2017年藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查實施方案

2017年藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查實施方案各市、州食品藥品監(jiān)督管理局、貴安新區(qū)、仁懷市、威寧縣市場監(jiān)督管理局：為進一步加強對全省藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，省局制定了《2017年度藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查實施方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。貴州省食品藥品監(jiān)督管理局2017年3月24日2017年藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查實施方案藥品GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，依法嚴格實施GMP是國家強化對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理的重要措施，是保證藥品質(zhì)量的有效手段。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》，結合我省藥品生產(chǎn)監(jiān)管實際情況，按照“雙隨機一公開”的原則，制定本實施方案。一、目的意義藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格執(zhí)行藥品GMP,切實履行藥品質(zhì)量主體責任。藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人必須對藥品質(zhì)量負總責，生產(chǎn)負責人、質(zhì)量受權人對藥品質(zhì)量負責。保證藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的各項規(guī)章制度得到全面落實。通過跟蹤檢查，使藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律意識、責任意識、質(zhì)量意識得到普遍提高，促進企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，全面落實質(zhì)量管理責任。同時，進一步強化各級監(jiān)管部門加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管職責，提高依法監(jiān)管水平，嚴厲查處違法違規(guī)行為，保障藥品質(zhì)量安全。二、檢查范圍及內(nèi)容（一）檢查范圍：我省已通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（含部分生產(chǎn)線），包括我省高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)、其他制劑及原料藥、中藥飲片、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)。（二）檢查重點環(huán)節(jié)和內(nèi)容：1、GMP認證不合格項目的整改情況；2、有基本藥物的生產(chǎn)企業(yè)要結合處方工藝核查工作重點檢查基本藥物的生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況；3、企業(yè)負責人、生產(chǎn)和質(zhì)量負責人及質(zhì)量授權人是否有變動，如有變動人員是否符合要求和按要求備案；技術人員隊伍是否符合要求，是否穩(wěn)定；員工的培訓情況；企業(yè)質(zhì)量受權人制度建立和執(zhí)行情況，藥品生產(chǎn)企業(yè)是否建立生產(chǎn)、質(zhì)量管理各個環(huán)節(jié)的責任制度和責任追究制度，并在實際工作中層層落實。4、廠房、生產(chǎn)車間、實驗室和設備（重點檢查空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水、主要生產(chǎn)和檢驗設備）的使用、維護、保養(yǎng)情況；5、物料管理：物料應從符合規(guī)定的供應商購進并相對固定，供應商應經(jīng)評估確定。對供應商評估情況、供應商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系情況、購買合同等資料應齊全并歸檔。藥品生產(chǎn)所用物料的購入、檢驗、貯存、發(fā)放、使用等應制定管理制度、藥品生產(chǎn)所用物料應符合相應標準、購進的物料應嚴格執(zhí)行驗收、抽樣檢驗等程序,并按規(guī)定入庫，重點檢查供應商的變更情況；如有提取物投料的供應商資質(zhì)審計情況；中藥材的采購、供應商審計、檢驗、貯存、投料等；生產(chǎn)企業(yè)必須做到進、存、銷，票、賬、貨相符。6、生產(chǎn)管理：藥品應按照法定標準、生產(chǎn)工藝及SOP組織生產(chǎn)；驗證和再驗證的情況；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；企業(yè)生產(chǎn)設備能否滿足所有生產(chǎn)品種的工藝要求；企業(yè)的檢驗設施、設備能否滿足所有品種的檢驗要求，委托的檢驗項目是否符合要求，是否進行了檢驗；對企業(yè)倉儲設施和面積能否滿足認生產(chǎn)所有品種的物料（原料、輔料、包材、成品等）的儲存要求，是否根據(jù)物料的特性制定相應的儲存、養(yǎng)護措施；企業(yè)GMP管理文件能否結合品種特點制定，是否具有針對性和可操作性，審查工藝規(guī)程、崗位SOP、批生產(chǎn)記錄等關鍵性文件的針對性、可操作性、合理性以及實際生產(chǎn)過程的吻合性；實際生產(chǎn)崗位是否有具體生產(chǎn)品種的崗位SOP和批生產(chǎn)記錄，是否能夠真實反映和記錄生產(chǎn)過程中的主要控制項目和技術參數(shù)；每個劑型至少選擇三個生產(chǎn)批量大、工藝復雜、技術路線長，質(zhì)量風險高的重點品種，從原輔料的購進、生產(chǎn)過程、檢驗情況