含有設計開發(fā)過程的質(zhì)量手冊

XXXXXX股份有限公司質(zhì)量手冊（依據(jù)GB/T19001-2008idtISO9001:2008標準）文件編號:受控狀態(tài):發(fā)放號碼:批準：持有者：XXXX年XX月XX日發(fā)布XXXX年XX月XX日實施A版第0A版第0次修改章節(jié)號標題頁碼目錄1實施令2第1章公司概況3第2章質(zhì)量方針、目標4第3章質(zhì)量手冊的管理5第4章質(zhì)量管理體系7第5章管理職責10第6章資源管理15第7章產(chǎn)品實現(xiàn)18第8章測量、分析和改進25附錄A組織機構圖（質(zhì)量機構）31附錄B質(zhì)量職能分配表32附錄C相關法律法規(guī)清單33附錄D程序文件清單34A版第0A版第0次修改實施令本質(zhì)量手冊依據(jù)GB/T19001-2008/ISO9001:2008質(zhì)量管理體系標準一要求，結合本公司的實際情況而編制。在合同環(huán)境下，本質(zhì)量手冊用作證實本公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求以及適用法規(guī)的要求，旨在增強顧客滿意。在本公司內(nèi)部，質(zhì)量手冊作為本公司內(nèi)各職能部門和全體員工必須遵循的質(zhì)量管理體系管理工作的基本準則。在第三方認證時，本質(zhì)量手冊用作質(zhì)量管理體系有效運行的符合性依據(jù)，同時作為質(zhì)量保證能力的客觀證據(jù)之一。同時，為確保這些過程的有效運行和依法控制，特制訂了相關的程序文件和管理規(guī)定，明確展開和實施這些程序的方法。質(zhì)量手冊及程序文件是闡述本公司的質(zhì)量方針和目標，描述本公司質(zhì)量管理體系的重要文件，是本公司實施先進的質(zhì)量管理，開展質(zhì)量活動的法規(guī)性準則，現(xiàn)予以批準發(fā)布，本公司全體員工必須認真學習、貫徹執(zhí)行。本質(zhì)量手冊自2010年03月01日起正式運行。總經(jīng)理：XXXX年XX月XX日XXXXXX有限公司A版第0次修改第1章公司概況（略）A版第0次修改A版第0次修改目標第2章質(zhì)量方針、質(zhì)量方針：（略）質(zhì)量目標：（略）總經(jīng)理日期A版第0A版第0次修改第3章質(zhì)量手冊的管理.總則本公司質(zhì)量管理體系依據(jù)GB/T19001—2008idtISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求進行策劃，以用于：a）證實本公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b）通過體系在本公司的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。.應用適用范圍本質(zhì)量手冊適用于XXXXXXXXXXXXXX的設計、制造；有關刪減的說明本公司所提供的產(chǎn)品包括了設計、制造，符合ISO9001標準的全部要求，沒有刪減。.質(zhì)量手冊管理質(zhì)量手冊由管理者代表組織編制，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準。由行政部統(tǒng)一發(fā)放；分“受控”與“非受控”兩種版本發(fā)放，“受控”在手冊封面的受控狀態(tài)欄加蓋“受控”印章；非受控版本不蓋章?！笆芸亍笔謨园l(fā)放對象為：總經(jīng)理、管理者代表、各職能部門負責人、內(nèi)部質(zhì)量審核員和質(zhì)量認證第三方機構；“非受控”手冊的發(fā)放對象，適用時為：客戶、上級管理部門或其它；“受控”手冊發(fā)放時，領用人應在《文件收發(fā)記錄表》上簽字，并按規(guī)定的發(fā)放編號領??；使用中確因手冊破損污毀，可在辦理審批手續(xù)后以舊換新，發(fā)放編號不予變更。質(zhì)量手冊的修改a）根據(jù)質(zhì)量管理體系的實施情況，應在一定時間間隔內(nèi)廣泛收集各職能部門和員工反映的意見和建議，經(jīng)整理歸納、分析、評審后集中進行階段性修改；b）修改章節(jié)及內(nèi)容由文件編制小組提出申請，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準后實施修改，按《文件控制程序》執(zhí)行。c）修改頁仍按“受控”手冊規(guī)定的發(fā)放范圍發(fā)放，并將原頁換下，由行政部收回統(tǒng)一處理。A版第0A版第0次修改質(zhì)管部負責質(zhì)量手冊的換版和作廢的控制a)質(zhì)量手冊的換版期一般定為三年，如遇重大修改或經(jīng)多次修改亦可進行不定期換版。換版時，各部門提交手冊修改內(nèi)容，質(zhì)管部負責質(zhì)量手冊修改審核，行政部負責收回原版本，換發(fā)新版本；a)作廢手冊或作廢頁，由行政部統(tǒng)一收回后，質(zhì)管部負責在《文件收發(fā)登記表》上作好記錄并加蓋“作廢”印章。需留用參改的應加蓋“保留資料”印章。手冊持有者應負有下述責任：“受控”手冊持有者要認真學習、理解掌握，貫徹執(zhí)行并妥善保管，未經(jīng)批準不得擅自對外提供或復??；“受控”手冊持有者因故調(diào)離工作崗位時，應到質(zhì)管部辦理手冊移交或歸還手續(xù)。.引用標準和定義本手冊的編制引用了以下已正式發(fā)布的2008版標準：GB/T19000-2008質(zhì)量管理體系基礎和術語(ISO9000:2005，IDT)GB/T19001-2008idtISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求；本手冊的術語和定義采用了GB/T19000-2008質(zhì)量管理體系基礎和術語(idtISO9000:2005,)標準中的術語和定義。A版第0A版第0次修改第4章質(zhì)量管理體系.概述本公司按68/119001—2008idtISO9001:2008標準（以下簡稱標準）要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件、加以實施、保持并持續(xù)改進其有效性.適用范圍適用于本公司質(zhì)量管理體系的總策劃、總要求.