中藥檢驗(yàn)記錄和報(bào)告書書寫規(guī)范和要求程世云

中藥檢驗(yàn)記錄和報(bào)告書書寫規(guī)范和要求省食品藥品檢驗(yàn)研究院程世云2015年4月交流內(nèi)容一、各崗位檢驗(yàn)工作職責(zé)范圍二、檢驗(yàn)記錄的書寫細(xì)則三、檢驗(yàn)報(bào)告書的書寫細(xì)則各崗位檢驗(yàn)工作職責(zé)檢驗(yàn)人員1）負(fù)責(zé)核對(duì)檢驗(yàn)卡與樣品的品名、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、包裝、數(shù)量、編號(hào)等是否相符；2）負(fù)責(zé)核對(duì)實(shí)驗(yàn)中所用儀器、試藥試液、滴定液、對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品、培養(yǎng)基、菌種、溫濕度等實(shí)驗(yàn)條件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。3）負(fù)責(zé)按檢驗(yàn)依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程完成規(guī)定項(xiàng)目的檢驗(yàn)；4）負(fù)責(zé)真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確、完整記錄檢驗(yàn)方法和數(shù)據(jù)并打印；5）在需要增減項(xiàng)目、改變檢驗(yàn)依據(jù)及方法、對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)或發(fā)現(xiàn)其他重要情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告室主任，并按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置；6）負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告書與檢驗(yàn)原始記錄的數(shù)據(jù)、結(jié)論一致，書寫符合有關(guān)規(guī)定；各崗位檢驗(yàn)工作職責(zé)校對(duì)人員1)負(fù)責(zé)校對(duì)檢驗(yàn)卡與樣品的品名、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、包裝、數(shù)量、編號(hào)等是否相符；2)負(fù)責(zé)校對(duì)實(shí)驗(yàn)中所用儀器、試藥試液、滴定液、對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品、培養(yǎng)基、菌種、溫濕度等實(shí)驗(yàn)條件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；3)負(fù)責(zé)校對(duì)檢驗(yàn)操作是否嚴(yán)格按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行；4)負(fù)責(zé)校對(duì)檢驗(yàn)原始記錄的書寫是否原始完整、數(shù)據(jù)真實(shí)、表述準(zhǔn)確；檢驗(yàn)項(xiàng)目的記錄內(nèi)容是否符合規(guī)定；5)負(fù)責(zé)校對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的計(jì)算、修約，判斷或運(yùn)算結(jié)果的誤差及計(jì)量單位是否符合有關(guān)規(guī)定；6)負(fù)責(zé)校對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告書與檢驗(yàn)原始記錄內(nèi)容是否相符，數(shù)據(jù)、結(jié)論是否一致，書寫是否符合有關(guān)規(guī)定。各崗位檢驗(yàn)工作職責(zé)檢驗(yàn)科室主任1）負(fù)責(zé)檢品的簽收確認(rèn)、分配協(xié)檢、安排檢驗(yàn)；2）負(fù)責(zé)檢驗(yàn)過程中需要增減的項(xiàng)目、改變檢驗(yàn)依據(jù)及方法、檢驗(yàn)結(jié)果復(fù)核或其他重要情況的處置；3）負(fù)責(zé)審核檢驗(yàn)依據(jù)、分析方法、計(jì)算公式是否正確；4）負(fù)責(zé)審核主協(xié)檢項(xiàng)目合并是否完整、次序是否規(guī)范；5）負(fù)責(zé)審核檢品卡與檢驗(yàn)原始記錄內(nèi)容是否相符；數(shù)據(jù)、結(jié)論是否一致；書寫是否符合有關(guān)規(guī)定。6）負(fù)責(zé)本科室檢品檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性、正確性。檢驗(yàn)記錄的書寫細(xì)則

