溯源性報告-PSA-3.2-2015譯文

LIAISON?PSAREF314381校準(zhǔn)品組成和規(guī)格校準(zhǔn)品溯源性報告產(chǎn)品構(gòu)成?LIAISON?PSA校準(zhǔn)品低濃度:液體溶液,準(zhǔn)備使用;1毫升/瓶;1瓶/箱在人類血清白蛋白的溶液的人PSA近似濃度:0.7納克/毫升?LIAISON?PSA校準(zhǔn)品高濃度:液體溶液,準(zhǔn)備使用;1毫升/瓶;1瓶/箱在人類血清白蛋白的溶液的人PSA近似濃度:75納克/毫升灌裝量在生產(chǎn)記錄中提供,由于在特定情況下滿溢的需要,可能有所不同。校準(zhǔn)品規(guī)范?LIAISON?PSA校準(zhǔn)品低濃度:近似濃度：0.7±/0.1納克/毫升?LIAISON?PSA校準(zhǔn)品高濃度:近似濃度:75±8納克/毫升這些指標(biāo)范圍僅供原溶液。最終的濃度取決于最終的質(zhì)量控制測試，無須達(dá)到這個范圍。 TraceabilityCalibration_PSA_V3.2_2015 pageLIAISON?PSA的溯源性聲明在人類血清和EDTA和肝素化人血漿。分配給LIAISON?PSA校準(zhǔn)品的值通過國際標(biāo)準(zhǔn)NIBSC96/670(90%PSA結(jié)合ACT,10%游離PSA)（根據(jù)斯塔米參考國際會議根據(jù)PSA的免疫分析）。內(nèi)部參考和校準(zhǔn)品的制備通過詳細(xì)的內(nèi)部SOP描述。PSA抗原用于生產(chǎn)LIAISON?PSA校準(zhǔn)品。2LIAISON?PSA測定的可替代聲明PSA的LIAISON?PSA校準(zhǔn)品的可替代性已經(jīng)使用LIAISON?PSA試劑盒證明。這些校準(zhǔn)品的可替代性尚未與其他PSA方法建立。3不確定性估計分配給LIAISON?PSA校準(zhǔn)品的值的不確定性如下:LIAISON?PSA校準(zhǔn)品低濃度=0.7納克/毫升±15%(0.11納克/毫升),LIAISON?PSA校準(zhǔn)品高濃度=75納克/毫升±7%(5.25納克/毫升)。

參考資料/測試過程校準(zhǔn)品 PSA抗原 LIAISON?PSA檢測使用的參考材料是來自人類精液的人PSA(前列腺特異抗原),發(fā)現(xiàn)和測試HIV1和2,丙肝病毒和表面抗原抗體陰性(記錄職責(zé)證書)。儲備溶液 PSA-抗原是使用校準(zhǔn)品基質(zhì)稀釋的，得到儲備溶液約1000納克/毫升。濃度由質(zhì)檢化驗檢查。校準(zhǔn)品基質(zhì)是一種人類血清白蛋白的溶液的人PSA。 校準(zhǔn)品溶液 校準(zhǔn)品的溶液是通過使用校準(zhǔn)品基質(zhì)稀釋儲備溶液獲得的。近似濃度?低濃度”:0.7納克/毫升近似濃度?高濃度”:75納克/毫升過濾后,QC運(yùn)行幾個LIAISON?fPSA檢測，以便使用參考標(biāo)準(zhǔn)建立校準(zhǔn)品的濃度。這些測試還包括運(yùn)行至少4批不同的批次組合。所有質(zhì)控品(以及外部試驗樣本,如果實際可用)必須滿足在定義的范圍內(nèi)。這些內(nèi)部規(guī)范在內(nèi)部SOP中。如果低濃度是0.