純化水制備工藝講座新

純化水制備工藝

***Monday,December5,2022CSPC純化水制備工藝講座新共56頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第1頁!水質(zhì)概論水是一切有機化合物和生命物質(zhì)的源泉，是人類賴以生存的寶貴資源。水也是藥品生產(chǎn)不可缺少的重要原輔材料。制藥工業(yè)中所用的水，特別是用來制造藥物產(chǎn)品的水（純化水和注射用水）的質(zhì)量，直接影響藥物產(chǎn)品的質(zhì)量。因此它必須同藥品生產(chǎn)的其它原輔材料一樣，達到藥典規(guī)定的質(zhì)量指標。純化水制備工藝講座新共56頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第2頁!天然水制藥工業(yè)中大量使用的工藝用水的源水，來自自然界。天然條件下的水在自然界的循環(huán)過程中，通過不斷與空氣、地表、地層接觸及對巖石與土壤的溶解等作用而被污染，含有各種雜質(zhì)。各國藥典均要求，制藥用水應以符合飲用水標準的水為源水。純化水制備工藝講座新共56頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第3頁!天然水中需要去除的有關雜質(zhì)⑴水中的懸浮物；①藻類與原生動物；

②泥沙和粘土；

③細菌；

④不溶性物質(zhì)；

純化水制備工藝講座新共56頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第4頁!制藥用水的制備制藥用水制備方法選定原則制藥用水系統(tǒng)除控制化學指標及微粒污染外，必須有效地處理和控制微生物及細菌內(nèi)毒素的污染。純化水制備工藝講座新共56頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第5頁!制藥用水的制備③當源水的含鹽量為1000～3000mg/L，屬高含鹽量的苦咸水時（一般指海水），可采用反滲透的方法先將含鹽量降至500mg/L以下，再用離了交換法脫鹽處理。④目前制備純化水普遍流行的方法是采用全膜法、雙級反滲透法、一級反滲透加混床法、一級反滲透加EDI法等等；陰、陽樹脂單床加混床處理方法正在被淘汰。純化水制備工藝講座新共56頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第6頁!制藥用水的制備純化水中常用的源水預處理方法為使源水的水質(zhì)達到一個預期的指標，以滿足純化過程對源水的要求，必須對源水進行預處理，源水預處理的主要對象是水中的懸浮物、微生物、膠體、有機物、重金屬和游離狀態(tài)的余氯等。①源水中懸浮顆粒的含量小于50mg/L時，可以采用接觸凝聚或過濾，即加入凝聚劑后，經(jīng)過水泵或管道直接注入過濾器。②當源水中碳酸鹽硬度較高時，可以在去除濁度的同時，加入石灰進行預軟化。純化水制備工藝講座新共56頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第7頁!制藥用水的制備■預處理過程的原理

1．混凝●混凝過程；混凝是水處理中對源水進行預處理的一個重要措施，處理的對象主要是水中的膠體物質(zhì)。

●中和；混凝過程產(chǎn)生的正電離子與源水中帶負電的膠體離子互相吸引，發(fā)生中和，消除了膠體粒子間的靜電排斥力，成長為大分子顆粒并通過沉淀從過濾器中去除。純化水制備工藝講座新共56頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第8頁!制藥用水的制備2.過濾

在水處理的沉淀、澄清過程中，源水通過混凝沉淀，源水中的懸浮物大部分已被去除，水質(zhì)已經(jīng)在很大程度上得到改善。但此時水的濁度可能在10mg/L以下，達不到國標飲用水的標準，仍需以過濾的方式來去除水中懸浮的細小懸浮物和細菌。源水過濾的主要設備為砂濾器，砂濾器采用的濾料多為石英砂、無煙煤和錳砂等。