檢驗(yàn)記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告書的依據(jù)，是進(jìn)行科學(xué)研究和技術(shù)總結(jié)的原始資料；為保證藥品檢驗(yàn)工作的科學(xué)性和規(guī)范化，檢驗(yàn)記錄必須做到：記錄原始、真實(shí)，內(nèi)容完整、齊全，書寫清晰、整潔。檢驗(yàn)記錄的書寫細(xì)則檢驗(yàn)記錄的基本要求1.1原始檢驗(yàn)記錄應(yīng)采用統(tǒng)一規(guī)定的活頁記錄紙和各類專用原始記錄表格，并用藍(lán)黑墨水或碳素筆書寫(顯微繪圖可用鉛筆)，方法中固定操作過程可采用電子輸入，其它如有不確定數(shù)據(jù)等操作過程應(yīng)如實(shí)手寫記錄。檢驗(yàn)記錄的書寫細(xì)則檢驗(yàn)記錄的基本要求1.2記錄時(shí)對(duì)數(shù)據(jù)較多且有儀器打印原始數(shù)據(jù)的計(jì)算表格，如烘干法水分（干燥失重）測(cè)定、HPLC或GC法定量測(cè)定等計(jì)算表格，可在試驗(yàn)結(jié)束后電腦打印編為附頁，但記錄正文中應(yīng)標(biāo)明出處，并將計(jì)算結(jié)果寫在記錄正文中；對(duì)無儀器打印原始數(shù)據(jù)或數(shù)據(jù)較少的計(jì)算表格，如pH值測(cè)定、容量法定量測(cè)定等計(jì)算表格內(nèi)數(shù)據(jù)應(yīng)手寫。凡用微機(jī)打印的數(shù)據(jù)與圖譜，應(yīng)貼于或附于記錄上的適宜處，并有操作者簽名；如系用熱敏紙打印的數(shù)據(jù)，為防止日久褪色難以識(shí)別，應(yīng)將主要數(shù)據(jù)記錄于記錄紙上。檢驗(yàn)記錄的書寫細(xì)則檢驗(yàn)記錄的基本要求1.3檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)前，應(yīng)注意檢品標(biāo)簽與所填送驗(yàn)單、檢品卡的內(nèi)容是否相符，逐一查對(duì)檢品的編號(hào)、品名、規(guī)格、批號(hào)和效期，生產(chǎn)單位或產(chǎn)地，檢驗(yàn)?zāi)康模约皹悠返臄?shù)量和封裝情況等。并將樣品的編號(hào)與品名記錄于檢驗(yàn)記錄首頁上。檢驗(yàn)記錄的書寫細(xì)則檢驗(yàn)記錄的書書寫細(xì)則檢驗(yàn)記錄的基基本要求1.4對(duì)所檢樣品應(yīng)應(yīng)寫明檢驗(yàn)依依據(jù)。如按中中國(guó)藥典、局（部））頒標(biāo)準(zhǔn)等成成冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，應(yīng)注明標(biāo)準(zhǔn)名稱、版版本和部、冊(cè)冊(cè)等；單頁的質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫寫出標(biāo)準(zhǔn)名稱和標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。檢驗(yàn)記錄的書書寫細(xì)則檢驗(yàn)記錄的基基本要求1.5可按檢驗(yàn)順序序依次記錄各各檢驗(yàn)項(xiàng)目，，內(nèi)容包括：：項(xiàng)目名稱、檢驗(yàn)日日期、實(shí)驗(yàn)條件（如實(shí)驗(yàn)溫濕濕度，儀器名名稱編號(hào)和校校正情況等））、操作方法、觀察到的現(xiàn)象象（不要照抄標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，而應(yīng)是簡(jiǎn)要記錄檢檢驗(yàn)過程中觀觀察到的真實(shí)實(shí)情況，遇有有反常的現(xiàn)象象，則應(yīng)詳細(xì)細(xì)記錄，以便便進(jìn)一步研究究）、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及計(jì)計(jì)算（注意有效數(shù)數(shù)字和數(shù)值的的修約及其運(yùn)運(yùn)算。