潔凈車間廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案及報(bào)告

潔凈車間廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)

驗(yàn)證方案及報(bào)告編制/日期:審核/日期:批準(zhǔn)/日期:目錄概述 2目的 3TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"\h適用范圍 3\o"CurrentDocument"\h職責(zé) 3\o"CurrentDocument"\h參考 3\o"CurrentDocument"\h確認(rèn)實(shí)施前提條件 3安裝確認(rèn)（IQ） 4安裝文件確認(rèn) 4廠房布局確認(rèn) 4廠房安裝確認(rèn) 4壓差表安裝確認(rèn) 5溫濕度計(jì)安裝確認(rèn) 5空調(diào)凈化處理設(shè)備安裝確認(rèn) 5風(fēng)管安裝確認(rèn) 6高效過(guò)濾器安裝確認(rèn) 6高效過(guò)濾器的檢漏確認(rèn) 6儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn) 6\o"CurrentDocument"\h運(yùn)行確認(rèn)（OQ） 7所用檢驗(yàn)儀器確認(rèn) 7空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn) 7潔凈車間風(fēng)量和換氣次數(shù)確認(rèn) 7潔凈車間溫、濕度確認(rèn) 7潔凈車間壓差確認(rèn) 8\o"CurrentDocument"\h性能確認(rèn) 8懸浮粒子數(shù)確認(rèn) 8沉降菌確認(rèn) 9主要操作間進(jìn)入人員的確認(rèn) 9臭氧濃度及衰減時(shí)間確認(rèn) 9臭氧消毒效果確認(rèn) 10\o"CurrentDocument"\h偏差處理 10\o"CurrentDocument"\h再確認(rèn)周期 10\o"CurrentDocument"\h附件 11概述本公司潔凈車間面積約900m2,凈化級(jí)別設(shè)計(jì)為100000級(jí)。潔凈車間有獨(dú)立的空調(diào)凈化系統(tǒng)，用于潔凈區(qū)新鮮空氣的補(bǔ)充，以及空氣的凈化，溫濕度調(diào)節(jié)和維持不同潔凈區(qū)間壓差，該系統(tǒng)由空氣處理機(jī)組、空氣輸送設(shè)備及空氣分布裝置構(gòu)成。其中空氣處理機(jī)組（空調(diào)箱）主要對(duì)空氣進(jìn)行凈化和熱、濕處理；空氣輸送設(shè)備包括送風(fēng)風(fēng)機(jī)、風(fēng)管系統(tǒng)、調(diào)節(jié)風(fēng)閥等，把處理好的空氣按一定要求輸送至各功能間，并從房間內(nèi)回收一定數(shù)量的空氣；空氣分布裝置即各功能間內(nèi)送、回風(fēng)口，其主要作用為合理組織內(nèi)氣流，以保證工作區(qū)內(nèi)要求的溫濕度、壓差及潔凈度。目的本次確認(rèn)主要是證明潔凈車間廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝與該系統(tǒng)的技術(shù)文件相一致;所制定的標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程符合要求；性能符合無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范及生產(chǎn)工藝要求；凈化系統(tǒng)有穩(wěn)定性；凈化結(jié)果具有重現(xiàn)性。通過(guò)對(duì)廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)的確認(rèn)，為潔凈車間符合生產(chǎn)工藝要求提供保障。適用范圍適用于潔凈車間廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)的確認(rèn)。職責(zé)設(shè)備部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、報(bào)告的起草，確認(rèn)小組成員培訓(xùn)；驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程相關(guān)部門協(xié)調(diào)；負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集及數(shù)據(jù)分析；制定實(shí)施進(jìn)度安排；主持驗(yàn)證實(shí)施；協(xié)調(diào)進(jìn)行驗(yàn)證中可能出現(xiàn)的偏差的調(diào)查、完成變更的書面記錄。生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程的協(xié)調(diào)；驗(yàn)證方案及報(bào)告審核質(zhì)量部：完成確認(rèn)過(guò)程中要求的測(cè)試和檢查，確保檢驗(yàn)結(jié)論正確可靠。組織協(xié)調(diào)確認(rèn)的實(shí)施；對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行審核；負(fù)責(zé)確認(rèn)過(guò)程中偏差及變更處理；對(duì)方案中的檢查結(jié)果進(jìn)行審查及偏差分析。管理者代表：負(fù)責(zé)小組的協(xié)調(diào)工作，驗(yàn)證方案及報(bào)告審核與批準(zhǔn)；驗(yàn)證結(jié)論的評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)。參考《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591-2010《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》YY0033-2000潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境：檢測(cè)技術(shù)分析與應(yīng)用GBT36066-201816292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法確認(rèn)實(shí)施前提條件人員培訓(xùn)確認(rèn)查閱培訓(xùn)檔案，確認(rèn)參與本次確認(rèn)工作的所有人員已進(jìn)行相關(guān)崗位培訓(xùn)且已考核合格。確認(rèn)小組成員和所有參與本次確認(rèn)的人員均經(jīng)過(guò)本確認(rèn)方案的培訓(xùn)。將培訓(xùn)情況記錄于附件1：驗(yàn)證/確認(rèn)培訓(xùn)記錄表。

