醫(yī)院制劑概述課件

廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院

醫(yī)院制劑概述提綱醫(yī)院制劑概念和特點(diǎn)一醫(yī)院制劑歷史與現(xiàn)狀三醫(yī)院制劑的分類二醫(yī)院制劑的管理四醫(yī)院制劑生產(chǎn)醫(yī)院藥檢室一、醫(yī)院制劑的概念與特點(diǎn)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑定義藥品法：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床和科研需要，依照規(guī)定的藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程配制的符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥物制劑。藥監(jiān)局：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種2、醫(yī)院制劑的特性自配：必須是藥劑人員配制自用：堅(jiān)持自用原則專用：按要求檢驗(yàn)合格后，憑醫(yī)生處方使用規(guī)范：《制劑許可證》《批準(zhǔn)文號(hào)》《GPP》補(bǔ)缺：限于臨床需要而市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)

1、市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種2、含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種

3、除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制劑品

4、中藥注射劑

5、中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

6、麻、精、毒、放類藥品（可卡因滴眼劑，美沙酮口服液、正電子類放射性藥品等除外）

7、其它不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑不能申報(bào)的品種二、醫(yī)院制劑的分類普通制劑、無(wú)菌制劑、中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)制劑、非標(biāo)準(zhǔn)制劑、臨時(shí)制劑標(biāo)準(zhǔn)制劑：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)非標(biāo)準(zhǔn)制劑：醫(yī)療單位自行制定的標(biāo)準(zhǔn)臨時(shí)制劑：臨床試用或科研用的新制劑三、醫(yī)院制劑的歷史與現(xiàn)狀1.醫(yī)院制劑的歷程變遷從新中國(guó)成立后計(jì)，我國(guó)醫(yī)院制劑的歷程大致可劃分為三個(gè)時(shí)期：20世紀(jì)50年代初～20世紀(jì)80年代初，為醫(yī)院制劑的成長(zhǎng)期

20世紀(jì)80年代中～21世紀(jì)初，為醫(yī)院制劑的旺盛期

21世紀(jì)初～現(xiàn)在，為醫(yī)院制劑的調(diào)整期

20世紀(jì)50年代初～20世紀(jì)80年代初50年代初，發(fā)展醫(yī)院制劑是一項(xiàng)利國(guó)利民的舉措。一方面，新中國(guó)剛剛成立，戰(zhàn)爭(zhēng)仍在繼續(xù)，國(guó)家經(jīng)濟(jì)困難，人民群眾健康亟待改善，用藥需求不斷增長(zhǎng)；另一方面，我國(guó)的制藥工業(yè)十分落后，藥品生產(chǎn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)滿足不了用藥需求，加之，從國(guó)外引進(jìn)的藥品數(shù)量又非常有限，以致供需矛盾明顯。

不僅能為臨床醫(yī)療、教學(xué)和科研提供用藥之需，還能為醫(yī)院增加社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，國(guó)家也是鼓勵(lì)和支持的。

20世紀(jì)50年代初～20世紀(jì)80年代初60年代后，受臨床需求和經(jīng)濟(jì)效益的激勵(lì)，尤其是配合臨床開(kāi)展中西醫(yī)結(jié)合工作，許多醫(yī)院制劑室開(kāi)展了大輸液制劑、中藥制劑及中西醫(yī)結(jié)合的復(fù)方制劑的研究與配制。

拿大輸液來(lái)說(shuō)，70年代前后市場(chǎng)供應(yīng)非常緊張，特別當(dāng)春季流腦流行時(shí)，輸液完全供不應(yīng)求，醫(yī)院制劑在這方面確實(shí)起到了拾遺補(bǔ)缺的作用。20世紀(jì)50年代初～20世紀(jì)80年代初此段時(shí)期，研究、開(kāi)發(fā)了一批療效好、價(jià)格低、用途廣的醫(yī)院制劑。

如：開(kāi)發(fā)了氨基酸類、高滲葡萄糖液、維生素類注射液等胃腸外營(yíng)養(yǎng)系列新藥；研發(fā)了生脈(參麥)注射液、復(fù)方丹參注射液等注射劑；開(kāi)發(fā)了中藥糖漿劑、片劑、沖劑等新的中藥劑型；承擔(dān)了腎臟透析液的生產(chǎn)等等。醫(yī)院制劑充當(dāng)了“供應(yīng)保障”的角色。20世紀(jì)80年代中～21世紀(jì)初改革開(kāi)放初期，是醫(yī)院制劑大發(fā)展的初期。