詳見《《中國(guó)藥品檢檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)范》。））和結(jié)果判斷，均應(yīng)及時(shí)完完整地記錄，，嚴(yán)禁事后補(bǔ)補(bǔ)記或轉(zhuǎn)抄。。檢驗(yàn)記錄的書書寫細(xì)則檢驗(yàn)記錄的基基本要求1.5如發(fā)現(xiàn)記錄有有誤，可用單線劃去并保持原有的的字跡可辯，，不得擦抹涂涂改，并應(yīng)在在修改處簽名加加蓋校正章，以示負(fù)責(zé)。。檢驗(yàn)或試驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果，無論論成敗（包括括必要的復(fù)試），，均應(yīng)詳細(xì)記錄錄，保存。檢驗(yàn)記錄的書書寫細(xì)則檢驗(yàn)記錄的基基本要求1.6檢驗(yàn)驗(yàn)中使用的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ照掌?，?yīng)記錄錄其來源、批號(hào)和使使用前的處理理；用于含量(或效價(jià))測(cè)定的，應(yīng)注明明其含量(或或效價(jià))和干干燥失重(水水分)。檢驗(yàn)記錄的書書寫細(xì)則檢驗(yàn)記錄的基基本要求1.7每個(gè)個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目均均應(yīng)寫明標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中規(guī)定的限限度或范圍，，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)結(jié)果作出單項(xiàng)結(jié)論(符合規(guī)定或或不符合規(guī)定定)等。檢驗(yàn)記錄的書書寫細(xì)則1.8在整個(gè)檢驗(yàn)工作作完成之后，，應(yīng)將檢驗(yàn)記記錄逐頁順序編號(hào)號(hào)，計(jì)算表格與與圖譜應(yīng)作為為附頁進(jìn)行編號(hào)。根根據(jù)各項(xiàng)檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果認(rèn)真填填寫檢驗(yàn)卡，，并對(duì)本檢品品作出明確的結(jié)論。檢驗(yàn)人員簽簽名后，經(jīng)主主管藥師或室室主任指定的的人員對(duì)所采用的標(biāo)準(zhǔn)，，內(nèi)容的完整整、齊全，以以及計(jì)算結(jié)果果和判斷的無無誤等，進(jìn)行校核核并簽名；再再經(jīng)室主任審審核后，連同同檢驗(yàn)卡一并并送質(zhì)量受權(quán)人審核。檢驗(yàn)記錄的基基本要求對(duì)每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目記錄的要要求檢驗(yàn)記錄中，，可按實(shí)驗(yàn)的的先后，依次次記錄各檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目，不強(qiáng)求與標(biāo)準(zhǔn)上的順順序一致。項(xiàng)項(xiàng)目名稱應(yīng)按按藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)范書寫，不得采用習(xí)用用語，如將片劑的的“重量差異異”記成““片重差異””，或?qū)ⅰ氨辣澜鈺r(shí)限”寫寫成 “崩解解度”等。最最后應(yīng)對(duì)該項(xiàng)項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)結(jié)果給出明確的單項(xiàng)結(jié)結(jié)論。現(xiàn)對(duì)一些常見項(xiàng)目的記錄內(nèi)內(nèi)容，提出下下述的最低要要求(即必必不可少的記記錄內(nèi)容)，，檢驗(yàn)人員員可根據(jù)實(shí)際際情況酌情增增加，多記不不限。［性狀］外觀性狀：原料藥應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)中中觀察到的情情況如實(shí)描述藥品品的外觀，不可照抄標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)上的規(guī)定。如標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定定其外觀為“白色或或類白色的結(jié)結(jié)晶或結(jié)晶性性粉末”，可可依觀察結(jié)果記錄錄為“白色結(jié)結(jié)晶性粉末””。