負責公司研發(fā)項目、科技項目的申報;

5、建立、維護及回顧產(chǎn)品注冊工作程序;

6、協(xié)調(diào)公司內(nèi)部相關(guān)注冊的工作。

任職要求:

1、藥學(xué)、藥事管理專業(yè),大專或以上學(xué)歷均可,在藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領(lǐng)域有所涉獵者優(yōu)先。

2、了解藥品相關(guān)管理法律規(guī)矩,認識藥品注冊申報流程;

3、認識藥品上市許可持有人的工作流程,并能高速、有效地與相關(guān)部門和合作廠家交流。

4.具備良好的交流協(xié)調(diào)本事,具有較強的英文聽、說、讀、寫本事。

6.計算機辦公軟件的嫻熟運用。

【第2篇】藥品注冊經(jīng)理崗位職責

藥品注冊經(jīng)理華東醫(yī)藥華東醫(yī)藥股份有限公司,華東醫(yī)藥職責描述:

1、負責組織公司藥品項目國內(nèi)外注冊申報工作,管理項目注冊文件;

2、負責推動藥品注冊申報進度,及申報過程中現(xiàn)場核查的協(xié)調(diào)預(yù)備工作;

3、負責注冊申報的后續(xù)資料提交及審評審批情況的跟蹤;

4、負責開發(fā)和維護與相關(guān)政府部門及專家的關(guān)系,樹立良好的公司形象;

5、負責藥品注冊申報部門的平時管理和人員培訓(xùn)的相關(guān)工作等。

任職要求:

1、討論生以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物工程、制藥工程、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè);

2、5年及以上藥品注冊閱歷,認識藥品研發(fā)流程及注冊申報相關(guān)政策規(guī)矩;

3、具有大型藥企相關(guān)工作閱歷者優(yōu)先。

【第3篇】藥品注冊專員崗位職責

藥品注冊專員我武生物科技浙江我武生物科技股份有限公司,我武生物,我武生物科技,我武職位描述:

1、按照公司規(guī)劃要求,調(diào)研國內(nèi)外新藥研發(fā)趨勢和醫(yī)藥市場進展動態(tài);

2、從市場調(diào)研分析、法律規(guī)矩分析、技術(shù)分析等方面開展項目立項的調(diào)研評估,并形成評估報告反饋公司管理層;

3、制定或落實新產(chǎn)品、新技術(shù)、新項目引進策略和工作流程;

4、負責開展驗證實驗,包括有效性復(fù)核、毒性復(fù)核、質(zhì)量控制復(fù)核、工藝復(fù)核,并組織相關(guān)部門人員推進項目發(fā)展;

崗位要求:

1、碩士以上學(xué)歷,生物學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),優(yōu)秀應(yīng)屆生也可考慮;

2、二年以上項目調(diào)研、bd、藥品注冊或者研發(fā)管理、市場討論閱歷者優(yōu)先考慮,有一定的醫(yī)藥行業(yè)資源背景優(yōu)先;

3、認識市場調(diào)研,藥品研發(fā)注冊報批各個環(huán)節(jié),具備藥品專利、法律規(guī)矩分析等工作本事;

4、具有較強的英文文獻調(diào)研與閱讀本事,具有較強的文字組織本事,具有良好的交流表述本事。

【第4篇】國際藥品注冊崗位職責

國際藥品注冊經(jīng)理職責描述:

1.主要負責海外市場藥品注冊資料的收拾、申報及驗廠過程中的英語翻譯;

2.負責制訂產(chǎn)品注冊項目方案,負責組織實施產(chǎn)品注冊及詢問事務(wù),包括新產(chǎn)品注冊、已上市產(chǎn)品的資料變更等相關(guān)工作;

3.審核注冊申報資料,保證在規(guī)定時光內(nèi)完成申報;

4.跟蹤并增進所申報品種的審評及審批進程,準時解決或反饋該過程中浮現(xiàn)的問題;