6.2.確認(rèn)時(shí)間安排驗(yàn)證階段計(jì)劃時(shí)間方案起草/審批2020年02月20日—2020年02月20日安裝確認(rèn)時(shí)間2020年02月21日一2020年03月01日運(yùn)行確認(rèn)時(shí)間2020年03月01日一2020年03月03日性能確認(rèn)時(shí)間2020年03月03日一2020年03月09日驗(yàn)證報(bào)告時(shí)間2020年03月09日一2020年03月09日7.安裝確認(rèn)(IQ)按照下表中的內(nèi)容進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)檢查:項(xiàng)目編號(hào)檢查項(xiàng)目記錄編號(hào)記錄名稱7.1安裝文件確認(rèn)附件2安裝文件確認(rèn)記錄7.2廠房布局確認(rèn)附件3廠房布局確認(rèn)記錄7.3廠房安裝確認(rèn)附件4廠房安裝確認(rèn)記錄7.4壓差表安裝確認(rèn)附件5壓差表安裝確認(rèn)記錄7.5溫濕度計(jì)安裝確認(rèn)附件6溫濕度計(jì)安裝確認(rèn)記錄7.6空調(diào)凈化處理設(shè)備安裝確認(rèn)附件7空調(diào)凈化處理設(shè)備安裝確認(rèn)記錄7.7風(fēng)管安裝確認(rèn)附件8風(fēng)管安裝確認(rèn)記錄7.8高效過(guò)濾器安裝確認(rèn)附件9高效過(guò)濾器安裝確認(rèn)記錄7.9高效過(guò)濾器的檢漏確認(rèn)附件10高效過(guò)濾器的檢漏確認(rèn)記錄7.10儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)附件11儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)記錄安裝文件確認(rèn)目的：確認(rèn)廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)圖紙是否齊全且經(jīng)過(guò)審批執(zhí)行，對(duì)安裝過(guò)程中的記錄進(jìn)行確認(rèn)。程序：逐一檢查潔凈車間廠房、空調(diào)凈化系統(tǒng)圖紙，檢查是否完整并符合要求。可接受標(biāo)準(zhǔn)：圖紙最新版、設(shè)計(jì)資料清晰完整。廠房布局確認(rèn)目的：確認(rèn)廠房布局符合工藝要求。程序：根據(jù)議定的改造圖紙等文件作為依據(jù)，現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)：確認(rèn)潔凈廠房工藝平面圖各崗位的布局符合無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范要求；確認(rèn)各崗位操作間有足夠的操作面積和空間；確認(rèn)有專門的洗衣間，獨(dú)立的工器具清洗間，保證了相關(guān)潔凈區(qū)的生產(chǎn)工器具的使用；確認(rèn)有獨(dú)立的潔具的清洗與存放間；確認(rèn)各崗位潔凈級(jí)別不低于廠房設(shè)計(jì)的潔凈級(jí)別；確認(rèn)進(jìn)入潔凈區(qū)的人流、物流合理并嚴(yán)格分開。可接受標(biāo)準(zhǔn)：廠房布局與圖紙項(xiàng)一致。廠房安裝確認(rèn)目的：確認(rèn)廠房的安裝符合無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范的要求。程序：對(duì)照潔凈廠房圖紙進(jìn)行檢查，同時(shí)對(duì)潔凈廠房的安裝質(zhì)量按照下面可接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查：廠房?jī)?nèi)表面：應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積灰，便于有效清潔和必要時(shí)進(jìn)行消毒，密封膠采用中性密封膠。墻面：墻面采用巖棉板，鋼板與整體充填材料粘貼牢固，無(wú)空鼓、脫層和斷裂。地面：地面采用塑膠地板或環(huán)氧自流平，防止揚(yáng)塵；墻腳采用圓弧做法，圓MR>30mmo門窗：門窗與內(nèi)墻面宜平整，盡量不留窗臺(tái)。外窗的層數(shù)和門窗的結(jié)構(gòu)要充分考慮對(duì)空氣和水汽的密封，使污染粒子不易從外部滲入，防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露現(xiàn)象。室內(nèi)不同潔凈度房間之間的內(nèi)門、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均需考慮密封。門窗造型要簡(jiǎn)單，不易積塵，清掃方便。門框不得設(shè)門檻。照明設(shè)施：潔凈廠房的照明燈的安裝與頂板接口牢固穩(wěn)定，接口嚴(yán)密、便于清潔；潔凈燈安裝牢固嚴(yán)密，不積塵，可清洗；應(yīng)急照明設(shè)置合理，在緊急與停電狀態(tài)可保證崗位清潔與撤離的時(shí)間；采用易于購(gòu)買、方便更換的設(shè)施與安裝方式。排水：排水設(shè)施應(yīng)大小適宜，安裝防止倒灌的裝置。水池和地漏（如有）的設(shè)計(jì)與安裝應(yīng)降低微生物污染，易于清潔并帶有裝置防止空氣倒灌防止外部微生物的侵入。公用設(shè)施的安裝：應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：廠房的設(shè)施：潔凈區(qū)內(nèi)表面、墻壁、地面、門窗、照明設(shè)施、公用設(shè)施、排水的安裝符合以上內(nèi)容的要求。壓差表安裝確認(rèn)目的：確認(rèn)壓差表安裝符合無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范的要求。程序：檢查潔凈車間各相關(guān)區(qū)域壓差表安裝情況可接受標(biāo)準(zhǔn)：在不同級(jí)別的有人或物通過(guò)的房間隔墻上以及產(chǎn)塵量大或污染性大的房間安裝壓差表。溫濕度計(jì)安裝確認(rèn)目的：確認(rèn)溫濕度計(jì)安裝符合無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范的要求。程序：檢查潔凈車間各相關(guān)區(qū)域溫濕度計(jì)安裝情況可接受標(biāo)準(zhǔn)：在潔凈區(qū)主要功能間有溫濕度顯示裝置?？照{(diào)凈化處理設(shè)備安裝確認(rèn)目的：對(duì)空調(diào)凈化處理設(shè)備進(jìn)行檢查，確認(rèn)空調(diào)凈化處理設(shè)備規(guī)格及安裝符合設(shè)計(jì)和供應(yīng)商提供的技術(shù)要求。程序：對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查單機(jī)設(shè)備安裝是否符合設(shè)計(jì)及規(guī)范，對(duì)電機(jī)、風(fēng)機(jī)、加濕器、初效過(guò)濾器、中效過(guò)濾器、臭氧發(fā)生器及各風(fēng)閥等情況進(jìn)行檢查。可接受標(biāo)準(zhǔn)：各設(shè)備/設(shè)施規(guī)格和安裝情況均符合設(shè)計(jì)要求。注：空調(diào)箱拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗，再安裝初效及中效過(guò)濾器。風(fēng)管安裝確認(rèn)目的：確認(rèn)風(fēng)管制作及安裝符合設(shè)計(jì)施工要求。程序：按照設(shè)計(jì)施工規(guī)范和《GB50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》對(duì)風(fēng)管的材料、保溫材料、風(fēng)管與配件的制作、風(fēng)管的安裝、部件與配件的安裝、風(fēng)口的安裝、送風(fēng)末端裝置的安裝等進(jìn)行檢查。可接受標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管的材料、保溫材料、風(fēng)管與配件的制作、風(fēng)管的安裝、部件與配件的安裝、風(fēng)口的安裝、送風(fēng)末端裝置的安裝符合設(shè)計(jì)要求。注：風(fēng)管道必須進(jìn)行清洗，在風(fēng)管吊裝前先用清潔劑和乙醇將風(fēng)管。內(nèi)壁擦洗干凈，并把風(fēng)管兩端用PVC封住，等待吊裝。高效過(guò)濾器安裝確認(rèn)目的：對(duì)潔凈區(qū)的高效過(guò)濾器進(jìn)行檢查，確認(rèn)其規(guī)格及安裝符合設(shè)計(jì)和供應(yīng)商提供的技術(shù)要求。程序：對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查型號(hào)規(guī)格、安裝方向、松緊和密封等情況?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查，型號(hào)規(guī)格符合要求，安裝方向正確、安裝緊密無(wú)松動(dòng)，密封嚴(yán)密。注：風(fēng)機(jī)開啟后，運(yùn)行一段時(shí)間吹管，再安裝高效過(guò)濾器。高效過(guò)濾器的檢漏確認(rèn)目的：檢查高效過(guò)濾器完整性。程序：通過(guò)高效過(guò)濾器檢漏，可以發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補(bǔ)救措施。用塵埃粒子計(jì)數(shù)器，取樣口距過(guò)濾器2-3cm處，以5-20mm/s的速度移動(dòng)對(duì)被檢測(cè)的高效過(guò)濾器整個(gè)斷面、安裝框架、密封膠處進(jìn)行掃描。將塵埃粒子計(jì)數(shù)器調(diào)整到0.5um觀察檔，一個(gè)人在測(cè)試高效的同時(shí)，另一個(gè)人始終觀察計(jì)數(shù)器讀數(shù)的變化，數(shù)字連續(xù)跳動(dòng)時(shí)則為漏點(diǎn)，必要時(shí)可反復(fù)測(cè)試一個(gè)點(diǎn)，直到確認(rèn)為止，每只高效測(cè)試時(shí)間不少于Imino可接受標(biāo)準(zhǔn)：高效過(guò)濾器無(wú)泄漏。儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)目的：確認(rèn)潔凈車間內(nèi)安裝的壓差表、溫濕度表及空調(diào)凈化系統(tǒng)中安裝的所有儀器儀表經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)。程序：對(duì)潔凈車間內(nèi)安裝的壓差表、溫濕度表及空調(diào)凈化系統(tǒng)中安裝的所有儀器、儀表進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)檢查，并且對(duì)儀器儀表上的標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查。可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有儀器儀表經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)，且全部在有效期內(nèi)；所有儀器儀表上的檢定或校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)完整且信息準(zhǔn)確。安裝確認(rèn)結(jié)論安裝確認(rèn)結(jié)束后，確認(rèn)小組對(duì)檢查確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)并得出結(jié)論。在確認(rèn)實(shí)施過(guò)程中發(fā)生偏差應(yīng)組織小組成員進(jìn)行調(diào)查和上報(bào)，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┻M(jìn)行處理，并及時(shí)記錄。如經(jīng)調(diào)查確定偏差的性質(zhì)會(huì)對(duì)確認(rèn)結(jié)果產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響，則應(yīng)確定原因并采取必要的措施后重新進(jìn)行確認(rèn)。設(shè)備安裝確認(rèn)完成后，確認(rèn)小組成員對(duì)安裝確認(rèn)得出結(jié)論，將安裝確認(rèn)結(jié)論記錄于附件12IQ階段性結(jié)論報(bào)告。運(yùn)行確認(rèn)(OQ)按照下表中的內(nèi)容進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)檢查：項(xiàng)目編號(hào)檢查項(xiàng)目記錄編號(hào)記錄名稱8.1所用儀器校驗(yàn)確認(rèn)附件13檢驗(yàn)儀器校驗(yàn)檢查記錄8.2空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)附件14空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)記錄8.3潔凈車間風(fēng)量和換氣次數(shù)確認(rèn)附件15潔凈車間風(fēng)量和換氣次數(shù)確認(rèn)記錄8.4潔凈車間溫、濕度確認(rèn)附件16潔凈車間溫、濕度確認(rèn)記錄8.5潔凈車間壓差確認(rèn)附件17潔凈車間壓差確認(rèn)記錄所用檢驗(yàn)儀器確認(rèn)目的：確定檢驗(yàn)所用儀表和儀器的校驗(yàn)情況。程序：檢查檢驗(yàn)所用儀表和儀器的校驗(yàn)標(biāo)識(shí)及校驗(yàn)有效期。可接受標(biāo)準(zhǔn)：所用儀表和儀器應(yīng)在校驗(yàn)有效期內(nèi)。空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)目的：按設(shè)備運(yùn)行操作規(guī)程能夠?qū)嶋H運(yùn)行設(shè)備。程序：檢查空調(diào)機(jī)組運(yùn)行狀況，目視檢查初、中效壓差，手動(dòng)調(diào)節(jié)調(diào)節(jié)溫度和加濕器，觀察溫濕度變化。