新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例解讀

關(guān)于新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例解讀第1頁，共28頁，2022年，5月20日，23點54分，星期四一、我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)（也稱生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)）是具有自身特色的一個制造業(yè)。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是關(guān)系到人類生命健康的新興產(chǎn)業(yè)。它和其它裝備制造業(yè)最大的不同在于對象特殊，是救死扶傷、為公益性醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)提供開展醫(yī)療保健服務(wù)活動的設(shè)備或工具。醫(yī)療器械產(chǎn)品必須做到安全、有效，國家實行嚴格監(jiān)管，2000年國務(wù)院發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，幾年來已取得了舉世矚目的成就，去年又做了修訂。至此，新版醫(yī)療器械已經(jīng)開始在新的舞臺發(fā)揮作用。第2頁，共28頁，2022年，5月20日，23點54分，星期四一、我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和發(fā)展

醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品包涵了多個工程學(xué)科的基礎(chǔ)理論和研究成果。其產(chǎn)品聚集和融入了大量現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的最新成就，許多現(xiàn)代化產(chǎn)品是醫(yī)學(xué)與多種學(xué)科相結(jié)合的高新技術(shù)產(chǎn)物。醫(yī)療設(shè)備的更新?lián)Q代和發(fā)展壯大，在很大程度上依賴于醫(yī)學(xué)科學(xué)、自然科學(xué)、工程技術(shù)的飛躍發(fā)展。在世界發(fā)達國家近十余年來，一直保持著很高的年增長率，被譽為朝陽工業(yè)，是二十一世紀十分活躍的新經(jīng)濟增長點，其發(fā)展水平代表了一個國家的綜合經(jīng)濟技術(shù)實力與水平。第3頁，共28頁，2022年，5月20日，23點54分，星期四醫(yī)療器械產(chǎn)品眾多，技術(shù)覆蓋面廣已經(jīng)上市產(chǎn)品多，使用面廣；產(chǎn)品技術(shù)涉及機械、電子、光學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、醫(yī)用材料學(xué)等多個學(xué)科領(lǐng)域。一、我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和發(fā)展第4頁，共28頁，2022年，5月20日，23點54分，星期四主要醫(yī)療器械廠商——國際主要醫(yī)療器械廠商——國內(nèi)一、我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和發(fā)展第5頁，共28頁，2022年，5月20日，23點54分，星期四目錄01020304

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀和發(fā)展

醫(yī)療器械基本知識及分類

新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的管理范圍

新《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》主要內(nèi)容講解05

新形勢下，醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位必做工作第6頁，共28頁，2022年，5月20日，23點54分，星期四醫(yī)療器械定義：（2014年版條例）第七十六條規(guī)定：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理、化學(xué)等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。二、醫(yī)療器械基本知識及分類第7頁，共28頁，2022年，5月20日，23點54分，星期四醫(yī)療器械疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持生命的支持或者維持妊娠控制通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息第8頁，共28頁，2022年，5月20日，23點54分，星期四（2014年版條例）第四條國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。