職責總經(jīng)理負責總策劃并提出總要求；管理者代表協(xié)助并組織實施；行政部與質(zhì)管部歸口負責文件和記錄控制。.要求總要求本公司將采用質(zhì)量管理體系作為總經(jīng)理一項戰(zhàn)略性決策，給予充分的理解和重視，并對按標準要求建立質(zhì)量管理體系，加以實施和保持并持續(xù)改進其有效性作出承諾。4.2.將過程方法、管理的系統(tǒng)方法及過程中應用的PDCA動態(tài)循環(huán)方法，在質(zhì)量管理體系中充分地加以應用，并形成文件予以描述和規(guī)定，據(jù)此：依據(jù)以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式和本公司確定的質(zhì)量管理體系范圍，識別過程和過程的順序和相互作用如下：以本企業(yè)產(chǎn)品實現(xiàn)過程為主過程，見第七章產(chǎn)品實現(xiàn)策劃；a）對過程的管理活動構成管理過程（即管理職責）；b）設計、生產(chǎn)和服務的實現(xiàn)、改進和增強顧客滿意所需資源的提供和管理，構成資源管理過程；c）對過程的測量分析和改進構成其持續(xù)改進過程。在提供主過程的輸入方面，產(chǎn)品和法律法規(guī)的要求起著重要作用。通過各過程的應用，將產(chǎn)品和服務提供給顧客并增強顧客滿意的過程的結果，也是建立質(zhì)量管理體系的目的，它們分別對應標準的4、5、6、7、8章的要求。依據(jù)本公司項目的實際情況，可分為更詳細的、項目實現(xiàn)過程和項目的設計開發(fā)過程，詳見本手冊第7、8章的有關描述。本公司質(zhì)量管理體系過程無刪減，詳見本手冊第3章1.2.2的說明。本公司通過編制質(zhì)量手冊、程序文件及與質(zhì)量管理體系運行有關的其它管理文件、技術文件等，來規(guī)定過程有效運行和對過程進行控制所需的準則和方法。本公司通過資源管理過程確定并提供適宜的資源以支持4.2.1所述過程的運行。A版第0A版第0次修改通過內(nèi)部溝通、工作考核、顧客溝通、監(jiān)視、測量及數(shù)據(jù)分析等活動獲得必要的信息，支持4.2.1所述過程的監(jiān)視。本公司通過測量分析和改進過程的運行控制，開展內(nèi)部審核，管理評審，顧客滿意，過程/產(chǎn)品監(jiān)視和測量，不合格品控制，糾正/預防措施等質(zhì)量活動來實現(xiàn)4.2.1所述過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。詳見本手冊第8章的規(guī)定。本公司產(chǎn)品的XX過程為外包過程，按規(guī)定本手冊的第7章采購進行控制。4.3.文件的總要求總則本公司按標準要求將所建立的質(zhì)量管理體系形成文件，其內(nèi)容充分結合本公司提供產(chǎn)品和服務的特點和質(zhì)量活動的實際情況，并規(guī)定文件的結構如下：a）質(zhì)量手冊（包含了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標）。覆蓋了標準的要求，確定了質(zhì)量管理體系范圍，說明了刪減的細節(jié)與合理性；表述了質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用，引用了程序文件，成為本公司的質(zhì)量大綱和質(zhì)量活動的行為準則。b）程序文件（包括了標準明確要求的6個程序）和記錄。規(guī)定了本手冊所要求的重要質(zhì)量活動的程序和過程內(nèi)容，c）本企業(yè)確定的為確保過程有效策劃運行和控制所需的質(zhì)量文件，包括記錄。本企業(yè)的文件采用的媒體形式或類型，可以是紙張或電子文檔。文件控制本公司制定《文件控制程序》對質(zhì)量管理體系文件進行適當分類，由行政部歸口負責管理類文件，技術開發(fā)部負責技術類文件。對文件的標識、編制、審批、發(fā)布、發(fā)放、更改、作廢等管理活動作出規(guī)定，包括對外來文件的控制。a）為確保文件的適宜性和充分性，文件在發(fā)布前應由授權部門或人進行相應原審核、審批。b）定期或根據(jù)實際運行情況不定期對文件進行評審，如有內(nèi)容更新，應按@）條規(guī)定，再次審批。c）使用《文件更改通知單》文件“版次和修訂狀態(tài)”標識等確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別。d）規(guī)定發(fā)放范圍和誰編制誰發(fā)放、誰回收的控制原則，確保在使用文件處可獲得使用文件的有關版本。e）規(guī)定文件的編寫和保管要求，頁面清晰，易于識別，分類整理，有序存放，便于檢索。f）本公司質(zhì)量管理活動涉及的外來文件，包括有關法律法規(guī)及產(chǎn)品標準、設計規(guī)范等。應確定外來文件的識別、收集的職責，規(guī)定發(fā)放范圍，并跟蹤其有效性。g）對于作廢文件應及時回收處理。因故需保留時，應適當標識，以防止作廢文件A版第0A版第0次修改的非預期使用。記錄控制本公司制定《記錄控制程序》按標準明確要求及結合我公司實際情況建立并保持記錄，對質(zhì)量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制等作出規(guī)定，確保記錄清晰，易于識別，便于檢索，以提供質(zhì)量管理體系符合性和有效運行的證據(jù)，及提供可追溯性和改進依據(jù)。5.相關文件《文件控制程序》《記錄控制程序》A版第0A版第0次修改第五章管理職責.概述本章闡述了本公司總經(jīng)理在建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體系中應履行的管理承諾、管理職責及應參與的管理活動。.適用范圍適用質(zhì)量管理體系過程中總經(jīng)理的管理活動..職責總經(jīng)理全權負責實現(xiàn)本章要求；管理者代表協(xié)助并實施；各職能部門配合管理者代表具體實施；.要求管理承諾總經(jīng)理按標準要求對建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性作出承諾。應通過以下活動提供承諾的證據(jù)：a）向本公司全體員工及時傳達滿足顧客要求和法律法規(guī)要求對本公司成功的至關重要性；——采用培訓、標語、內(nèi)部刊物或會議等多種形式對員工進行宣傳、教育、以樹立較強的質(zhì)量意識、積極參與質(zhì)量活動，營造質(zhì)量文化的氛圍?！