醫(yī)療電氣設(shè)備高頻附件的分類及其電磁兼容測試方法

18/18醫(yī)療電氣設(shè)備高頻附件的分類及其電磁兼容測試方法〔摘要〕高頻手術(shù)設(shè)備是醫(yī)院手術(shù)室的重要設(shè)備之一。隨著高頻手術(shù)設(shè)備的應(yīng)用越來越廣泛，與其配套使用的高頻附件種類也越來越多。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，高頻附件可作為單獨的產(chǎn)品進(jìn)行注冊。該研究首先介紹高頻附件的分類，并給出實際測試中遇到的高頻附件的示例圖，然后對其電磁兼容測試方法進(jìn)行分析與總結(jié)。〔關(guān)鍵詞〕高頻附件；電磁兼容；工作模式；基本性能

GB9706.4-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》[1]中對高頻手術(shù)設(shè)備的定義為：包括相關(guān)附件在內(nèi)的醫(yī)用電氣設(shè)備，預(yù)期利用高頻電流進(jìn)行外科手術(shù)，如對生物組織切（割）或凝（固）。其中，高頻指高于200kHz的頻率。高頻手術(shù)設(shè)備的工作頻率范圍一般為0.3~5.0MHz[2]，該類設(shè)備融切割、分離、止血為一體，可避免機(jī)械手術(shù)刀切割，術(shù)中失血少，省時省力，可有效縮短手術(shù)時間，不僅在直視手術(shù)（如普通外科、腦外科、眼外科、五官科和口腔科手術(shù)）中廣泛應(yīng)用，在各種內(nèi)窺鏡手術(shù)（如腹腔鏡、胃鏡等）中也具有重要作用。因此，高頻手術(shù)設(shè)備已成為醫(yī)院手術(shù)室的重要設(shè)備之一。

高頻附件是指與高頻手術(shù)設(shè)備相連接，預(yù)期用于傳輸、補(bǔ)充或監(jiān)測從高頻手術(shù)設(shè)備向患者施加的高頻能量的附件，包括高頻電極、相應(yīng)的電纜和連接器等。高頻手術(shù)設(shè)備輸出能量大，工作頻率高，而高頻附件與其連接，需要承受數(shù)千伏的高頻電壓，并需將高頻手術(shù)設(shè)備輸出的電能傳遞至目標(biāo)部位進(jìn)行治療[3]。隨著醫(yī)學(xué)的進(jìn)步，高頻附件的種類也越來越多，其在微創(chuàng)手術(shù)中的應(yīng)用也越來越廣泛。

GB9706.4-2009標(biāo)準(zhǔn)對高頻手術(shù)設(shè)備和高頻附件分別提出了單獨的要求和試驗，對兩者進(jìn)行測試時不需要考慮其制造商是否相同?！陡哳l手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》[4]中指出，只要有合適的連接接口和能夠匹配的額定電壓參數(shù)，高頻手術(shù)設(shè)備與高頻附件之間是無互聯(lián)限制的（一些特殊用途或有特定需求的設(shè)備附件除外）。因此，高頻手術(shù)設(shè)備與高頻附件有通用性的原則，即無需明確產(chǎn)品彼此的配合使用情況，在已存在高頻手術(shù)設(shè)備的情況下，也可將同類高頻附件作為單獨產(chǎn)品進(jìn)行注冊。在日常的工作中，我們經(jīng)常遇到單獨的高頻附件測試工作?；诖耍狙芯渴紫冉榻B高頻附件的分類，并給出實際測試中遇到的高頻附件的示例圖，然后對其電磁兼容測試方法進(jìn)行分析與總結(jié)。此外，本研究不局限于《手術(shù)電極注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）（2017年第41號）》[5]中規(guī)定的高頻手術(shù)電極，適用于GB9706.4-2009標(biāo)準(zhǔn)的高頻附件均在本研究的討論范圍之內(nèi)。

1、高頻附件的分類

高頻附件可分為單極附件、雙極附件及中性電極，各類附件均包括一次性產(chǎn)品和可重復(fù)使用產(chǎn)品兩種類型，一般在產(chǎn)品名稱中會有體現(xiàn)。單極附件和雙極附件主要包括用于開放式手術(shù)的附件、內(nèi)窺鏡類手術(shù)附件及配合射頻治療儀使用的附件。