純化水制備工藝講座新共56頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第9頁!制藥用水的制備⑴軟化器處理軟化器通過離子交換過程，去除源水中的鈣、鎂離子其所采用的樹脂為鈉型陽離子交換樹脂。在軟化器的離子交換過程中，水中Ca2+、Mg2+離子被RNa型樹脂中的Na+離子置換出來后存留在樹脂中，使離子交換樹脂由RNa型變成R2Ca或R2Mg型樹脂。原水硬度的去除目前采用兩種方法；（既鈉離了軟化器、投加阻垢劑這兩種方法）其中膜結(jié)垢是由于給水中的微溶鹽在給水逐漸濃縮時超過了溶度積而沉淀到膜上。因此必需防止碳酸鈣、硫酸鈣、二氧化硅等造成的結(jié)垢。為了防止結(jié)垢造成化學污堵，可采用鈉離了軟化或投加阻垢劑的方法。在反滲透裝置前設置軟化器，除去鈣、鎂硬度，在正常運行中不致產(chǎn)生結(jié)垢現(xiàn)象。純化水制備工藝講座新共56頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第10頁!制藥用水的制備電滲析

電滲析（EDR）使用的工藝同電法去離子法（EDI）相似，它公用靜電及選擇性滲透膜分離濃縮，并將金屬離子從水流中沖洗出去。由于它不含有提高離子去除能力和電流的樹脂，該系統(tǒng)效率低于EDI系統(tǒng)，而且電滲析系統(tǒng)要求定期交換陰陽兩極和沖洗，以保證系統(tǒng)的處理能力。因此，電滲析系統(tǒng)多使用在純化水系統(tǒng)的前處理工序上，作為提高純化水水質(zhì)的輔助措施。電法去離子（EDI）電法去惱子（EDI）系統(tǒng)使用一個混合樹脂床、選擇性滲透膜以及電極，以保證水處理的連續(xù)進行，即不斷獲得產(chǎn)品水及濃縮廢液，并將樹脂連續(xù)再生。純化水制備工藝講座新共56頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第11頁!制藥用水的制備反滲透

使用反滲透法制備純化水的技術(shù)是20世紀60年代以來，隨著膜工藝技術(shù)的進步發(fā)展起來的一種膜分離技術(shù)，已經(jīng)越廣泛地使用在水處理過程中。反滲透膜對于水來說，具有好的透過性。反滲透工藝的操作筒單，除鹽效率高，使用在制藥用水系統(tǒng)中還具有較高的除熱原能力，而且也比較經(jīng)濟。⑴反滲透膜的分離處理過程反滲透膜的孔徑大多≤1nm，其分離對象是溶液中的處于離子狀態(tài)和相對分子質(zhì)量為幾百左右的有機物。反滲透膜是一種只允許水通過而不允許溶質(zhì)透過的半通透膜。

純化水制備工藝講座新共56頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第12頁!制藥用水的制備地表水海水河水地下水廢水回收濃水回收產(chǎn)水超純水半導體、液晶產(chǎn)業(yè)用水純水鍋爐用水各種工業(yè)過程工藝用水水的精制軟化去除農(nóng)藥等有機物飲用水海水淡化、苦咸淡化食品、飲料行業(yè)純凈水廢水回用循環(huán)冷卻用水工業(yè)及市政廢水回用濃縮分離各種有用物質(zhì)的分離、回收、精制、濃縮等膜元件的用途純化水制備工藝講座新共56頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第13頁!制藥用水的制備反滲透在制水系統(tǒng)中的應用反滲透系統(tǒng)在制藥用水系統(tǒng)中應用越來越多，越來越廣泛。目前，在一些新建或擴建的制藥工程項目中，采用反滲透方法作為純化水制備中除鹽的首選方案。反滲透裝置有各種不同的組合方式，不同的組合方式有著不同的適用范圍。一級反滲透系統(tǒng)；