嘘P標準7.2中“與產(chǎn)品有關要求的確定”、“顧客溝通”；7.3中“設計和開發(fā)的輸入”；8.2.1中“顧客滿意”等條款，通過本手冊的規(guī)定予以具體落實。b）制定與公司宗旨相適應的質(zhì)量方針，確保在此基礎上建立質(zhì)量目標，并分解到本公司的相關職能和層次。c）通過管理評審對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性作出評價，獲得持續(xù)改進其有效性的機會并提供相應的記錄。d）確保獲得質(zhì)量管理體系所需的內(nèi)、外部資源，包括人力資源，基礎設施和工作環(huán)境等。以顧客為關注焦點本公司的生存與發(fā)展依存于顧客，應理解并滿足顧客的要求與期望，并不斷提高顧客的滿意程度，總經(jīng)理應將此作為本公司的追求，為此應做到：a）通過市場調(diào)研/預測或與顧客的直接接觸，識別并獲得顧客的要求，在本公司加以確定。10A版第0A版第0次修改b）通過本手冊第7章中“與產(chǎn)品有關要求的評審”、“設計和開發(fā)的輸入”、“設計和開發(fā)的輸出”等條款規(guī)定的活動，將顧客要求轉化為產(chǎn)品的特性。通過質(zhì)量管理體系的運行加以滿足、不斷改進。c）對顧客的服務應進行策劃，并在受控條件下進行。應從顧客滿意的信息反饋中不斷了解顧客的滿意程度，尋求改進的機會，更好地滿足顧客的需求和期望，以達到增強顧客滿意的目的。質(zhì)量方針本公司質(zhì)量方針見第2章。質(zhì)量方針應與公司的宗旨相適應、包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾，提供制定和評審質(zhì)量目標的框架。質(zhì)量方針應在本公司內(nèi)進行溝通，使各級人員能夠理解，意識到自身所從事的質(zhì)量活動的重要性，并為實現(xiàn)本部門的質(zhì)量目標作出貢獻。質(zhì)量方針應與本公司的內(nèi)外部條件和環(huán)境的變化相適應，故應對質(zhì)量方針進行適宜性方面的評審，必要時可進行修訂。詳見本手冊“管理評審”的有關規(guī)定。策劃質(zhì)量目標總經(jīng)理組織策劃建立質(zhì)量目標，目標在公司的相關職能和層次上建立展開，并形成文件。質(zhì)量目標應包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，質(zhì)量目標應是可測量的，與質(zhì)量方針保持一致。各職能部門對本部的目標指標負直接責任。管理者代表按標準和本手冊的要求進行考評。質(zhì)量目標實現(xiàn)情況將在每年的管理評審會議中作出評價。公司的質(zhì)量目標見本手冊的第2章。質(zhì)量管理體系策劃a）總經(jīng)理應對質(zhì)量管理體系進行策劃，確保：實現(xiàn)本公司制定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；實現(xiàn)本手冊4.1中已識別的質(zhì)量管理體系的要求。b）因內(nèi)、外部環(huán)境變化而導致本公司的質(zhì)量管理體系變更時，總經(jīng)理應對此進行策劃以確保質(zhì)量管理體系的連續(xù)性和完整性。職責、權限與溝通職責和權限為了有效地實現(xiàn)并保持質(zhì)量管理體系，總經(jīng)理應完善組織機構見附錄1，明確落實與質(zhì)量有關的職責、權限和相互關系，并予以傳達、溝通。所有崗位上員工都應被賦予相應的職責和權限，并確定合理的相互關系，促使他們?yōu)閷崿F(xiàn)質(zhì)11A版第0A版第0次修改量目標做出貢獻。本公司質(zhì)量管理體系職能分配情況見附錄2,質(zhì)量職能全部納入各個職能部門、各類人員的職責權限范圍見《崗位說明書》，并得到溝通，明確本崗和相關崗位的職責權限。管理者代表總經(jīng)理在本公司管理層中授權一人為管理者代表，授權其按標準要求建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，定期向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系運行情況，確保在整個本公司內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。管理者代表負責有關質(zhì)量管理體系事宜的對外聯(lián)絡。內(nèi)部溝通為促使質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進和全員參與，本公司應及時、經(jīng)常地在不同層次和職能之間進行內(nèi)部溝通。建立溝通的渠道，包括：例會b）文件c）計算機網(wǎng)絡d）宣傳欄e）合理化建議等，報告制度，書面指示、談話，會議、文件等。溝通時，內(nèi)部溝通應平等地雙向地進行，應防止信息失真，報喜不報憂。管理評審總經(jīng)理應至少每年（兩次管評間隔不應超過12個月）內(nèi)組織一次管理評審，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，評審的內(nèi)容還應包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要以及質(zhì)量方針和目標，應做到：a）總經(jīng)理主持管理評審，應預先確定每次評審的主題內(nèi)容和評審方式并通知相關人員準備資料。管理評審的輸入包括：審核結果（包括內(nèi)部審核、顧客審核和第三方面審核）結果：來自顧客的意見、投訴以及對顧客滿意度的測量分析：過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性：預防和糾正措施的狀況，持續(xù)改進能力分析；以往管理評審采取的措施實施狀況及效果評價；可能影響質(zhì)量管理體系變化情況；改進的意見。管理者代表依據(jù)評審記錄形成管理評審報告并交總經(jīng)理批準。管理評審輸出應反映以下內(nèi)容：a）質(zhì)量方針、目標貫徹實現(xiàn)情況；b）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；c）與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進；d）組織結構和資源的適宜性及需求；12A版第0A版第0次修改依據(jù)管理評審輸出，對與質(zhì)量管理體系過程、產(chǎn)品改進和資源需求有關的任何決定和措施，落實整改要求。