5.掌控和跟蹤國內(nèi)外注冊規(guī)矩的變化,分析政策變化對公司帶來的影響,并針對性地提出可行性解決計劃;

6.開發(fā)和維護與相關(guān)政府部門及專家的關(guān)系;

7.負責國際注冊團隊管理和建設(shè)。

任職要求:

1.藥物制劑、藥學(xué),英語六級以上,精通英語筆譯、口譯,對制藥行業(yè)有所了解;

2.優(yōu)秀的英語聽說讀寫本事,能自立撰寫英語申報資料并與外籍專家舉行學(xué)術(shù)溝通;

3.其他要求:了解藥品格業(yè)相關(guān)經(jīng)濟規(guī)矩;有國際藥品注冊閱歷者優(yōu)先;

4.認識藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié),認識申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的本事;

5.了解藥品生產(chǎn)過程,認識藥品生產(chǎn)gmp管理;

6.較強的團隊管理本事和優(yōu)秀的職業(yè)精神;

7.較強的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研本事,良好的項目運作本事,具有解決問題的閱歷和思路。職責描述:

1.主要負責海外市場藥品注冊資料的收拾、申報及驗廠過程中的英語翻譯;

2.負責制訂產(chǎn)品注冊項目方案,負責組織實施產(chǎn)品注冊及詢問事務(wù),包括新產(chǎn)品注冊、已上市產(chǎn)品的資料變更等相關(guān)工作;

3.審核注冊申報資料,保證在規(guī)定時光內(nèi)完成申報;

4.跟蹤并增進所申報品種的審評及審批進程,準時解決或反饋該過程中浮現(xiàn)的問題;

5.掌控和跟蹤國內(nèi)外注冊規(guī)矩的變化,分析政策變化對公司帶來的影響,并針對性地提出可行性解決計劃;

6.開發(fā)和維護與相關(guān)政府部門及專家的關(guān)系;

7.負責國際注冊團隊管理和建設(shè)。

任職要求:

1.藥物制劑、藥學(xué),英語六級以上,精通英語筆譯、口譯,對制藥行業(yè)有所了解;

2.優(yōu)秀的英語聽說讀寫本事,能自立撰寫英語申報資料并與外籍專家舉行學(xué)術(shù)溝通;

3.其他要求:了解藥品格業(yè)相關(guān)經(jīng)濟規(guī)矩;有國際藥品注冊閱歷者優(yōu)先;

4.認識藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié),認識申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的本事;

5.了解藥品生產(chǎn)過程,認識藥品生產(chǎn)gmp管理;

6.較強的團隊管理本事和優(yōu)秀的職業(yè)精神;

7.較強的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研本事,良好的項目運作本事,具有解決問題的閱歷和思路。

【第5篇】進口藥品注冊專員崗位職責

進口藥品注冊專員北京華衛(wèi)醫(yī)藥有限責任公司北京華衛(wèi)醫(yī)藥有限責任公司,北京華衛(wèi)職責描述:

1.以完成進口醫(yī)藥品注冊業(yè)務(wù)為主,幫助完成進口特別醫(yī)學(xué)用途食品配方食品注冊業(yè)務(wù);

2.接收并確認各類注冊資料(包括中文和/或外文);

3.完成進口產(chǎn)品注冊申報工作,包括資料撰寫、資料提交、受理后跟蹤與交流、樣品注冊檢驗、研制現(xiàn)場檢查等;

4.跟蹤、收集、收拾產(chǎn)品注冊規(guī)矩,分析其對項目或企業(yè)可能產(chǎn)生的影響;

5.完成領(lǐng)導(dǎo)支配的另外相關(guān)工作。

任職要求:

1.醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科以上,年齡35歲以下;

2.有1年以上醫(yī)藥品注冊申報閱歷,完成過口服固體、注射劑、原料藥的注冊項目;