當(dāng)時(shí)很多醫(yī)院都成立了自己的制劑室，藥劑師研究新型醫(yī)院制劑的熱情空前高漲，各種各樣的自制中藥制劑、西藥制劑、中西醫(yī)結(jié)合制劑應(yīng)運(yùn)而生。80年代中，我國(guó)第一部《藥品管理法》頒布，醫(yī)院制劑從此擁有了合法身份。

由于《藥品管理法》對(duì)醫(yī)院制劑的法定認(rèn)可，且醫(yī)院制劑品種可以是市場(chǎng)供應(yīng)不足的產(chǎn)品，僅實(shí)施備案制度，基本上無(wú)需審批，加之，改革開(kāi)放的深化，把醫(yī)院推向市場(chǎng)，“以藥養(yǎng)醫(yī)”得以強(qiáng)化，醫(yī)院制劑不得不成為醫(yī)院重要的經(jīng)濟(jì)來(lái)源等，極大地推進(jìn)了醫(yī)院制劑室的建設(shè)與醫(yī)院制劑的研發(fā)。

20世紀(jì)80年代中～21世紀(jì)初到了20世紀(jì)90年代，醫(yī)院制劑發(fā)展到達(dá)高峰，醫(yī)院制劑室的建設(shè)水平已成為藥劑科學(xué)科發(fā)展水平的象征。

幾乎每一家二級(jí)以上的醫(yī)院都有自己的制劑室，生產(chǎn)上百種制劑。至2001年底,我國(guó)至少有9000所醫(yī)院擁有規(guī)模大小不等的制劑室。其品種數(shù)量在大型綜合醫(yī)院約有250種,?？漆t(yī)院約有100種,約占整個(gè)醫(yī)院用藥品種的10%～30%。

20世紀(jì)80年代中～21世紀(jì)初以北京市為例,全市有400多家醫(yī)院領(lǐng)有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,生產(chǎn)7000多種醫(yī)院制劑，其品種已覆蓋滅菌制劑、普通制劑和中藥制劑。在廣東，由于當(dāng)時(shí)交通不發(fā)達(dá)，大輸液等制劑供應(yīng)困難，因此，一些相對(duì)富裕的鎮(zhèn)級(jí)醫(yī)院也都建立了一定規(guī)模的制劑室，主要生產(chǎn)大輸液，其收入占了整個(gè)制劑收入的50％～70％。

20世紀(jì)80年代中～21世紀(jì)初另一方面，一些醫(yī)院過(guò)于重視醫(yī)院制劑的經(jīng)濟(jì)效益，不管制藥廠有無(wú)生產(chǎn)、市場(chǎng)有無(wú)供應(yīng)、新藥有無(wú)超過(guò)保護(hù)期，只要自己能配制的就配制，競(jìng)相仿制產(chǎn)品，與外部市場(chǎng)爭(zhēng)效益，盲目擴(kuò)大生產(chǎn)，甚至不經(jīng)批準(zhǔn)銷往其他醫(yī)院或上市銷售。

如：不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)紛紛自行制造氧氟沙星葡萄糖注射液、替硝唑注射液和二磷酸果糖注射液等，使醫(yī)院制劑過(guò)分強(qiáng)調(diào)經(jīng)濟(jì)效益，偏離了科學(xué)發(fā)展的軌道。21世紀(jì)初～現(xiàn)在（調(diào)整期）緊接著國(guó)家衛(wèi)生部和藥品監(jiān)督管理部門又下達(dá)了一系列對(duì)醫(yī)院制劑管理的相關(guān)文件《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》（2002.3.）《醫(yī)院藥劑工作條例》（2004.5.24）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》（2005.8.1.實(shí)施）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》（2005.6.1.實(shí)施）《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（2007.5.1.實(shí)施）

21世紀(jì)初～現(xiàn)在（調(diào)整期）醫(yī)院制劑的銷售利潤(rùn)只能為5％，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于工業(yè)制劑銷售利潤(rùn)15％；各醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須于2004年3月之前停止所有大輸液生產(chǎn)；藥監(jiān)局每年全覆蓋進(jìn)行制劑質(zhì)量抽檢等等。

加之，90年代以后，中國(guó)醫(yī)藥事業(yè)進(jìn)入了一個(gè)新的發(fā)展時(shí)期，工業(yè)新藥如雨后春筍般出現(xiàn)，不同種類的特效藥也從國(guó)外頻頻引入國(guó)內(nèi)，這些藥品又很快進(jìn)入到各級(jí)醫(yī)院使用，與醫(yī)院制劑相比，風(fēng)險(xiǎn)更小，利潤(rùn)更大。21世紀(jì)初～現(xiàn)在（調(diào)整期）廣東省從2002年5月起對(duì)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室及其制劑品種開(kāi)展了為期2年的全面整頓和清理工作：醫(yī)療機(jī)構(gòu)為此投入資金逾3億元；原有的522家制劑室只有322家通過(guò)了驗(yàn)收，其余200家被注銷了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；配制大容量注射劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)由原來(lái)的321家驟減到86家；與此同時(shí)，全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)原有的9342個(gè)制劑品種中，有2026種因不符合規(guī)定而被撤銷了批準(zhǔn)文號(hào)