由責任部門制定改進措施，按期實施。管代負責跟蹤驗證措施的有效性，具體見《管理評審程序》。理者代表負責收集整理并保存好管評的資料。.相關文件附錄1 組織機構圖（略）附錄2 職能分配表13A版第0A版第0次修改第6章資源管理.概述本章闡述了本公司為建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體系、滿足顧客要求所需配置的資源，對其確定和提供的原則及控制要求。.適用范圍適用于本公司質(zhì)量管理體系所需的資源管理。.職責總經(jīng)理負責資源確定的策劃及資源提供的審批；生產(chǎn)部負責生產(chǎn)內(nèi)部基礎設施和工作環(huán)境的管理，行政部負責除生產(chǎn)之外的其余部門的基礎設施和工作環(huán)境的管理；行政部負責人力資源的管理。.要求資源提供總經(jīng)理應根據(jù)本公司產(chǎn)品特點和質(zhì)量管理體系運行要求確定所需的資源（包括基礎設施和工作環(huán)境，人力資源）。以確保實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性和通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。應根據(jù)公司的發(fā)展規(guī)劃，對基礎設施維護、更新、改造，創(chuàng)造更適宜的工作環(huán)境不斷引進先進技術和人才。人力資源總則對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，本公司應基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗等方面進行考評和選擇，確保其有能力勝任。能力、意識和培訓本公司應通過適當?shù)慕逃团嘤柼岣邌T工的能力和意識。所謂能力是指員工經(jīng)證實的應用知識和技能的本領和質(zhì)量意識。對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員應制定任職要求，確定其所需的能力，根據(jù)任職要求，對員工進行適當?shù)呐嘤柣虿扇∞D崗等措施來滿足要求。員工的培訓需求可從以下方面分類考慮：令專業(yè)技能（包括管理技能）需求；令企業(yè)質(zhì)量管理體系文件及行政規(guī)章的培訓要求；14A版第0A版第0次修改令崗位的資格要求（如：焊接工、裝配調(diào)試工等）。令制訂培訓計劃，采取不同的培訓方式提供培訓。令評價所采取措施的有效性。c）通過定期或不定期考評，對培訓和采取措施的有效性進行評價；d）通過傳達、宣傳、教育、建立激勵機制和營造氛圍等多種方式來提高員工的質(zhì)量意識、顧客意識，充分認識到所從事活動的相關性、重要性，最大限度地調(diào)動其積極性，為實現(xiàn)自身工作的質(zhì)量目標做出貢獻。e）建立員工檔案，保存教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄。詳見《人力資源管理程序》基礎設施公司應根據(jù)確保產(chǎn)品符合性的所需，配備必要的基礎設施，具體按《設備管理制度》執(zhí)行?；A設施包括：a.工作場地、辦公設備、車間、倉庫等；b.過程設備：生產(chǎn)設備和工具、檢測設備及計算機硬件和軟件等：c.支持性服務：（如運輸工具、通訊或信息系統(tǒng)）及水、電、氣的供應等。基礎設施管理職責：a）總經(jīng)理負責基礎設施配備的批準；b）各部門負責本部門基礎設施的配置申請和維護；c）行政部組織負責行政辦工用基礎設施的采購；d）生產(chǎn)部提出生產(chǎn)用基礎設施的配置要求，可包括；令生產(chǎn)設備、檢測設施，支持性服務設施（包括水、電）；令生產(chǎn)用計量器具；e）采購部負責生產(chǎn)用過程設備的采購；f）生產(chǎn)部（車間）負責生產(chǎn)基礎設施的管理（維護保養(yǎng)和檢修）。工作環(huán)境生產(chǎn)部（車間）根據(jù)產(chǎn)品過程的需要，負責確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境，在產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測和研發(fā)過程中有工作環(huán)境要求時，按有關作業(yè)文件的規(guī)定，給予必要的配備和管理。工作環(huán)境的設置應符合相關勞動法規(guī)及產(chǎn)品標準要求。公司相關部門應對職責范圍內(nèi)的工作環(huán)境進行有效評價，確保工作環(huán)境支持產(chǎn)品符合要求的實現(xiàn)。.相關文件《人力資源控制程序》15

A版第0A版第0次修改《設備管理制度》1616A版第0A版第0次修改第7章產(chǎn)品實現(xiàn).概述本節(jié)闡述了對本公司產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃和開發(fā)，包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程的直接過程和支持性過程。.適用范圍適用于本公司產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程.職責技術開發(fā)部負責產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃和開發(fā)；各有關部門負責各部門工作的實施。.要求產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃本公司策劃并開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程，在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，本公司應：a）確定要實現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求，包括應滿足的顧客、法律、法規(guī)和本公司自身的要求，并與本手冊第5章“質(zhì)量目標”規(guī)定相一致；b）針對本公司產(chǎn)品，確定過程、文件和資源的要求。