醫(yī)學(xué)工程課件-共享版-分會場227號3alan new medical device safety engchinese

臨床工程與醫(yī)療器具安·利 業(yè)工程師患者安全學(xué)會 醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)咨詢公馬里蘭州北波斯達(dá)1背景：據(jù)你所知 單位的事故率是百分之多少Definitions定政策:組 知道需要時該怎么做嗎深思熟慮后再開 ---什么時候該按兵不動 基本方實(shí)例–醫(yī)療器具安全問2knowabout? 醫(yī)院事故報告系統(tǒng)只掌握大約14％（就是說有86事故未報告沒 (占事故總量的623 AdversePatientEvent(APE):An 事件（APE）：由醫(yī)療 DeviceRelatedEvent(DRE):AnAPEthat設(shè)備相關(guān)事件（DRE）：涉及醫(yī)療設(shè)備4Definition–NearMiss定義-近錯事NMEaremu 近錯事件（NME）：指有足夠明顯的發(fā)生不良事件征兆的 NME比APE更常見，因此組織通過預(yù)防事件發(fā)生來提高安5每一次ADE和NME都是一次進(jìn)一步改善患者安全、6 getthe onyourpatients從別人的ADE汲取教訓(xùn)，不要在自己的7PoliciesFromYour CEpolicies? 件（ADE），嚴(yán)重 (NME),asanAPE?Doesthishappen?是否鼓勵臨床將NME按APE8PoliciesFromYour 能自動得到ADE 93不良器具事件分明顯屬于器具移位 毀除顫器（AED）急救時失器具是否直接或間接與事故有關(guān)，尚 維修不當(dāng)（或缺乏維修）引起的問、測試前的考ADE還是NME？還是嚴(yán) 測試之前應(yīng)咨詢誰 ) ?用品，包括包控制的設(shè)置狀態(tài)（除非患者安全需要，否則不要更改 assoonas及時準(zhǔn)備高質(zhì)量 移動，處理，清潔可能會停止設(shè)備使用-直到經(jīng)過測試，消除了可能 來EquipmentInspectionorTesting– Data設(shè)備檢視測試-定量數(shù)據(jù) 存然 所有電子數(shù)事先寫 的測試方 事件發(fā)生前的設(shè)備使用歷史可能至關(guān)重發(fā)生變化后，不前的狀態(tài)極為關(guān) 測試前，測試中，做好攝影 工保存所 袋ADE的多種原因: ADE Root (RCA)因?yàn)镃E是“設(shè) ”，不要因此受到局限---要對整個系統(tǒng)加以 ？水電氣供應(yīng)的影響不要 從過去類似事件尋找線索。重復(fù)事件 是什么？間歇性發(fā)生Whatifyou 由CE團(tuán)隊(duì)或外部服務(wù)供應(yīng)商的服務(wù)（或缺乏服務(wù)）造成Sabotage?故意破壞的故障“配件”不是原始制造商的零 或訓(xùn)練不足??受其他供應(yīng)商的產(chǎn)品（例 用品或數(shù)據(jù)接口）的互動響Reporttomanufacturer報告制造Report 機(jī)關(guān)報告在你自己的組織中，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教誰需要吸取教Howdoyou 人為因受其他供應(yīng)商的產(chǎn)品（例 用品或數(shù)據(jù)接口）的互動響nu MedicalEquipment發(fā)生醫(yī)療器具事故后怎么辦臨 -他們會認(rèn)識到報告的必要性嗎報告會及時到達(dá)你的團(tuán)隊(duì)嗎？有重大 部門nu Equipment發(fā)生醫(yī)療器具事故后怎么辦tocallunderwhichcircumstances?CE -他們會 Device新的或不一樣的醫(yī)療設(shè)備開始使用時，往往是發(fā)生ADE的時候 因?yàn)楦淖兞伺R床程 y員工也許還沒有接受充分的培不熟悉新產(chǎn)品或不了解現(xiàn)有產(chǎn)品已發(fā)生的變必須對所有受影響 仔細(xì)規(guī)劃教在軟件硬件升級之前，CE應(yīng)該有一個負(fù)責(zé)的臨床醫(yī) 有哪些變例1–呼吸機(jī)鎖死 原始記錄一直顯示“看門狗”致命錯設(shè)備重新啟動并測試正無法再現(xiàn)問例1呼吸機(jī)鎖死在接下來的幾個月里發(fā)生了幾起類似事件。然后在6個月里漸減少，最近才又開始出現(xiàn)Inalcases,thejuststartingtoadjustventwhentheventcrashes.A師始整流，氣不的治。有 沒造成患者 。在所有情況下，CE或制造例1–呼吸機(jī)鎖死商說沒有見到其他醫(yī)院報告這個問題懷疑是靜電問題，我把一臺樣本呼吸機(jī)送到專門從事靜電試 測 認(rèn)為基本問題是出自呼吸機(jī)的塑料外殼例2–water水污染造成 AlanLipschultz–

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AlanLipschultz– priortoincident.事故發(fā)生前至少一個月， 水處理系統(tǒng)經(jīng)常長時間處于旁路在關(guān)機(jī)時不知道反滲透系統(tǒng)處理的正常沖洗程priortoevent反滲透系統(tǒng)由于事件發(fā)生前一直處于旁路狀態(tài)everthreemonths.設(shè)備上的過濾器每六個月才更換一次。應(yīng)該三月一例3–外科手AlanLipschultz– skintear皮膚。forfreeonweb17(5),May1995AlanLipschu