體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)對工藝用水的自查要點_第1頁
體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)對工藝用水的自查要點_第2頁
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3/3體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)對工藝用水的自查要點本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對企業(yè)相關工藝用水的檢查要點，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點進行合規(guī)自查進行了梳理，供大家參考。

法規(guī)中對工藝用水的要求

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》要求，在生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應當配備相應的制水設備，并有防止污染的措施，用量較大時應當通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點。工藝用水應當滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求，并配備與生產(chǎn)規(guī)模相應的制水設備和輸送裝置。

藥監(jiān)部門監(jiān)管要點

1.查看企業(yè)是否制定工藝用水質(zhì)量標準的支持數(shù)據(jù)，并通過分析產(chǎn)品設計原理所需工藝用水的相關要求，查看產(chǎn)品質(zhì)量檢測記錄、水質(zhì)檢驗記錄等，判定工藝用水選擇的合理性。

2.查看生產(chǎn)產(chǎn)品品種，詢問企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)、設備清潔等工藝過程需要的用水量；如果經(jīng)查符合大量用水要求，則查看用水點的分布及輸送管道。

3.現(xiàn)場查看制水設備是否滿足用水要求，是否具有防止污染的措施。

企業(yè)自查要點

1.企業(yè)應自行針對法規(guī)要求的條款，采取查看生產(chǎn)現(xiàn)場和查閱設備檔案資料及設備管理文件、質(zhì)檢記錄等相結合的方法，查看生產(chǎn)產(chǎn)品品種，詢問企業(yè)產(chǎn)品品種生產(chǎn)、設備清潔等工藝過程需要的用水量。

2.企業(yè)應自行檢查工藝用水的設計流程圖。

3.企業(yè)應自行檢查工藝用水制水設備系統(tǒng)檔案中制水設備、儲罐和分配管道的材質(zhì)證明。

4.企業(yè)應定期檢查工藝用水制水設備的設施、設備、管道

5.企業(yè)應確保制水設備持有狀態(tài)標識和使用、清潔、維護和維修記錄。

6.企業(yè)應具有防止污染的措施。

7.企業(yè)應查看工藝用水質(zhì)量標準制定的支持數(shù)據(jù)，并通過分析產(chǎn)品設計原理所需工藝用水的相關要求、查看產(chǎn)品質(zhì)量檢測記錄、水質(zhì)檢驗記錄等判定工藝用水選擇的合理性。

注意事項

企業(yè)應根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的技術原理、配套使用的試劑以及制水設備能達到

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