第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當向社會公布。二、醫(yī)療器械基本知識及分類第9頁，共28頁，2022年，5月20日，23點54分，星期四二、醫(yī)療器械基本知識及分類備注：《醫(yī)療器械分類目錄》制定的依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（第15號局長令）。數(shù)據(jù)來源于國家藥監(jiān)總局SDA官網(wǎng)。/gyx02302/flml.htm第10頁，共28頁，2022年，5月20日，23點54分，星期四符合醫(yī)療器械定義的含藥醫(yī)療器械為III類醫(yī)療器械。由于各種手術(shù)包內(nèi)組件不確定，所以本目錄不包含該類產(chǎn)品。凡手術(shù)包內(nèi)含有III類醫(yī)療器械的，作為III類產(chǎn)品管理；只含有II類和I類醫(yī)療器械的，作為II類產(chǎn)品管理；只含有I類醫(yī)療器械的，作為I類產(chǎn)品管理。二、醫(yī)療器械基本知識及分類第11頁，共28頁，2022年，5月20日，23點54分，星期四按結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械（是否使用外界的電、氣資源作為驅(qū)動）按使用狀況分為：接觸或進入人體器械和非接觸人體器械二、醫(yī)療器械基本知識及分類有源——醫(yī)用電鉆無源——手術(shù)鉗非接觸——磁共振MRI接觸介入——電刀第12頁，共28頁，2022年，5月20日，23點54分，星期四按功能作用可分為：醫(yī)用耗材類和醫(yī)療器械產(chǎn)品類。醫(yī)用耗材類：一次性醫(yī)療器械、心腦系統(tǒng)醫(yī)療器械（如：起搏器、血管支架）、矯形器械（如：人工關(guān)節(jié)、假肢、義齒等）、血液凈化類（如：腎透析系統(tǒng)、人工肝支持系統(tǒng)）、人工晶體、診斷試劑等醫(yī)療器械產(chǎn)品類：醫(yī)學(xué)影像設(shè)備（如：CR、DR、磁共振成像設(shè)備、超聲成像設(shè)備、核醫(yī)學(xué)成像設(shè)備、光學(xué)成像設(shè)備）、醫(yī)用監(jiān)護產(chǎn)品（心電監(jiān)護儀、神經(jīng)監(jiān)護儀、麻醉深度監(jiān)護儀）、呼吸機、麻醉機、治療類電子設(shè)備（如，X線治療機、γ-刀、激光微創(chuàng)手術(shù)用刀）、檢驗檢查設(shè)備（如：全自動生化分析儀、酶標儀）、高檔手術(shù)床和手術(shù)燈二、醫(yī)療器械基本知識及分類第13頁，共28頁，2022年，5月20日，23點54分，星期四二、醫(yī)療器械基本知識--醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊與備案對生產(chǎn)企業(yè)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）自2014年6月1日起施行。根據(jù)條例，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。第14頁，共28頁，2022年，5月20日，23點54分，星期四對經(jīng)營企業(yè)：根據(jù)所經(jīng)營醫(yī)療器械風(fēng)險程度，對經(jīng)營實施分類管理：一類：不需經(jīng)營許可和備案；二類：設(shè)區(qū)市級局備案，不設(shè)期限；三類：設(shè)區(qū)市級局許可，有效期5年，期滿可依法延續(xù)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或備案。二、醫(yī)療器械基本知識--醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊與備案備注：國家總局會根據(jù)實際情況不定期更新和維護醫(yī)療器械的分類，需要相關(guān)生產(chǎn)和經(jīng)營者不定期關(guān)注所涉及到的產(chǎn)品的等級變化，及時作出經(jīng)營調(diào)整。具體可以參考藥監(jiān)總局的網(wǎng)站發(fā)布的更新通知。第15頁，共28頁，2022年，5月20日，23點54分，星期四目錄01020304

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀和發(fā)展

醫(yī)療器械基本知識及分類

新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的管理范圍

新《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》主要內(nèi)容講解05

新形勢下，醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位必做工作第16頁，共28頁，2022年，5月20日，23點54分，星期四全過程管理研制環(huán)節(jié)1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊2.醫(yī)療器械產(chǎn)品備案3.醫(yī)療器械臨床試驗生產(chǎn)環(huán)節(jié)1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可2.醫(yī)療器械生產(chǎn)備案3.醫(yī)療器械名稱管理4.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理三、新條例管理范圍第17頁，共28頁，2022年，5月20日，23點54分，星期四經(jīng)營使用環(huán)節(jié)1.醫(yī)療器械經(jīng)營備案2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可3.醫(yī)療器械進貨查驗記錄4.醫(yī)療器械銷售記錄5.醫(yī)療器械運輸、儲存管理6.醫(yī)療器械使用管理其他1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度2.醫(yī)療器械再評價制度3.醫(yī)療器械召回制服4.醫(yī)療器械投訴舉報制度三、新條例管理范圍容易忽略和缺失的管理內(nèi)容第18頁，共28頁，2022年，5月20日，23點54分，星期四目錄01020304

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀和發(fā)展

醫(yī)療器械基本知識及分類

新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的管理范圍

新《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》主要內(nèi)容講解05

新形勢下，醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位必做工作第19頁，共28頁，2022年，5月20日，23點54分，星期四（一）《條例》修訂總體思路突出管理的科學(xué)性

以分類管理為基礎(chǔ)，確定研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及監(jiān)管等各環(huán)節(jié)具體制度。管放結(jié)合、寬嚴有別