二級反滲透系統(tǒng)；

一級反滲透系統(tǒng)+離子交換系統(tǒng)；一級反滲透系統(tǒng)+EDI；純化水制備工藝講座新共56頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第14頁!制藥用水的制備超過濾的基本原理超濾為切向流過濾，是防止?jié)舛葮O化造成濾速下降最有效的方法。超過濾主要進行分子量級的分離，若采用正壓或負壓，會很快在超過濾膜的表面形成高濃度的凝膠層，造成過濾速度的急劇下降，而采用切向流的過濾方法正好克服了普通正壓過濾或負壓過濾法牟致命缺點，即當液體以一定的速度連續(xù)的流過超過濾膜表面時，在過濾的同時也對超過濾膜的表面進行著沖刷，從而使過濾膜的表面不會形成阻礙液體流動的凝膠層，保證穩(wěn)定的過濾速度。純化水制備工藝講座新共56頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第15頁!制藥用水的制備過濾介質(zhì)及其結(jié)構(gòu)在制藥用水制備中，通常使用微孔薄膜過濾器作為反滲透等除鹽設備的保安過濾器、用水終端的除菌過濾以及制藥用水貯罐的呼吸除菌過濾。常用的濾材有以下幾種。①聚偏二氟乙烯；

②聚丙烯；

③聚砜；

④尼龍；

⑤聚四氟乙烯（PTFE）；

⑥金屬復合膜；純化水制備工藝講座新共56頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第16頁!制藥用水的貯存與分配輸送

貯罐及其選用從滿足生產(chǎn)要求來看，貯罐應有足夠大的容量。然而大的貯罐，其內(nèi)表面積大、水流動速度低，容易長菌。此外，在用水量不同時，貯罐需要以通氣（充氮氣或以空氣作動力學的補償）來保持適當?shù)膲毫ζ胶狻３Ｒ姷馁A罐管道配件：①進水管；②出水管；

③溢流管；④水位指標裝置；

⑤排水管；

⑥呼吸過濾器；⑦噴淋裝置；

純化水制備工藝講座新共56頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第17頁!制藥用水系統(tǒng)的污染

水系統(tǒng)的外源性污染制藥用水系統(tǒng)的污染大體上可分為外源性污染和內(nèi)源性污染兩種。外源性污染主要是指源水及系統(tǒng)外部因原所致的污染。源水的污染是制藥用水最主要的外源性污染源。⑵水系統(tǒng)的內(nèi)源性污染內(nèi)源性污染是指制藥用水系統(tǒng)運行過程中所致的污染。它與制水系統(tǒng)的設計、選材、運行、維護、貯存、分配等因素息息相關；與外源性污染也有十分密切的相關性。

⑶特殊污染物—細菌內(nèi)毒素對制藥用水系統(tǒng)來說，革蘭氏陰性菌危害最大，因為它很易形成生物膜并由此成為內(nèi)毒素的污染源。水系統(tǒng)中形成菌落的生物膜釋放或者源水的污染均可成為水中游離態(tài)內(nèi)毒素的污染源。純化水制備工藝講座新共56頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第18頁!制藥用水系統(tǒng)的消毒和滅菌

以物理或化學方法殺滅物體上或介質(zhì)中的病原微生物稱為消毒。應用物理或化學方法將物體上或介質(zhì)中的所有菌及其芽孢全部殺滅即為滅菌，所使用的方法稱為滅法?？梢姡竞蜏缇m然目標一致，但內(nèi)涵差異很大。純化水制備工藝講座新共56頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第19頁!制藥用水系統(tǒng)的消毒和滅菌

蒸汽滅菌對制藥用水而言，蒸汽滅菌有其特定的對象—主要適用于注射用水系統(tǒng)。因此，蒸汽滅菌系指采用純蒸汽對注射用水系統(tǒng)（包括貯罐、泵、過濾器使用回路等）內(nèi)部和進行巴氏消毒不同，純蒸汽滅菌要求被滅菌的回路必須耐受0.103MPa以上的壓力。蒸汽滅菌的原理及應用范圍

組細胞的蛋白質(zhì)分子的功能取決于它的特殊結(jié)構(gòu)，在一定高溫條件下受熱時，蛋白質(zhì)分子內(nèi)氫發(fā)生斷裂，影響了分子空間構(gòu)型的重排，從而導致微生物的死亡。因些，蒸汽滅菌中使用飽和蒸汽是至關重要的。