［性狀］外觀性狀：制劑應(yīng)描述供試品品的顏色和外外形，如：(1)本品為白色片；(2)本品為糖衣片片，除去糖衣衣后顯白色；；(3)本品為無色澄澄明的液體。。外觀性狀符符合規(guī)定者，，也應(yīng)作出記錄錄,不可只記錄““符合規(guī)定””這一結(jié)論；；對(duì)外觀異常者(如變色、異臭臭、潮解、碎碎片、花斑等等)要詳細(xì)描述。。［性狀］外觀性狀：中藥材應(yīng)詳細(xì)描述藥藥材的外形、、大小、色澤澤、外表面、、質(zhì)地、斷面面（包括折斷斷面和切斷面面）、氣味等等。中國(guó)藥典2010年版一一部附錄ⅡB藥材和飲片檢檢定通則規(guī)定：形狀是指藥材和飲飲片的外形，，如觀察很皺皺縮的全草、、葉或花類時(shí)時(shí)，可先浸軟軟后展平觀察察。大小是指藥材和飲飲片的長(zhǎng)短、、粗細(xì)和厚薄薄，一般應(yīng)測(cè)測(cè)量較多的供供試品，可允允許少量高于或低低于規(guī)定的數(shù)值。。［性狀］［性狀］外觀性狀：中藥材的性狀項(xiàng)須注注意的地方：：中國(guó)藥典2010年版一一部凡例第十十九條規(guī)定：：同一名稱有有多種來源的的藥材，其性性狀有明顯區(qū)區(qū)別的均分別別描述。先重重點(diǎn)描述一種種，其他僅分分述其區(qū)別點(diǎn)。［性狀狀］例如［性狀狀］熔點(diǎn)：記錄錄采用第第×法法，儀器型型號(hào)或標(biāo)準(zhǔn)溫溫度度計(jì)的的編號(hào)號(hào)及其其校正正值，除硅硅油外外的傳溫液液名稱稱，升升溫速速度；供試品品的干干燥條條件，初熔熔及全全熔時(shí)時(shí)的溫度(估計(jì)讀讀數(shù)到到0.1℃℃)，熔融融時(shí)是是否有有同時(shí)時(shí)分解解或異異常的的情況等。每每一供供試品品應(yīng)至至少測(cè)定3次，取其其平均均值，，加溫溫度計(jì)計(jì)的校校正值值；遇遇有異異常結(jié)結(jié)果時(shí)時(shí)，可可選用用正常常的同同一藥藥品再再次進(jìn)進(jìn)行測(cè)測(cè)定，，記錄錄其結(jié)結(jié)果并并進(jìn)行行比較較，再再得出出單項(xiàng)項(xiàng)結(jié)論論。［性狀狀］旋光度度：記錄儀器器型號(hào)，測(cè)定定時(shí)的的溫度，供試品品的稱量及其干燥失失重或或水分分，供試試液的的配制，旋光光管的的長(zhǎng)度，零點(diǎn)點(diǎn)(或停點(diǎn)點(diǎn))和供試試液旋旋光度度的測(cè)測(cè)定值值各3次的讀數(shù)數(shù)，平均值值，以及及比旋旋度的的計(jì)算等。含含量測(cè)測(cè)定應(yīng)應(yīng)取2份供試品品。折光率率：記錄錄儀器器型號(hào)，溫度，校正用用物，3次測(cè)定值值，取平均均值報(bào)告。。［性狀狀］吸收系系數(shù)：記錄錄儀器器型號(hào)與狹縫縫寬度，供試試品的的稱量(平行試試驗(yàn)2份)及其干燥失失重或或水分分，溶劑劑名稱稱與檢查結(jié)果，供試試液的的溶解解稀釋釋過程，測(cè)定定波長(zhǎng)(必要時(shí)應(yīng)附附波長(zhǎng)長(zhǎng)校正正和空空白吸吸收度度)與吸收收度值(或附儀儀器自動(dòng)打打印記記錄)，以及及計(jì)算式式與結(jié)果等。［鑒別別］中藥材材的經(jīng)經(jīng)驗(yàn)鑒鑒別：如實(shí)實(shí)記錄錄簡(jiǎn)要要的操作方方法，鑒別特征的描述述，單項(xiàng)結(jié)結(jié)論。顯微鑒鑒別：除用用文字字詳細(xì)細(xì)描述述組織織特征征外，，可根根據(jù)需需要用用HB、4H或6H鉛筆繪制簡(jiǎn)簡(jiǎn)圖或或顯微微照相相，并標(biāo)標(biāo)出各各特征征組織織的名名稱；；必要要時(shí)可可用對(duì)對(duì)照藥藥材進(jìn)進(jìn)行對(duì)對(duì)比鑒鑒別并并記錄錄。中藥材材，必必要時(shí)時(shí)可繪繪出橫橫(或縱)切面圖圖及粉粉末的的特征征組組織圖圖，測(cè)測(cè)量其其長(zhǎng)度度，并并進(jìn)行行統(tǒng)計(jì)計(jì)。中成藥藥粉末末的特征征組織織圖中中，應(yīng)應(yīng)著重重描述述特殊殊的組組織細(xì)細(xì)胞和和含有有物，，如未未能檢檢出某某應(yīng)有有藥味味的特特征組組織，，應(yīng)注注明‘未檢檢出×××’；如檢檢出不不應(yīng)有有的某某藥味味，則則應(yīng)畫畫出其其顯微微特征征圖，，并注注明‘‘檢出不應(yīng)應(yīng)有的×××’。