3.有日語聽說、郵件本事者優(yōu)先。

【第6篇】藥品注冊總監(jiān)崗位職責

藥品注冊總監(jiān)上海海和藥物討論開發(fā)有限公司上海海和藥物討論開發(fā)有限公司,海和藥物,海和藥物崗位職責:

1、制定化合物及藥物的注冊策略,為研發(fā)團隊(包括藥學(xué)及臨床團隊)提供注冊規(guī)矩指導(dǎo)及支持;

2、按照工作重點,合理支配團隊成員的工作,完成審核及撰寫藥品注冊申報資料,確保公司申報品種的審評及審批進程,準時解決或反饋該過程中浮現(xiàn)的問題及提案;與監(jiān)管機構(gòu)樂觀交流,增進注冊項目順當舉行;

3、提供各部門所適用的規(guī)矩和指南清單。監(jiān)測規(guī)矩的變更,準時更新和反饋到各個部門,與各部門負責人或授權(quán)人及質(zhì)控負責人研究規(guī)矩變更對公司的影響及公司所需做出的調(diào)節(jié);

4、按照業(yè)務(wù)需求準時招募合格的團隊成員,提供接受合適的培訓(xùn)和支持員工勝利地融入組織來滿足公司的業(yè)務(wù)需求;

5、幫助員工設(shè)定年度任務(wù)、個人進展方案并舉行績效考核;

6、制定和維護部門注冊相關(guān)sop的生成和維護,制定部門內(nèi)常用的工作指南,流程文件及相應(yīng)表格

7、為部門提供質(zhì)量控制,風險管理及capa的建議和支持;

8、收集國內(nèi)外藥監(jiān)局的政策規(guī)矩,建立并準時更新與注冊相關(guān)的政策信息,分析對產(chǎn)品注冊戰(zhàn)略的影響,提出并調(diào)節(jié)工作流程的建議;

9、了解行業(yè)內(nèi)另外產(chǎn)品的注冊路徑和競品信息,為公司提供策略支持;

10、建立和維護相關(guān)主管部門和專家資源體系;

11、支持注冊相關(guān)的sop及流程建設(shè),與質(zhì)量部門共同起草和完成相應(yīng)的sop和流程文件的撰寫。

任職要求:

1、生命科學(xué)鄰域本科/碩士/博士(臨床醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專業(yè)優(yōu)先)和8以上年制藥公司或cro相關(guān)的臨床實驗管理,人員管理及臨床產(chǎn)品開發(fā)管理的閱歷。

2、認識并掌控國外和中國cfda藥品管理及注冊等相關(guān)規(guī)矩及技術(shù)指導(dǎo)原則,了解相關(guān)藥品注冊規(guī)矩和指南

3、認識藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié),認識申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的本事

4、較強的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研本事,良好的項目運作本事,具有解決問題的閱歷和思路

5、有良好的人員管理閱歷。

6、英語和一般話流利,書面和口頭。

7、良好的人際本事,能和各級組織舉行專業(yè)的交流。

8、自立工作的本事,并且具有團隊精神。

9、具有在跨部門的工作中的領(lǐng)導(dǎo)力,適應(yīng)快節(jié)奏的工作。

10、可以同時處理多項目標,高效按時完成工作。

11、尋覓有創(chuàng)意的辦法來解決問題,而不是妥協(xié)專業(yè)性。

12、口頭和書面專業(yè)的交流技巧,以及對細節(jié)的關(guān)注。

13、具有職業(yè)道德,誠信和職業(yè)行為。

【第7篇】藥品注冊主管崗位職責

藥品注冊主管工作職責:

1.根據(jù)公司任務(wù),制訂申報方案,完成所負責產(chǎn)品的國內(nèi)和/或國際注冊工作,包括ind/cta,nda/bla等,并負責跟進后續(xù)的維護/更新工作。

2.參加公司產(chǎn)品臨床策略和注冊策略的制定;

3.為公司另外職能或技術(shù)部門提供規(guī)矩支持;