純化水制備工藝講座新共56頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第20頁!制藥用水系統(tǒng)的消毒和滅菌臭氧消毒在水處理系統(tǒng)中，水箱、交換柱以及各種過濾器、膜和管道，均會不斷的滋生和繁殖細菌。消毒殺菌的方法雖然都提供了除去細菌和微生物的能力，但這些方法中沒有哪一種能夠在多級水處理系統(tǒng)中除去全部細菌及水溶性的有機污染。目前在高純水系統(tǒng)中能連續(xù)去除細菌和病毒的最好方法是用臭氧。純化水制備工藝講座新共56頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第21頁!典型制藥用水系統(tǒng)設計實例典型純化水系統(tǒng)流程設計要點純化水系統(tǒng)的設計可有多種選擇，這些選擇與源水的水質(zhì)、產(chǎn)品的工藝要求及企業(yè)的其他實際情況相關，最根本的原則是符合GMP的要求及生產(chǎn)出符合標準的純化水。純化水制備工藝講座新共56頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第22頁!機械過濾混床1#壓縮空氣壓縮空氣液堿飲用水P機械過濾器2#取樣口混床2#混床3#混床4#鹽酸混床總產(chǎn)水取樣口鹽酸罐液堿罐精過濾濃水1#RO膜純化水貯罐F呼吸器通大氣貯罐總?cè)涌谂潘诩兓?#清洗水箱機械過濾器3#機械過濾器4#殺加菌藥劑泵阻加垢藥劑泵4#RO泵中間水箱2#中間泵1#24#3#取樣口取樣口取樣口配水管路中間水管路純化水管路中間水管路噴射器噴射器純化水泵去107車間純化水管路去110車間去104車間去109車間RO清洗泵RO清洗管路1#精過濾精過濾精過濾阻加垢藥劑泵阻加垢藥劑泵阻加垢藥劑泵1#RO泵2#RO泵3#RO泵4#RO膜3#RO膜2#RO膜中間泵中間泵中間泵精過濾純化水制備工藝講座新共56頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第23頁!典型制藥用水系統(tǒng)設計實例源水貯罐；一般源水貯罐應設置高、低水位電磁感應液位計，動態(tài)檢測水箱液位。在非低水位時仍具備源水泵、計量泵啟動的條件，水箱材料多采用非金屬，如聚乙烯（PE）。源水泵；可采用普通的離心泵，泵應設置高過熱保護器、壓力控制器，以提高泵的壽命。藥箱、計量泵；假如源水水質(zhì)濁度較高，通常運用精密計量泵進行自動加藥（加藥量由調(diào)試時確定），同時可根據(jù)城市管網(wǎng)供水的特點及源水水質(zhì)報告，加入適量的絮凝劑，使源水中的藻類、膠體、顆粒及部分有機物等凝聚為較大的顆粒，以便經(jīng)后面的砂濾去除。加藥箱的材質(zhì)多為非金屬材料（如PE），計量泵的定量加藥應與源水泵運轉(zhuǎn)同步進行。純化水制備工藝講座新共56頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第24頁!典型制藥用水系統(tǒng)設計實例活性炭過濾器；在系統(tǒng)中，活性炭過濾器主要有兩個處理功能：⒈吸附水的部分有機物，吸附率約為60%左右；⒉吸附水中殘余氯離子，因為對于粒度在1~2nm左右的無機膠體、溶解性有機高分子雜質(zhì)和殘余氯離子，通過機械過濾器是很難以除去的。為了進一步純化源水，使之達到反滲透膜的進水指標要求，在工藝用流程中通常設計一級活性炭過濾器。純化水制備工藝講座新共56頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第25頁!典型制藥用水系統(tǒng)設計實例反滲透主機；水系統(tǒng)的反滲透主機的主要部分是反滲透膜組件，由于反滲透的出水偏酸性，金屬的膜殼會逐漸被腐蝕，因此，膜殼的選材應保證主機除鹽的作用長期，穩(wěn)定可靠地達到設計要求。反滲透主機的設計，水的利用率應達到70%~75%，反漢滲透系統(tǒng)的總脫鹽率應大于97%。反滲透系統(tǒng)的控制系統(tǒng)可采用微電腦PLC控制，來實現(xiàn)反滲透膜組件的順洗、制水、水箱滿、藥洗、高壓泵的高低壓保護、過熱保護等工藝過程的全自動控制，并應帶有電導率的隨機顯示。純化水制備工藝講座新共56頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第26頁!典型制藥用水系統(tǒng)設計實例混床離子交換裝置；為了使經(jīng)過反滲透主機處理后的水質(zhì)達到電阻率≥2MΩ.cm的要求，也為了保證離子交換器失效后樹脂的再生處理不影響生產(chǎn)，在設計中通常都配置2臺混床，1臺使用，1臺進行再生處理，整個使用、再生的過程可通過控制系統(tǒng)實現(xiàn)自動切換，手動再生。通常在水系統(tǒng)反滲透主機后設置有離子交換的深度除鹽裝置。離子交換器使用的濾料應為優(yōu)質(zhì)樹脂。微孔過濾器；由孔徑為2um的PP棒組合成的微孔過濾器，是為了去除經(jīng)上述處理后在純化水中殘留的微小顆粒和離子交換裝置中所泄漏的破碎樹脂等，使出水最終達到使用條件中對供水水質(zhì)的所有要求。純化水制備工藝講座新共56頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第27頁!典型制藥用水系統(tǒng)設計實例紫外線殺菌器；盡管整個純化水系統(tǒng)通過以上的各個流程處理，使水質(zhì)達到了供水水質(zhì)的要求，但為了防止管道中的滯留水及容器管道內(nèi)壁滋生細菌而影響供水質(zhì)量，在反滲透處理單元進出口的供水管道未端均應設置大功率的紫外線殺菌器，以保護反滲透處理單元免受水系統(tǒng)可能產(chǎn)生的微生物污染，杜絕或延緩管道系統(tǒng)內(nèi)微生物細胞的滋生。滅菌裝置；在水系統(tǒng)中有兩處需要對微生物進行特殊控制。一處是活性炭過濾器和軟化器，這是因為活性炭和軟化器的主要作用都是去除有機物，其上流側(cè)必定會隨使用時間的推移積累大量的有機物，為使該處理單元具有確定的處理微生物的能力，又不會因微生物積累過多而對下流側(cè)造成污染，有必要對其進行定期的消毒。另一處是成品純化水循環(huán)系統(tǒng)的定期消毒。純化水制備工藝講座新共56頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第28頁!判斷反滲透進水膠體和顆粒污染程度的最好技術(shù)是測量進水淤積指數(shù)(SDI值)，有時也稱為污染指數(shù)(FI值)。它是設計RO預處理系統(tǒng)之前應該進行測定的重要指標，同時在RO日常操作時也需定時地檢測