醫(yī)院制劑充當(dāng)“供應(yīng)保障”角色的時(shí)代已經(jīng)過(guò)去！歷史：以××醫(yī)院制劑室為例始建于1949年。50年代初期：藥典方如托氏散的混合、稱量、分裝、裝袋、寫(xiě)服用說(shuō)明；液體處方如復(fù)方樟腦酊、復(fù)方龍膽紫、朵爾溶液等臨時(shí)軟膏、混懸液50年代中期：開(kāi)始生產(chǎn)注射液，如普魯卡因等50年代后期：“大躍進(jìn)”多種劑型，近百種制劑“文化大革命”時(shí)期因制藥工業(yè)處于停頓狀態(tài)，被迫擴(kuò)大制劑生產(chǎn)。普通制劑、中藥制劑、大輸液、針劑等滅菌制劑200余種，保證了臨床醫(yī)療對(duì)藥品的需求。培養(yǎng)和鍛練了一批技術(shù)和管理人材。70年代末期至80年代初期：鼎盛時(shí)期醫(yī)院擴(kuò)建較大規(guī)模制劑室；引進(jìn)現(xiàn)代化設(shè)備：噴霧干燥機(jī)、33沖壓片機(jī)、糖衣鍋、塑料薄膜包裝機(jī)、中藥提取機(jī)等；生產(chǎn)10余種劑型200多種制劑。80年代中期安裝凈化空調(diào)系統(tǒng)；引進(jìn)精密分析儀器：HPLC、UV、薄層掃描儀、熒光分光光度計(jì)等；開(kāi)展科研：如胰島素栓、鼻吸入劑；法可林合成等；停止片劑、中藥提取、輸液等生產(chǎn)；生產(chǎn)各種制劑130余種。90年代引進(jìn)分析儀器：HPLC、高效毛細(xì)管電泳儀等；規(guī)范制劑生產(chǎn)，制訂制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；開(kāi)展新藥研究。目前制劑室1200m2(凈化控制區(qū)580m2），倉(cāng)儲(chǔ)120m2。投資1200萬(wàn)。法定制劑52種，非法定制劑47種。普通制劑（67種）：溶液劑、合劑、芳香水劑、膠漿劑、酊劑、搽劑、洗劑、栓劑、乳劑、軟膏劑（含乳膏劑）、滴耳劑、滴鼻劑、散劑。滴眼劑（19種）2、醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀

換發(fā)《制劑許可證》和統(tǒng)一核發(fā)制劑批準(zhǔn)文號(hào)，醫(yī)院制劑的數(shù)量又減少1/3。傳統(tǒng)制劑品種多，特色制劑發(fā)展?fàn)顩r良好。工藝落后，劑型落后。開(kāi)發(fā)經(jīng)費(fèi)不足，信息滯后?！吨袊?guó)醫(yī)院制劑規(guī)范》落后。品種結(jié)構(gòu)單一、特色制劑少制劑生產(chǎn)資源利用率低改建、新建制劑室投資大制劑包裝質(zhì)量、制劑人員的流動(dòng)性等問(wèn)題2、醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀進(jìn)醫(yī)保比較困難制劑原料采購(gòu)難北京2001年-2005年首次換發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證時(shí)，有醫(yī)院制劑室144家約9000余種，共投入了近億元對(duì)原有制劑室進(jìn)行改造和更新設(shè)備，達(dá)標(biāo)合格的僅剩下80多家。2006年，湖北省醫(yī)院制劑總數(shù)從6947個(gè)銳減至3080個(gè)。四、醫(yī)院制劑管理1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)須經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后方可配制醫(yī)院制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)有固定處方，本機(jī)構(gòu)臨床必需而市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)，經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制醫(yī)院制劑，應(yīng)當(dāng)有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，具有保證制劑質(zhì)量的管理制度、設(shè)施、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。第三十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所用的原料、輔料、包裝材料必須符合國(guó)家規(guī)定的藥用標(biāo)準(zhǔn)。1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)院制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定對(duì)醫(yī)院制劑進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。檢驗(yàn)合格后，方可憑醫(yī)師處方在本機(jī)構(gòu)使用。醫(yī)院制劑不得在市場(chǎng)銷售。特殊情況下，經(jīng)省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，方可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制