等方面進行全面檢查；7、委托檢驗：有委托檢驗行為的，受托單位是否具備資質(zhì)，委托方和受托方是否簽訂合同，是否按規(guī)定檢驗，是否在得到委托檢驗項目合格報告書及全部檢驗項目合格后才組織生產(chǎn)；8、委托生產(chǎn)：有委托生產(chǎn)及受托生產(chǎn)的，重點核查是否有委托生產(chǎn)相關手續(xù)；受托方是否具備接受委托生產(chǎn)的能力，是否按委托方的藥品生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控情況；9、所用原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料是否符合藥用要求；10、藥品標簽、使用說明書是否與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致；11、各級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)違反《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其他法律法規(guī)事項的處理意見或結果；12、近年來藥品不良反應監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的高風險品種的生產(chǎn)質(zhì)量管理情況；13、對于因為各種原因要求停產(chǎn)的企業(yè)和部分生產(chǎn)線要重點關注三、工作要求省局各相關直屬單位，各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局（含貴安新區(qū)、仁懷市、威寧縣局，下同）要高度重視，按“雙隨機、一公開”的要求，將轄區(qū)內(nèi)具有檢查資質(zhì)資格的人員納入檢查員庫，隨機抽取檢查員組成檢查組，隨機抽取被檢查企業(yè)進行檢查。各藥品生產(chǎn)企業(yè)要積極配合跟蹤檢查工作，在接受檢查時，不得隱瞞匿報相關情況。1、嚴格執(zhí)行跟蹤檢查方案，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，及時填寫《現(xiàn)場檢查筆錄》，現(xiàn)場檢查結束后，撰寫《藥品GMP認證跟蹤檢查報告》各市（州）局均應建立藥品GMP跟蹤檢查檔案。2、堅持標準，保證質(zhì)量。在跟蹤檢查中要堅持嚴格檢查，對所發(fā)現(xiàn)的缺陷項目，由市（州）局監(jiān)督企業(yè)整改到位；有違法、違規(guī)行為的要及時移交稽查部門查處；對不符合藥品GMP檢查評定標準的，市（州）局及時以書面形式建議省局收回其相應劑型的《藥品GMP證書》3、對藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，要責令限期改正；對不符合GMP認證規(guī)定的，依法收回《藥品GMP證書》情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》4、對藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查的情況和檢查的結果要在當?shù)厥?、州網(wǎng)站上予以公開。5、要嚴格紀律，依法行政。各級監(jiān)督管理部門應明確監(jiān)督檢查職責，做到不走過場、不留死角，消除一切不安全隱患。對監(jiān)管不到位，出現(xiàn)問題或造成嚴重后果的，要根據(jù)有關法律規(guī)定追究監(jiān)管部門及有關人員責任。檢查員在檢查時要嚴格遵守藥品GMP認證檢查工作紀律，切實做到依法監(jiān)督、科學公正、廉潔高效、行為規(guī)范，自覺接受紀檢部門和企業(yè)的監(jiān)督，樹立食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的良好形象。四、檢查工作安排省局負責全省高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤檢查工作；其它制劑及原料藥、中藥飲片、醫(yī)用氧氣生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP跟蹤檢查工作由各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局負責。（一）檢查時間：2017年4月至11月。（二）檢查方式：1、跟蹤檢查與日常監(jiān)督檢查相結合，可結合日常監(jiān)督檢查的重點一并進行檢查；2、跟蹤檢查與加強基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管相結合，監(jiān)督基本藥物生產(chǎn)企業(yè)按照法定標準的處方、工藝、質(zhì)量標準組織生產(chǎn)和檢驗，及時發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)過程安全隱患，嚴格執(zhí)行產(chǎn)品召回制度，按照國家要求實行監(jiān)管，確保基本藥物質(zhì)量安全。3、跟蹤檢查與處方、工藝核查工作相結合，檢查企業(yè)產(chǎn)品處方、工藝的溯源性，是否按批準的處方、工藝組織生產(chǎn)；4、跟蹤檢查與監(jiān)督檢查中存在的問題整改相結合，檢查企業(yè)對各級食品藥品監(jiān)督管理部門提出問題的整改情況；采取現(xiàn)場檢查方式，每次檢查不得少于2人。檢查組確定檢查日程提前一天通知被檢查單位，現(xiàn)場檢查應認真填報《藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查現(xiàn)場檢查報告》（一式三份），現(xiàn)場檢查報告應對上述13項重點檢查環(huán)節(jié)和內(nèi)容進行專述,同時列出按照GMP評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷進行描述。五、總結上報各市（州）局應于2017年11月15日前將跟蹤檢查工作總結上報省局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處，總結應包括以下內(nèi)容：（一）檢查總體情況，包括檢查企業(yè)數(shù)、具體實施步驟、檢查方式等；（二）所取得的主要成效；（三）企業(yè)生產(chǎn)