純化水制備工藝講座新共56頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第29頁!天然水中的雜質(zhì)及危害在自然界中，天然水中的雜質(zhì)通?？梢苑譃槿悾侯愂菓腋∥铮渲饕煞质悄嗌?、粘土、動植物殘骸、微生物、有機物等；第二類是膠體，膠體顆粒是許多分子或離子的集合體，這種細小顆粒具有較大的比表面積，從而使它具有特殊的吸附能力，而被吸附的物質(zhì)往往是水中的離子，因此膠體微粒帶有一定的電荷；第三類雜質(zhì)是溶解物，溶解物以分子或離子狀態(tài)存在。純化水制備工藝講座新共56頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第30頁!天然水中需要去除的有關雜質(zhì)（2）溶解狀物質(zhì)①鹽類物質(zhì)；主要是鈉鹽、鈣鹽和錳鹽。②氣體；在水體中，氣體主要為二氧化碳、硫化物和有機物分解氣體。③膠體物質(zhì)；膠體物質(zhì)包括溶膠體和高分子化合物。純化水制備工藝講座新共56頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第31頁!制藥用水的制備純化水制備常用的水處理技術(shù)純化水的質(zhì)量取決于源水的水質(zhì)及純化水制備系統(tǒng)的組成和處理能力。純化水制備系統(tǒng)的配置應根據(jù)源水水質(zhì)、水質(zhì)變化、用戶對純化水質(zhì)量的要求、投資費用、運行費用等技術(shù)經(jīng)濟指標綜合考慮確定。①源水進水的含鹽量在500mg/L以下時，一般采用普通的離子交換法去除鹽類物質(zhì)。②對含鹽量500～1000mg/L的源水，可結(jié)合源水中硬度與堿度的比值，考慮采用弱酸、強堿陽床串聯(lián)或組成雙層床。純化水制備工藝講座新共56頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第32頁!制藥用水的制備源水預處理系統(tǒng)在純化水制備過程中的必要性及常用手段無論是直接采用離子交換系統(tǒng)或者先用電滲析法，再加上反滲透的系統(tǒng)，普通的自來水、地下水或工業(yè)用水往往都不能夠滿足離子交換樹脂或反滲透膜對玷污物質(zhì)的進水要求。源水只有經(jīng)過適當?shù)念A處理后，方能滿足后道制水制備系統(tǒng)對進水的水質(zhì)要求。純化水制備工藝講座新共56頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第33頁!制藥用水的制備③當源水中的有機物含量較高時，可采用加氯、凝聚、澄清過濾等方法處理，若仍然不能滿足后續(xù)工序的進水要求時，可增加活性炭過濾等去除有機物的措施④當源水中游離氯超過后續(xù)進水標準時，可采用活性炭過濾或加入亞硫酸鈉等方法處理。⑤如果后續(xù)處理工序采用反滲透或電法析等設備時，應在源水進放設備以前，再增設一個（組）精密過濾裝置，作為反滲透等設備的保護措施。⑥如果后續(xù)工序?qū)δz體狀態(tài)的硅要求較高，可在加入石灰的同時加入氧化鎂，以達到去除硅的目的。⑦當源水中鐵、錳含量較高時，應增加曝氣、過濾裝置，去除鐵和錳。