可接受標(biāo)準(zhǔn)：按設(shè)備運(yùn)行操作規(guī)程能夠?qū)崿F(xiàn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)，運(yùn)轉(zhuǎn)情況良好。潔凈車間風(fēng)量和換氣次數(shù)確認(rèn)目的：確認(rèn)潔凈車間各功能間的風(fēng)量及換氣次數(shù)符合潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范要求。程序：使用風(fēng)量罩檢測(cè)每個(gè)高效過(guò)濾口的風(fēng)量，根據(jù)風(fēng)量及房間體積計(jì)算換氣次數(shù)。可接受標(biāo)準(zhǔn)：換氣次數(shù)：蘭15次/h。潔凈車間溫、濕度確認(rèn)目的：確認(rèn)潔凈車間溫、濕度符合公司設(shè)計(jì)要求及規(guī)范要求。程序：檢測(cè)前空調(diào)已經(jīng)運(yùn)行12h。室內(nèi)測(cè)點(diǎn)可以是送、回風(fēng)口處或在恒溫恒濕工作區(qū)具有代表性的位置，測(cè)點(diǎn)距離墻面0.5m,距地0.8m,點(diǎn)間距不應(yīng)大于2m。室內(nèi)面積＜50m2：溫、濕度測(cè)點(diǎn)數(shù)量為5,每增加20?50m2：溫、濕度測(cè)點(diǎn)數(shù)量增加3?5個(gè)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：潔凈室（區(qū)）所有功能間：溫度18?26°C,相對(duì)濕度45%?65%,所有點(diǎn)均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。潔凈車間壓差確認(rèn)目的：確認(rèn)凈化車間各房間的相對(duì)壓差符合設(shè)計(jì)要求及潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范。程序：測(cè)定應(yīng)在所有門關(guān)閉的條件下，由內(nèi)向外測(cè)定。可接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于lOPa,相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間保持2-3Pa的壓差梯度，易產(chǎn)生塵粒區(qū)域相對(duì)相鄰區(qū)域?yàn)樨?fù)壓差不小于5Pa。運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論運(yùn)行確認(rèn)結(jié)束，確認(rèn)小組對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)并得出結(jié)論。在確認(rèn)實(shí)施過(guò)程中發(fā)生偏差應(yīng)組織小組成員進(jìn)行調(diào)查和上報(bào)，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┻M(jìn)行處理，并及時(shí)記錄。如經(jīng)調(diào)查確定偏差的性質(zhì)會(huì)對(duì)確認(rèn)結(jié)果產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響，則應(yīng)確定原因并采取必要的措施后重新進(jìn)行確認(rèn)。運(yùn)行確認(rèn)完成后，確認(rèn)小組成員對(duì)運(yùn)行確認(rèn)得出結(jié)論，將運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論記錄于附件18OQ階段性結(jié)論報(bào)告。性能確認(rèn)通過(guò)潔凈室綜合性能的監(jiān)測(cè)，對(duì)空氣凈化系統(tǒng)是否能達(dá)到規(guī)定的潔凈度做出判斷，確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。性能確認(rèn)在動(dòng)態(tài)或模擬全負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)的情況下進(jìn)行。按照下表中的內(nèi)容進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)檢查:項(xiàng)目編號(hào)檢查項(xiàng)目記錄編號(hào)記錄名稱9.1懸浮粒子確認(rèn)附件19懸浮粒子確認(rèn)記錄9.2沉降菌確認(rèn)附件20沉降菌確認(rèn)記錄9.3主要操作間進(jìn)入人員的確認(rèn)附件21主要操作間進(jìn)入人員的確認(rèn)記錄9.4臭氧濃度及衰減時(shí)間確認(rèn)附件22臭氧濃度及衰減時(shí)間及消毒效果、周期確認(rèn)記錄9.5臭氧消毒效果確認(rèn)附件22臭氧濃度及衰減時(shí)間及消毒效果確認(rèn)記錄懸浮粒子數(shù)確認(rèn)目的：對(duì)潔凈室進(jìn)行懸浮粒子的檢測(cè)，對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)的性能進(jìn)行確認(rèn)。程序:100000級(jí)潔凈區(qū)的懸浮粒子僅進(jìn)行三次靜態(tài)檢測(cè)。懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù)按照“GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法"規(guī)定。采樣次數(shù)和采樣時(shí)間：參考"GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法"規(guī)定，每個(gè)房間至少2個(gè)采樣點(diǎn)，D級(jí)潔凈區(qū)采樣點(diǎn)為2-5個(gè)點(diǎn)時(shí)，每個(gè)點(diǎn)取樣3次，采樣時(shí)間為Imin/次；100000級(jí)潔凈區(qū)采樣點(diǎn)％個(gè)點(diǎn)時(shí)，每個(gè)點(diǎn)取樣1次，采樣時(shí)間為1min/次。采樣位置：按照^GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法”規(guī)定，測(cè)試點(diǎn)在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。檢測(cè)方法：塵埃粒子計(jì)數(shù)器為“UCL”和“n?”模式，設(shè)置采樣周期60s。結(jié)果處理：隨機(jī)抽取兩個(gè)房間的檢測(cè)數(shù)據(jù)，通過(guò)下述方式驗(yàn)算塵埃粒子計(jì)數(shù)器打印條上的UCL值,如出現(xiàn)偏差，則所有塵埃粒子計(jì)數(shù)器打印條的UCL值全部進(jìn)行核算，反之則直接采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器打印條上的UCL值作為記錄數(shù)據(jù)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米（靜態(tài)）>0.5|iim100000級(jí)350000020000沉降菌確認(rèn)目的：對(duì)潔凈室進(jìn)行沉降菌的檢測(cè)，對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)的性能進(jìn)行確認(rèn)。程序：沉降菌進(jìn)行三次靜態(tài)檢測(cè)。注：進(jìn)行靜態(tài)檢測(cè)時(shí)，可以允許2人進(jìn)入車間同時(shí)進(jìn)行懸浮粒子的檢測(cè)。采樣點(diǎn)數(shù)：按照^GB/T16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法”規(guī)定。采樣位置：按照"GB/T16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法''，測(cè)試點(diǎn)在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。采樣工具：4）90mm沉降菌。米樣次數(shù)和米樣時(shí)間：每個(gè)點(diǎn)米樣一次，靜態(tài)：0.5h/、次?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：沉降菌＜10cfu/皿，每個(gè)點(diǎn)的菌落數(shù)及平均菌落數(shù)（報(bào)告菌數(shù)）均符合要求。主要操作間進(jìn)入人員的確認(rèn)目的：確認(rèn)潔凈區(qū)進(jìn)入人員數(shù)量最大時(shí)，房間潔凈度能夠符合相應(yīng)的潔凈度級(jí)別要求,防止對(duì)產(chǎn)品造成污染和交叉污染。程序：根據(jù)要求潔凈區(qū)設(shè)計(jì)人數(shù)平均每人2m2-4m2；保證供給潔凈室每人每小時(shí)的新鮮空氣量不低于40m3o生產(chǎn)間每人最少需要面積=40m3：新風(fēng)量：換氣次數(shù)：房間高度=40m3/20%/15/2,8=4.76m2；潔凈車間進(jìn)入人員數(shù)量=S潔凈車間：4.76=30人內(nèi)包裝間進(jìn)入人員數(shù)量=S內(nèi)包裝間：4.76=5人。所有人員按進(jìn)入要求進(jìn)入凈化車間并模擬生產(chǎn)，檢驗(yàn)人員進(jìn)行塵埃粒子及沉降菌的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。接受標(biāo)準(zhǔn)：凈化車間懸浮粒子與沉降菌符合100000級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)。臭氧濃度及衰減時(shí)間確認(rèn)程序：設(shè)定臭氧檢測(cè)儀記錄間隔不大于5min,將檢測(cè)儀放入回風(fēng)管內(nèi)，按照SOP啟動(dòng)臭氧發(fā)生器,對(duì)潔凈車間進(jìn)行消毒。在臭氧消毒完成30min后，取出臭氧檢測(cè)儀，讀取檢測(cè)數(shù)據(jù)。接受標(biāo)準(zhǔn)：臭氧濃度大于10ppm的時(shí)間不高于20min。測(cè)試臭氧濃度的衰減時(shí)間，臭氧殘留濃度應(yīng)低于O.lppm。臭氧消毒效果確認(rèn)擬定臭氧消毒周期為每天一次。目的：確認(rèn)臭氧發(fā)生器能起滅菌的作用，微生物控制在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，確認(rèn)臭氧消毒系統(tǒng)的消毒周期有效性。程序：沉降菌檢測(cè)為靜態(tài)，共三個(gè)周期。采樣點(diǎn)數(shù)：按照"GB/T16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法"規(guī)定。采樣位置：按照"GB/T16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法''，測(cè)試點(diǎn)在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。采樣工具：4）90mm沉降菌。米樣次數(shù)和米樣時(shí)間：每個(gè)點(diǎn)米樣一次，靜態(tài)：0.5h/次?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：靜態(tài)檢測(cè)沉降菌＜10cfu/0.5ho每點(diǎn)菌落數(shù)及平均菌落數(shù)（報(bào)告菌數(shù)）均符合要求。該段確認(rèn)與環(huán)境監(jiān)測(cè)同步進(jìn)行。性能確認(rèn)結(jié)論性能確認(rèn)結(jié)束，確認(rèn)小組對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)并得出結(jié)論。在確認(rèn)實(shí)施過(guò)程中發(fā)生偏差應(yīng)組織小組成員進(jìn)行調(diào)查和上報(bào)，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┻M(jìn)行處理，并及時(shí)記錄。如經(jīng)調(diào)查確定偏差的性質(zhì)會(huì)對(duì)確認(rèn)結(jié)果產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響，則應(yīng)確定原因并采取必要的措施后重新進(jìn)行確認(rèn)。性能確認(rèn)完成后，確認(rèn)小組成員對(duì)性能確認(rèn)得出結(jié)論，將性能確認(rèn)結(jié)論記錄于附件23：PQ階段性結(jié)論報(bào)告。偏差處理在執(zhí)行過(guò)程中出現(xiàn)的所有偏差與變更應(yīng)記錄于報(bào)告中，并按變更控制管理規(guī)程、偏差管理規(guī)程執(zhí)行程序。微小的文件錯(cuò)誤（如排版印刷等問(wèn)題）可以由執(zhí)行人員更改，并簽字注明日期。當(dāng)確認(rèn)失敗或結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)由質(zhì)量部對(duì)確認(rèn)方案和測(cè)試方法進(jìn)行分析，并將出現(xiàn)的偏差或異常經(jīng)有效處理后，重新進(jìn)行確認(rèn)。重新確認(rèn)的方案應(yīng)經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。確認(rèn)失敗原因的分析及改善方案應(yīng)記錄存檔。將相關(guān)信息記錄于附件24：偏差處理記錄。再確認(rèn)周期一般情況下，每一年對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行再確認(rèn)，當(dāng)空調(diào)凈化系統(tǒng)出現(xiàn)故障進(jìn)行重大維修，尤其是關(guān)鍵部件的維修；設(shè)備的性能發(fā)生了明顯的偏移，已不能再滿足要求時(shí)；當(dāng)空調(diào)凈化系統(tǒng)出現(xiàn)升級(jí)改造。