［鑒別］］呈色反應(yīng)應(yīng)或沉淀淀反應(yīng)：記錄簡(jiǎn)簡(jiǎn)要的操作過程程，供試品品的取用量，所加試試劑的名稱與用量，反應(yīng)結(jié)果(包括生成成物的顏色，，氣體的的產(chǎn)生或或異臭，，沉淀物物的顏色色，或沉沉淀物的溶解等等)。采用藥藥典附錄錄中未收載的試液時(shí)時(shí)，應(yīng)記記錄其配制方法法或出處處。［鑒別］］［鑒別］］薄層色譜譜(或紙色譜譜)：記錄室溫及濕度，薄層板板所用的的吸附劑(或?qū)游黾埣埖念A(yù)處處理)，供試品品的預(yù)處理，供試液液與對(duì)照照液的配制及其其點(diǎn)樣量量，展開劑、展開距離離、顯色劑，色譜示意意圖；必要時(shí)時(shí)，計(jì)算算出Rf值。［鑒別］］［鑒別］］［鑒別］］氣(液)相色譜：如為引引用檢查查或含量量測(cè)定項(xiàng)項(xiàng)下所得得的色譜譜數(shù)據(jù)，，記錄可可以簡(jiǎn)略略；但應(yīng)應(yīng)注明檢檢查（或或含量測(cè)測(cè)定）項(xiàng)項(xiàng)記錄的的頁碼。。［鑒別］］可見-紫外吸收收光譜特特征：同[性性狀]吸吸收系數(shù)數(shù)項(xiàng)下的的要求。。紅外光吸吸收?qǐng)D譜譜：記錄儀儀器型號(hào)，環(huán)境溫度與濕度，供試品品的預(yù)處理和試樣的制備方法法，對(duì)照?qǐng)D圖譜的來源(或?qū)φ掌菲返膱D譜譜)，并附供供試品的的紅外光光吸收?qǐng)D譜。離子反應(yīng)應(yīng)：記錄供試品品的取樣量，簡(jiǎn)要的的試驗(yàn)過程，觀察到到的現(xiàn)象，結(jié)論。［檢查］］相對(duì)密度度：記錄采采用的方法(比重瓶法法或韋氏比比重秤法法)，測(cè)定時(shí)時(shí)的溫度，測(cè)定值或各項(xiàng)稱稱量數(shù)據(jù)(平行試驗(yàn)驗(yàn)2份))，計(jì)算式與結(jié)結(jié)果。［檢查］］［檢查］］結(jié)晶度：記錄偏光顯顯微鏡的的型號(hào)及所用倍數(shù)，觀察結(jié)果。含氟量：記錄氟氟對(duì)照溶溶液的濃度，供試品品的稱量(平行試驗(yàn)驗(yàn)2份)，供試品品溶液的的制備，對(duì)照溶溶液與供供試品溶溶液的吸收度，計(jì)算結(jié)果。含氮量：記錄采采用氮測(cè)測(cè)定法第×法，供試品品的稱量(平行試驗(yàn)驗(yàn)2份)，硫酸滴滴定液的的濃度(mol/L)，樣品與與空白試試驗(yàn)消耗耗滴定液液的毫升數(shù)，計(jì)算式與結(jié)果。［檢查］］pH值(包括原料料藥與制制劑采用用pH值檢查的的“酸度度、堿度度或酸堿堿度”)：記錄儀儀器型號(hào)，室溫，定位用用標(biāo)準(zhǔn)緩緩沖液的的名稱，校準(zhǔn)用用標(biāo)準(zhǔn)緩緩沖液的的名稱及及其校準(zhǔn)結(jié)果果，供試溶溶液的制備，測(cè)定結(jié)果。［檢查］］［檢查］］水分/干燥失重重：記錄分分析天平平的型號(hào)，干燥條件件(包括溫度度、真空空度、干干燥劑名名稱、干干燥時(shí)間間等)，各次稱量(失重為1.0%以上者應(yīng)應(yīng)作平行行試驗(yàn)2份)及恒重?cái)?shù)據(jù)據(jù)(包括空稱稱量瓶重重及其恒恒重值，，取樣量量，干燥燥后的恒恒重值)及計(jì)算等。［檢查］］［檢查］］［檢查］］水份(甲苯法)：記錄供供試品的的稱量(平行試驗(yàn)驗(yàn)2份)，出水量，計(jì)算結(jié)果。［檢查］］熾灼殘?jiān)?或灰分)：記錄熾灼溫度度，空坩堝堝恒重值，供試品品的稱量，熾灼后殘?jiān)c坩坩堝的恒重值，計(jì)算結(jié)果果。［檢查］］重金屬(或鐵鹽)：記錄采用的方方法，供試液液的制備，標(biāo)準(zhǔn)溶溶液的濃度和用用量，比較結(jié)果。砷鹽(或硫化物物)：記錄采用的方方法，供試液液的制備，標(biāo)準(zhǔn)溶溶液的濃度和用用量，比較結(jié)果。［檢查］］原子吸收收分光光光度法：記錄儀器型號(hào)號(hào)和光源源，儀器的工作條件件(如波長(zhǎng)、、狹縫、、光源燈燈電流、、火焰類型和和火焰狀狀態(tài))，對(duì)照溶溶液與供供試品溶溶液的配制(平行試驗(yàn)驗(yàn)2份)，每一溶液液各3次的讀數(shù)，，計(jì)算結(jié)果。報(bào)告［檢查］］乙醇量測(cè)測(cè)定法：記錄儀器型號(hào)號(hào)，載體和和內(nèi)標(biāo)物物的名稱，柱柱溫，系系統(tǒng)適用用性試驗(yàn)驗(yàn)(理論板數(shù)數(shù)、分離離度和校正正因子的的變異系系數(shù))，標(biāo)準(zhǔn)溶溶液與供供試品溶液的的制備備(平行試試驗(yàn)2份)及其連連續(xù)3次進(jìn)樣樣的測(cè)測(cè)定結(jié)果果，平平均值值。