-制劑配制的許可醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)取得省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，并且必須具有保證制劑質(zhì)量的人員、設(shè)施、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件和管理制度。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)盡量使用市售的藥品，若屬市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)或特殊用途的制劑，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門審批取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)后方可配制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制

-機(jī)構(gòu)與人員

應(yīng)在設(shè)置制劑室、藥檢室和質(zhì)量管理組織的單位配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。機(jī)構(gòu)與崗位人員的職責(zé)應(yīng)明確，并配備具有相應(yīng)素質(zhì)及相應(yīng)數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員。制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷及相應(yīng)的管理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并且有對(duì)工作中出現(xiàn)的問(wèn)題作出正確判斷和處理的能力。制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。從事制劑配制及藥檢人員，應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)法規(guī)知識(shí)、基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。有特殊要求的制劑配制操作和藥檢人員，還應(yīng)接受相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制

-房屋、設(shè)施及設(shè)備制劑室應(yīng)遠(yuǎn)離各種污染源，有防止污染、防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入的有效設(shè)施。制劑室的房屋和面積必須與所配制的劑型和規(guī)模相適應(yīng)。制劑室應(yīng)按工作性質(zhì)、制劑工序和空氣潔凈度級(jí)別要求合理布局。人、物流分開(kāi)；一般區(qū)域和潔凈區(qū)域分開(kāi)；配制、分裝與貼簽、包裝分開(kāi)；內(nèi)服制劑與外用制劑分開(kāi)；無(wú)菌制劑與其它制劑分開(kāi)；中藥制劑和西藥制劑分開(kāi)；辦公室、休息室與配制室分開(kāi)。各種制劑應(yīng)根據(jù)劑型的需要，工序合理銜接，設(shè)置不同的操作間，按工序合理劃分操作崗位。中藥制劑的前處理、提取、濃縮等必須與其后續(xù)工序嚴(yán)格分開(kāi)，篩選、切片和粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。根據(jù)制劑工藝要求，潔凈室內(nèi)應(yīng)劃分空氣潔凈度級(jí)別，其空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)符合規(guī)定，并定期檢測(cè)和記錄。應(yīng)具有與所配制劑相適應(yīng)的物料、成品等庫(kù)房，并有通風(fēng)、防潮等設(shè)施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制

-房屋、設(shè)施及設(shè)備制劑配制和檢驗(yàn)應(yīng)有與所配制制劑品種相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施與儀器。設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合制劑配制要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于操作、維修和保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕，應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。

用于制劑配制和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等其適用范圍和精密度應(yīng)符合制劑配制和檢驗(yàn)的要求，應(yīng)定期校驗(yàn)，并有合格標(biāo)志(計(jì)量認(rèn)證)。

應(yīng)建立設(shè)備管理的各項(xiàng)規(guī)章制度，制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。設(shè)備應(yīng)由專人管理，定期維修、保養(yǎng)，并作好記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制—物料管理

制定制劑配制所用物料的購(gòu)人、儲(chǔ)存、發(fā)放與使用等管理制度。原輔料不得對(duì)制劑質(zhì)量產(chǎn)生不良影響，并應(yīng)合理儲(chǔ)存與保管。制劑的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致，不得隨意更改；并應(yīng)專柜存放，專人保管。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制-衛(wèi)生管理

制劑室應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施和衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。配制間不得存放與配制無(wú)關(guān)的物品，配制中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。配制間和制劑設(shè)備、容器等應(yīng)有清潔規(guī)程，潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與配制操作和潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。潔凈室工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，能阻留人體脫落物并不得混穿。不同潔凈度級(jí)別房間使用的工作服應(yīng)分別定期清洗、整理，必要時(shí)應(yīng)消毒或滅菌，洗滌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。潔凈室(區(qū))僅限于在該室的配制人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。

配制人員應(yīng)有健康檔案，并每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事制劑配制工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制—文件管理

應(yīng)根據(jù)有關(guān)法規(guī)要求建立和制訂制劑文件系統(tǒng)。應(yīng)建立文件的管理制度，文件的制訂、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。

制劑室應(yīng)有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》及申報(bào)文件、驗(yàn)收、整改記錄；應(yīng)有制劑品種申報(bào)及批準(zhǔn)文件；應(yīng)有制劑室年檢、抽驗(yàn)及監(jiān)督檢查文件及記錄。

應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄。制劑配制管理文件應(yīng)有配制規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和配制記錄；配制制劑的質(zhì)量管理文件應(yīng)有物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄和制劑檢驗(yàn)記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制—

配制管理

配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意修改，如需修改時(shí)必須按制定時(shí)的程序辦理修訂、審批手續(xù)。在同一配制周期中制備出來(lái)的