本公司產(chǎn)品實現(xiàn)過程及其相互作用，經(jīng)識別確定為一組有序的過程與子過程（包括直接過程和支持過程）如下：市場信息一顧客要求識別、評審一設計一采購一生產(chǎn)一檢驗-現(xiàn)場服務一持續(xù)改進具體產(chǎn)品生產(chǎn)過程：（略）詳見本手冊第7、8章的有關規(guī)定。c）確定本公司產(chǎn)品實現(xiàn)所要求的評審、驗證、確認及監(jiān)視、測量活動和項目接收準則。在產(chǎn)品實現(xiàn)過程適當階段應對產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量；為確保產(chǎn)品符合相關標準要求；d）技術開發(fā)部負責確定為實現(xiàn)產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄，并進行表式設計。針對本公司特定項目/合同，可根據(jù)市場部的市場可行性報告，組織進行質(zhì)量策劃，輸出《項目質(zhì)量計劃》，由質(zhì)量和生產(chǎn)部門負責編制，管理者代表審核，總經(jīng)理批準后實施。17A版第0A版第0次修改與顧客有關的過程與產(chǎn)品有關的要求的確定市場部負責通過市場調(diào)研/預測及與顧客的接觸、溝通獲得有關信息、以識別顧客的需求和期望，確定顧客對產(chǎn)品的要求公司應確定產(chǎn)品要求包括：a）顧客規(guī)定的要求，包括產(chǎn)品標準，驗收準則、產(chǎn)品交付方式、交付后的要求及支持性服務等；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的產(chǎn)品或已知的預期產(chǎn)品所必需的要求：應根據(jù)顧客對產(chǎn)品要求的具體情況加以識別或通過市場調(diào)研/預測，顧客的反饋，競爭對手的分析等來確定新開發(fā)項目的要求，包括與產(chǎn)品提供有關的安全性、實用性等；c）與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求；d）組織承諾的任何附加要求。公司通過以下過程明確顧客不斷變動的需求：令市場部提交的市場調(diào)研報告和競爭對手分析；令公司對委托代理合同、授權委托書、訂單等的評審；令市場部提交的顧客滿意度調(diào)查報告；令技術開發(fā)部負責組織追蹤和收集的與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)的文件。其他各部門根據(jù)各自的工作特性和工作對象，識別顧客的需求和期望。與產(chǎn)品有關的要求的評審在公司向客戶作出產(chǎn)品承諾前，公司根據(jù)已識別的顧客要求和其他附加要求提出評審，以確保公司能按顧客要求提供產(chǎn)品，具體按《與顧客有關過程控制程序》執(zhí)行。與產(chǎn)品有關的要求的評審應確保：a）產(chǎn)品要求是否均已規(guī)定明確；b）任何與以前不一致的合同或訂單的要求已得到解決；c）本公司有能力滿足規(guī)定的要求。產(chǎn)品要求可以通過訂單（合同、電話通知），投標文件等向顧客承諾。與產(chǎn)品有關的要求的評審的形式由《與顧客有關過程控制程序》規(guī)定。應記錄評審的結果和隨后的引起的措施。如產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應作好記錄并確保相關文件得到修改，并及時傳遞至相關人員。對產(chǎn)品要求的評審、修訂記錄，及與客戶協(xié)商相關記錄應與合同/委托書等一起進行存檔。顧客溝通18A版第0A版第0次修改公司建立與顧客溝通的渠道并予以實施，以滿足顧客要求。與顧客進行溝通的方面包括：令產(chǎn)品信息，包括顧客的咨詢；令問詢、合同或訂單的處理，包括對其的補充和修改；令顧客反饋，包括抱怨、投訴和產(chǎn)品滿意度和其他需求、建議的反饋。與顧客溝通的方式為：走訪、調(diào)查、電話、傳真、通信、網(wǎng)絡聯(lián)系等。與顧客溝通的情況應形成必要的記錄。設計和開發(fā)本公司制訂《設計和開發(fā)控制程序》對設計開發(fā)過程進行控制。技術開發(fā)部負責對產(chǎn)品設計開發(fā)過程的控制。設計和開發(fā)策劃公司在每一產(chǎn)品的設計和開發(fā)之前應進行策劃，策劃內(nèi)容主要可包括：a）設計和開發(fā)的階段；b）設計和開發(fā)的各階段的評審、驗證和確認活動；c）設計和開發(fā)的參與者的職責分工和權限。產(chǎn)品項目負責人應對設計開發(fā)不同小組或個人之間分工明確，確保有效溝通。設計和開發(fā)策劃的輸出主要為產(chǎn)品（項目）設計和開發(fā)計劃。項目負責人隨著設計和開發(fā)活動的進展，可根據(jù)情況隨時調(diào)整產(chǎn)品（項目）設計和開發(fā)計劃。設計和開發(fā)輸入設計輸入是產(chǎn)品設計的依據(jù)，它包括：產(chǎn)品的功能/性能要求（包括可靠性/安全性等質(zhì)量特性要求）；產(chǎn)品的的標準/規(guī)范、適用的法律/法規(guī)；以前類似設計的信息；以及生產(chǎn)、安裝、培訓等方面的要求。設計和開發(fā)輸入主要是指立項建議書。開發(fā)部應組織對設計和開發(fā)輸入的充分性適宜性進行評審，要求輸入內(nèi)容完整、清楚、并且不能矛盾。應保留評審的記錄。設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)輸出形成產(chǎn)品圖紙及相關資料。通常可包括軟/硬件設計文檔、軟件、工藝文件、軟/硬件測試文檔、產(chǎn)品驗收手冊和用戶手冊等，具體應按國際、國家、企業(yè)等有關標準和顧客要求進行編制。設計和開發(fā)輸出應滿足輸入的要求；給出采購、生產(chǎn)、檢驗與試驗、安裝、以及服務等過程的適當信息；19A版第0A版第0次修改應包含或引用產(chǎn)品的接收準則；明確規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性（如操作、存儲、維護和處理要求等）。