均需要對(duì)該系統(tǒng)進(jìn)行重新確認(rèn)，以證實(shí)確認(rèn)狀態(tài)沒(méi)有發(fā)生偏移。附件附件1驗(yàn)證/確認(rèn)培訓(xùn)記錄表1.查閱培訓(xùn)檔案，確認(rèn)參與本次確認(rèn)工作的人員已進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)且已考核合格應(yīng)培訓(xùn)人員儀器/設(shè)備/實(shí)施等相關(guān)的SOP是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)是否通過(guò)考核口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否2.對(duì)所有參與本次確認(rèn)的人員進(jìn)行驗(yàn)證方案的培訓(xùn)培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)授課教師參加人數(shù)考核方式□筆試[口試 口現(xiàn)場(chǎng)操作 口其它參加培訓(xùn)人員簽名簽名考核結(jié)果 簽名考核結(jié)果簽名 考核結(jié)果口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格

口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格對(duì)員工培訓(xùn)效果的驗(yàn)證：經(jīng)培訓(xùn)，所有人員明確方案要求，培訓(xùn)有效備注：注：如在方案實(shí)施過(guò)程中涉及人員變動(dòng)的培訓(xùn)，可在本頁(yè)后另附頁(yè)。附件2安裝文件確認(rèn)記錄文件名稱檢查方法檢查結(jié)果廠區(qū)總平面布置圖檢查圖紙是否為最新版、設(shè)計(jì)清晰完整口合格□不合格車間平面布置圖及人物流圖檢查圖紙是否為最新版、設(shè)計(jì)清晰完整口合格□不合格工藝設(shè)備平面布置圖檢查圖紙是否為最新版、設(shè)計(jì)清晰完整口合格□不合格車間凈化區(qū)域分布圖檢查圖紙是否為最新版、設(shè)計(jì)清晰完整口合格□不合格送風(fēng)、新風(fēng)平面圖檢查圖紙是否為最新版、設(shè)計(jì)清晰完整口合格□不合格回風(fēng)平面圖檢查圖紙是否為最新版、設(shè)計(jì)清晰完整口合格□不合格竣工驗(yàn)收記錄記錄完整，符合要求口合格□不合格空調(diào)機(jī)組合格證資料齊全，歸檔口合格□不合格空調(diào)機(jī)組總圖資料齊全，歸檔口合格□不合格空調(diào)器使用說(shuō)明書資料齊全，歸檔口合格□不合格空調(diào)機(jī)組出廠檢驗(yàn)報(bào)告資料齊全，歸檔口合格□不合格電機(jī)說(shuō)明書、合格證資料齊全，歸檔口合格□不合格風(fēng)機(jī)說(shuō)明書/合格證/報(bào)告資料齊全，歸檔口合格□不合格