純化水制備工藝講座新共56頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第34頁!制藥用水的制備●過濾；凝聚和絮凝過程形成一個過濾層，進而包裹源水中的各種顆粒一起沉降?！裎?；混凝藥劑大多采用高分子物質(zhì)，這些高分子物質(zhì)在水中產(chǎn)生吸附作用，使源水中的顆粒形成大顆粒，再通過沉淀作用去除?！癖砻娼佑|；在絮凝過程中大量的顆粒表面相互接觸，粘結(jié)成更大的顆粒物質(zhì)，再通過沉淀去除純化水制備工藝講座新共56頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第35頁!制藥用水的制備3．吸附

在水處理過程中，利用多孔的固體材料，使水中的污物吸附在固體材料空隙內(nèi)的處理方法為吸附。①活性炭吸附②離子交換樹脂吸附4．軟化■水處理中的軟化主要靠軟化劑，用以脫除鈣、鎂等陽離子，因為這類陽離子會影響水處理系統(tǒng)下游的設備（如反滲透膜、離子交換柱及蒸餾水機）的運行性能。水軟化樹脂通常使用氯化鈉（鹽水）進行再生處理。純化水制備工藝講座新共56頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第36頁!制藥用水的制備離子交換離子交換系統(tǒng)使用帶電荷的樹脂，利用樹脂離子交換的性能，去除水中的金屬離子。離子交換系統(tǒng)須用酸和堿定期再生處理。一般，陽離子樹脂用鹽酸或硫酸再生，即用氫離子置換被捕獲的陽離子。陰離子樹脂用氫氧化鈉再生，即用氫氧根離子置換被捕獲的陰離子。由于這種再生劑都具有殺菌效果，因而同時也成為控制離子交換系統(tǒng)中微生物的措施。離子交換系統(tǒng)即可設計成陰床、陽床分開，也可以設計成混合床形式。