并并附色色譜圖圖。［檢查查］(片劑或或滴丸丸劑的的)重量差差異：記錄錄20片(或丸)的總重量量及其平均片片(丸)重，限度范范圍，每片(丸)的重量量，超過限度的的片數(shù)數(shù)，結(jié)結(jié)果判斷。崩解時(shí)時(shí)限：記錄錄儀器型型號(hào)，介質(zhì)質(zhì)名稱稱和溫溫度，，是否加檔檔板，在規(guī)規(guī)定時(shí)限(注明標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中中規(guī)定定的時(shí)時(shí)限)內(nèi)的崩崩解或或殘存存情況況，結(jié)結(jié)果判斷。含量均均勻度度：記錄錄供試試溶液液(必要時(shí)時(shí)，加加記對(duì)對(duì)照溶液)的制備方方法，儀器器型號(hào)，測(cè)定定條件及及各測(cè)測(cè)量值，計(jì)算算結(jié)果果與判判斷。。［檢查查］溶出度度(或釋放放度)：記錄錄儀器型型號(hào)，采用用的方法，轉(zhuǎn)速，介質(zhì)名名稱及其用量，取樣時(shí)時(shí)間，限度(Q)，測(cè)得的的各項(xiàng)項(xiàng)數(shù)據(jù)(包括供供試溶溶液的的稀釋釋倍數(shù)數(shù)和對(duì)對(duì)照溶液液的配配制)，計(jì)算算結(jié)果與與判斷斷。不溶性性微粒粒：記錄錄微孔孔濾膜膜和凈凈化水水的檢檢查結(jié)結(jié)果，，供試品品(25ml)的二次次檢查查結(jié)果果（≥10μm及≥25μm的微粒粒數(shù))及平均均值，，計(jì)算算結(jié)果果與判判斷。。粒度：記錄錄供試試品的的取樣量量，不能能通過過一號(hào)號(hào)篩和和能通過過五號(hào)號(hào)篩的的顆粒粒和粉粉末的的總量量，計(jì)計(jì)算結(jié)結(jié)果與與判斷。。［浸出出物］］記錄供供試品品的稱量(平行試試驗(yàn)2份)，溶媒，蒸發(fā)皿皿的恒恒重，浸出物物重量量，計(jì)算結(jié)結(jié)果。［浸出出物］］［浸出出物］］［含量量測(cè)定定］容量分分析法法：記錄錄供試試品的的稱量（平行行試驗(yàn)驗(yàn)2份），簡(jiǎn)簡(jiǎn)要的的操作過過程，指示劑劑的名名稱，滴定定液的的名稱及及其濃濃度（mol/L），消消耗滴滴定液液的毫升數(shù)數(shù)，空白試驗(yàn)的的數(shù)據(jù)據(jù)，計(jì)算式式與結(jié)果。電位位滴定定法應(yīng)應(yīng)記錄錄采用用的電電極；；非水滴滴定要要記錄錄室溫溫；用于于原料料藥的的含量量測(cè)定定時(shí)，，所用用的滴滴定管管與移移液管管均應(yīng)應(yīng)記錄錄其校校正值值。［含量量測(cè)定定］重量分分析法法：記錄錄供試試品的的稱量(平行試試驗(yàn)2份)，簡(jiǎn)要要的操作方方法，干燥燥或灼灼燒的的溫度，濾器器(或坩堝堝)的恒重值值，沉淀淀物或或殘?jiān)暮阒刂抵担?jì)算式與結(jié)果。［含量量測(cè)定定］紫外分分光光光度法法：記錄錄儀器型型號(hào)，檢查查溶劑劑是否否符合合要求求的數(shù)數(shù)據(jù)，，吸收收池的的配對(duì)對(duì)情況況，供供試品品與對(duì)對(duì)照品品的稱量(平行試試驗(yàn)各各2份)其及溶溶解和和稀釋釋情況況，核核對(duì)供供試品品溶液液的最最大吸吸收峰峰波長(zhǎng)長(zhǎng)是否否正確確，狹狹縫寬寬度，，測(cè)定定波長(zhǎng)及其吸收度度值(或附儀儀器自自動(dòng)打打印記記錄)，計(jì)算式式及結(jié)果。必要要時(shí)應(yīng)應(yīng)記錄錄儀器器的波波長(zhǎng)校校正情情況。。報(bào)告［含量量測(cè)定定］薄層掃掃描法法：除應(yīng)應(yīng)記錄錄薄層層色譜譜的有有關(guān)內(nèi)內(nèi)容外外，尚尚應(yīng)記記錄薄薄層掃掃描儀儀的型號(hào)，掃描方方式，供試試品和和對(duì)照照品的的稱量(平行試試驗(yàn)各各2份)，測(cè)定值值，結(jié)果計(jì)算，，并附薄層掃掃描色色譜圖圖。色譜圖要求求：除應(yīng)記錄錄色譜圖的的有關(guān)內(nèi)容容外，尚應(yīng)應(yīng)記錄薄層層掃描儀的的掃描條件（（時(shí)間、波波長(zhǎng)、掃描描范圍等）），供試品和和對(duì)照品的的峰型圖，標(biāo)準(zhǔn)曲線，，相關(guān)系數(shù)數(shù)R值，樣品測(cè)定值值。