體現(xiàn)風(fēng)險控制原則，以產(chǎn)品風(fēng)險控制為前提，確保安全有效，管放結(jié)合，寬嚴有別。

高風(fēng)險——管好，加壓

低風(fēng)險——放寬、松綁推進政府職能轉(zhuǎn)變和深化審批制度改革

適當減少事前審批，重點強化過程監(jiān)管和日常監(jiān)管，提高監(jiān)管有效性。四、新條例主要變更內(nèi)容講解第20頁，共28頁，2022年，5月20日，23點54分，星期四

《條例》修訂的主要內(nèi)容1.完善了分類管理2.適當減少事前許可3.加大對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責(zé)任4.強化日常監(jiān)管，規(guī)范監(jiān)管行為5.完善了法律責(zé)任四、新條例主要變更內(nèi)容講解第21頁，共28頁，2022年，5月20日，23點54分，星期四1.完善了分類管理：明確分類原則，強調(diào)動態(tài)調(diào)整，提高分類科學(xué)性。對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，按風(fēng)險從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類。2.適當減少事前許可：現(xiàn)行條例規(guī)定了16項行政許可，共減掉了7項許可。四、新條例主要變更內(nèi)容講解第22頁，共28頁，2022年，5月20日，23點54分，星期四3.加大對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責(zé)任 一是加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任。要求企業(yè)針對所生產(chǎn)的醫(yī)療器械，建立健全包括產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、原材料采購、生產(chǎn)過程控制等方面的質(zhì)量管理體系，保持體系有效運行并定期提交自查報告（第二十三條、第二十四條）。 二是建立經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進貨查驗及銷售記錄制度。要求經(jīng)營企業(yè)和使用單位查驗供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件并予以記錄；第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)當建立銷售記錄（第三十二條）。

三是增設(shè)使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務(wù)。要求設(shè)置與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所，加強對工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按規(guī)定開展大型醫(yī)療器械的維護保養(yǎng)工作等（第三十四條、第三十六條）。四、新條例主要變更內(nèi)容講解第23頁，共28頁，2022年，5月20日，23點54分，星期四4.強化日常監(jiān)管，規(guī)范監(jiān)管行為 一是健全管理制度，充實監(jiān)管手段。增設(shè)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、已注冊醫(yī)療器械的再評價制度、醫(yī)療器械召回制度等多項管理制度（第四十六條至五十二條）。

二是強化日常監(jiān)管職責(zé)。規(guī)定監(jiān)管部門應(yīng)當對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求、質(zhì)量管理體系是否保持有效運行等事項進行重點檢查；對在產(chǎn)、在售、在用醫(yī)療器械進行抽檢并發(fā)布質(zhì)量公告；對不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次（第五十三條、第五十六條、第六十條）。三是規(guī)范延續(xù)注冊、抽檢等監(jiān)管行為。除三種不予延續(xù)注冊的法定情形外均應(yīng)準予延續(xù)注冊；抽檢不得收取任何費用，委托檢驗的應(yīng)當支付相關(guān)費用（第十五條、第五十六條、第五十七條）。四、新條例主要變更內(nèi)容講解第24頁，共28頁，2022年，5月20日，23點54分，星期四5.完善了法律責(zé)任

一是細化處罰，增強可操作性。全面細化了法律責(zé)任，對應(yīng)各章設(shè)定的義務(wù)，按照違法行為的嚴重程度，分條分項設(shè)定法律責(zé)任。

二是調(diào)整處罰幅度，增加處罰種類，加大對嚴重違法行為的處罰力度。對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營、經(jīng)營使用未經(jīng)注冊或不符合標準醫(yī)療器械的行為實施重罰（第六十三、六十六條）；檢驗機構(gòu)出具虛假報告的，一律撤銷檢驗資質(zhì)、10年內(nèi)不受理資質(zhì)認定申請；對受到開除處分的直接責(zé)任人員，規(guī)定10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗工作（第七十條）。四、新條例主要變更內(nèi)容講解第25頁，共28頁，2022年，5月20日，23點54分，星期四目錄01020304

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀和發(fā)展

醫(yī)療器械基本知識及分類

新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的管理范圍

新《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》主要內(nèi)容講解05

新形勢下，醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位必做工作第26頁，共28頁，2022年，5月20日，23點54分，星期四1、制度化——企業(yè)管理有制度規(guī)范，進行規(guī)范化經(jīng)營2、痕跡化——產(chǎn)品管理

購進、售出、使用需要有票據(jù)、有記錄、可追溯，三類器械、植入器械必須長期保存3、信息化——過程管理三類醫(yī)療器械的