結(jié)論評(píng)價(jià)或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)口是□否圖紙為最新版、設(shè)計(jì)清晰完整，安裝文件資料齊全，歸檔檢查人/日期復(fù)核人/日期附件3廠房布局確認(rèn)記錄檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果廠房整體布局潔凈廠房工藝平面圖各崗位的布局符合無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范要求依據(jù)廠區(qū)總平面布置圖及車間三層平面布置圖及人物流圖進(jìn)行確認(rèn)口合格□不合格操作空間確認(rèn)各崗位操作間有足夠的操作面積和空間依據(jù)設(shè)備平面布置圖進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查口合格□不合格功能間確認(rèn)確認(rèn)有獨(dú)立的洗衣間、工器具清洗間，保證了相關(guān)潔凈區(qū)的生產(chǎn)工器具的使用；依據(jù)車間平面布置圖及人物流圖、車間凈化區(qū)域分布圖進(jìn)行確認(rèn)口合格□不合格潔凈級(jí)別各崗位潔凈級(jí)別不低于廠房設(shè)計(jì)潔凈級(jí)別依據(jù)車間凈化區(qū)域分布圖進(jìn)行確認(rèn)口合格□不合格人、物流分開確認(rèn)進(jìn)入潔凈區(qū)的人流、物流合理并嚴(yán)格分開依據(jù)平面圖及人物流圖進(jìn)行確認(rèn)口合格□不合格