本公司所有設計和開發(fā)輸出文件在發(fā)布前均通過授權人員的審查和批準。設計和開發(fā)評審在設計開發(fā)的適當階段，按照設計和開發(fā)策劃的安排，對設計開發(fā)的過程和結果進行系統(tǒng)的評審。以確保：a）評價設計和開發(fā)的結果是否有能力滿足設計和開發(fā)輸入的要求；b）識別設計和開發(fā)存在的問題，提出需要采取的措施。評審的參與者為各階段相關人員，評審的結果及采取相關措施的記錄應予以保持。設計和開發(fā)驗證按照設計和開發(fā)策劃的安排，對產(chǎn)品設計和開發(fā)實施驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。設計和開發(fā)驗證的結果及采取相關措施記錄應予以保持。設計和開發(fā)確認按照設計和開發(fā)策劃的安排，對新產(chǎn)品進行確認，以確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的要求或已知的預期用途。確認方法有：模擬性運行試驗；用戶的預驗收、用戶試運行驗收等，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求。確認應在產(chǎn)品交付之前實施。設計和開發(fā)確認的結果及采取相關措施記錄應予以保持。設計和開發(fā)更改的控制設計和開發(fā)更改是指對已通過設計和開發(fā)評審、驗證或確認的設計和開發(fā)輸出的更改。對設計和開發(fā)的更改在實施前進行評審、批準，更改的評審應包括評價更改后對產(chǎn)品組成部分和已交付使用后產(chǎn)品的影響，必要時，對這些更改進行適當?shù)尿炞C和確認。更改的信息以適當?shù)姆绞酵ㄖ嘘P部門。技術開發(fā)部對設計開發(fā)更改文件的控制按4.2.3要求進行。設計和開發(fā)更改記錄及采取的任何必要措施記錄，應予以保持。采購采購過程采購部負責采購過程的控制，根據(jù)采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響確定對其重要性分類；選擇和評價合格供方；按要求實施采購。以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。A版第0A版第0次修改采購部應制定選擇、評價供方和重新評價的準則，具體按《采購控程序》執(zhí)行。明確對供方（包括外包方）實行控制的方式和程度，這種方式和程度取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響，適當時，還取決于已證實的供方能力和業(yè)績的質(zhì)量審核報告和/或質(zhì)量記錄。建立并保存評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄，并予以保持。采購信息采購文件應清楚地說明采購產(chǎn)品的信息，明確采購范圍，控制采購的隨意性，適當時包括：令產(chǎn)品的類別、型式、等級要求或其他準確的標識方法等。令必要時，應明確規(guī)范、圖樣、過程要求、檢驗規(guī)程及其他的有關技術資料（包括產(chǎn)品、程序、過程設備和人員的資格認可或鑒定要求）的名稱或其他明確的標識和適用版本。令供方的質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，公司應進行審批相關文件，確保所規(guī)定的采購要求是充分和適宜的。采購產(chǎn)品的驗證當采購的產(chǎn)品在公司內(nèi)驗證時，執(zhí)行《采購產(chǎn)品檢驗規(guī)程》如有在供方貨源處對采購產(chǎn)品進行驗證需要時，公司應在采購文件中規(guī)定驗證的安排以及產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。當合同規(guī)定時，公司的顧客或其代表應有權在供方處和公司對供方的產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進行驗證。公司不能把該驗證用作供方對質(zhì)量進行了有效控制的證據(jù)。顧客的驗證既不能免除公司提供可接收產(chǎn)品的責任，也不能排除其后顧客的拒收。生產(chǎn)和服務提供生產(chǎn)和服務提供的控制公司確定并策劃直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)和服務過程，生產(chǎn)部確保這些過程在受控狀態(tài)下進行，按《生產(chǎn)過程控制程序》執(zhí)行。適用時，受控狀態(tài)包括：獲得表述產(chǎn)品特性的信息和文件，根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的輸出及顧客要求評審的輸出等獲得必要的產(chǎn)品信息；當沒有形成文件的程序就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應對生產(chǎn)和服務的方法制定形成文件的程序；使用合適的生產(chǎn)設備，并對其維護和保養(yǎng)，以保持它們的運行能力；使用適宜的監(jiān)視和測量裝置；對關鍵的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)視和控制；A版第0A版第0次修改按要求實施放行、交付和交付后的活動。生產(chǎn)和服務提供過程的確認當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時（如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來），公司應對任何這樣的過程實施確認，并保存經(jīng)確認合格的過程、設備和人員的記錄。這些要求預先鑒定過程能力的過程，通常被稱為“特殊過程”。本公司的特殊過程為：XX過程。具體的控制要求見對應的生產(chǎn)工藝。生產(chǎn)部通過以下方面對特殊過程進行確認：a）制定為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b）設備的認可和人員資格鑒定；c）使用特定的方法和程序；d）對關鍵的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控并規(guī)定必要的記錄要求；該過程的“人、機、料、法、環(huán)”等影響過程質(zhì)量的因素發(fā)生變化時，或每隔一年應對特殊過程進行再確認。