⑴離子交換的基本原理交換就是離子交換樹脂上的離子和水中的離子進行等電荷反應的過程。離子交換反應過程與很多化學反應過程一樣，是可逆反應。純化水制備工藝講座新共56頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第37頁!制藥用水的制備⑴電法去離子的工作原理通過填充在電池模堆中的樹脂吸附源水中的金屬離子達到脫鹽的目的。通過給電池模堆的兩端電極加直流電，使模堆的內(nèi)部產(chǎn)生電位差。這個電位差使源水中的陽離子向陰極方向的陽離子交換膜移動、陰離子向陽離子方向的陰離子交換膜移動，使陰、陽離子最終進入濃縮室。隨著脫鹽量的增多，脫鹽室的電阻率隨之升高，電離分解成H+和OH-，使之經(jīng)常保持脫鹽室內(nèi)的樹脂處于再生狀態(tài)，為高效連續(xù)脫鹽創(chuàng)造了條件。

⑵電法去離子技術(shù)與普通的離子交換技術(shù)比較無化學污染；可連續(xù)再生；

出水的純度高；

水的回收率高；

純化水制備工藝講座新共56頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第38頁!制藥用水的制備反滲透裝置及組合形式螺旋卷式反滲透組件；螺旋卷式反滲透裝置膜的組合方式，是在兩層反滲透膜的中間夾一層出水導網(wǎng)，再密封。即將成對的膜環(huán)繞著一個中心管收集滲透液體。中空纖維式反滲透組件；中空纖維通常用內(nèi)徑42~50、外徑約84~90的芳香聚酰胺材料的膜組成U形的管束。純化水制備工藝講座新共56頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第39頁!制藥用水的制備濃水抗應力器產(chǎn)水進水鹽水密封安裝示意圖壓力容器1＃2＃6＃7＃8＃12＃段間進水高壓水泵水保安濾器水第二段第一段純化水制備工藝講座新共56頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第40頁!制藥用水的制備二級反滲透系統(tǒng)+EDI；超濾膜+反滲透+EDI（全膜法）；超過濾過濾是水處理中另一種類型的膜分離技術(shù)。超濾技術(shù)在液體處理的應用十分廣泛，基于超過濾膜的分離范圍十分寬廣。超過濾可以用來分離去除水中的有機體、各種細菌、熱淚盈眶源物質(zhì)、多數(shù)病毒，可以用于膠體、大分子有機物質(zhì)的分離，可以分離多種特殊溶液。純化水制備工藝講座新共56頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第41頁!制藥用水的制備微孔過濾微孔過濾技術(shù)在水系統(tǒng)中起重要作用，設計中可選用的過濾器種類很多，它們用于各種不同的目的。微孔過濾的類型

按濾膜結(jié)構(gòu)可分為深層過濾表面過濾和膜過濾；按濾膜作用可分為澄清過濾、預過濾和終端過濾。純化水制備工藝講座新共56頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第42頁!制藥用水的貯存與分配輸送

制藥用水系統(tǒng)的貯存對于制藥用水的使用來說，理想的水系統(tǒng)應是恒定地產(chǎn)水和恒定量的用水，不加貯罐。系統(tǒng)制備多少水，工藝過程就即時地使用多少水。事實上，藥品生產(chǎn)的不同階段對工藝用水的種類、用水時間、水的溫度及數(shù)量各不相同，不可能恒定，生產(chǎn)的各種需要必然會造成用水高峰期，也會出現(xiàn)不消耗水的時間。因此，制藥用水的貯存方式成為工藝用水系統(tǒng)四大組成部分之一，即工藝用水的制備、貯存、分配輸送和微生物控制。純化水制備工藝講座新共56頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第43頁!制藥用水的分配系統(tǒng)

⑴制藥用水分配系統(tǒng)的設計原則在制藥工藝用水分配輸送系統(tǒng)的設計中，不僅應考慮到通過循環(huán)能夠使水在管道中連續(xù)不斷地流動，而且應該確保能夠定期對系統(tǒng)進行清洗，使之恢復到使用前的良好狀態(tài)。經(jīng)驗表明，不斷循環(huán)的分配輸送系統(tǒng)容易維持系統(tǒng)內(nèi)正常供水中微生物控制水平。⑵純化水的分配純化水的分配輸送系統(tǒng)目前國內(nèi)有兩種形式，一種是循環(huán)配水法，另一送水為非循環(huán)配水法，俗稱直流輸送法。純化水制備工藝講座新共56頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第44頁!制藥用水系統(tǒng)警戒和糾偏