4.關(guān)注國內(nèi)外規(guī)矩動態(tài),閱讀相關(guān)內(nèi)容并理解其中心思想;參加國內(nèi)外規(guī)矩指南征求看法稿的研究;向公司內(nèi)部人員傳遞規(guī)矩動態(tài)等相關(guān)信息。

5.建立與政府部門、cro及公司內(nèi)部各部門之間良好的關(guān)系。

6.完成上級交辦的其他工作。

任職要求

1.教導(dǎo)要求:藥理學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科或本科以上學(xué)歷。

2.工作閱歷要求:博士學(xué)歷至少2年以上藥品相關(guān)工作閱歷;碩士學(xué)歷至少5年以上藥品相關(guān)工作閱歷;本科學(xué)歷至少8年以上藥品相關(guān)工作閱歷,其中至少5年從事藥品注冊工作;

3.崗位技能要求:認識cfda、fda和ema等國家或地區(qū)的注冊規(guī)矩指南;組織或參加過gmp審計;有生物制品,單克隆抗體相關(guān)的工作閱歷;了解并認識技術(shù)細節(jié),包括sop、變更控制、偏差調(diào)查等;有較好的英語讀寫聽說本事,及較強的文字撰寫本事;具備良好的協(xié)調(diào)和交流本事,有團隊精神。

4.品性要求:

1)工作樂觀進取,責任心強;

2)很強的自我約束力,自立工作并能承受一定的工作壓力;

3)高度的工作熱烈,良好的團隊合作精神;

4)良好的交流本事,有耐心。

5)為人正直嚴謹;

工作職責:

1.根據(jù)公司任務(wù),制訂申報方案,完成所負責產(chǎn)品的國內(nèi)和/或國際注冊工作,包括ind/cta,nda/bla等,并負責跟進后續(xù)的維護/更新工作。

2.參加公司產(chǎn)品臨床策略和注冊策略的制定;

3.為公司另外職能或技術(shù)部門提供規(guī)矩支持;

4.關(guān)注國內(nèi)外規(guī)矩動態(tài),閱讀相關(guān)內(nèi)容并理解其中心思想;參加國內(nèi)外規(guī)矩指南征求看法稿的研究;向公司內(nèi)部人員傳遞規(guī)矩動態(tài)等相關(guān)信息。

5.建立與政府部門、cro及公司內(nèi)部各部門之間良好的關(guān)系。

6.完成上級交辦的其他工作。

任職要求

1.教導(dǎo)要求:藥理學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科或本科以上學(xué)歷。

2.工作閱歷要求:博士學(xué)歷至少2年以上藥品相關(guān)工作閱歷;碩士學(xué)歷至少5年以上藥品相關(guān)工作閱歷;本科學(xué)歷至少8年以上藥品相關(guān)工作閱歷,其中至少5年從事藥品注冊工作;

3.崗位技能要求:認識cfda、fda和ema等國家或地區(qū)的注冊規(guī)矩指南;組織或參加過gmp審計;有生物制品,單克隆抗體相關(guān)的工作閱歷;了解并認識技術(shù)細節(jié),包括sop、變更控制、偏差調(diào)查等;有較好的英語讀寫聽說本事,及較強的文字撰寫本事;具備良好的協(xié)調(diào)和交流本事,有團隊精神。

4.品性要求:

1)工作樂觀進取,責任心強;

2)很強的自我約束力,自立工作并能承受一定的工作壓力;

3)高度的工作熱烈,良好的團隊合作精神;

4)良好的交流本事,有耐心。

5)為人正直嚴謹;

【第8篇】藥品注冊崗位職責

藥品注冊北京科信必成醫(yī)藥科技進展有限公司北京科信必成醫(yī)藥科技進展有限公司,科信必成,科信必成崗位職責:

