血管介入治療的基本定義、發(fā)展歷程、市場現(xiàn)狀

7/7血管介入治療的基本定義、發(fā)展歷程、市場現(xiàn)狀介入治療是一種微創(chuàng)性高科技治療技術(shù)，具有創(chuàng)傷小、術(shù)后恢復(fù)快、適應(yīng)癥多等特點。近年快速發(fā)展，已成為與傳統(tǒng)的內(nèi)科、外科并列的第三大臨床科室。

2021年11月24日，先健科技公司宣布，自主研發(fā)的Yuranos腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊批準(zhǔn)。該產(chǎn)品用于腎下型腹主動脈瘤的腔內(nèi)治療，將為廣大腹主動脈瘤患者，尤其是復(fù)雜瘤體形態(tài)的患者提供更優(yōu)的器械解決方案。

11月28日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥與InnovHeartS.r.l.達(dá)成股權(quán)投資及產(chǎn)品引進戰(zhàn)略合作協(xié)議，將以4,380萬歐元取得InnovHeart約17.8%的股權(quán)，并獲得用于二尖瓣置換的全球創(chuàng)新醫(yī)療器械Saturn在大中華區(qū)（中國大陸、香港、澳門、臺灣）的獨家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。至此遠(yuǎn)大醫(yī)藥心腦血管精準(zhǔn)介入領(lǐng)域已經(jīng)完成在冠脈血管介入、外周血管介入、神經(jīng)介入、結(jié)構(gòu)性心臟病、電生理、心衰六個戰(zhàn)略方向的全方位布局，產(chǎn)品管線覆蓋10款全球創(chuàng)新醫(yī)療器械。

介入治療分為非血管介入治療與血管介入治療。本文將從血管介入治療的基本定義、發(fā)展歷程、市場現(xiàn)狀做出介紹。

一、血管介入治療

心血管疾病指與心臟或血管相關(guān)的疾病，包括冠心病、腦血管病、心律失常、心力衰竭等。國家心血管病中心發(fā)布的《中國心血管健康與疾病報告2019》顯示，國內(nèi)心血管病患者總?cè)藬?shù)已高達(dá)3.3億，其中，冠心病患者數(shù)量超1100萬人，患病率死亡率高居前列并仍在上升。心血管疾病是全球公認(rèn)的頭號健康殺手。

介入治療（Interventionaltreatment）是在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備（血管造影機、透視機、CT、MR、B超等）引導(dǎo)下，經(jīng)皮穿刺，將穿刺針、特制導(dǎo)管、導(dǎo)絲等精密器械引入體內(nèi)血管，對疾病進行微創(chuàng)診斷和治療。血管介入技術(shù)能夠有效治療血管疾病，具有創(chuàng)傷小、反應(yīng)低、恢復(fù)快優(yōu)點，還具有靶向性特點，可使部分不能耐受手術(shù)或失去手術(shù)機會或耐藥患者得到有效治療，在部分領(lǐng)域已經(jīng)取代外科手術(shù)成為首選治療方式。

血管介入器械可以分為心血管介入器械、腦血管介入器械、外周血管介入器械與電生理介入器械：

血管介入細(xì)分市場中，心血管介入一直占據(jù)最大的市場份額，但隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，市場格局有了新的變化趨勢，腦血管介入和外周血管介入市場份額逐步提升，心血管介入占比下降。

二、血管介入發(fā)展歷程

1929年，WernerFrossmann成功將導(dǎo)管從自己的上臂靜脈插入右心房，首創(chuàng)了心導(dǎo)管造影術(shù)，并因此獲得諾貝爾獎。

1941年兩位美國科學(xué)家（DickinsonW.Richards;AndreF.Cournand）首次用心導(dǎo)管檢查測定右心以及肺動脈壓和心輸出量，用來診斷先天性和風(fēng)濕性心臟病。