標識和可追溯性在進料、生產(chǎn)和交付的各個階段，用適當?shù)姆绞綄Ξa(chǎn)品進行標識，以防止不同類別產(chǎn)品的混用。在規(guī)定有追溯性要求的場合，應對每個或者每批產(chǎn)品都進行唯一性標識，并加以記錄。產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)應以適當?shù)姆绞郊右詷俗R，標明產(chǎn)品經(jīng)檢驗后合格與否。在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，應保護好檢驗狀態(tài)的標識，以防止使用不合格品。技術開發(fā)部負責標識的設計，車間、倉庫負責標識和可追溯性的實施。顧客財產(chǎn)本公司的顧客財產(chǎn)主要為顧客返修的產(chǎn)品、顧客提供的構成產(chǎn)品一部分的部件。對顧客返修產(chǎn)品，市場部需對顧客財產(chǎn)進行確認，并按《顧客有關的過程控制程序》中客戶服務有關條款進行控制。對接受構成產(chǎn)品一部分的部件，由市場部進行確認，并按《采購控制程序》進行控制。顧客財產(chǎn)的接受和保管、使用部門需對顧客財產(chǎn)進行標識和防護。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時應報告顧客，并保持記錄。產(chǎn)品防護在內(nèi)部處理和交付到預定地點期間或安裝交付前，公司應針對產(chǎn)品的符合性（或按產(chǎn)品標準要求）提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護應適用于產(chǎn)品的組成部分。A版第0A版第0次修改公司提供適宜的搬運方法防止產(chǎn)品損壞；公司使用指定的貯存場地或庫房，以防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì)；生產(chǎn)部制定授權接收和發(fā)放的管理辦法，并按適宜的時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況；公司對裝箱、包裝和標志過程（包括所用材料）進行必要的控制，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求；監(jiān)視和測量設備的控制對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量設備進行有效控制，確保其測量結果準確，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。公司建立《監(jiān)視和測量設備管理制度》，由產(chǎn)品技術部負責該程序的控制，以確保監(jiān)視和測量活動可行，并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。，應對監(jiān)視和測量設備的配置申請、采購、入帳、管理、周期檢定、日常維護、報廢等過程作出規(guī)定。為確保監(jiān)視和測量結果有效，公司應作出規(guī)定，對監(jiān)視和測量設備：a）對照能溯源到的國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定，當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)；b）進行調(diào)整或必要時再調(diào)整；c）得到識別，以確保其校準狀態(tài)；d）防止可能使測量結果失效的調(diào)整；e）在搬運、維護和貯存期間防止損壞和失效；當發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量設備不符合要求時，應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄，并對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。校準和驗證結果的記錄應予以保持。當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力，確認應在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。6.相關文件《與顧客有關過程控制程序》《設計和開發(fā)控制程序》《采購控制程序》《生產(chǎn)過程控制程序》

XXXXXX有限公司XXXXXX有限公司A版第0次修改第8章測量、分析和改進.概述本節(jié)闡述了本公司質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進過程的策劃和實施要求。.適用范圍運用于本公司質(zhì)量管理體系的測量，分析和改進過程。.職責管理者代表負責測量、分析和改進過程的策劃，及內(nèi)部審核的組織實施；市場部負責顧客滿意測量和分析；質(zhì)管部負責產(chǎn)品的監(jiān)視和測量及不合格品的控制。.要求總則本公司應策劃并實施測量分析和改進過程，以證實產(chǎn)品的符合性，確保質(zhì)量管理體系的符合性并持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。基于上述目的，策劃和實施的內(nèi)容如下：將顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量；通過內(nèi)部審核，監(jiān)視質(zhì)量管理體系的符合性；通過對過程的監(jiān)視和測量，評價過程的業(yè)績及實現(xiàn)預期結果的能力；通過對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量，證實產(chǎn)品的符合性；通過不合格品的控制以防止不合格品的非預期使用；收集監(jiān)視和測量獲得的數(shù)據(jù)及信息，進行分析處理作為持續(xù)改進的依據(jù)；建立自我監(jiān)督，自我完善機制，通過上述監(jiān)測活動，方針、目標管理和管理評審等活動尋找持續(xù)改進的機會；通過糾正和預防措施，糾正不符合和預防不符合的發(fā)生；確定本公司所需的適用的統(tǒng)計技術及應用程度。