⑴警戒水平；警戒水平是指微生物污染的某一水平，監(jiān)控結(jié)果超過它時表明制藥用水系統(tǒng)有偏離正常運行條件的趨勢。警戒水平的含義是報警，通常屬企業(yè)的內(nèi)控標準，尚不要求采取特別的糾偏措施。⑵糾偏限度；糾偏限度是指微生物污染的某一限度，監(jiān)控結(jié)果超過此限度時，表明制藥用水系統(tǒng)已經(jīng)較為嚴重地偏離了正常的運行條件應當采取糾偏措施，使系統(tǒng)回到正常的運行狀態(tài)。警戒水平和糾偏限度可以理解為制藥用水系統(tǒng)的“運行控制標準”。與產(chǎn)品質(zhì)量標準不同，僅用于系統(tǒng)的監(jiān)控，而不是用以判斷產(chǎn)品的合格或不合格，超出警戒水平和糾偏限度時，并不意味著產(chǎn)品已出現(xiàn)質(zhì)量問題，因為標準設定已經(jīng)考慮了產(chǎn)品的安全因素。純化水制備工藝講座新共56頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第45頁!制藥用水系統(tǒng)的消毒和滅菌

巴斯德消毒巴斯德滅菌是法國科學家巴斯德發(fā)明的滅菌法，因其對象主要是病源微生物及其他生長態(tài)菌，故又稱巴氏消毒。對制藥用水系統(tǒng)而言，巴氏消毒常指低溫滅菌。采用的設備為多效巴氏消毒器，以節(jié)約能源。純化水制備工藝講座新共56頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第46頁!制藥用水系統(tǒng)的消毒和滅菌純化水或注射用水系統(tǒng)蒸汽滅菌實例純化水或注射用水管道進行滅菌時，純蒸汽壓力應為0.2MPa；當管道內(nèi)溫度升至121℃時開始計時，來滅菌35分鐘。貯罐等容器設備應裝有除菌呼吸過濾器，用純蒸汽滅菌前應進行清洗。純化水制備工藝講座新共56頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第47頁!制藥用水系統(tǒng)的消毒和滅菌紫外線消毒⑴紫外線殺菌的機理及規(guī)則紫外線殺菌的原理較為復雜，一般認為它與對生物體內(nèi)代謝、遺傳、變異等現(xiàn)象起著決定性作用的核酸相關。在紫外光作用下，核酸的功能團發(fā)生變化，出現(xiàn)紫外損傷，當核酸吸收的能量達到細菌致死量而紫外光的照射又能保持一定時間時，細菌便大量死亡。紫外線殺菌裝置

紫外線殺菌裝置結(jié)構(gòu)，由外殼、低壓汞燈、石英套管及電氣設施等組成。外殼由鋁鎂合金或不銹鋼等材料制成，以不銹鋼制品為好。其殼筒內(nèi)壁要求有很高的光潔度要求其對紫外線的反射率達85%左右。純化水制備工藝講座新共56頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第48頁!機械過濾機械過濾精過濾1#RO膜2#RO膜阻加垢藥劑泵濃水壓縮空氣壓縮空氣液堿飲用水中間泵1#RO泵2#RO泵；加壓泵PP1#2#中間水箱2#1#取樣口取樣口混床4#配水鹽酸混床總產(chǎn)水取樣口配水鹽酸罐液堿罐壓縮空氣接堿接酸循環(huán)回流管純化水貯罐3#純化水貯罐2#純化水貯罐1#呼吸器F通大氣貯罐總?cè)涌谂潘诩兓么蛩岜媒铀岜眉兓眉兓?#2#3#清洗水箱清洗泵回流管RO清洗管路中間水管路中間水管路純化水管路去102車間去102車間去102車間去106車間去105車間阻加垢藥劑泵精過濾精過濾精過濾中間水箱中間泵混床1#混床2#混床3#排水口排水口F通大氣F通大氣呼吸器呼吸器純化水制備工藝講座新共56頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第49頁!PH調(diào)節(jié)裝置阻垢劑加藥裝置真空脫氣裝置一級