1.1?單極附件

單極附件的使用離不開中性電極。高頻手術(shù)設(shè)備通過單極電極將高頻電流傳遞至手術(shù)部位，形成較高的電流密度，中性電極收集作用于人體的高頻電流，并將其返回至高頻手術(shù)設(shè)備，從而形成一個閉合回路。

1.1.1?用于開放式手術(shù)的單極附件

用于開放式手術(shù)的單極附件由插頭、線纜、手柄、電極頭組成。（1）按照使用方式可將單極手術(shù)附件分為手控附件和腳控附件：手控附件可以僅靠電極自身的手控按鈕開關(guān)控制，也可以由腳踏開關(guān)進(jìn)行控制；腳控附件則需要配合腳踏開關(guān)進(jìn)行使用。（2）按照功能又可將單極附件分為吸引型和非吸引型：吸引型較非吸引型多一個吸引管，這種情況在日常測試中較少見。

用于開放式手術(shù)的單極附件中，氬氣電極是其中一個很重要的類別。氬氣氣流在高頻手術(shù)設(shè)備輸出的高頻電壓激發(fā)下，形成高溫氬等離子體束流，可對出血的人體組織進(jìn)行凝血或者對病灶進(jìn)行滅活[6]。氬氣電極又可分為手控氬氣電極和腳控氬氣電極。

多數(shù)情況下，單極手術(shù)電極的電極頭可以拆卸，且針對不同臨床需求，電極頭刀頭的尺寸、形狀、彎曲角度等各不相同，此處不一一贅述。不同種類單極手術(shù)電極的具體結(jié)構(gòu)見圖1~3。

圖1手控單極手術(shù)電極

圖2腳控單極手術(shù)電極

圖3氬氣手術(shù)電極

1.1.2?內(nèi)窺鏡類單極附件

內(nèi)窺鏡類單極附件由手柄、電極線、電極體和外鞘管組成。其中，電極體的形狀、尺寸及電極的有效長度、最大插入部外徑均可不同。該類附件可用于消化道、呼吸道等人體腔道，通以適用于內(nèi)窺鏡的高頻電流，可在內(nèi)窺鏡的直視下進(jìn)行活檢、息肉摘除和止血等操作。而腹腔鏡類單極附件的設(shè)計為“帶桿”狀，器械可通過穿刺套管進(jìn)入腹腔進(jìn)行手術(shù)。圖4中為電極體為六邊形的用于腔道的內(nèi)窺鏡單極附件及腹腔鏡單極附件。

圖4內(nèi)窺鏡類單極附件

1.1.3?射頻消融電極

配合射頻消融治療儀使用的單極附件常用于神經(jīng)外科和介入性疼痛管理手術(shù)中，可對治療部位進(jìn)行刺激、毀損，通常稱之為射頻消融電極。射頻消融電極由連接線、電極和穿刺針組成，見圖5。

圖5射頻消融電極

1.2?雙極附件

雙極附件不需要配合中性電極使用，電流由電極的一個尖端發(fā)出，通過人體組織到達(dá)另一個尖端。開放式手術(shù)使用的雙極電極一般為剪刀或鑷子，由腳踏開關(guān)進(jìn)行控制；內(nèi)窺鏡類雙極附件的結(jié)構(gòu)組成與單極附件類似，包括用于腔道手術(shù)的導(dǎo)管類和用于腹腔鏡手術(shù)的手持式器械類。見圖6~7。

圖6開放式手術(shù)雙極電極

圖7內(nèi)窺鏡類雙極附件

此外，還有一類用于皮膚美容的雙極附件，一般與相應(yīng)的射頻美容儀配套使用，屬于非侵入性、無痛的面部及身體美容理療設(shè)備，根據(jù)所使用的部位不同，配備不同的治療頭。此類雙極附件治療頭前端有電極，任意一對相反極性的電極之間均有電流經(jīng)過。這類附件一般不會單獨注冊，均與所綁定的儀器配套使用，見圖8。

圖8射頻美容治療頭

1.3?中性電極

中性電極使用時需同患者身體相連接，其作用面積相對較大。中性電極的作用是為高頻電流提供一個低電流密度的返回通道，防止在人體組織中產(chǎn)生灼傷類的物理反應(yīng)[7]。