1953年，Seldinger發(fā)明了經(jīng)皮血管穿刺技術(shù)，現(xiàn)在做介入也就是用的血管穿刺技術(shù)。

1960年，美國的Greatbatch制造出植入式心臟起搏器。60年代后，人工心臟瓣膜及支架逐漸被應(yīng)用于心血管疾病臨床治療。

1977年，德國醫(yī)生Grüntzig在瑞士蘇黎世大學(xué)醫(yī)院實施首例經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)血管成形術(shù)，開創(chuàng)了冠心病介入治療的新時代。

我國心血管介入器械行業(yè)起步較晚，但是由于受到需求的驅(qū)動，以及政策的引導(dǎo)，我國心血管介入器械普及度大大提高。在政策和市場因素的雙重驅(qū)動下，樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療等本土醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加大布局心血管介入器械領(lǐng)域，逐漸掌握部分產(chǎn)品的核心生產(chǎn)技術(shù)，促使獲批上市的國產(chǎn)心血管介入產(chǎn)品逐漸增多，在中低端市場逐步實現(xiàn)進口替代。

介入治療的發(fā)展主要可分為四個階段：

第一階段：單純的球囊擴張階段，單純的通過球囊將冠脈狹窄的部位擴大，但是再狹窄率很高，高達(dá)50%。

第二階段：裸金屬支架階段，利用無涂料的金屬支架與球囊共同支撐血管，裸金屬支架的再狹窄率在20%-30%。

第三階段：藥物洗脫支架階段，有涂層的藥物抑制內(nèi)皮細(xì)胞的增長，再狹窄率下降到3%甚至更低，但是帶來血栓的風(fēng)險。

第四階段：可吸收生物可降解支架，進入人體7-10天后開始被吸收，3個月左右可以被人體完全吸收。

三、我國血管介入市場現(xiàn)狀

11月18日，中國心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂部（CCI）組織24位顧問委員，集結(jié)14個省市53家機構(gòu)65位專家，歷時9個月編撰完成《中國心血管醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新白皮書（2021）》正式發(fā)布?！栋灼放?，2018年全球心血管醫(yī)療器械市場規(guī)模為483億美元。冠心病、心力衰竭、瓣膜病、先天性心臟病以及心肌病發(fā)病人群持續(xù)增加，根據(jù)權(quán)威報告，預(yù)計2026年全球心血管醫(yī)療器械市場規(guī)模將達(dá)822億美元，預(yù)測期內(nèi)復(fù)合年均增長率約為6.9%。

目前美國以超過50%的市場份額成為最大的心血管醫(yī)療器械市場。未來，老齡化及微創(chuàng)手術(shù)趨勢將繼續(xù)推動行業(yè)增長。亞太市場尤其是中國，正迅速崛起。與美國類似，人口老齡化將使中國成為更大的細(xì)分市場，心血管醫(yī)療器械市場增速將遠(yuǎn)超全球水平。

2004年之前，國內(nèi)冠脈支架市場95%以上份額基本由強生、美敦力、波士頓科學(xué)等多家跨國企業(yè)占據(jù)。此后，微創(chuàng)、樂普先后上市國產(chǎn)藥物洗脫冠脈支架，憑借優(yōu)秀的產(chǎn)品性能，國產(chǎn)藥物支架逐步擴大市場份額。

2018年我國血管介入市場已達(dá)389億元人民幣。以冠脈介入器械為例，2019年介入手術(shù)占比已提高至冠脈手術(shù)總量90%以上，市場已然成熟。僅2018年我國冠脈介入器械市場規(guī)模達(dá)264億元人民幣，同比增長21.10%，占血管介入設(shè)備市場規(guī)模的68%。2020年中國血管介入器械市場規(guī)模約為590億元，同比增長23%。其中，心血管介入、腦血管介入、外周血管介入市場份額占比分別為67%、13%、20%。

近年來，國產(chǎn)品牌開始主導(dǎo)冠脈支架市場，國產(chǎn)市場份額占70%以上。樂普、微創(chuàng)、吉威分別占冠脈支架市場20%、18%和15%的市場份額，合計53%