結(jié)論評(píng)價(jià)或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)口是□否廠房布局符合工藝要求檢查人/日期復(fù)核人/日期附件4廠房安裝確認(rèn)記錄檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果廠房?jī)?nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積灰，便于有效清潔和必要時(shí)進(jìn)行消毒，密封膠采用中性密封膠現(xiàn)場(chǎng)檢查口合格□不合格墻面墻面采用彩鋼板，鋼板與整體充填材料粘貼牢固，無(wú)空鼓、脫層和斷裂材質(zhì)以及合格證進(jìn)行檢查口合格□不合格地面地面采用環(huán)氧自流坪或塑膠地板，防止揚(yáng)塵；墻腳采用圓弧做法，圓弧RTOmm現(xiàn)場(chǎng)檢查口合格□不合格門窗門窗與內(nèi)墻面宜平整，盡量不留窗臺(tái)。外窗的層數(shù)和門窗的結(jié)構(gòu)要充分考慮對(duì)空氣和水汽的密封，使污染粒子不易從外部滲入，防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露現(xiàn)象。室內(nèi)不同潔凈度房間之間的內(nèi)門、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均需考慮密封。門窗造型要簡(jiǎn)單，不易積塵，清掃方便。門框不得設(shè)門檻現(xiàn)場(chǎng)檢查口合格□不合格照明設(shè)施潔凈廠房的照明燈的安裝與頂板接口牢固穩(wěn)定，接口嚴(yán)密、便于清潔；防爆燈按裝牢固嚴(yán)密，不積塵，可清洗；應(yīng)急照明設(shè)置合理，在緊急與停電狀態(tài)可保證崗位清潔與撤離的時(shí)間；采用易于購(gòu)買、方便更換的設(shè)施與安裝方式。現(xiàn)場(chǎng)檢查口合格□不合格排水排水設(shè)施應(yīng)大小適宜，安裝防止倒灌的裝置。水池和地漏（如有）的設(shè)計(jì)與安裝應(yīng)降低微生物污染，易于清潔并帶有裝置防止空氣倒灌，與外部排水系統(tǒng)連接能防止微生物的侵入現(xiàn)場(chǎng)檢查口合格□不合格公用設(shè)施的安裝應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)檢查口合格□不合格結(jié)論評(píng)價(jià)或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)廠房的安裝符合無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范的要求

口是□否檢查人/日期復(fù)核人/日期附件5 壓差表安裝確認(rèn)記錄名稱壓差量程安裝位置檢查結(jié)果壓差表0-60Pa初效段口合格□不合格壓差表0-60Pa中效段口合格□不合格壓差表0-60Pa女一更口合格□不合格壓差表0-60Pa男一更口合格□不合格壓差表0-60Pa內(nèi)包間口合格□不合格壓差表0-60Pa緩沖氣閘口合格□不合格壓差表0-60Pa凈化車間口合格□不合格結(jié)論評(píng)價(jià)或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)口是□否壓差表安裝符合無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范的要求檢查人/日期復(fù)核人/日期

附件6 溫濕度計(jì)安裝確認(rèn)記錄名稱溫濕度計(jì)量程安裝位置檢查結(jié)果溫濕度計(jì)0-60°C20%-80%RH中間庫(kù)口合格□不合格溫濕度計(jì)0-60°C20%-80%RH內(nèi)包間口合格□不合格溫濕度計(jì)0-60°C20%-80%RH生產(chǎn)車間口合格□不合格結(jié)論評(píng)價(jià)或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)口是□否溫濕度計(jì)安裝符合無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范的要求檢查人/日期復(fù)核人/日期附件7空調(diào)凈化處理設(shè)備安裝確認(rèn)記錄檢查項(xiàng)檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果機(jī)組型號(hào)ZK-15口合格□不合格

技術(shù)參數(shù)風(fēng)量15000m3/h口合格□不合格機(jī)外靜壓700Pa口合格□不合格制冷量79.8kW口合格□不合格安裝位置各機(jī)組安裝于正確位置，基礎(chǔ)位置、長(zhǎng)寬、標(biāo)高符合設(shè)計(jì)圖紙要求，機(jī)組底部安裝適當(dāng)?shù)母粽饓|口合格□不合格組合式空調(diào)機(jī)組各功能段排列順序與設(shè)計(jì)圖紙相符，各功能段之間的連接嚴(yán)密無(wú)漏風(fēng)，檢視門及門框平正、牢固、開關(guān)靈活口合格□不合格電氣安裝按照設(shè)備要求以及電氣設(shè)計(jì)圖紙進(jìn)行檢查，并將控制柜的旋鈕開關(guān)轉(zhuǎn)至手動(dòng)，對(duì)各個(gè)控制按鈕進(jìn)行測(cè)試，看是否控制正確，且風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)方向正確。初、中效過(guò)濾器安裝符合要求口合格□不合格風(fēng)機(jī)檢查葉輪運(yùn)行平穩(wěn)方向正確，停轉(zhuǎn)后不應(yīng)每次停留在同一位置上，且地腳螺栓已固定?？诤细瘛醪缓细窆艿兰捌溟y門的安裝按照設(shè)計(jì)圖紙安裝，安裝完畢按照《GB50235-97》檢查試壓記錄?？诤细瘛醪缓细袂鍧嵲O(shè)備內(nèi)部已經(jīng)清潔，目測(cè)無(wú)可見異物?？诤细瘛醪缓细裣老缊?bào)警。安裝位置正確，警示方式易于識(shí)別。口合格□不合格結(jié)論評(píng)價(jià)或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)口是□否空調(diào)凈化處理設(shè)備規(guī)格及安裝符合設(shè)計(jì)和供應(yīng)商提供的技術(shù)要求檢查人/日期復(fù)核人/日期附件8風(fēng)管安裝確認(rèn)記錄檢查項(xiàng)檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果風(fēng)管材質(zhì)空調(diào)凈化系統(tǒng)的送回風(fēng)管、新風(fēng)管、配件、部件等全部采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅薄鋼板制作，風(fēng)管的厚度符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。檢查材質(zhì)報(bào)告。口合格□不合格

風(fēng)管的清洗用75%的乙醇進(jìn)行清潔，清潔后表層無(wú)鍍鋅粉化現(xiàn)象，并兩端封口待安裝。檢查風(fēng)管清潔記錄口合格□不合格風(fēng)管的制作安裝風(fēng)管采用聯(lián)合咬口方式制作，咬口縫采用中性密封膠密封。現(xiàn)場(chǎng)檢查?？诤细瘛醪缓细耧L(fēng)管配件的安裝對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙檢查風(fēng)管配件是否按照設(shè)計(jì)安裝。按圖紙現(xiàn)場(chǎng)檢查?？诤细瘛醪缓细耧L(fēng)管保溫保溫平整?，F(xiàn)場(chǎng)檢查。口合格□不合格風(fēng)管檢漏風(fēng)管無(wú)泄漏檢查供應(yīng)商提供風(fēng)管檢漏記錄口合格□不合格結(jié)論評(píng)價(jià)或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)口是□否風(fēng)管制作及安裝符合設(shè)計(jì)施工要求檢查人/日期復(fù)核人/日期附件9 高效過(guò)濾器安裝確認(rèn)記錄房間名稱高效過(guò)濾器數(shù)量安裝方向、松緊、密封情況是否符合檢查結(jié)果女一更1口是□否口合格□不合格男一更1口是□否口合格□不合格女二更1口是□否口合格□不合格男二更1口是□否口合格□不合格