測量分析和持續(xù)改進的策劃輸出應針對上述范圍，編制形成相關文件，以確定活動項目，方法頻次和必要的記錄，特殊情況下可運用質(zhì)量計劃加以補充完善。顧客滿意顧客滿意是指顧客對其要求已被滿足的程度的感受，是本公司質(zhì)量管理體系的重要目標，本公司制定《與顧客有關過程控制程序》確定獲取和利用與顧客滿意有關信息的方法和評價。A版第0A版第0次修改市場部負責策劃并組織實施，并監(jiān)督檢查實施情況，特別要作好對于收集到的數(shù)據(jù)或信息進行統(tǒng)計分析，得出顧客滿意的定性或定量的結果，找出差距作為改進的依據(jù)，并將有關報告提交管理評審。內(nèi)部審核本公司制定《內(nèi)部審核控制程序》，對內(nèi)部審核活動進行控制。管理者代表組織內(nèi)審組，依據(jù)本公司質(zhì)量管理體系的實際情況和需要，對內(nèi)部審核活動全過程進行策劃，擬定審核方案，規(guī)定審核準則，范圍、頻次和方法，編制審核年度計劃和每次審核的日程計劃，并經(jīng)管理者代表審批。審核員應經(jīng)培訓合格授權上崗，且與被審核工作無直接責任關系。內(nèi)審實施按《內(nèi)部審核控制程序》的規(guī)定進行。管理者代表負責審核記錄的保管，編寫審核報告并將審核結果提交管理評審。內(nèi)審中判定的不合格項，責任部門應制定、實施并限期實施糾正措施。由審核員跟蹤審核驗證，管代監(jiān)督，確保糾正措施有效并形成記錄。內(nèi)審形成的質(zhì)量記錄應予以保持。過程的監(jiān)視和測量質(zhì)量管理體系所需的過程，應根據(jù)每個過程所要求的輸入、輸出活動及資源，明確監(jiān)視和測量的特性，選擇適當?shù)谋O(jiān)視方法，并記錄監(jiān)測的結果，監(jiān)測點的安排應考慮目標分解層次，活動職責的接口等。對質(zhì)量管理體系過程中的管理過程，以監(jiān)視為主，適用時也可采用測量方法。監(jiān)視方法主要有有：內(nèi)部審核，部門自查并可借助管理評審和外部審核，此外還可結合本公司例行的工作質(zhì)量的檢查活動，目標考核，質(zhì)量獎懲的評定等進行。對本公司產(chǎn)品實現(xiàn)過程，如設計和開發(fā)過程，生產(chǎn)和服務提供過程等，要結合過程目標對影響過程能力的因素（人、機、料、法、環(huán)等）進行監(jiān)視，特別對工藝文件貫徹的監(jiān)測，確保過程能力。對產(chǎn)品進行測量，以判定過程能力。當監(jiān)視測量結果表明過程未能達到預期的能力或出現(xiàn)不合格時，應進行數(shù)據(jù)分析找出原因，并采取有效的糾正或預防措施予以改進，產(chǎn)品的監(jiān)視和測量總則通過對原材料、半成品及成品進行檢驗，確保產(chǎn)品要求已得到滿足。產(chǎn)品的監(jiān)視和測量按產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。質(zhì)保部制訂《產(chǎn)品檢驗規(guī)范》，經(jīng)培訓并經(jīng)任命的檢驗員負責實施產(chǎn)品的檢驗，并作好產(chǎn)品的檢驗記錄。進貨檢驗所有用于產(chǎn)品的原材料進入公司內(nèi)未經(jīng)檢驗或驗證合格，不能投產(chǎn)。A版第0A版第0次修改由于某種原因未經(jīng)檢驗和試驗的原材料急需使用，按規(guī)定要求辦理手續(xù)，并對該產(chǎn)品作出明確標記和記錄，以便追溯。加工過程檢驗加工過程檢驗由專職檢驗員與操作員工按工藝規(guī)定分階段進行。未經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品不得轉序或入庫，由于生產(chǎn)急需等特殊原因的例外轉序，應對該產(chǎn)品作出標記并記錄，以便追溯。出現(xiàn)不合格品時作好標記，及時隔離并按規(guī)定處理。最終檢驗產(chǎn)品最終檢驗的項目，要求及判定準則按《產(chǎn)品檢驗規(guī)范》執(zhí)行除非得到相關（授權人或顧客）批準，在所有規(guī)定的檢驗均已圓滿完成之前，不得放行和交付產(chǎn)品。建立并保存產(chǎn)品檢驗的記錄，檢驗記錄應指明有權放行產(chǎn)品的（產(chǎn)品檢驗、審批）人員。不合格品控制制定《不合格品控制程序》，對不合格產(chǎn)品識別和控制，以防止不合格品的非預期使用或交付。質(zhì)保部負責對不合格品歸口管理。檢驗員負責對不合格品進行標識、記錄和評價。責任部門對不合格品進行隔離、處置。對不合格品的處置方式，可分為：a）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格，如：返工、返修等。b）經(jīng)有關授權人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；c）采取措施，防止其原預期的使用或應用如：報廢、拒收、收回已交付的產(chǎn)品。應保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄。在不合格品得到糾正后（如返工、返修后）應對其的產(chǎn)品再次進行驗證，以證實其符合要求。當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。應保持不合格品的判定和處置記錄和隨后所采取措施的記錄。數(shù)據(jù)分析由質(zhì)管部負責利用統(tǒng)計技術，確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。數(shù)據(jù)分析應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應提供以下有關方面的信息：A版第0A版第0次修改令顧客反饋的信息（包括顧客滿意和抱怨）；令與產(chǎn)品要求的符合性（產(chǎn)品的檢驗結果統(tǒng)計）；令過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會；令供方信息（如供貨質(zhì)量）。改進持續(xù)改進為實現(xiàn)本公司質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進應考慮下述日