中性電極一般由舌片、極板主體和極板連接線組成，可分為單回路中性單極和雙回路中性電極。單回路中性電極僅可測試電極是否連接，無法判斷電極板是否與患者皮膚有效接觸，是不帶監(jiān)測功能的中性電極[8]；雙回路中性電極則帶有監(jiān)測功能，使用時高頻手術(shù)設(shè)備的回路檢測系統(tǒng)會監(jiān)測電極是否有效連接患者。目前，中性電極的極板均被設(shè)計為圓角長方形，該形狀可使熱量能夠均勻分布，以免形成尖角產(chǎn)生熱量聚集，使中性電極的使用更加安全。中性電極的示例圖見圖9~10。

圖9一次性使用中性電極

圖10重復(fù)性使用中性電極

2、高頻附件的電磁兼容測試

高頻附件自體是無源產(chǎn)品，必須配合高頻發(fā)生器才可使用，需要按照有源設(shè)備來處理，因此，應(yīng)進(jìn)行電磁兼容測試，需滿足YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》[9]及GB9706.4-2009標(biāo)準(zhǔn)第36章的要求。醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容測試前需要首先確定被測設(shè)備（equipmentundertest，EUT）的工作模式，依據(jù)EUT的基本性能以及分組分類，參考通用標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)，確定測試等級，然后進(jìn)行測試。

2.1確定工作模式

在電磁兼容測試前，確定EUT的工作模式是一項非常重要的內(nèi)容，需要參考相應(yīng)通用標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)的要求[10]。發(fā)射測試需要在EUT能產(chǎn)生最大騷擾的狀態(tài)下進(jìn)行；抗擾度測試則需要將EUT設(shè)置為臨床正常的工作狀態(tài)，各裝置和配置需與正常使用時保持一致，且應(yīng)將每項與基本性能相關(guān)的功能設(shè)置為對患者風(fēng)險最大、最不利的情況。

高頻附件需要配合高頻手術(shù)設(shè)備使用，其工作模式也依附于高頻手術(shù)設(shè)備。例如，與高頻電刀配合使用的電極，單極電極的輸出模式一般包括純切、混切、電凝，雙極電極的輸出模式一般為電凝；氬氣附件則需連接氬氣控制器和氬氣；與射頻消融治療儀和射頻美容儀配合使用的附件，其工作模式一般直接在射頻消融治療儀中設(shè)置輸出功率即可。

依據(jù)GB9706.4-2009第36章的規(guī)定，輻射發(fā)射測試選用待機(jī)模式；抗擾度測試則選用待機(jī)模式和功率輸出模式，其中功率輸出模式需要在高頻手術(shù)設(shè)備中設(shè)置典型輸出功率；抗擾度試驗中，需要在高頻附件的電極端連接高頻電刀分析儀來監(jiān)測輸出功率，對于工作頻率在1MHz及以上的高頻手術(shù)設(shè)備（如射頻消融設(shè)備）則需要連接示波器來監(jiān)測輸出波形，可以依據(jù)輸出波形的數(shù)據(jù)換算出輸出功率。需要注意的是，試驗過程中，在額定負(fù)載下，輸出功率的變化不能超過設(shè)置功率的±20%。

2.2?選取典型性型號及確定基本性能

部分廠家提供的高頻附件中，同一類型的附件因材質(zhì)、形狀、尺寸等的不同會有幾十甚至上百種型號，或同一型號有多種規(guī)格。電磁兼容測試?yán)碚撋闲枰w所有的型號規(guī)格，但實際工作中難以實現(xiàn)，通常的操作方法是先進(jìn)行預(yù)測試，再選取典型性型號進(jìn)行完整測試。依據(jù)廠家提供的樣品，原則上在性能指標(biāo)可相覆蓋、材質(zhì)相同、形狀相同（尤其是導(dǎo)電部分）的前提下選取典型性產(chǎn)品。因電磁兼容測試的影響因素較多，建議盡量測試所有型號，若樣品數(shù)量較多，應(yīng)盡量多選取典型性型號，以更全面地對高頻附件的有效性和安全性進(jìn)行評價。

在YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)中，基本性能是一個非常重要的概念，它不僅需要在隨機(jī)文件中提供，而且還作為抗擾度測試中符合性判定的標(biāo)準(zhǔn)[11]?；拘阅苁侵概c基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能，其喪失或降低至超出廠家規(guī)定的限值會導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險[12]。YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)未對基本性能的識別做出明確要求，對于未識別出基本性能的產(chǎn)品，應(yīng)考慮將其所有的功能作為基本性能，而基本性能的驗證離不開相應(yīng)的工作模式，因此，工作模式與基本性能的合理匹配是電磁兼容測試取得準(zhǔn)確結(jié)果的重要保障。

對于高頻類設(shè)備，GB9706.4-2009標(biāo)準(zhǔn)中無基本性能的相關(guān)要求，而IEC60601-2-2:2009《Medicalelectricalequipment-Part2-2:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofhighfrequencysurgicalequipmentandhighfrequencysurgicalaccessories》[13]的附錄AA中提到，將基本性能按照通用標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的基本安全進(jìn)行處理，制造商有能力確定高頻手術(shù)設(shè)備的基本功能，按照風(fēng)險管理分析將它們考慮作為基本性能。但該標(biāo)準(zhǔn)并未對基本性能的識別進(jìn)行明確規(guī)定。

高頻附件必須配合高頻手術(shù)設(shè)備才可工作，其與高頻手術(shù)設(shè)備之間的連接屬于信號連接，而且在測試過程中也需要對輸出功率進(jìn)行監(jiān)測。對于高頻附件基本性能的考量可以從高頻手術(shù)設(shè)備方面考慮，也可以將其所有功能作為基本性能。

2.3確定電磁兼容測試項目與測試等級

大部分高頻附件屬于2組A類設(shè)備，也有少部分為B類。電磁兼容測試項目包括輻射發(fā)射、靜電放電、射頻電磁場輻射、射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾及工頻磁場五項。按照YY0505-2012及GB9706.4-2009第36章中的規(guī)定確定測試等級，見表1。

表1測試項目與測試等級

輻射發(fā)射測試選用待機(jī)模式的原因為：如果高頻手術(shù)設(shè)備處于功率輸出狀態(tài)，其發(fā)出的高頻信號必然會影響測試結(jié)果，而這又是高頻手術(shù)設(shè)備實現(xiàn)其臨床功能所必需的，因此，輻射發(fā)射只測試待機(jī)模式，其他工作模式可以豁免[14]；而且，其測試等級符合第1組的限值即可，該情況需要在隨機(jī)文件中進(jìn)行說明。

依據(jù)YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)，對于射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾測試，患者耦合點及手持式設(shè)備和在正常使用中要用手握的設(shè)備部件需要使用GB/T6113.102-2018《無線電騷擾和抗擾度測量設(shè)備和測量方法規(guī)范第1-2部分：無線電騷擾和抗擾度測量設(shè)備傳導(dǎo)騷擾測量的耦合裝置》[15]中規(guī)定的模擬手和RC元件。模擬手金屬箔的尺寸和放置位置應(yīng)模擬正常使用時與患者或操作者耦合處相似的面積和位置。模擬手的使用是為了還原EUT的正常使用狀態(tài)，其出現(xiàn)會影響EUT的實際阻抗[16-17]。符合使用模擬手條件的高頻附件，在試驗過程中需要施加模擬手。

日常測試中發(fā)現(xiàn)，高頻附件的電磁兼容測試結(jié)果依附于高頻手術(shù)設(shè)備的電磁兼容性，因此，選用合適的高頻手術(shù)設(shè)備非常重要。

3、小結(jié)

高頻附件是手術(shù)中必不可少的醫(yī)用電氣設(shè)備，其應(yīng)用廣泛且種類繁多，許多企業(yè)在注冊時不確定選擇哪種型號進(jìn)行檢驗。本研究總結(jié)了不同種類的高頻附件的一般情況，并給出實際測試中遇到的高頻附件的示例圖，分析與總結(jié)高頻附件的電磁兼容測試方法，以期對企業(yè)及檢測人員在高頻附件的電磁兼容測試方面提供一定的指導(dǎo)和幫助。

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