醫(yī)療器械軟件組件如何準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)-體系考核資料

6/6醫(yī)療器械軟件組件如何準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)-體系考核資料新版軟件注冊(cè)指導(dǎo)原則，即《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版），對(duì)軟件組件提出最新要求；其實(shí)質(zhì)是對(duì)于大部分含有軟件的有源設(shè)備提出了新的注冊(cè)要求。

01、什么是軟件組件？

軟件組件（SiMD）即醫(yī)療器械內(nèi)含的軟件，是指具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療目的/用途，控制/驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械硬件或運(yùn)行于醫(yī)用計(jì)算平臺(tái)的軟件。常見于有源設(shè)備（少量診斷試劑）所含的嵌入式軟件組件或外控型軟件組件；如內(nèi)窺鏡圖像處理器、MR、CT的內(nèi)含軟件，常見體外診斷設(shè)備的控制軟件等。

特殊情況：專用型獨(dú)立軟件可視為軟件組件，隨附醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)

02、軟件組件和獨(dú)立軟件的區(qū)別？

簡(jiǎn)言之：可以獨(dú)立作為醫(yī)療器械申報(bào)的軟件，單獨(dú)獲批醫(yī)療器械注冊(cè)證的軟件，稱為獨(dú)立軟件，如醫(yī)學(xué)影像處理軟件，數(shù)據(jù)傳輸軟件，肺結(jié)節(jié)輔助診斷軟件（AI），眼底糖網(wǎng)輔助診斷軟件（AI）；

不可以獨(dú)立申報(bào)，需要和其他模塊或部件一起組成一個(gè)注冊(cè)單元，獲批醫(yī)療器械注冊(cè)證的軟件屬于軟件組件。大部分的有源設(shè)備，還有少量的診斷試劑屬于此類情形。

★分析：這部分明確了哪些設(shè)備含有軟件組件，即大部分的有源器械（少量診斷試劑）都要滿足新版本軟件指導(dǎo)原則對(duì)于軟件組件的要求。

03、嵌入式軟件組件和外控型軟件組件的區(qū)別？

前者運(yùn)行于醫(yī)用計(jì)算平臺(tái)，控制/驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械硬件，如心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)所含嵌入式軟件（即固件）；后者運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)，控制/驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械硬件，如CT、MRI圖像采集工作站軟件

04、網(wǎng)絡(luò)安全要求

具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問與控制、用戶訪問三種功能當(dāng)中一種及以上功能的第二、三類獨(dú)立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械），均需要滿足網(wǎng)絡(luò)安全的要求；

電子數(shù)據(jù)交換：包括基于網(wǎng)絡(luò)、存儲(chǔ)媒介的單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸；

遠(yuǎn)程訪問與控制：包括基于網(wǎng)絡(luò)的實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)的訪問與控制；

用戶（如醫(yī)務(wù)人員、患者、維護(hù)人員等）訪問：包括基于軟件用戶界面、電子接口的人機(jī)交互方式。

★分析：上一版網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則僅關(guān)注電子數(shù)據(jù)交換，本次修訂后，將具有遠(yuǎn)程訪問與控制和用戶訪問功能的醫(yī)療器械納入到網(wǎng)絡(luò)安全的要求中。同時(shí)明確分體式醫(yī)療器械各獨(dú)立部分的內(nèi)部接口視為外部接口，因此也需要符合網(wǎng)絡(luò)安全的要求。

05、使用期限

軟件組件的使用期限與所屬醫(yī)療器械相同，無(wú)需單獨(dú)體現(xiàn)。專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的使用期限要求與獨(dú)立軟件相同，在所屬醫(yī)療器械使用期限研究資料中體現(xiàn)。

06、注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t

軟件組件注冊(cè)單元與所屬醫(yī)療器械相同，有軟件組件和無(wú)軟件組件的醫(yī)療器械作為不同注冊(cè)單元。專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的注冊(cè)單元與軟件組件相同

07、檢測(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t軟件組件檢測(cè)單元原則上與所屬醫(yī)療器械相同，但醫(yī)療器械若包含多個(gè)軟件組件或多個(gè)發(fā)布版本的軟件組件，則每個(gè)軟件組件或每個(gè)發(fā)布版本的軟件組件均需作為一個(gè)檢測(cè)單元，除非檢測(cè)單元能夠完整覆蓋注冊(cè)單元全部情況

08、產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)軟件組件的要求

產(chǎn)品技術(shù)要求中需明確以下內(nèi)容：

軟件的名稱（若有）、型號(hào)規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則

軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境（適用于外控型組件和專用型獨(dú)立軟件）、性能效率（適用于外控型組件和專用型獨(dú)立軟件）

測(cè)量功能（若有）：無(wú)論何種測(cè)量功能均需結(jié)合測(cè)量的誤差、不確定度等因素，明確測(cè)量準(zhǔn)確性指標(biāo)，如線性度、精度、重復(fù)性、再現(xiàn)性、范圍限值、顯示誤差等。

★分析：這部分內(nèi)容中①的要求在前幾年已經(jīng)開始執(zhí)行，本次更新指導(dǎo)原則將上述內(nèi)容進(jìn)行了明確。②③要求是本次指導(dǎo)原則新增的內(nèi)容，需要體現(xiàn)在技術(shù)要求中，也意味著需要在檢測(cè)時(shí)增加這部分內(nèi)容。

09、軟件組件的注冊(cè)方式

軟件組件作為醫(yī)療器械或醫(yī)療器械部件、附件的組成部分，不宜單獨(dú)注冊(cè)，需隨醫(yī)療器械進(jìn)行整體注冊(cè)

10、質(zhì)量管理體系的要求

★軟件組件相關(guān)文件：

軟件生存周期過程控制程序

軟件配置管理控制程序

軟件可追溯性分析控制程序

軟件版本控制管理制度

軟件質(zhì)量保證管理制度

★軟件相關(guān)記錄：

需求規(guī)格說明書

概要設(shè)計(jì)說明書

詳細(xì)設(shè)計(jì)說明書

單元測(cè)試（計(jì)劃、用例、記錄、報(bào)告）

集成測(cè)試（計(jì)劃、用例、記錄、報(bào)告）

系統(tǒng)測(cè)試（計(jì)劃、用例、記錄、報(bào)告）

安全軟件兼容性測(cè)試（計(jì)劃、用例、記錄、報(bào)告）

網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試（計(jì)劃、用例、記錄