［含量測(cè)定定］高效液相色色譜法：記錄儀器型號(hào)，檢測(cè)器型型號(hào)，檢測(cè)測(cè)波長(zhǎng)，色譜柱與柱柱溫，流動(dòng)相與流流速，內(nèi)標(biāo)溶液液，供試品品與對(duì)照品品的稱量(平行試驗(yàn)各各2份)和溶液的配制過程，進(jìn)樣量，測(cè)定數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果；并附色譜圖。如標(biāo)準(zhǔn)中中規(guī)定有系系統(tǒng)適用性性試驗(yàn)者,應(yīng)記錄該試試驗(yàn)的數(shù)據(jù)據(jù)（如理論論板數(shù)，分分離度，校校正因子的的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)偏差等）。報(bào)告［含量測(cè)定］］色譜圖要求：應(yīng)記錄樣品信息（包括樣品名名稱、操作者者、進(jìn)樣時(shí)間間、進(jìn)樣量））、完整圖譜、積分結(jié)果（保留時(shí)間、、峰面積、峰峰高、理論板板數(shù)，分離度度）等。［含量測(cè)定］］氣相色譜法：記錄儀器型號(hào)號(hào)，檢測(cè)器及及其靈敏度，，色譜柱長(zhǎng)與與內(nèi)徑，柱填料與固定定相，載氣和和流速，柱溫溫，進(jìn)樣口與與檢測(cè)器的溫溫度，內(nèi)標(biāo)溶溶液，供試品的預(yù)處處理，供試品品與對(duì)照品的的稱量(平行試驗(yàn)各2份)和配制過程，，進(jìn)樣量，測(cè)測(cè)定數(shù)據(jù)，計(jì)計(jì)算式與結(jié)果果；并附色譜譜圖。標(biāo)準(zhǔn)中中如規(guī)定有系系統(tǒng)適用性試試驗(yàn)者,應(yīng)記錄該試驗(yàn)驗(yàn)的數(shù)據(jù)（如如理論板數(shù)，，分離度，校校正因子的相相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差差等）。［含量測(cè)定］］氨基酸分析：除應(yīng)記錄上上述高效液相相色譜法的內(nèi)容外，，尚應(yīng)記錄梯度洗脫的情況。液質(zhì)（氣質(zhì)））分析：除應(yīng)記錄上上述高效液相色譜法的內(nèi)內(nèi)容外，尚應(yīng)應(yīng)記錄質(zhì)譜條件、測(cè)定離子荷質(zhì)比。定性試驗(yàn)需需附一級(jí)、二二級(jí)質(zhì)譜圖。檢驗(yàn)報(bào)告書的的書寫細(xì)則檢驗(yàn)報(bào)告書是對(duì)藥品質(zhì)量量作出的技術(shù)術(shù)鑒定，是具具有法律效力的技術(shù)文件；；檢驗(yàn)人員應(yīng)應(yīng)本著嚴(yán)肅負(fù)負(fù)責(zé)的態(tài)度，，根據(jù)檢驗(yàn)記記錄，認(rèn)真填填寫“檢品卡卡”，經(jīng)逐級(jí)級(jí)審核后，由由授權(quán)簽字人人簽發(fā)“藥品品檢驗(yàn)報(bào)告書書”。要求做做到：依據(jù)準(zhǔn)確，數(shù)數(shù)據(jù)無誤，結(jié)結(jié)論明確，文文字簡(jiǎn)潔，書書寫清晰，格格式規(guī)范；每一張檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告書只針針對(duì)一個(gè)批號(hào)號(hào)。檢驗(yàn)報(bào)告書的的書寫細(xì)則檢驗(yàn)報(bào)告書的的表頭欄目填填寫要求3.1報(bào)告告書編號(hào)：企企業(yè)應(yīng)按照各各企業(yè)內(nèi)部編編寫要求進(jìn)行行編號(hào)。3.2檢品（（樣品）名稱稱：應(yīng)按樣品品包裝上的品品名填寫；應(yīng)應(yīng)填寫法定名稱（必要時(shí)將商商品名加括號(hào)號(hào)注明）。3.3規(guī)格格（規(guī)格型號(hào)號(hào)）：按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定定填寫。如原料料藥填“原料料藥(供口服服用)”或““原料藥(供供注射用)””等；片劑或或膠囊劑填““××mg””或“××g”等；注射射液或滴眼劑劑填“×ml:××mg”等；軟膏膏劑填“×g:××mg”等；沒有有規(guī)格的填““/”。3.4生產(chǎn)產(chǎn)單位或產(chǎn)地地：“產(chǎn)地””僅適用于藥藥材，其余均均按樣品包裝裝實(shí)樣填寫。。