緩沖手消毒1口是□否口合格□不合格潔凈走廊1口是□否口合格□不合格工具存房間1口是□否口合格□不合格洗衣、整衣1口是□否口合格□不合格器具清洗存放間1口是□否口合格□不合格潔具間1口是□否口合格□不合格生產(chǎn)車間6口是□否口合格□不合格內(nèi)包間1口是□否口合格□不合格中間庫(kù)1口是□否口合格□不合格緩沖氣閘1口是□否口合格□不合格結(jié)論評(píng)價(jià)或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)口是□否高效過(guò)濾器安裝符合設(shè)計(jì)和供應(yīng)商提供的技術(shù)要求檢查人/日期復(fù)核人/日期附件10 高效過(guò)濾器的檢漏確認(rèn)記錄房間名稱高效過(guò)濾器數(shù)量檢查結(jié)果女一更1口合格□不合格男一更1口合格□不合格女二更1口合格□不合格男二更1口合格□不合格緩沖手消毒1口合格□不合格潔凈走廊1口合格□不合格工具存房間1口合格□不合格

洗衣、整衣1口合格□不合格器具清洗存放間1口合格□不合格潔具間6口合格□不合格生產(chǎn)車間1口合格□不合格內(nèi)包間1口合格□不合格中間庫(kù)1口合格□不合格緩沖氣閘1口合格□不合格結(jié)論評(píng)價(jià)或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)口是□否高效過(guò)濾器無(wú)泄漏檢查人/日期復(fù)核人/日期附件11 儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)記錄儀器儀表名稱安裝位置計(jì)量編號(hào)計(jì)量有效期是否符合標(biāo)準(zhǔn)口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)：口是□否潔凈車間內(nèi)安裝的壓差計(jì)、溫濕度表及空調(diào)凈化系統(tǒng)中安裝的所有儀器儀表經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)檢查人/日期復(fù)核人/日期附件12IQ階段性結(jié)論報(bào)告確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果驗(yàn)證/確認(rèn)培訓(xùn)記錄表口合格□不合格安裝文件確認(rèn)記錄口合格□不合格廠房布局確認(rèn)記錄口合格□不合格廠房安裝確認(rèn)記錄口合格□不合格壓差表安裝確認(rèn)記錄口合格□不合格溫濕度計(jì)安裝確認(rèn)記錄口合格□不合格空調(diào)凈化處理設(shè)備安裝確認(rèn)記錄口合格□不合格風(fēng)管安裝確認(rèn)記錄口合格□不合格高效過(guò)濾器安裝確認(rèn)記錄口合格□不合格高效過(guò)濾器的檢漏確認(rèn)記錄口合格□不合格儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)記錄口合格□不合格評(píng)價(jià)、結(jié)論

對(duì)安裝文件、廠房布局、廠房安裝、壓差表安裝、溫濕度計(jì)安裝、空調(diào)凈化處理設(shè)備安裝、風(fēng)管安裝、高效過(guò)濾器安裝、高效過(guò)濾器的檢漏、儀器儀表校準(zhǔn)逐一進(jìn)行確認(rèn)，結(jié)果各項(xiàng)均符合方案接收標(biāo)準(zhǔn)要求，過(guò)程無(wú)異常。該階段確認(rèn)被認(rèn)為是完整的、可接受的評(píng)價(jià)人/日期：附件13檢驗(yàn)儀器校驗(yàn)檢查記錄儀器名稱型號(hào)計(jì)量編號(hào)校驗(yàn)有效期是否在有效期塵埃粒子計(jì)數(shù)器口是□否風(fēng)量罩口是□否壓差計(jì)口是□否數(shù)顯式溫濕度計(jì)口是□否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)：口是□否檢驗(yàn)所用儀表和儀器經(jīng)檢驗(yàn)并在有效期內(nèi)檢查人/日期復(fù)核人/日期附件14 空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)記錄檢查項(xiàng)目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果系統(tǒng)啟動(dòng)檢查目視檢查檢查空調(diào)機(jī)組空調(diào)機(jī)組內(nèi)部無(wú)異物，風(fēng)閥全部開啟，電源正常接聽；空調(diào)機(jī)組控制柜內(nèi)變頻器電源正常接通。口合格□不合格點(diǎn)動(dòng)檢查檢查空調(diào)機(jī)組運(yùn)行狀況運(yùn)行平穩(wěn)，無(wú)異常響動(dòng)?？诤细瘛醪缓细癯踔行翰钅恳暀z查初、中效壓差初、中效壓差不低于初始?jí)翰?，且不大?倍初始?jí)翰??？诤细瘛醪缓细裾{(diào)節(jié)溫濕度手動(dòng)調(diào)節(jié)調(diào)節(jié)溫度和加濕器，觀察回風(fēng)溫濕度。調(diào)大或調(diào)小相應(yīng)溫濕度控制開關(guān)，溫、濕度相應(yīng)增大或減小口合格□不合格

結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)：口是□否按設(shè)備運(yùn)行操作規(guī)程能夠?qū)嶋H運(yùn)行設(shè)備檢查人/日期復(fù)核人/日期附件15 潔凈車間風(fēng)量和換氣次數(shù)確認(rèn)記錄測(cè)試日期溫度。C相對(duì)濕度％日11房間名稱房間面積n?總風(fēng)量m3/h換氣次數(shù)（次/h）結(jié)論女一更5.6合格口不合格口男一更5.4合格口不合格口女二更5.6合格口不合格口男二更5.1合格口不合格口緩沖手消毒3.2合格口不合格口潔凈走廊14.7合格口不合格口工具存房間4.0合格口不合格口洗衣、整衣6.1合格口不合格口器具清洗5.9合格口不合格口潔具間4.3合格口不合格口生產(chǎn)車間142.6合格口不合格口內(nèi)包間26.5合格口不合格口中間庫(kù)21.6合格口不合格口緩沖氣閘5.9合格口不合格口

結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈車間各功能間的風(fēng)量及換氣次數(shù)均大于15次/h符合潔凈室施工及驗(yàn)收口是□否規(guī)范要求檢查人/日期復(fù)核人/日期附件16潔凈車間溫、濕度確認(rèn)記錄房間名稱房間面積n?項(xiàng)目第一點(diǎn)第二點(diǎn)第三點(diǎn)第四點(diǎn)第五點(diǎn)結(jié)論女一更5.6T(°C)合格口不合格口H(%RH)男一更5.4T(°C)合格口不合格口H(%RH)女二更5.6T(°C)合格口不合格口H(%RH)男二更5.1T(°C)合格口不合格口H(%RH)緩沖手消毒3.2T(°C)合格口不合格口H(%RH)潔凈走廊14.7T(°C)合格口不合格口H(%RH)工具存房間4.0T(°C)合格口不合格口H(%RH)洗衣、整衣6.1T(°C)合格口不合格口H(%RH)器具清洗5.9T(°C)合格口不合格口H(%RH)潔具間4.3T(°C)合格口不合格口H(%RH)生產(chǎn)車間142.6T(°C)合格口不合格口H(%RH)T(°C)