1.準時了解學(xué)習(xí)藥監(jiān)部門政策規(guī)矩動態(tài),分析對企業(yè)的影響,并幫助上級提出初步應(yīng)對策略。

2.參加注冊申報資料的撰寫、收拾和內(nèi)部審核。

3.參加注冊項目的統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)及項目進度跟蹤,準時掌控注冊的程序和要求,保證各個環(huán)節(jié)的順當舉行。

4.參加注冊相關(guān)部門(包括過國家局、省局)的交流協(xié)調(diào)。

5.負責關(guān)注注冊相關(guān)的國家政策及規(guī)矩的更新、搜集、解讀與培訓(xùn);即時匯總、分類、歸檔藥監(jiān)部門出臺的各項藥事規(guī)矩、文件及技術(shù)資料等。

6、幫助產(chǎn)品臨床工作的實施。

任職資歷:

1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科或以上學(xué)歷,從事藥品注冊工作3年以上。

2、認識注冊規(guī)矩,能自立分析注冊過程中浮現(xiàn)的問題。

3、認識注冊申報流程和各個環(huán)節(jié)。

4、具有較強的文獻檢索本事、交流及協(xié)調(diào)本事。

5、工作仔細細致,條理性強,有較強的自立學(xué)習(xí)與自立工作本事。

【第9篇】藥品注冊助理崗位職責

崗位職責:

1、注冊部內(nèi)部檔案、資料等物資管理;

2、幫助完成注冊申報工作,如:預(yù)備并收拾注冊申報資料,參加相關(guān)技術(shù)文件審核,提交注冊申報資料,以及注冊進度跟進等工作。

3、注冊相關(guān)信息資料的搜集和收拾;

4、bd對接相關(guān)事務(wù):報價審核、相關(guān)ppt制作等;

5、部分翻譯校對工作;

6、部門另外內(nèi)勤工作。

要求:

1.責任心強,仔細細致,較強的學(xué)習(xí)本事和交流本事。

2.嫻熟掌控辦公軟件word、excel、ppt等。

3.英語4級及以上水平,英語讀寫本事嫻熟,可閱讀英文資料。

4.可接受應(yīng)屆畢業(yè)生。

【第10篇】藥品注冊工程師崗位職責

藥品注冊工程師北京華勃醫(yī)學(xué)科技有限公司北京華勃醫(yī)學(xué)科技有限公司,勃然制藥,北京華勃崗位職責:

1、負責公司藥品的注冊申報工作,指導(dǎo)藥品注冊專員依照cfda及fda藥品注冊規(guī)矩和申報要求組織撰寫注冊申報資料,舉行藥品注冊申報資料的起草、收集、收拾和初步審核,確保申報資料的完整性、真切性、準時性;

2、準時掌控有關(guān)藥品注冊政策的變化,準時跟進藥監(jiān)部門和相關(guān)政府部門發(fā)布的政策、規(guī)矩、指導(dǎo)原則等信息,并與相關(guān)部門保持良好的聯(lián)系,建立和維護相關(guān)資源體系,準時將有關(guān)信息反饋給公司相關(guān)部門;

3、推動已申報品種的注冊發(fā)展,使之順當批準,準時掌控注冊藥品的最新動態(tài),準時與相關(guān)人員交流并幫助完成補充資料;負責協(xié)調(diào)解決藥品研發(fā)及注冊過程中的規(guī)矩和注冊問題;

4、組織開展公司內(nèi)部合規(guī)性和規(guī)范性檢查,準時解決或反饋過程中浮現(xiàn)的問題,組織藥品注冊現(xiàn)場核查;

5、跟蹤公司藥品研發(fā)進程,準時審查相關(guān)研發(fā)資料,編寫注冊資料;

6、擔當注冊政策規(guī)矩宣揚目標,為部門提供政策規(guī)矩信息的支持和培訓(xùn);

7、負責和客戶、國家藥監(jiān)局、各省市藥監(jiān)局、cde等相關(guān)部門準時交流,幫助其他部門完成相關(guān)事務(wù)。

任職要求:

1、本科以上學(xué)歷,