檢驗(yàn)報(bào)告書的的書寫細(xì)則檢驗(yàn)報(bào)告書的的表頭欄目填填寫要求3.5包裝裝：原料藥的的包裝指收檢樣品的包包裝，如“玻瓶分分裝”或“塑塑料袋”等。。制劑包裝應(yīng)應(yīng)填樣品的最最小原包裝的的包裝容器，，如“塑料瓶瓶”或“鋁塑塑板及紙盒””等。3.6批號(hào)號(hào):按樣品包包裝實(shí)樣上的的批號(hào)填寫。。3.7有效效期:按樣品品包裝所示填填寫。3.8供樣樣單位:均指指檢品（樣品品）的直接提供者，應(yīng)寫單位的的全稱。3.9檢品品（樣品）數(shù)數(shù)量:均按收收到檢品的包裝數(shù)乘以原原包裝規(guī)格填寫，如“3瓶×50片片/瓶”，““1聽×500g/聽””等；如系從從原包裝中抽抽取一定量的的原料藥，可可填寫具體的的樣品量，并并加注“玻瓶瓶分裝”。檢驗(yàn)報(bào)告書的的書寫細(xì)則檢驗(yàn)報(bào)告書的的表頭欄目填填寫要求3.10檢檢驗(yàn)項(xiàng)目：藥藥品、藥品包包裝材料分為為“全檢”、、“部分檢驗(yàn)驗(yàn)”或“單項(xiàng)項(xiàng)檢驗(yàn)”?！啊皢雾?xiàng)檢驗(yàn)””應(yīng)直接填寫寫檢驗(yàn)項(xiàng)目名名稱，如“熱熱原”或“無無菌”等。3.11檢檢驗(yàn)依據(jù)：按按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或或方法標(biāo)準(zhǔn)檢檢驗(yàn)。已成冊(cè)冊(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)應(yīng)寫明標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)名稱、版本本和部、冊(cè)等等，如：《中中國(guó)藥典》2010年版版一部等。單單頁的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫出標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)名稱和標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)，如如“國(guó)家藥品品監(jiān)督管理局局標(biāo)準(zhǔn)(試行行)WS-135(X-119)-2000””等。檢驗(yàn)報(bào)告書的的書寫細(xì)則檢驗(yàn)報(bào)告書的的表頭欄目填填寫要求3.12收收樣日期：按按收到檢品的的年、月、日日填寫。3.13報(bào)報(bào)告日期：為為授權(quán)簽字人人審核簽發(fā)報(bào)告書的日期期。3.14“檢檢驗(yàn)項(xiàng)目”下下，按質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)列出所檢檢項(xiàng)目。如藥藥品［性狀］、［［鑒別］、［［檢查］與［［含量測(cè)定］］等大項(xiàng)目；；大項(xiàng)目名稱需需添加方括號(hào)號(hào)。每一個(gè)大大項(xiàng)下所包含含的具體檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱和和排列順序，，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)上的順序書書寫。檢驗(yàn)報(bào)告書的的書寫細(xì)則檢驗(yàn)報(bào)告書中中各檢驗(yàn)項(xiàng)目目的書寫要求求［性狀］外觀性狀：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定”下，按按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)內(nèi)容書寫?！啊皺z驗(yàn)結(jié)果””下，按實(shí)況況描述；不合合格的，應(yīng)先先寫出不符合合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之之處，再加寫寫“不符合規(guī)規(guī)定”。熔點(diǎn)等物理常常數(shù)：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定”下，按按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)內(nèi)容書寫。在在“檢驗(yàn)結(jié)果果”下，寫實(shí)實(shí)測(cè)數(shù)值；不不合格的應(yīng)在在數(shù)據(jù)之后加加寫“不符合