H(%RH)T(°C)H(%RH)內(nèi)包間26.5T(°C)合格口不合格口H(%RH)中間庫(kù)21.6T(°C)合格口不合格口H(%RH)緩沖氣閘5.9T(°C)合格口不合格口H(%RH)結(jié)論評(píng)價(jià)或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)口是□否潔凈車間溫、濕度符合公司設(shè)計(jì)要求及規(guī)范要求檢查人/日期復(fù)核人/日期附件17潔凈車間壓差確認(rèn)記錄檢測(cè)房間相對(duì)房間檢測(cè)結(jié)果是否合格女一更非潔凈區(qū)是口否口女一更非潔凈區(qū)是口否口緩沖氣閘非潔凈區(qū)是口否口內(nèi)包間外包間是口否口生產(chǎn)車間非潔凈區(qū)是口否口合格標(biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于lOPa,相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?，易產(chǎn)生塵粒區(qū)域相對(duì)相鄰區(qū)域?yàn)樨?fù)壓差不小于5Pa。結(jié)論評(píng)價(jià)或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)口是□否凈化車間各房間的相對(duì)壓差符合設(shè)計(jì)要求及潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范檢查人/日期復(fù)核人/日期附件180Q階段性結(jié)論報(bào)告確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果檢驗(yàn)儀器校驗(yàn)檢查記錄口合格□不合格空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)記錄口合格□不合格潔凈車間風(fēng)量和換氣次數(shù)確認(rèn)記錄口合格□不合格潔凈車間溫、濕度確認(rèn)記錄口合格□不合格潔凈車間壓差確認(rèn)記錄口合格□不合格評(píng)價(jià)、結(jié)論運(yùn)行確認(rèn)按方案執(zhí)行，結(jié)果符合方案接受標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，過(guò)程無(wú)異常評(píng)價(jià)人/日期：

附件19懸浮粒子確認(rèn)記錄檢測(cè)日期溫度。C相對(duì)濕度％日11房間名稱房間面積n?房間采樣點(diǎn)數(shù)UCL（個(gè)/n?）>5|imUCL（個(gè)/n?）是否合格女一更5.62口是□否男一更5.42口是□否女二更5.62口是□否男二更5.12口是□否緩沖手消毒3.22口是□否潔凈走廊14.72口是□否工具存房間4.02口是□否洗衣、整衣6.12口是□否器具清洗5.92口是□否潔具間4.32口是□否生產(chǎn)車間142.63口是□否內(nèi)包間26.52口是□否中間庫(kù)21.62口是□否緩沖氣閘5.92口是□否

結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)：口是□否懸浮粒子符合100000級(jí)潔凈區(qū)要求檢查人/日期復(fù)核人/日期附件19懸浮粒子確認(rèn)記錄檢測(cè)日期溫度。C相對(duì)濕度％日11房間名稱房間面積m2房間采樣點(diǎn)數(shù)>0.5jimUCL（個(gè)/n?）>5|imUCL（個(gè)/n?）是否合格女一更5.62口是□否男一更5.42口是□否女二更5.62口是□否男二更5.12口是□否緩沖手消毒3.22口是□否潔凈走廊14.72口是□否工具存房間4.02口是□否洗衣、整衣6.12口是□否器具清洗5.92口是□否潔具間4.32口是□否生產(chǎn)車間142.63口是□否內(nèi)包間26.52口是□否中間庫(kù)21.62口是□否緩沖氣閘5.92口是□否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：

結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)：口是□否懸浮粒子符合100000級(jí)潔凈區(qū)要求檢查人/日期復(fù)核人/日期附件19懸浮粒子確認(rèn)記錄檢測(cè)日期溫度°C相對(duì)濕度％日11房間名稱房間面積m2房間采樣點(diǎn)數(shù)UCL（個(gè)/n?）>5|imUCL（個(gè)/n?）是否合格女一更5.62口是□否男一更5.42口是□否女二更5.62口是□否男二更5.12口是□否緩沖手消毒3.22口是□否潔凈走廊14.72口是□否工具存房間4.02口是□否洗衣、整衣6.12口是□否器具清洗5.92口是□否潔具間4.32口是□否生產(chǎn)車間142.63口是□否內(nèi)包間26.52口是□否中間庫(kù)21.62口是□否緩沖氣閘5.92口是□否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)：懸浮粒子符合100000級(jí)潔凈區(qū)要求

結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：口是□否檢查人/日期復(fù)核人/日期附件20沉降菌確認(rèn)記錄檢測(cè)日期溫度。C相對(duì)濕度％日11房間名稱房間面積n?培養(yǎng)皿數(shù)量報(bào)告菌數(shù)是否合格女一更5.6口是□否男一更5.4口是□否女二更5.6口是□否男二更5.1口是□否緩沖手消毒3.2口是□否潔凈走廊14.7口是□否工具存房間4.0口是□否洗衣、整衣6.1口是□否器具清洗5.9口是□否潔具間4.3口是□否生產(chǎn)車間142.6口是□否內(nèi)包間26.5口是□否中間庫(kù)21.6口是□否緩沖氣閘5.9口是□否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)：口是□否沉降菌符合100000級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)檢查人/日期復(fù)核人/日期

附件20沉降菌確認(rèn)記錄檢測(cè)日期溫度。C相對(duì)濕度％日11房間名稱房間面積n?培養(yǎng)皿數(shù)量報(bào)告菌數(shù)是否合格女一更5.6口是□否男一更5.4口是□否女二更5.6口是□否男二更5.1口是□否緩沖手消毒3.2口是□否潔凈走廊14.7口是□否工具存房間4.0口是□否洗衣、整衣6.1口是□否器具清洗5.9口是□否潔具間4.3口是□否生產(chǎn)車間142.6口是□否內(nèi)包間26.5口是□否中間庫(kù)21.6口是□否緩沖氣閘5.9口是□否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)：口是□否沉降菌符合100000級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)檢查人/日期復(fù)核人/日期附件20沉降菌確認(rèn)記錄

檢測(cè)日期溫度。C相對(duì)濕度％1?房間名稱房間面積n?培養(yǎng)皿數(shù)量報(bào)告菌數(shù)是否合格女一更5.6口是□否男一更5.4口是□否女二更5.6口是□否男二更5.1口是□否緩沖手消毒3.2口是□否潔凈走廊14.7口是□否工具存房間4.0口是□否洗衣、整衣6.1口是□否器具清洗5.9口是□否潔具間4.3口是□否生產(chǎn)車間142.6口是□否內(nèi)包間26.5口是□否中間庫(kù)21.6口是□否緩沖氣閘5.9口是□否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可